Selkärangan valtimolaskimon epämuodostumien ja fistelien kirurginen interventio (SUIT-SAVM)
sunnuntai 4. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hongqi Zhang, MD
Selkärangan valtimovenoosien epämuodostumien ja fisteleiden kirurginen interventio: monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus
Selkärangan arteriovenoosifistelet (AVF) ja arteriovenoosit epämuodostumat (AVM) ovat monimutkaisia neurokirurgisia vaurioita, joita on erittäin haastava hallita.
Selkäytimen verisuonten epämuodostumat muodostavat 3–4 % kaikista intraduraalisista selkäytimen massavaurioista.
Muutaman viime vuosikymmenen aikana ymmärryksemme näistä leesioista on lisääntynyt dramaattisesti neuroimaging-tekniikan (esim.
selkäydinangiografia ja indosyaniinivihreä angiografia).
Erilaisia hoitomuotoja, mukaan lukien konservatiivinen tarkkailu, endovaskulaarinen embolisaatio, mikrokirurginen resektio, sädehoito ja yhdistelmähoidot, on raportoitu.
Näiden AVM:iden ja AVF:iden hoito riippuu niiden sijainnista, epämuodostuman tyypistä, kyseessä olevan selkärangan alueesta ja potilaan tilasta hoitohetkellä.
Näiden selkärangan verisuonivaurioiden harvinaisuuden vuoksi raportit niiden hoidosta ja tuloksista on rajoittunut pieniin sarjoihin ja tapausraportteihin.
Ja hävitysnopeudet ja tulokset eivät ole tyydyttäviä, etenkään selkärangan AVM: t.
Selkärangan verisuonivauriot ovat harvinaisia, mutta ne muodostavat valtavan haasteen hoitavalle neurokirurgille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda multimodaalinen hoitomuoto ja arvioida anatomista paranemisnopeutta ja toiminnallista säilymisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, rekisteröintitutkimus.
Tutkimuksessa on mukana yhdeksän keskusta.
Tutkijat loivat yksityiskohtaisemman luokitusjärjestelmän selkärangan verisuonten epämuodostumille.
Tähän kohorttitutkimukseen tulee mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti 380 näytettä kolmen vuoden tutkimusjaksolla.
Selkärangan angiografian mukaan tehdään oikea diagnoosi ja hoitostrategia.
Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset hoitomenetelmät ja uudet tekniikat otetaan käyttöön, kuten selkärangan superselektiivinen angiografia, preoperatiivinen embolisaatio, intraoperatiivinen elektrofysiologinen seuranta, intraoperatiivinen angiografia jne.
Kaikki ilmoittautuneet potilaat vierailevat yhteensä neljä kertaa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja postoperatiivisena päivänä 7, ja seurantaa leikkauksen jälkeen 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
Anatominen paranemisnopeus ja selkäytimen toiminta arvioidaan objektiivisesti.
Kaikki tiedot tallennetaan verkkotietokanta-alustalle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
380
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Tao Hong
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Tao, MD.
- Puhelinnumero: 13810000653
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on selkärangan AVM/AVF
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilas, jolla on diagnosoitu selkärangan verisuonisairaudet, mukaan lukien
- intraduraalinen arteriovenoosi epämuodostuma,
- intraduraalinen arteriovenoosi fisteli,
- duraalinen arteriovenoosi fisteli,
- ekstraduraalinen arteriovenoosi epämuodostuma,
- paravertebraalinen arteriovenoosi epämuodostuma,
- paravertebraalinen arteriovenoosinen fisteli,
- Cobbsin oireyhtymä,
- muihin selkäytimen arteriovenoosiin metameerisiin oireyhtymiin liittyy selkäydin.
- potilas ei ole aiemmin saanut kirurgista tai interventiohoitoa
- potilaalla, jonka sydämen, munuaisten ja maksan toiminta on normaali
- potilas, joka pystyy ymmärtämään potilastietojen sisällön / Ilmoitettu suostumuslomake
- potilas haluaa ja pystyy osallistumaan rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on saanut aiemmin kirurgista tai interventiohoitoa
- potilas on raskaana
- potilas on allerginen jodille
- potilas ei pysty suorittamaan seurantaa loppuun
- potilas, jolla on aivovaurioita
- potilaalla, jolla on muita selkärangan vaurioita
- potilaalle, jolla on sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäytimen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) pisteet selkäytimen toiminnan arvioimiseksi. Indeksit (ASIA-pisteet) lähtötilanteessa (1 päivä ennen leikkausta) ja 12 kuukauden seurannassa kerätään, sitten muutos preoperatiivisesta 12 kuukauden seurantaan arvioida.
|
1 päivä ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Anatominen obliteraationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
anatominen obliteraationopeus määritetään angiografialla 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muokattu Aminoff & Loguen asteikko (mALS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muokattu Denis-kipu- ja tunnottomuusasteikko (mDPNS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee YJ, Terbrugge KG, Saliou G, Krings T. Clinical features and outcomes of spinal cord arteriovenous malformations: comparison between nidus and fistulous types. Stroke. 2014 Sep;45(9):2606-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006087. Epub 2014 Jul 15.
- Rangel-Castilla L, Russin JJ, Zaidi HA, Martinez-Del-Campo E, Park MS, Albuquerque FC, McDougall CG, Nakaji P, Spetzler RF. Contemporary management of spinal AVFs and AVMs: lessons learned from 110 cases. Neurosurg Focus. 2014 Sep;37(3):E14. doi: 10.3171/2014.7.FOCUS14236.
- Gross BA, Du R. Spinal glomus (type II) arteriovenous malformations: a pooled analysis of hemorrhage risk and results of intervention. Neurosurgery. 2013 Jan;72(1):25-32; discussion 32. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276b5d3.
- Gross BA, Du R. Spinal pial (type IV) arteriovenous fistulae: a systematic pooled analysis of demographics, hemorrhage risk, and treatment results. Neurosurgery. 2013 Jul;73(1):141-51; discussion 151. doi: 10.1227/01.neu.0000429848.91707.73.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D161100003816001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen verisuonisairaudet
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä