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Intervención Quirúrgica de Malformaciones Arteriovenosas y Fístulas Espinales (SUIT-SAVM)

4 de junio de 2017 actualizado por: Hongqi Zhang, MD

Intervención quirúrgica de malformaciones arteriovenosas y fístulas espinales: estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Las fístulas arteriovenosas espinales (FAV) y las malformaciones arteriovenosas (MAV) son lesiones neuroquirúrgicas complejas que son muy difíciles de manejar. Las malformaciones vasculares espinales representan del 3% al 4% de todas las lesiones masivas intradurales de la médula espinal. En las últimas décadas, nuestra comprensión de estas lesiones ha aumentado drásticamente gracias a la tecnología de neuroimagen (p. angiografía espinal y angiografía con verde de indocianina). Se han informado varias modalidades de tratamiento que incluyen observación conservadora, embolización endovascular, resección microquirúrgica, radioterapia y terapias combinadas. El tratamiento de estas MAV y FAV depende de su ubicación, el tipo de malformación, el área de la columna afectada y el estado del paciente en el momento del tratamiento. Debido a la rareza de estas lesiones vasculares espinales, los informes de su manejo y resultados se han limitado a series pequeñas y reportes de casos. Y las tasas de obliteración y los resultados no son satisfactorios, especialmente las MAV espinales. Las lesiones vasculares espinales son raras pero representan un desafío formidable para el neurocirujano tratante. El propósito de este estudio es establecer un modo de tratamiento multimodal y evaluar la tasa de curación anatómica y la tasa de preservación funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, de registro. Hay nueve centros involucrados en el estudio. Los investigadores establecieron un sistema de clasificación más detallado para las malformaciones vasculares espinales. De acuerdo con criterios de inclusión y criterios de exclusión, este estudio de cohorte incluirá 380 muestras en el período de estudio de tres años. De acuerdo con la angiografía espinal, se realizará el diagnóstico correcto y la estrategia de tratamiento. Se adoptarán los métodos de tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo y nuevas técnicas como la angiografía espinal superselectiva, la embolización preoperatoria, la monitorización electrofisiológica intraoperatoria, la angiografía intraoperatoria, etc. Todos los pacientes inscritos serán visitados un total de cuatro veces, postoperatorio día 1 y postoperatorio día 7, seguimiento postoperatorio 3 meses y 12 meses. La tasa de curación anatómica y la función de la médula espinal se evaluarán objetivamente. Todos los datos serán registrados en la plataforma de base de datos de la red.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

380

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tao Hong
        • Contacto:
          • Hong Tao, MD.
          • Número de teléfono: 13810000653

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con MAV/FAV espinales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente diagnosticado con enfermedades vasculares espinales incluyendo

    • malformación arteriovenosa intradural,
    • fístula arteriovenosa intradural,
    • fístula arteriovenosa dural,
    • malformación arteriovenosa extradural,
    • malformación arteriovenosa paravertebral,
    • fístula arteriovenosa paravertebral,
    • síndrome de cobbs,
    • otros síndromes metaméricos arteriovenosos espinales afectan la médula espinal.
  • el paciente no recibió tratamiento quirúrgico o intervencionista antes
  • paciente con función cardiaca, renal y hepática normal
  • paciente capaz de comprender el contenido de la información del paciente / Formulario de consentimiento informado
  • paciente dispuesto y capaz de participar en el registro

Criterio de exclusión:

  • el paciente recibió tratamiento quirúrgico o tratamiento intervencionista antes
  • la paciente esta embarazada
  • paciente alérgico al yodo
  • paciente incapaz de completar el seguimiento
  • paciente con lesiones cerebrales
  • paciente con otras lesiones espinales
  • paciente con disfunción cardíaca, renal o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función de la médula espinal
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación y 12 meses después de la operación
Se recopilará la puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (ASIA) para evaluar la función de la médula espinal. Se recopilarán los índices (puntuación ASIA) al inicio (1 día antes de la operación) y a los 12 meses de seguimiento, luego se registrará el cambio del preoperatorio a los 12 meses de seguimiento. ser evaluado.
1 día antes de la operación y 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Tasa de obliteración anatómica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
la tasa de obliteración anatómica se determina mediante angiografía 3 meses después de la operación.
3 meses después de la operación
Puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
Escala modificada de Aminoff y Logue (mALS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
Escala modificada de dolor y entumecimiento de Denis (mDPNS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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