Chirurgická intervence spinálních arteriovenózních malformací a píštělí (SUIT-SAVM)
4. června 2017 aktualizováno: Hongqi Zhang, MD
Chirurgická intervence u spinálních arteriovenózních malformací a píštělí: multicentrická prospektivní kohortová studie
Spinální arteriovenózní píštěle (AVF) a arteriovenózní malformace (AVM) jsou komplexní neurochirurgické léze, jejichž léčba je velmi náročná.
Spinální vaskulární malformace tvoří 3%-4% všech intradurálních lézí míšní hmoty.
Během několika posledních desetiletí se naše chápání těchto lézí dramaticky zvýšilo díky technologii neurozobrazování (např.
spinální angiografie a indocyaninová zeleně).
Byly hlášeny různé léčebné modality včetně konzervativního pozorování, endovaskulární embolizace, mikrochirurgické resekce, radiační terapie a kombinované terapie.
Léčba těchto AVM a AVF závisí na jejich umístění, typu malformace, postižené oblasti páteře a stavu pacienta v době léčby.
Vzhledem k vzácnosti těchto míšních vaskulárních lézí byly zprávy o jejich léčbě a výsledcích omezeny na malé série a kazuistiky.
A míra obliterace a výsledky nejsou uspokojivé, zejména u spinálních AVM.
Spinální vaskulární léze jsou vzácné, ale pro ošetřujícího neurochirurga představují obrovskou výzvu. Účelem této studie je stanovit režim multimodální léčby a vyhodnotit rychlost anatomického vyléčení a míru zachování funkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační, registrační studii.
Do studie je zapojeno devět center.
Vyšetřovatelé vytvořili podrobnější klasifikační systém pro spinální vaskulární malformace.
V souladu se zařazovacími a vylučovacími kritérii bude tato kohortová studie zahrnovat 380 vzorků ve studijním období tří let.
Podle spinální angiografie bude stanovena správná diagnóza a strategie léčby.
Budou převzaty minimálně invazivní chirurgické léčebné metody a nové techniky jako spinální superselektivní angiografie, předoperační embolizace, intraoperační elektrofyziologické monitorování, peroperační angiografie atd.
Všichni zařazení pacienti budou navštíveni celkem čtyřikrát, 1. pooperační den a 7. pooperační den, pooperačně sledováni 3 měsíce a 12 měsíců.
Objektivně bude posouzena anatomická rychlost vyléčení a funkce míchy.
Všechna data budou zaznamenána v síťové databázové platformě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
380
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Tao Hong
-
Kontakt:
- Hong Tao, MD.
- Telefonní číslo: 13810000653
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s páteřní AVM/AVF
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacient s diagnózou míšních cévních onemocnění včetně
- intradurální arteriovenózní malformace,
- intradurální arteriovenózní píštěl,
- durální arteriovenózní píštěl,
- extradurální arteriovenózní malformace,
- paravertebrální arteriovenózní malformace,
- paravertebrální arteriovenózní píštěl,
- cobbsův syndrom,
- další metamerní spinální arteriovenózní syndromy zahrnují míchu.
- pacient dříve nepodstoupil chirurgickou nebo intervenční léčbu
- pacient s normální funkcí srdce, ledvin a jater
- pacient schopen porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu
- pacient ochotný a schopný zapojit se do registru
Kritéria vyloučení:
- pacient předtím podstoupil chirurgickou léčbu nebo intervenční léčbu
- pacientka je těhotná
- pacient alergický na jód
- pacient nemůže dokončit sledování
- pacient s cerebrálními lézemi
- pacient s jinými lézemi páteře
- pacient s dysfunkcí srdce, ledvin nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce míchy
Časové okno: 1 den před operací a 12 měsíců po operaci
|
Skóre American Spinal Injury Association (ASIA) pro hodnocení funkce míchy. Budou shromažďovány indexy (skóre ASIA) na začátku (1 den před operací) a 12měsíčním sledování, poté bude změna z předoperačního na 12měsíční sledování být posouzen.
|
1 den před operací a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Rychlost anatomické obliterace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
rychlost anatomické obliterace se stanoví angiografií 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
|
Modified Aminoff & Logue's Scale (mALS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
|
Modifikovaná Denisova stupnice bolesti a necitlivosti (mDPNS)
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee YJ, Terbrugge KG, Saliou G, Krings T. Clinical features and outcomes of spinal cord arteriovenous malformations: comparison between nidus and fistulous types. Stroke. 2014 Sep;45(9):2606-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006087. Epub 2014 Jul 15.
- Rangel-Castilla L, Russin JJ, Zaidi HA, Martinez-Del-Campo E, Park MS, Albuquerque FC, McDougall CG, Nakaji P, Spetzler RF. Contemporary management of spinal AVFs and AVMs: lessons learned from 110 cases. Neurosurg Focus. 2014 Sep;37(3):E14. doi: 10.3171/2014.7.FOCUS14236.
- Gross BA, Du R. Spinal glomus (type II) arteriovenous malformations: a pooled analysis of hemorrhage risk and results of intervention. Neurosurgery. 2013 Jan;72(1):25-32; discussion 32. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276b5d3.
- Gross BA, Du R. Spinal pial (type IV) arteriovenous fistulae: a systematic pooled analysis of demographics, hemorrhage risk, and treatment results. Neurosurgery. 2013 Jul;73(1):141-51; discussion 151. doi: 10.1227/01.neu.0000429848.91707.73.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D161100003816001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .