Intervenção Cirúrgica de Malformações Arteriovenosas Espinhais e Fístulas (SUIT-SAVM)
4 de junho de 2017 atualizado por: Hongqi Zhang, MD
Intervenção Cirúrgica de Malformações Arteriovenosas Espinhais e Fístulas: Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico
Fístulas arteriovenosas espinhais (FAVs) e malformações arteriovenosas (MAVs) são lesões neurocirúrgicas complexas que são muito difíceis de manejar.
As malformações vasculares espinhais representam 3% a 4% de todas as lesões intradurais da medula espinhal.
Nas últimas décadas, nossa compreensão dessas lesões aumentou drasticamente graças à tecnologia de neuroimagem (por exemplo,
angiografia espinhal e angiografia com indocianina verde).
Várias modalidades de tratamento, incluindo observação conservadora, embolização endovascular, ressecção microcirúrgica, radioterapia e terapias combinadas, foram relatadas.
O tratamento dessas MAVs e FAVs depende de sua localização, do tipo de malformação, da área da coluna envolvida e da condição do paciente no momento do tratamento.
Devido à raridade dessas lesões vasculares da coluna vertebral, os relatos de seu tratamento e resultados foram limitados a pequenas séries e relatos de casos.
E as taxas de obliteração e desfechos não são satisfatórios, principalmente as MAVs da coluna vertebral.
As lesões vasculares da coluna vertebral são raras, mas representam um grande desafio para o neurocirurgião. O objetivo deste estudo é estabelecer o modo de tratamento multimodal e avaliar a taxa de cura anatômica e a taxa de preservação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro multicêntrico, prospectivo, observacional.
Há nove centros envolvidos no estudo.
Os investigadores estabeleceram um sistema de classificação mais detalhado para malformações vasculares da coluna vertebral.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, este estudo de coorte incluirá 380 amostras no período de estudo de três anos.
De acordo com a angiografia espinhal, será feito o diagnóstico correto e a estratégia de tratamento.
Serão adotados métodos de tratamento cirúrgico minimamente invasivos e novas técnicas como angiografia superseletiva da coluna vertebral, embolização pré-operatória, monitoramento eletrofisiológico intraoperatório, angiografia intraoperatória, etc.
Todos os pacientes inscritos serão visitados em um total de quatro vezes, no 1º dia de pós-operatório e no 7º dia de pós-operatório, acompanhados no pós-operatório de 3 meses e 12 meses.
A taxa de cura anatômica e a função da medula espinhal serão avaliadas objetivamente.
Todos os dados serão registrados na plataforma de banco de dados da rede.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
380
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Tao Hong
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Contato:
- Hong Tao, MD.
- Número de telefone: 13810000653
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com MAVs/FAVs espinhais
Descrição
Critério de inclusão:
paciente diagnosticado com doenças vasculares da coluna, incluindo
- malformação arteriovenosa intradural,
- fístula arteriovenosa intradural,
- fístula arteriovenosa dural,
- malformação arteriovenosa extradural,
- malformação arteriovenosa paravertebral,
- fístula arteriovenosa paravertebral,
- síndrome de cobbs,
- outras síndromes metaméricas arteriovenosas espinhais envolvem a medula espinhal.
- paciente não recebeu tratamento cirúrgico ou intervencionista antes
- paciente com função cardíaca, renal e hepática normais
- paciente capaz de entender o conteúdo das informações do paciente / Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- paciente disposto e capaz de participar do registro
Critério de exclusão:
- paciente recebeu tratamento cirúrgico ou tratamento intervencionista antes
- paciente está grávida
- paciente alérgico a iodo
- paciente incapaz de completar o acompanhamento
- paciente com lesões cerebrais
- paciente com outras lesões na coluna vertebral
- paciente com disfunção cardíaca, renal ou hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função da medula espinhal
Prazo: 1 dia antes da operação e 12 meses pós-operatório
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A pontuação da American Spinal Injury Association (ASIA) para avaliar a função da medula espinhal. Índices (escore ASIA) na linha de base (1 dia antes da operação) e 12 meses de acompanhamento serão coletados, então a mudança do pré-operatório para 12 meses de acompanhamento será ser avaliada.
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1 dia antes da operação e 12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações perioperatórias
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Taxa de obliteração anatômica
Prazo: 3 meses pós operação
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a taxa de obliteração anatômica é determinada por angiografia 3 meses após a operação.
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3 meses pós operação
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Pontuação da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Escala de Aminoff e Logue modificada (mALS)
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Escala modificada de dor e dormência de Denis (mDPNS)
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee YJ, Terbrugge KG, Saliou G, Krings T. Clinical features and outcomes of spinal cord arteriovenous malformations: comparison between nidus and fistulous types. Stroke. 2014 Sep;45(9):2606-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006087. Epub 2014 Jul 15.
- Rangel-Castilla L, Russin JJ, Zaidi HA, Martinez-Del-Campo E, Park MS, Albuquerque FC, McDougall CG, Nakaji P, Spetzler RF. Contemporary management of spinal AVFs and AVMs: lessons learned from 110 cases. Neurosurg Focus. 2014 Sep;37(3):E14. doi: 10.3171/2014.7.FOCUS14236.
- Gross BA, Du R. Spinal glomus (type II) arteriovenous malformations: a pooled analysis of hemorrhage risk and results of intervention. Neurosurgery. 2013 Jan;72(1):25-32; discussion 32. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276b5d3.
- Gross BA, Du R. Spinal pial (type IV) arteriovenous fistulae: a systematic pooled analysis of demographics, hemorrhage risk, and treatment results. Neurosurgery. 2013 Jul;73(1):141-51; discussion 151. doi: 10.1227/01.neu.0000429848.91707.73.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Doenças Vasculares
- Fístula
- Anomalias congénitas
- Malformações Arteriovenosas
- Doenças Vasculares da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- D161100003816001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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