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非腹腔小麦敏感性对不同小麦基因型的反应

2025年6月17日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo

非乳糜泻小麦敏感性患者接受不同小麦基因型攻击后的临床反应和细胞因子产生。

非腹腔麸质敏感性 (NCGS) 是一种在没有乳糜泻和小麦过敏的情况下，因摄入麸质而引发肠道和肠外症状的病症。 尽管人们对 NCGS 很感兴趣，但其发病机制仍有很多未知之处。 一些研究似乎表明，除了面筋之外的小麦成分（即 淀粉酶/胰蛋白酶抑制剂 (ATIs) 可引起这些症状，因此提出了术语“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS) 而不是 NCGS。 据信，由于小麦育种的进化（即，这种情况在世界范围内正在增加）。 食用高麸质小麦），并且 NCWS 患者比现代患者更能耐受古代小麦。 因此，本研究的目的是确定关于古代小麦比现代小麦更能被 NCWS 患者耐受这一事实的普遍看法是否得到科学数据的证实，并确定引发这种病理学的小麦籽粒成分。 具有相反特征的小麦材料的可用性，例如发展时期（古代与现代），或技术特性（弱面筋与强面筋的品种），或特定 ATIs 多肽的存在/不存在，将允许定义这些因素所起的作用。 因此，该研究有两个目的：1）总仁蛋白的提取和测试，以评估NCWS患者直肠粘膜提取的外周血单核细胞（PBMC）和免疫细胞对麸质和非麸质蛋白的炎症反应和健康对照受试者，以及2）临床测试根据先前的体外研究选择的两种小麦基因型，显示出最高和最低的体外炎症反应，以验证它们在触发NCWS症状中的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

非腹腔麸质敏感性 (NCGS) 是一种在没有乳糜泻和小麦过敏的情况下，因摄入麸质而引发肠道和肠外症状的病症。 尽管人们对 NCGS 很感兴趣，但其发病机制仍有很多未知之处。 一些研究似乎表明，除了面筋之外的小麦成分（即 淀粉酶/胰蛋白酶抑制剂 (ATIs) 可引起这些症状，因此提出了术语“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS) 而不是 NCGS。 NCWS 发病机制归因于非常不同的机制：先天或适应性免疫、可发酵低聚糖和双糖、单糖和多元醇的不完全消化和/或吸收，最后是心理影响。 此外，据信由于小麦育种的进化（即 食用高麸质小麦），并且 NCWS 患者比现代患者更能耐受古代小麦。 因此，本研究的目的是确定关于古代小麦比现代小麦更能被 NCWS 患者耐受这一事实的普遍看法是否得到科学数据的证实，并确定引发这种病理学的小麦籽粒成分。 具有相反特征的小麦材料的可用性，例如发展时期（古代与现代），或技术特性（弱面筋与强面筋的品种），或特定 ATIs 多肽的存在/不存在，将允许定义这些因素所起的作用。 研究人员考虑了来自 20 世纪意大利育种活动的不同四倍体小麦基因型，并与以前在意大利南部种植并主要用于意大利面和面包生产的地方品种、原始和老小麦品种进行了比较，同时进行了基因实验表达较低量 ATI 的改良 (GM) 小麦品系。 出于研究目的，根据繁殖期，该系列被细分为 5 组。 还将评估小麦基因型的几个参数：蛋白质含量、面筋指数、质谱法对 ATIs 蛋白质的定量分析等。 该项目有两个目标，与食用小麦对健康的影响有关：1) 提取和测试总仁蛋白，以评估外周血单核细胞 (PBMC) 和免疫细胞对麸质和非麸质蛋白的炎症反应NCWS患者和健康对照者的直肠粘膜提取物，2）临床检测在前期体外研究基础上选择的两种小麦基因型，显示出体外炎症反应最高和最低，以验证其效果引发 NCWS 症状。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Palermo、意大利、90129
        • 招聘中
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • 接触：
    • Agrigento
      • Sciacca、Agrigento、意大利、92019
        • 招聘中
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有患者都将符合最近提出的标准：

  • 阴性血清抗组织转谷氨酰胺酶和抗肌内膜 (EmA) 免疫球蛋白 (Ig)A 和 IgG 抗体
  • 没有肠绒毛萎缩
  • IgE 介导的免疫过敏试验对小麦呈阴性（皮肤点刺试验和/或血清特异性 IgE 检测）
  • 初次诊断后随访时间 >12 个月
  • 随访期间至少门诊就诊两次。

我们的患者采用的辅助标准是：

  • 通过标准消除饮食解决胃肠道症状，不含小麦、牛奶、鸡蛋、西红柿、巧克力或其他导致自我报告症状的食物
  • DBPC 小麦攻击的症状再现，如前所述。 与之前的研究一样，还将进行 DBPC 牛奶蛋白挑战和其他“开放式”食物挑战。

排除标准：

排除标准将是：

  • 年龄<18岁
  • 十二指肠活检培养基中的 EmA 呈阳性，即使十二指肠粘膜中的绒毛与隐窝比例正常
  • 在进入研究之前将小麦自我排除在饮食之外并拒绝重新引入它
  • 其他器质性胃肠道疾病（即 仔细排除克罗恩病）
  • 与类固醇和/或抗组胺药联合治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：有源比较器 1
在 NCWS 患者中，与安慰剂相比，将盲目给予具有高炎症反应的小麦粉 15 天。
膳食补充剂：面粉
小麦粉将每天施用 3 次，持续 15 天。
有源比较器：有源比较器 2
在 NCWS 患者中，与安慰剂相比，将盲目施用具有低炎症反应的小麦粉 15 天。
膳食补充剂：面粉
小麦粉将每天施用 3 次，持续 15 天。
安慰剂比较：安慰剂 1
在 NCWS 患者中，安慰剂（木糖）将与具有高炎症反应的小麦粉盲目给药 15 天。
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂（木糖）每天给药 3 次，持续 15 天。
安慰剂比较：安慰剂 2
在 NCWS 患者中，安慰剂（木糖）将与具有低炎症反应的小麦粉盲目给药 15 天。
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂（木糖）每天给药 3 次，持续 15 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NCWS 患者和健康对照受试者的 PBMC 对小麦基因型的炎症反应。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
细胞因子评估对来自不同小麦基因型总籽粒蛋白的麸质和非麸质蛋白的反应（即 古代与现代与转基因）由 PBMC 对确诊为 NCWS 的患者、在诊断性双盲安慰剂对照 (DBPC) 小麦挑战结束时以及健康对照受试者进行比较。
通过学习完成，平均6个月
NCWS 患者和健康对照者直肠免疫细胞对小麦基因型的炎症反应。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
直肠免疫细胞评估对来自不同小麦基因型总籽粒蛋白的麸质和非麸质蛋白的反应（即 古代与现代与转基因）由明确诊断为 NCWS 的患者的直肠粘膜提取的免疫细胞，在诊断双盲安慰剂对照（DBPC）小麦挑战结束时，以及健康对照受试者。
通过学习完成，平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NCWS 患者对小麦基因型的临床反应
大体时间：2 周时基线的变化
在接受无麸质饮食的已诊断 NCWS 患者中，两种小麦基因型在 2 周挑战前后的症状评估显示出最高和最低的体外炎症反应。 在挑战期间，将记录症状的严重程度：患者将完成 100 毫米视觉模拟量表，评估他们报告的特定症状。 如果最初出现的相同症状在消除饮食后消失后再次出现，则挑战将被视为阳性。
2 周时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Palermo

调查人员

  • 研究主任：Antonio Carroccio, PhD、University of Palermo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月16日

首次发布 (估计的)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月17日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACPM16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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