- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024749
Intervención Quirúrgica de Malformaciones Arteriovenosas y Fístulas Espinales (SUIT-SAVM)
4 de junio de 2017 actualizado por: Hongqi Zhang, MD
Intervención quirúrgica de malformaciones arteriovenosas y fístulas espinales: estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Las fístulas arteriovenosas espinales (FAV) y las malformaciones arteriovenosas (MAV) son lesiones neuroquirúrgicas complejas que son muy difíciles de manejar.
Las malformaciones vasculares espinales representan del 3% al 4% de todas las lesiones masivas intradurales de la médula espinal.
En las últimas décadas, nuestra comprensión de estas lesiones ha aumentado drásticamente gracias a la tecnología de neuroimagen (p.
angiografía espinal y angiografía con verde de indocianina).
Se han informado varias modalidades de tratamiento que incluyen observación conservadora, embolización endovascular, resección microquirúrgica, radioterapia y terapias combinadas.
El tratamiento de estas MAV y FAV depende de su ubicación, el tipo de malformación, el área de la columna afectada y el estado del paciente en el momento del tratamiento.
Debido a la rareza de estas lesiones vasculares espinales, los informes de su manejo y resultados se han limitado a series pequeñas y reportes de casos.
Y las tasas de obliteración y los resultados no son satisfactorios, especialmente las MAV espinales.
Las lesiones vasculares espinales son raras pero representan un desafío formidable para el neurocirujano tratante. El propósito de este estudio es establecer un modo de tratamiento multimodal y evaluar la tasa de curación anatómica y la tasa de preservación funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, de registro.
Hay nueve centros involucrados en el estudio.
Los investigadores establecieron un sistema de clasificación más detallado para las malformaciones vasculares espinales.
De acuerdo con criterios de inclusión y criterios de exclusión, este estudio de cohorte incluirá 380 muestras en el período de estudio de tres años.
De acuerdo con la angiografía espinal, se realizará el diagnóstico correcto y la estrategia de tratamiento.
Se adoptarán los métodos de tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo y nuevas técnicas como la angiografía espinal superselectiva, la embolización preoperatoria, la monitorización electrofisiológica intraoperatoria, la angiografía intraoperatoria, etc.
Todos los pacientes inscritos serán visitados un total de cuatro veces, postoperatorio día 1 y postoperatorio día 7, seguimiento postoperatorio 3 meses y 12 meses.
La tasa de curación anatómica y la función de la médula espinal se evaluarán objetivamente.
Todos los datos serán registrados en la plataforma de base de datos de la red.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
380
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Tao, MD
- Número de teléfono: 86-13810000653
- Correo electrónico: hongtao.edu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Tao Hong
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Contacto:
- Hong Tao, MD.
- Número de teléfono: 13810000653
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con MAV/FAV espinales
Descripción
Criterios de inclusión:
paciente diagnosticado con enfermedades vasculares espinales incluyendo
- malformación arteriovenosa intradural,
- fístula arteriovenosa intradural,
- fístula arteriovenosa dural,
- malformación arteriovenosa extradural,
- malformación arteriovenosa paravertebral,
- fístula arteriovenosa paravertebral,
- síndrome de cobbs,
- otros síndromes metaméricos arteriovenosos espinales afectan la médula espinal.
- el paciente no recibió tratamiento quirúrgico o intervencionista antes
- paciente con función cardiaca, renal y hepática normal
- paciente capaz de comprender el contenido de la información del paciente / Formulario de consentimiento informado
- paciente dispuesto y capaz de participar en el registro
Criterio de exclusión:
- el paciente recibió tratamiento quirúrgico o tratamiento intervencionista antes
- la paciente esta embarazada
- paciente alérgico al yodo
- paciente incapaz de completar el seguimiento
- paciente con lesiones cerebrales
- paciente con otras lesiones espinales
- paciente con disfunción cardíaca, renal o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la función de la médula espinal
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y 12 meses después de la operación
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Se recopilará la puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (ASIA) para evaluar la función de la médula espinal. Se recopilarán los índices (puntuación ASIA) al inicio (1 día antes de la operación) y a los 12 meses de seguimiento, luego se registrará el cambio del preoperatorio a los 12 meses de seguimiento. ser evaluado.
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1 día antes de la operación y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Tasa de obliteración anatómica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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la tasa de obliteración anatómica se determina mediante angiografía 3 meses después de la operación.
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3 meses después de la operación
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Puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Escala modificada de Aminoff y Logue (mALS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Escala modificada de dolor y entumecimiento de Denis (mDPNS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee YJ, Terbrugge KG, Saliou G, Krings T. Clinical features and outcomes of spinal cord arteriovenous malformations: comparison between nidus and fistulous types. Stroke. 2014 Sep;45(9):2606-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006087. Epub 2014 Jul 15.
- Rangel-Castilla L, Russin JJ, Zaidi HA, Martinez-Del-Campo E, Park MS, Albuquerque FC, McDougall CG, Nakaji P, Spetzler RF. Contemporary management of spinal AVFs and AVMs: lessons learned from 110 cases. Neurosurg Focus. 2014 Sep;37(3):E14. doi: 10.3171/2014.7.FOCUS14236.
- Gross BA, Du R. Spinal glomus (type II) arteriovenous malformations: a pooled analysis of hemorrhage risk and results of intervention. Neurosurgery. 2013 Jan;72(1):25-32; discussion 32. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276b5d3.
- Gross BA, Du R. Spinal pial (type IV) arteriovenous fistulae: a systematic pooled analysis of demographics, hemorrhage risk, and treatment results. Neurosurgery. 2013 Jul;73(1):141-51; discussion 151. doi: 10.1227/01.neu.0000429848.91707.73.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Enfermedades Vasculares
- Fístula
- Anomalías congénitas
- Malformaciones arteriovenosas
- Enfermedades Vasculares de la Médula Espinal
Otros números de identificación del estudio
- D161100003816001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .