Spinalis arteriovenosus malformációk és fisztulák sebészeti beavatkozása (SUIT-SAVM)
2017. június 4. frissítette: Hongqi Zhang, MD
Spinalis arteriovenosus malformációk és fisztulák sebészeti beavatkozása: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat
A spinális arteriovenosus fistulák (AVF) és az arteriovenosus malformációk (AVM) összetett idegsebészeti elváltozások, amelyeket nagyon nehéz kezelni.
A gerincvelői vaszkuláris malformációk az összes intradurális gerincvelő-elváltozás 3-4%-át teszik ki.
Az elmúlt néhány évtizedben a neuroimaging technológiának (pl.
spinális angiográfia és indocianin zöld angiográfia).
Különféle kezelési módokról számoltak be, beleértve a konzervatív megfigyelést, az endovaszkuláris embolizációt, a mikrosebészeti reszekciót, a sugárterápiát és a kombinált terápiákat.
Ezen AVM-ek és AVF-ek kezelése függ elhelyezkedésüktől, a malformáció típusától, az érintett gerinc területétől és a beteg állapotától a kezelés időpontjában.
A gerincvelői érelváltozások ritkasága miatt a kezelésükről és kimenetelükről szóló jelentések kis sorozatokra és esetleírásokra korlátozódnak.
És az eltüntetés mértéke és az eredmények nem kielégítőek, különösen a gerinc AVM-ek esetében.
A gerincérrendszeri elváltozások ritkák, de óriási kihívást jelentenek a kezelő idegsebész számára. A tanulmány célja a multimodalitású kezelési mód kialakítása, valamint az anatómiai gyógyulási és funkcionális megőrzési arány értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, regisztrációs tanulmány.
Kilenc központ vesz részt a vizsgálatban.
A kutatók részletesebb osztályozási rendszert állítottak fel a gerincvelői érrendszeri rendellenességekre.
A felvételi kritériumoknak és a kizárási kritériumoknak megfelelően ez a kohorsz vizsgálat 380 mintát fog tartalmazni a három éves vizsgálati időszak alatt.
A gerinc angiográfia alapján a helyes diagnózis és kezelési stratégia kerül felállításra.
Olyan minimálisan invazív sebészeti kezelési módszereket és új technikákat alkalmaznak, mint a spinális szuperszelektív angiográfia, a preoperatív embolizáció, az intraoperatív elektrofiziológiai monitorozás, az intraoperatív angiográfia stb.
Az összes beiratkozott beteget összesen négy alkalommal látogatják meg, az 1. posztoperatív napon és a 7. posztoperatív napon, majd a műtét utáni 3 hónapos és 12 hónapos követésben.
Az anatómiai gyógyulási arányt és a gerincvelő működését objektíven értékelik.
Minden adat rögzítésre kerül a hálózati adatbázis platformon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
380
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hong Tao, MD
- Telefonszám: 86-13810000653
- E-mail: hongtao.edu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Tao Hong
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Tao, MD.
- Telefonszám: 13810000653
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
gerincvelői AVM-ben/AVF-ben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
gerincérrendszeri betegségekkel diagnosztizált beteg, beleértve
- intraduralis arteriovenosus malformáció,
- intraduralis arteriovenosus fisztula,
- durális arteriovenosus fisztula,
- extradurális arteriovenosus malformáció,
- paravertebralis arteriovenosus malformáció,
- paravertebralis arteriovenosus fisztula,
- Cobbs-szindróma,
- egyéb spinalis arteriovenosus metamer szindrómák a gerincvelőt érintik.
- a beteg korábban nem részesült sebészeti vagy intervenciós kezelésben
- normál szív-, vese- és májfunkciójú beteg
- a beteg képes megérteni a betegtájékoztató tartalmát / Tájékozott beleegyező nyilatkozat
- a beteg hajlandó és képes részt venni a nyilvántartásban
Kizárási kritériumok:
- a beteg korábban műtéti vagy intervenciós kezelésben részesült
- a beteg terhes
- jódra allergiás beteg
- a beteg nem tudja befejezni a követést
- agyi elváltozásokban szenvedő beteg
- más gerincsérülésben szenvedő beteg
- szív-, vese- vagy májműködési zavarban szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincvelő működésének megváltozása
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) pontszáma a gerincvelő működésének értékeléséhez. A kiindulási (1 nappal a műtét előtt) és a 12 hónapos követési időn belüli indexeket (ASIA pontszámot) gyűjtik, majd a műtét előtti és a 12 hónapos követés közötti változást. értékelni kell.
|
1 nappal a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
|
Anatómiai obliterációs ráta
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
az anatómiai obliterációs rátát a műtét után 3 hónappal angiográfiával határozzuk meg.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) pontszáma
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
|
Módosított Aminoff és Logue-skála (mALS)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
|
Módosított Denis fájdalom és zsibbadás skála (mDPNS)
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee YJ, Terbrugge KG, Saliou G, Krings T. Clinical features and outcomes of spinal cord arteriovenous malformations: comparison between nidus and fistulous types. Stroke. 2014 Sep;45(9):2606-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006087. Epub 2014 Jul 15.
- Rangel-Castilla L, Russin JJ, Zaidi HA, Martinez-Del-Campo E, Park MS, Albuquerque FC, McDougall CG, Nakaji P, Spetzler RF. Contemporary management of spinal AVFs and AVMs: lessons learned from 110 cases. Neurosurg Focus. 2014 Sep;37(3):E14. doi: 10.3171/2014.7.FOCUS14236.
- Gross BA, Du R. Spinal glomus (type II) arteriovenous malformations: a pooled analysis of hemorrhage risk and results of intervention. Neurosurgery. 2013 Jan;72(1):25-32; discussion 32. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276b5d3.
- Gross BA, Du R. Spinal pial (type IV) arteriovenous fistulae: a systematic pooled analysis of demographics, hemorrhage risk, and treatment results. Neurosurgery. 2013 Jul;73(1):141-51; discussion 151. doi: 10.1227/01.neu.0000429848.91707.73.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincvelő-betegségek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Érrendszeri betegségek
- Fistula
- Veleszületett rendellenességek
- Arteriovenosus malformációk
- Gerincvelő érbetegségei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D161100003816001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .