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Chirurgischer Eingriff bei spinalen arteriovenösen Malformationen und Fisteln (SUIT-SAVM)

4. Juni 2017 aktualisiert von: Hongqi Zhang, MD

Chirurgische Intervention von spinalen arteriovenösen Fehlbildungen und Fisteln: Multizentrische prospektive Kohortenstudie

Spinale arteriovenöse Fisteln (AVFs) und arteriovenöse Malformationen (AVMs) sind komplexe neurochirurgische Läsionen, die sehr schwierig zu behandeln sind. Spinale vaskuläre Malformationen machen 3–4 % aller intraduralen Massenläsionen des Rückenmarks aus. In den letzten Jahrzehnten hat sich unser Verständnis dieser Läsionen dank der Neuroimaging-Technologie (z. spinale Angiographie und Indocyaningrün-Angiographie). Es wurde über verschiedene Behandlungsmodalitäten berichtet, darunter konservative Beobachtung, endovaskuläre Embolisation, mikrochirurgische Resektion, Strahlentherapie und Kombinationstherapien. Die Behandlung dieser AVMs und AVFs hängt von ihrer Lage, der Art der Fehlbildung, dem betroffenen Bereich der Wirbelsäule und dem Zustand des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung ab. Aufgrund der Seltenheit dieser spinalen vaskulären Läsionen wurden Berichte über ihre Behandlung und Ergebnisse auf kleine Serien und Fallberichte beschränkt. Und die Obliterationsraten und -ergebnisse sind nicht zufriedenstellend, insbesondere bei den spinalen AVMs. Spinale Gefäßläsionen sind selten, stellen aber eine gewaltige Herausforderung für den behandelnden Neurochirurgen dar. Ziel dieser Studie ist es, einen multimodalen Behandlungsmodus zu etablieren und die anatomische Heilungsrate und funktionelle Erhaltungsrate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Registrierungsstudie. An der Studie sind neun Zentren beteiligt. Die Ermittler erstellten ein detaillierteres Klassifikationssystem für spinale Gefäßmissbildungen. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien umfasst diese Kohortenstudie 380 Proben im Studienzeitraum von drei Jahren. Anhand der Spinalangiographie wird die richtige Diagnose und Behandlungsstrategie gestellt. Die minimalinvasiven chirurgischen Behandlungsmethoden und neuen Techniken werden übernommen, wie z. B. spinale superselektive Angiographie, präoperative Embolisation, intraoperatives elektrophysiologisches Monitoring, intraoperative Angiographie usw. Alle eingeschriebenen Patienten werden insgesamt viermal besucht, am 1. postoperativen Tag und am 7. postoperativen Tag, gefolgt von 3 Monaten und 12 Monaten postoperativer Nachsorge. Die anatomische Heilungsrate und die Funktion des Rückenmarks werden objektiv beurteilt. Alle Daten werden in der Netzwerk-Datenbankplattform erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Tao Hong
        • Kontakt:
          • Hong Tao, MD.
          • Telefonnummer: 13810000653

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit spinalen AVMs/AVFs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem spinale Gefäßerkrankungen diagnostiziert wurden, einschließlich

    • intradurale arteriovenöse Fehlbildung,
    • intradurale arteriovenöse Fistel,
    • durale arteriovenöse Fistel,
    • extradurale arteriovenöse Malformation,
    • paravertebrale arteriovenöse Malformation,
    • paravertebrale arteriovenöse Fistel,
    • Cobbs-Syndrom,
    • andere spinale arteriovenöse metamere Syndrome betreffen das Rückenmark.
  • Patient hatte zuvor keine chirurgische oder interventionelle Behandlung erhalten
  • Patient mit normaler Herz-, Nieren- und Leberfunktion
  • Patient in der Lage ist, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, am Register teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient hatte zuvor eine chirurgische oder interventionelle Behandlung erhalten
  • Patientin ist schwanger
  • Patient mit Jodallergie
  • Patient kann die Nachsorge nicht abschließen
  • Patient mit zerebralen Läsionen
  • Patient mit anderen Wirbelsäulenläsionen
  • Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rückenmarksfunktion
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 12 Monate nach der Operation
American Spinal Injury Association (ASIA) Score zur Bewertung der Rückenmarksfunktion. Indizes (ASIA Score) zu Beginn (1 Tag vor der Operation) und 12 Monate Follow-up werden erhoben, dann wird der Wechsel von präoperativ zu 12 Monaten Follow-up durchgeführt beurteilt werden.
1 Tag vor der Operation und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Anatomische Obliterationsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
die anatomische Obliterationsrate wird durch Angiographie 3 Monate nach der Operation bestimmt.
3 Monate nach der Operation
Punktzahl der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Modifizierte Aminoff & Logue-Skala (mALS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Modifizierte Denis-Schmerz- und Taubheitsskala (mDPNS)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hongqi Zhang, MD

Mitarbeiter

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D161100003816001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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