脊柱动静脉畸形和瘘管的手术治疗 (SUIT-SAVM)
2017年6月4日 更新者：Hongqi Zhang, MD
脊柱动静脉畸形和瘘管的手术干预：多中心前瞻性队列研究
脊髓动静脉瘘 (AVF) 和动静脉畸形 (AVM) 是复杂的神经外科病变，治疗起来非常具有挑战性。
脊髓血管畸形占所有硬膜内脊髓肿块病变的3%-4%。
在过去的几十年里，由于神经影像技术（例如
脊柱血管造影和吲哚青绿血管造影）。
已经报道了各种治疗方式，包括保守观察、血管内栓塞、显微手术切除、放射治疗和联合治疗。
这些 AVM 和 AVF 的治疗取决于它们的位置、畸形类型、涉及的脊柱区域以及患者在治疗时的状况。
由于这些脊髓血管病变的罕见性，对其处理和结果的报告仅限于小系列和病例报告。
并且闭塞率和结果并不令人满意，尤其是脊柱 AVM。
脊柱血管病变罕见，但对神经外科医生来说是一个巨大的挑战。本研究的目的是建立多模式治疗模式，评估解剖治愈率和功能保留率。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、观察性、注册研究。
该研究涉及九个中心。
研究人员为脊柱血管畸形建立了更详细的分类系统。
按照纳入标准和排除标准，本队列研究将纳入380例样本，研究周期为三年。
根据脊髓造影，做出正确的诊断和治疗策略。
将采用脊柱超选择性血管造影、术前栓塞、术中电生理监测、术中血管造影等微创手术治疗方法和新技术。
所有入组患者术后第1天、术后第7天共随访4次，随访术后3个月和12个月。
将客观评估解剖治愈率和脊髓功能。
所有数据都将记录在网络数据库平台中。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
380
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Tao Hong
-
接触：
- Hong Tao, MD.
- 电话号码：13810000653
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
脊柱 AVMs/AVFs 患者
描述
纳入标准：
被诊断患有脊髓血管疾病的患者包括
- 硬膜内动静脉畸形，
- 硬膜内动静脉瘘，
- 硬脑膜动静脉瘘，
- 硬膜外动静脉畸形，
- 椎旁动静脉畸形，
- 椎旁动静脉瘘，
- 科布斯综合症，
- 其他脊髓动静脉同分异构综合征涉及脊髓。
- 患者之前未接受过手术或介入治疗
- 心、肾、肝功能正常的患者
- 患者能够理解患者信息/知情同意书的内容
- 患者愿意并能够参与登记
排除标准：
- 患者之前接受过手术治疗或介入治疗
- 病人怀孕了
- 碘过敏患者
- 患者无法完成随访
- 脑部病变患者
- 患有其他脊柱病变的患者
- 患有心脏、肾脏或肝脏功能障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓功能的改变
大体时间：术前1天及术后12个月
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评估脊髓功能的美国脊髓损伤协会（ASIA）评分。收集基线（术前1天）和随访12个月的指标（ASIA评分），然后计算术前至随访12个月的变化。进行评估。
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术前1天及术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期并发症的发生率
大体时间：1周
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1周
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解剖闭塞率
大体时间：术后3个月
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解剖闭塞率由术后 3 个月的血管造影术确定。
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术后3个月
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美国脊髓损伤协会（ASIA）评分
大体时间：术后1周、3个月、6个月、12个月
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术后1周、3个月、6个月、12个月
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改良的 Aminoff & Logue 量表 (mALS)
大体时间：术后1周、3个月、6个月、12个月
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术后1周、3个月、6个月、12个月
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改良丹尼斯疼痛和麻木量表 (mDPNS)
大体时间：术后1周、3个月、6个月、12个月
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术后1周、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Zhang Hongqi, MD、Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee YJ, Terbrugge KG, Saliou G, Krings T. Clinical features and outcomes of spinal cord arteriovenous malformations: comparison between nidus and fistulous types. Stroke. 2014 Sep;45(9):2606-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006087. Epub 2014 Jul 15.
- Rangel-Castilla L, Russin JJ, Zaidi HA, Martinez-Del-Campo E, Park MS, Albuquerque FC, McDougall CG, Nakaji P, Spetzler RF. Contemporary management of spinal AVFs and AVMs: lessons learned from 110 cases. Neurosurg Focus. 2014 Sep;37(3):E14. doi: 10.3171/2014.7.FOCUS14236.
- Gross BA, Du R. Spinal glomus (type II) arteriovenous malformations: a pooled analysis of hemorrhage risk and results of intervention. Neurosurgery. 2013 Jan;72(1):25-32; discussion 32. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276b5d3.
- Gross BA, Du R. Spinal pial (type IV) arteriovenous fistulae: a systematic pooled analysis of demographics, hemorrhage risk, and treatment results. Neurosurgery. 2013 Jul;73(1):141-51; discussion 151. doi: 10.1227/01.neu.0000429848.91707.73.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月16日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月4日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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