Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válasz a különböző búza genotípusokra a nem cöliákiás búzaérzékenységben

2025. június 17. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Klinikai válasz és citokinek termelése különböző búzagenotípusokkal végzett kihívás után nem cöliákiás búzaérzékenységű betegeknél.

A nem cöliákiás gluténérzékenység (NCGS) olyan állapot, amelyben a bélrendszeri és az extraintestinális tüneteket a gluténfogyasztás váltja ki cöliákia és búzaallergia hiányában. Az NCGS iránti nagy érdeklődés ellenére sok ismeretlen maradt a patogenezissel kapcsolatban. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a búza gluténtől eltérő összetevői (pl. amiláz/tripszin inhibitorok, ATI-k) okozhatják a tüneteket, ezért az NCGS helyett a „nem cöliákiás búzaérzékenység” (NCWS) kifejezést javasolták. Úgy gondolják, hogy ez az állapot világszerte fokozódik a búzanemesítés fejlődésének köszönhetően (pl. magas gluténtartalmú búza fogyasztása), és hogy az ősi búzát jobban tolerálják az NCWS betegek, mint a moderneket. Ezért a vizsgálat célja annak megállapítása, hogy tudományos adatokkal alátámasztják-e azt a közhiedelmet, miszerint az ősi búzát az NCWS-ben szenvedő betegek jobban tolerálják, mint a moderneket, és azonosítani kell a búzamag komponenseit, amelyek kiváltják ezt a patológiát. Az ellentétes tulajdonságokkal rendelkező búzaanyagok elérhetősége, mint például a fejlődési időszak (régi vs. modern), vagy a technológiai tulajdonságok (gyenge gluténtartalmú fajták vagy erős gluténtartalmú fajták), vagy specifikus ATI-polipeptidek jelenléte/hiánya lehetővé teszi a meghatározza e tényezők szerepét. Ezért a vizsgálatnak két célja van: 1) az összes magfehérje extrakciója és tesztelése, hogy értékeljék a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és az NCWS-ben szenvedő betegek rektális nyálkahártyájából kivont immunociták glutén és nem glutén fehérjékre adott gyulladásos válaszát. és 2) két, a korábbi in vitro vizsgálatok alapján kiválasztott, a legmagasabb és a legalacsonyabb in vitro gyulladásos választ mutató búza genotípus klinikai tesztelése annak érdekében, hogy igazolni lehessen az NCWS tüneteket kiváltó hatásukat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem cöliákiás gluténérzékenység (NCGS) olyan állapot, amelyben a bélrendszeri és az extraintestinális tüneteket a gluténfogyasztás váltja ki cöliákia és búzaallergia hiányában. Az NCGS iránti nagy érdeklődés ellenére sok ismeretlen maradt a patogenezissel kapcsolatban. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a búza gluténtől eltérő összetevői (pl. amiláz/tripszin inhibitorok, ATI-k) okozhatják a tüneteket, ezért az NCGS helyett a „nem cöliákiás búzaérzékenység” (NCWS) kifejezést javasolták. Az NCWS patogenezisét nagyon különböző mechanizmusoknak tulajdonították: veleszületett vagy adaptív immunitás, a fermentálható oligoszacharidok és diszacharidok, monoszacharidok és poliolok nem teljes emésztése és/vagy felszívódása, és végül pszichológiai hatás. Ezenkívül úgy vélik, hogy ez az állapot világszerte fokozódik a búzanemesítés fejlődése miatt (pl. magas gluténtartalmú búza fogyasztása), és hogy az ősi búzát jobban tolerálják az NCWS betegek, mint a moderneket. Ezért a vizsgálat célja annak megállapítása, hogy tudományos adatokkal alátámasztják-e azt a közhiedelmet, miszerint az ősi búzát az NCWS-ben szenvedő betegek jobban tolerálják, mint a moderneket, és azonosítani kell a búzamag komponenseit, amelyek kiváltják ezt a patológiát. Az ellentétes tulajdonságokkal rendelkező búzaanyagok elérhetősége, mint például a fejlődési időszak (régi vs. modern), vagy a technológiai tulajdonságok (gyenge gluténtartalmú fajták vagy erős gluténtartalmú fajták), vagy specifikus ATI-polipeptidek jelenléte/hiánya lehetővé teszi a meghatározza e tényezők szerepét. A kutatók figyelembe veszik a 20. századi olasz nemesítési tevékenységből származó különböző tetraploid búza genotípusokat, összehasonlítva a tájfajtákkal, a korábban főleg Dél-Olaszországban tészta- és kenyérgyártásra termesztett és használt primitív és régi búzafajtákkal, valamint kísérleti genetikailag. módosított (GM) búzavonal, amely kevesebb ATI-t expresszál. A vizsgálat céljára a gyűjteményt 5 csoportra osztottuk, a tenyésztési időszak szerint. A búza genotípusait számos paraméter tekintetében is értékelni fogják: fehérjetartalom, gluténindex, ATI-fehérjék tömegspektrometriás kvantitatív analízise stb. A projektnek két célja van a búzafogyasztás egészségre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban: 1) a teljes magfehérjék kinyerése és tesztelése a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) és immunociták glutén és nem glutén fehérjékre adott gyulladásos válaszának értékelése céljából. NCWS-betegek és egészséges kontroll egyének rektális nyálkahártyájával extrahálva, és 2) hatásuk igazolása érdekében két, a korábbi in vitro vizsgálatok alapján kiválasztott, a legmagasabb és a legalacsonyabb in vitro gyulladásos választ mutató búza genotípus klinikai vizsgálata. az NCWS tünetek kiváltásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Palermo, Olaszország, 90129
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg megfelel a nemrég javasolt kritériumoknak:

  • negatív szérum anti-szöveti transzglutamináz és antiendomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A és IgG antitestek
  • a bélbolyhos atrófia hiánya
  • IgE által közvetített immunallergiás tesztek negatívak a búzára nézve (bőrszúrási tesztek és/vagy szérumspecifikus IgE kimutatás)
  • a követés időtartama >12 hónap a kezdeti diagnózis után
  • legalább két járóbeteg-látogatás a követési időszak alatt.

A pácienseinknél alkalmazott kiegészítő kritériumok a következők:

  • a gyomor-bélrendszeri tünetek megszüntetése standard eliminációs diéta mellett, búza, tehéntej, tojás, paradicsom, csokoládé vagy más étel(ek) nélkül, amelyek önmaga által bejelentett tüneteket okoznának
  • a tünetek újbóli megjelenése DBPC búzafertőzéskor, a korábban leírtak szerint végrehajtva. A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan a DBPC tehéntejfehérje-próbát és más „nyílt” élelmiszerekkel kapcsolatos kihívásokat is végrehajtanak.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

  • életkor <18 év
  • pozitív EmA a duodenális biopsziák tápközegében, még akkor is, ha a nyombél nyálkahártyájában a bolyhok és kripták aránya normális volt
  • a búza önkizárása az étrendből, és annak újbóli bevezetésének megtagadása a vizsgálatba való belépés előtt
  • egyéb szerves gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. a Crohn-betegség gondos kizárása)
  • szteroidokkal és/vagy antihisztaminokkal történő egyidejű kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 1
Az erősen gyulladásos válaszreakciót mutató búzalisztet a placebóval szemben vakon adják be 15 napig NCWS-ben szenvedő betegeknek.
A búzalisztet naponta háromszor kell beadni 15 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 2
Az alacsony gyulladásos válaszreakciójú búzalisztet vakon adják a placebóval szemben 15 napig NCWS-ben szenvedő betegeknek.
A búzalisztet naponta háromszor kell beadni 15 napon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo 1
Az NCWS-ben szenvedő betegeknél a placebót (xilózt) vakon adják, szemben a búzaliszttel, amelyek gyulladásos reakciója erősen jelentkezik 15 napig.
A placebót (xilózt) naponta háromszor adják be 15 napon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo 2
Az NCWS-ben szenvedő betegeknél a placebót (xilózt) vakon kell beadni, szemben az alacsony gyulladásos választ mutató búzaliszttel 15 napig.
A placebót (xilózt) naponta háromszor adják be 15 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos válasz a búza genotípusaira NCWS-betegek és egészséges kontroll egyének PBMC-je által.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Citokinek értékelése glutén és nem glutén fehérjékre adott válaszként a különböző búza genotípusok teljes magfehérjéből (pl. ősi vs. modern vs. genetikailag módosított) PBMC-vel olyan betegeknél, akiknél véglegesen diagnosztizálták az NCWS-t, a diagnosztikus kettős vak placebokontrollált (DBPC) búzafertőzés végén, valamint egészséges kontroll egyéneknél.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Gyulladásos válasz a búza genotípusaira NCWS-betegek és egészséges kontroll egyének rektális immunocitái által.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A rektális immunociták értékelése a különböző búza genotípusok teljes magfehérjéből származó glutén és nem glutén fehérjék hatására (pl. ősi vs. modern vs. genetikailag módosított) immunociták által kivont immunociták által NCWS-ben véglegesen diagnosztizált betegek, a diagnosztikus kettős vak placebo-kontrollált (DBPC) búzafertőzés végén, valamint egészséges kontroll egyedek rektális nyálkahártyájából.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a búza genotípusaira NCWS betegekben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
Tünetek értékelése 2 hetes fertőzés előtt és után két búza genotípussal, amelyek a legmagasabb és a legalacsonyabb in vitro gyulladásos választ mutatták diagnosztizált NCWS betegeknél gluténmentes diétán. A kihívás időszakában a tünetek súlyosságát rögzítik: a betegek egy 100 mm-es vizuális analóg skálát töltenek ki, amely felméri az általuk jelentett konkrét tüneteket. A kihívások akkor tekinthetők pozitívnak, ha ugyanazok a tünetek, amelyek kezdetben voltak, újra megjelennek, miután eltűnnek az eliminációs diéta során.
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACPM16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel