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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024775
Réponse aux différents génotypes de blé dans la sensibilité au blé non coeliaque
17 juin 2025 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Réponse clinique et production de cytokines après provocation avec différents génotypes de blé chez des patients présentant une sensibilité au blé non coeliaque.
La sensibilité au gluten non cœliaque (SGNC) est une affection dans laquelle des symptômes intestinaux et extra-intestinaux sont déclenchés par l'ingestion de gluten en l'absence de maladie cœliaque et d'allergie au blé.
Malgré le grand intérêt pour la NCGS, beaucoup reste inconnu sur la pathogenèse.
Certaines études semblent suggérer que les composants du blé autres que le gluten (c'est-à-dire
les inhibiteurs de l'amylase/trypsine, ATI) peuvent provoquer les symptômes, et c'est pourquoi le terme « sensibilité au blé non coeliaque » (NCWS) a été proposé à la place de NCGS.
On pense que cette condition est en augmentation dans le monde entier, en raison de l'évolution de la sélection du blé (c'est-à-dire
consommation de blés à haute teneur en gluten), et que les blés anciens sont mieux tolérés par les patients du NCWS que les blés modernes.
Par conséquent, l'objectif de l'étude est de déterminer si la croyance commune selon laquelle les blés anciens sont mieux tolérés par les patients du NCWS que les blés modernes est confirmée par des données scientifiques, et d'identifier les composants du grain de blé à l'origine de cette pathologie.
La disponibilité de matériels de blé aux caractéristiques opposées, telles que la période de développement (ancien vs moderne), ou les propriétés technologiques (cultivars à gluten faible vs gluten fort), ou la présence/absence de polypeptides ATI spécifiques, permettra de définir le rôle joué par ces facteurs.
Par conséquent, l'étude a deux objectifs : 1) extraction et test des protéines totales du noyau, afin d'évaluer la réponse inflammatoire aux protéines de gluten et non gluten par les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les immunocytes extraits par la muqueuse rectale des patients NCWS et des sujets témoins sains, et 2) tester cliniquement deux génotypes de blé, sélectionnés sur la base des études in vitro précédentes, montrant la réponse inflammatoire in vitro la plus élevée et la plus faible, afin de vérifier leur effet dans le déclenchement des symptômes du NCWS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sensibilité au gluten non cœliaque (SGNC) est une affection dans laquelle des symptômes intestinaux et extra-intestinaux sont déclenchés par l'ingestion de gluten en l'absence de maladie cœliaque et d'allergie au blé.
Malgré le grand intérêt pour la NCGS, beaucoup reste inconnu sur la pathogenèse.
Certaines études semblent suggérer que les composants du blé autres que le gluten (c'est-à-dire
les inhibiteurs de l'amylase/trypsine, ATI) peuvent provoquer les symptômes, et c'est pourquoi le terme « sensibilité au blé non coeliaque » (NCWS) a été proposé à la place de NCGS.
La pathogenèse du NCWS a été attribuée à des mécanismes très différents : immunité innée ou adaptative, digestion et/ou absorption incomplètes d'oligosaccharides et de disaccharides fermentescibles, de monosaccharides et de polyols et, enfin, effet psychologique.
De plus, on pense que cette condition est en augmentation dans le monde entier, en raison de l'évolution de la sélection du blé (c'est-à-dire
consommation de blés à haute teneur en gluten), et que les blés anciens sont mieux tolérés par les patients du NCWS que les blés modernes.
Par conséquent, l'objectif de l'étude est de déterminer si la croyance commune selon laquelle les blés anciens sont mieux tolérés par les patients du NCWS que les blés modernes est confirmée par des données scientifiques, et d'identifier les composants du grain de blé à l'origine de cette pathologie.
La disponibilité de matériels de blé aux caractéristiques opposées, telles que la période de développement (ancien vs moderne), ou les propriétés technologiques (cultivars à gluten faible vs gluten fort), ou la présence/absence de polypeptides ATI spécifiques, permettra de définir le rôle joué par ces facteurs.
Les chercheurs prennent en considération différents génotypes de blé tétraploïdes issus de l'activité de sélection italienne menée au cours du XXe siècle en comparaison avec des variétés locales, des cultivars de blé primitifs et anciens précédemment cultivés et utilisés principalement dans le sud de l'Italie pour la production de pâtes et de pain, ainsi qu'une analyse génétique expérimentale lignée de blé modifié (GM) exprimant une plus faible quantité d'ATI.
Pour les besoins de l'étude, la collection a été subdivisée en 5 groupes, selon la période de reproduction.
Les génotypes de blé seront également évalués pour plusieurs paramètres : teneur en protéines, indice de gluten, analyse quantitative des protéines ATIs par spectrométrie de masse, etc.
Le projet a deux objectifs, liés à l'influence de la consommation de blé sur la santé : 1) extraction et test des protéines totales du grain, afin d'évaluer la réponse inflammatoire au gluten et aux protéines non gluten par les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les immunocytes extrait par la muqueuse rectale de patients atteints du NCWS et de sujets témoins sains, et 2) tester cliniquement deux génotypes de blé, sélectionnés sur la base des études in vitro précédentes, montrant la réponse inflammatoire in vitro la plus élevée et la plus faible, afin de vérifier leur effet dans le déclenchement des symptômes du NCWS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Carroccio, PhD
- Numéro de téléphone: +390916552884
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pasquale Mansueto, MD
- Numéro de téléphone: +390916552884
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Lieux d'étude
-
-
-
Palermo, Italie, 90129
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Contact:
- Pasquale Mansueto, MD
- Numéro de téléphone: +390916554347
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Contact:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390916554347
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients répondront aux critères récemment proposés :
- sérum négatif anti-transglutaminase tissulaire et antiendomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG
- absence d'atrophie villositaire intestinale
- Tests immunoallergiques IgE médiés négatifs au blé (prick tests cutanés et/ou détection des IgE spécifiques sériques)
- durée du suivi > 12 mois après le diagnostic initial
- au moins deux visites ambulatoires au cours de la période de suivi.
Les critères d'appoint retenus chez nos patients seront :
- résolution des symptômes gastro-intestinaux avec un régime d'élimination standard, sans blé, lait de vache, œuf, tomate, chocolat ou autre(s) aliment(s) provoquant des symptômes autodéclarés
- réapparition des symptômes sur provocation au blé DBPC, effectuée comme décrit précédemment. Comme dans les études précédentes, le défi des protéines de lait de vache DBPC et d'autres défis alimentaires "ouverts" seront également effectués.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion seront :
- âge <18 ans
- EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, même si le rapport villosités sur cryptes de la muqueuse duodénale était normal
- auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude
- autres maladies gastro-intestinales organiques (c.-à-d. exclusion prudente de la maladie de Crohn)
- traitement concomitant avec des stéroïdes et/ou des antihistaminiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Comparateur actif 1
La farine de blé à réponse inflammatoire élevée sera administrée en aveugle contre placebo pendant 15 jours chez les patients NCWS.
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La farine de blé sera administrée trois fois par jour pendant 15 jours.
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Comparateur actif: Comparateur actif 2
La farine de blé à faible réponse inflammatoire sera administrée en aveugle versus placebo pendant 15 jours chez les patients NCWS.
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La farine de blé sera administrée trois fois par jour pendant 15 jours.
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Comparateur placebo: Placebo 1
Un placebo (xylose) sera administré à l'aveugle contre de la farine de blé avec une réponse inflammatoire élevée pendant 15 jours chez les patients atteints du NCWS.
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Un placebo (xylose) sera administré trois fois par jour pendant 15 jours.
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Comparateur placebo: Placebo 2
Un placebo (xylose) sera administré en aveugle contre de la farine de blé avec une faible réponse inflammatoire pendant 15 jours chez des patients atteints du NCWS.
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Un placebo (xylose) sera administré trois fois par jour pendant 15 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse inflammatoire aux génotypes de blé par les PBMC des patients NCWS et des sujets témoins sains.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluation des cytokines en réponse aux protéines de gluten et sans gluten à partir des protéines totales du grain de différents génotypes de blé (c.-à-d.
anciens vs modernes vs génétiquement modifiés) par PBMC de patients avec un diagnostic définitif de NCWS, à la fin de l'épreuve diagnostique de blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC) et de sujets témoins sains.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Réponse inflammatoire aux génotypes de blé par les immunocytes rectaux des patients NCWS et des sujets témoins sains.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluation des immunocytes rectaux en réponse aux protéines de gluten et sans gluten à partir des protéines totales du grain de différents génotypes de blé (c.-à-d.
anciens vs modernes vs génétiquement modifiés) par des immunocytes extraits de la muqueuse rectale de patients avec un diagnostic définitif de NCWS, à la fin du challenge diagnostic Double-Blind Placebo-Controlled (DBPC) de blé, et de sujets témoins sains.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique aux génotypes de blé chez les patients atteints du NCWS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Évaluation des symptômes avant et après une provocation de 2 semaines avec deux génotypes de blé présentant la réponse inflammatoire in vitro la plus élevée et la plus faible chez les patients diagnostiqués du NCWS suivant un régime sans gluten.
Pendant les périodes de provocation, la gravité des symptômes sera enregistrée : les patients rempliront une échelle visuelle analogique de 100 mm, qui évalue les symptômes spécifiques qu'ils signalent.
Les défis seront considérés comme positifs si les mêmes symptômes initialement présents réapparaissent après leur disparition sous régime d'élimination.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Première publication (Estimé)
19 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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