Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk intervention av spinala arteriovenösa missbildningar och fistlar (SUIT-SAVM)

4 juni 2017 uppdaterad av: Hongqi Zhang, MD

Kirurgisk intervention av spinal arteriovenösa missbildningar och fistlar: multicenter prospektiv kohortstudie

Spinala arteriovenösa fistlar (AVF) och arteriovenösa missbildningar (AVM) är komplexa neurokirurgiska lesioner som är mycket utmanande att hantera. Spinal vaskulära missbildningar står för 3%-4% av alla intradurala ryggmärgsmassaskador. Under de senaste decennierna har vår förståelse av dessa lesioner ökat dramatiskt tack vare neuroimaging teknologi (t.ex. spinal angiografi och indocyanin grön angiografi). Olika behandlingsmetoder inklusive konservativ observation, endovaskulär embolisering, mikrokirurgisk resektion, strålbehandling och kombinerade terapier har rapporterats. Behandlingen av dessa AVM och AVF beror på deras plats, typen av missbildning, området på ryggraden som är involverat och patientens tillstånd vid behandlingstillfället. På grund av sällsyntheten av dessa spinala vaskulära lesioner har rapporter om deras hantering och resultat begränsats till små serier och fallrapporter. Och graden av utplåning och resultat är inte tillfredsställande, särskilt de spinala AVM:erna. Spinala vaskulära lesioner är sällsynta men representerar en formidabel utmaning för den behandlande neurokirurgen. Syftet med denna studie är att etablera multimodalitetsbehandling och utvärdera den anatomiska botningshastigheten och funktionell bevarandehastighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, observations-, registreringsstudie. Det är nio centra inblandade i studien. Utredarna satte upp ett mer detaljerat klassificeringssystem för ryggradskärlmissbildningar. I enlighet med inklusionskriterier och uteslutningskriterier kommer denna kohortstudie att omfatta 380 prover under studieperioden på tre år. Enligt spinal angiografi kommer den korrekta diagnosen och behandlingsstrategin att göras. De minimalt invasiva kirurgiska behandlingsmetoderna och nya tekniker kommer att antas såsom spinal superselektiv angiografi, preoperativ embolisering, intraoperativ elektrofysiologisk övervakning, intraoperativ angiografi, etc. Alla inskrivna patienter kommer att besökas totalt fyra gånger, postoperativ dag 1 och postoperativ dag 7, uppföljning postoperativ 3 månader och 12 månader. Den anatomiska botningshastigheten och ryggmärgsfunktionen kommer att bedömas objektivt. All data kommer att registreras i nätverkets databasplattform.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Tao Hong
        • Kontakt:
          • Hong Tao, MD.
          • Telefonnummer: 13810000653

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med spinal AVM/AVF

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med diagnosen spinal vaskulära sjukdomar inklusive

    • intradural arteriovenös missbildning,
    • intradural arteriovenös fistel,
    • dural arteriovenös fistel,
    • extradural arteriovenös missbildning,
    • paravertebral arteriovenös missbildning,
    • paravertebral arteriovenös fistel,
    • cobbs syndrom,
    • andra spinala arteriovenösa metameriska syndrom involverar ryggmärgen.
  • patienten inte fått kirurgisk eller interventionell behandling tidigare
  • patient med normal hjärt-, njur- och leverfunktion
  • patient som kan förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke
  • patienten vill och kan delta i registret

Exklusions kriterier:

  • patienten fått kirurgisk behandling eller interventionsbehandling tidigare
  • patienten är gravid
  • patienten är allergisk mot jod
  • patienten inte kan slutföra uppföljningen
  • patient med cerebrala lesioner
  • patient med andra ryggradsskador
  • patient med hjärt-, njur- eller leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ryggmärgsfunktionen
Tidsram: 1 dag före operation och 12 månader efter operation
American Spinal Injury Association(ASIA) Poäng för att utvärdera ryggmärgsfunktionen. Index (ASIA-poäng) vid baslinjen (1 dag före operation) och 12 månaders uppföljning kommer att samlas in, sedan kommer förändringen från preoperativ till 12 månaders uppföljning bedömas.
1 dag före operation och 12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perioperativa komplikationer
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Anatomisk utplåningshastighet
Tidsram: 3 månader efter operation
den anatomiska utplåningshastigheten bestäms med angiografi 3 månader efter operationen.
3 månader efter operation
American Spinal Injury Association (ASIA) poäng
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operation
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operation
Modifierad Aminoff & Logue's Scale (mALS)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operation
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operation
Modifierad Denis Pain and Numbness Scale (mDPNS)
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operation
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hongqi Zhang, MD

Samarbetspartners

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D161100003816001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgskärlsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera