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非セリアック小麦感受性における異なる小麦遺伝子型への反応

2025年6月17日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo

非セリアック小麦感受性患者における異なる小麦遺伝子型によるチャレンジ後の臨床反応およびサイトカイン産生。

非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) は、セリアック病や小麦アレルギーがないにもかかわらず、グルテン摂取によって腸および腸外の症状が引き起こされる状態です。 NCGS への大きな関心にもかかわらず、病因については多くのことが不明なままです。 いくつかの研究は、グルテン以外の小麦成分 (すなわち. アミラーゼ/トリプシン阻害剤、ATI) が症状を引き起こす可能性があるため、NCGS の代わりに「非セリアック小麦過敏症」(NCWS) という用語が提案されています。 この状態は、小麦育種の進化により世界的に増加していると考えられています。 グルテン含有量の高い小麦の消費）、およびNCWS患者は、現代の小麦よりも古代の小麦の方が忍容性が高い. したがって、この研究の目的は、古代の小麦は現代の小麦よりも NCWS 患者の忍容性が高いという事実に関する一般的な信念が科学的データによって確認されているかどうかを判断し、この病状を引き起こしている小麦の穀粒成分を特定することです。 開発期間 (古代と現代)、技術的特性 (弱いグルテンと強いグルテンの品種)、または特定の ATIs ポリペプチドの存在/非存在など、反対の特徴を持つ小麦材料の入手可能性により、これらの要因が果たす役割を定義します。 したがって、この研究には 2 つの目的があります。1) NCWS 患者の直腸粘膜から抽出された末梢血単核細胞 (PBMC) および免疫細胞によるグルテンおよび非グルテンタンパク質に対する炎症反応を評価するために、全カーネルタンパク質の抽出とテスト。および健康な対照被験者、および 2) NCWS 症状を誘発する効果を検証するために、以前の in vitro 研究に基づいて選択された 2 つの小麦遺伝子型を臨床的にテストし、in vitro 炎症反応が最も高く、最も低いことを示します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) は、セリアック病や小麦アレルギーがないにもかかわらず、グルテン摂取によって腸および腸外の症状が引き起こされる状態です。 NCGS への大きな関心にもかかわらず、病因については多くのことが不明なままです。 いくつかの研究は、グルテン以外の小麦成分 (すなわち. アミラーゼ/トリプシン阻害剤、ATI) が症状を引き起こす可能性があるため、NCGS の代わりに「非セリアック小麦過敏症」(NCWS) という用語が提案されています。 NCWSの病因は、自然免疫または適応免疫、発酵性オリゴ糖および二糖、単糖およびポリオールの不完全な消化および/または吸収、そして最後に心理的影響など、非常に異なるメカニズムに起因しています。 さらに、この状態は、小麦育種の進化（すなわち、 グルテン含有量の高い小麦の消費）、およびNCWS患者は、現代の小麦よりも古代の小麦の方が忍容性が高い. したがって、この研究の目的は、古代の小麦は現代の小麦よりも NCWS 患者の忍容性が高いという事実に関する一般的な信念が科学的データによって確認されているかどうかを判断し、この病状を引き起こしている小麦の穀粒成分を特定することです。 開発期間 (古代と現代)、技術的特性 (弱いグルテンと強いグルテンの品種)、または特定の ATIs ポリペプチドの存在/非存在など、反対の特徴を持つ小麦材料の入手可能性により、これらの要因が果たす役割を定義します。 研究者たちは、20世紀に行われたイタリアの育種活動に由来する異なる4倍体小麦遺伝子型を、以前に栽培され、主に南イタリアでパスタやパンの生産に使用されていた在来種、原始的および古い小麦品種と比較して、実験的な遺伝学的研究とともに考慮に入れています。より低い量の ATI を発現する改変 (GM) 小麦系統。 研究の目的のために、繁殖期に応じてコレクションを 5 つのグループに分けました。 小麦の遺伝子型は、タンパク質含有量、グルテン指数、質量分析によるATIタンパク質の定量分析など、いくつかのパラメーターについても評価されます。 このプロジェクトには、小麦の消費が健康に及ぼす影響に関連する 2 つの目的があります。 NCWS 患者と健康な対照被験者の直腸粘膜から抽出され、2) 以前の in vitro 研究に基づいて選択された 2 つの小麦遺伝子型を臨床的にテストし、その効果を検証するために、in vitro 炎症反応が最も高いものと最も低いものを示します。 NCWSの症状を引き起こす。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90129
        • 募集
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • コンタクト：
    • Agrigento
      • Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
        • 募集
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての患者は、最近提案された基準を満たします。

  • 血清陰性 抗組織トランスグルタミナーゼおよび抗内膜筋 (EmA) 免疫グロブリン (Ig)A および IgG 抗体
  • 腸絨毛萎縮の欠如
  • 小麦に陰性のIgE媒介免疫アレルギー検査（皮膚プリックテストおよび/または血清特異的IgE検出）
  • -最初の診断から12か月を超えるフォローアップ期間
  • フォローアップ期間中に少なくとも2回の外来受診。

私たちの患者に採用される補助基準は次のとおりです。

  • 小麦、牛乳、卵、トマト、チョコレート、または自己申告による症状を引き起こすその他の食品を含まない、標準的な除去食による胃腸症状の解消
  • 前述のように実行されたDBPC小麦チャレンジで症状が再発しました。 以前の研究と同様に、DBPC 牛乳タンパク質チャレンジおよびその他の「オープン」食品チャレンジも実施されます。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  • 年齢 <18 歳
  • 十二指腸粘膜の陰窩に対する絨毛の比率が正常であったとしても、十二指腸生検の培養液中の陽性EMA
  • 食事からの小麦の自己排除と、研究に入る前の小麦の再導入の拒否
  • その他の器質性胃腸疾患（すなわち クローン病の慎重な除外)
  • ステロイドおよび/または抗ヒスタミン剤による併用治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ 1
炎症反応の高い小麦粉は、NCWS 患者に 15 日間、プラセボと比較して盲目的に投与されます。
ダイエットサプリメント：小麦粉
小麦粉は 1 日 3 回、15 日間投与されます。
アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ 2
炎症反応の少ない小麦粉は、NCWS 患者に 15 日間、プラセボと比較して盲目的に投与されます。
ダイエットサプリメント：小麦粉
小麦粉は 1 日 3 回、15 日間投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ 1
プラセボ (キシロース) は、NCWS 患者に 15 日間高い炎症反応を示す小麦粉に対して盲目的に投与されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ (キシロース) を 1 日 3 回、15 日間投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ 2
プラセボ (キシロース) は、NCWS 患者に 15 日間、炎症反応の少ない小麦粉に対して盲目的に投与されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ (キシロース) を 1 日 3 回、15 日間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCWS患者および健康な対照被験者のPBMCによるコムギ遺伝子型に対する炎症反応。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
異なる小麦遺伝子型の総穀粒タンパク質からのグルテンおよび非グルテンタンパク質に応答したサイトカイン評価 (すなわち NCWS と確定診断された患者、診断用二重盲検プラセボ対照 (DBPC) 小麦チャレンジの終了時、および健康な対照被験者の PBMC による古代対現代対遺伝子組み換え)。
研究完了まで、平均6ヶ月
NCWS患者および健康な対照被験者の直腸免疫細胞によるコムギ遺伝子型に対する炎症反応。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
異なる小麦遺伝子型の全穀粒タンパク質からのグルテンおよび非グルテンタンパク質に応答した直腸免疫細胞の評価（すなわち NCWS と確定診断された患者、診断用二重盲検プラセボ対照 (DBPC) 小麦チャレンジの終了時、および健康な対照被験者の直腸粘膜から抽出された免疫細胞によって、古代 vs. 現代 vs. 遺伝子組み換え)。
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCWS患者におけるコムギ遺伝子型に対する臨床反応
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
グルテンを含まない食事で診断された NCWS 患者で最高および最低の in vitro 炎症反応を示す 2 つの小麦遺伝子型による 2 週間のチャレンジの前後の症状評価。 チャレンジ期間中、症状の重症度が記録されます。患者は、報告する特定の症状を評価する 100 mm のビジュアル アナログ スケールに記入します。 最初に存在していたのと同じ症状が、除去食で消失した後に再び現れる場合、チャレンジは陽性と見なされます.
2 週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Palermo

捜査官

  • スタディディレクター：Antonio Carroccio, PhD、University of Palermo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月16日

最初の投稿 (推定)

2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACPM16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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