- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024775
Válasz a különböző búza genotípusokra a nem cöliákiás búzaérzékenységben
2025. június 17. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Klinikai válasz és citokinek termelése különböző búzagenotípusokkal végzett kihívás után nem cöliákiás búzaérzékenységű betegeknél.
A nem cöliákiás gluténérzékenység (NCGS) olyan állapot, amelyben a bélrendszeri és az extraintestinális tüneteket a gluténfogyasztás váltja ki cöliákia és búzaallergia hiányában.
Az NCGS iránti nagy érdeklődés ellenére sok ismeretlen maradt a patogenezissel kapcsolatban.
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a búza gluténtől eltérő összetevői (pl.
amiláz/tripszin inhibitorok, ATI-k) okozhatják a tüneteket, ezért az NCGS helyett a „nem cöliákiás búzaérzékenység” (NCWS) kifejezést javasolták.
Úgy gondolják, hogy ez az állapot világszerte fokozódik a búzanemesítés fejlődésének köszönhetően (pl.
magas gluténtartalmú búza fogyasztása), és hogy az ősi búzát jobban tolerálják az NCWS betegek, mint a moderneket.
Ezért a vizsgálat célja annak megállapítása, hogy tudományos adatokkal alátámasztják-e azt a közhiedelmet, miszerint az ősi búzát az NCWS-ben szenvedő betegek jobban tolerálják, mint a moderneket, és azonosítani kell a búzamag komponenseit, amelyek kiváltják ezt a patológiát.
Az ellentétes tulajdonságokkal rendelkező búzaanyagok elérhetősége, mint például a fejlődési időszak (régi vs. modern), vagy a technológiai tulajdonságok (gyenge gluténtartalmú fajták vagy erős gluténtartalmú fajták), vagy specifikus ATI-polipeptidek jelenléte/hiánya lehetővé teszi a meghatározza e tényezők szerepét.
Ezért a vizsgálatnak két célja van: 1) az összes magfehérje extrakciója és tesztelése, hogy értékeljék a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és az NCWS-ben szenvedő betegek rektális nyálkahártyájából kivont immunociták glutén és nem glutén fehérjékre adott gyulladásos válaszát. és 2) két, a korábbi in vitro vizsgálatok alapján kiválasztott, a legmagasabb és a legalacsonyabb in vitro gyulladásos választ mutató búza genotípus klinikai tesztelése annak érdekében, hogy igazolni lehessen az NCWS tüneteket kiváltó hatásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem cöliákiás gluténérzékenység (NCGS) olyan állapot, amelyben a bélrendszeri és az extraintestinális tüneteket a gluténfogyasztás váltja ki cöliákia és búzaallergia hiányában.
Az NCGS iránti nagy érdeklődés ellenére sok ismeretlen maradt a patogenezissel kapcsolatban.
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a búza gluténtől eltérő összetevői (pl.
amiláz/tripszin inhibitorok, ATI-k) okozhatják a tüneteket, ezért az NCGS helyett a „nem cöliákiás búzaérzékenység” (NCWS) kifejezést javasolták.
Az NCWS patogenezisét nagyon különböző mechanizmusoknak tulajdonították: veleszületett vagy adaptív immunitás, a fermentálható oligoszacharidok és diszacharidok, monoszacharidok és poliolok nem teljes emésztése és/vagy felszívódása, és végül pszichológiai hatás.
Ezenkívül úgy vélik, hogy ez az állapot világszerte fokozódik a búzanemesítés fejlődése miatt (pl.
magas gluténtartalmú búza fogyasztása), és hogy az ősi búzát jobban tolerálják az NCWS betegek, mint a moderneket.
Ezért a vizsgálat célja annak megállapítása, hogy tudományos adatokkal alátámasztják-e azt a közhiedelmet, miszerint az ősi búzát az NCWS-ben szenvedő betegek jobban tolerálják, mint a moderneket, és azonosítani kell a búzamag komponenseit, amelyek kiváltják ezt a patológiát.
Az ellentétes tulajdonságokkal rendelkező búzaanyagok elérhetősége, mint például a fejlődési időszak (régi vs. modern), vagy a technológiai tulajdonságok (gyenge gluténtartalmú fajták vagy erős gluténtartalmú fajták), vagy specifikus ATI-polipeptidek jelenléte/hiánya lehetővé teszi a meghatározza e tényezők szerepét.
A kutatók figyelembe veszik a 20. századi olasz nemesítési tevékenységből származó különböző tetraploid búza genotípusokat, összehasonlítva a tájfajtákkal, a korábban főleg Dél-Olaszországban tészta- és kenyérgyártásra termesztett és használt primitív és régi búzafajtákkal, valamint kísérleti genetikailag. módosított (GM) búzavonal, amely kevesebb ATI-t expresszál.
A vizsgálat céljára a gyűjteményt 5 csoportra osztottuk, a tenyésztési időszak szerint.
A búza genotípusait számos paraméter tekintetében is értékelni fogják: fehérjetartalom, gluténindex, ATI-fehérjék tömegspektrometriás kvantitatív analízise stb.
A projektnek két célja van a búzafogyasztás egészségre gyakorolt hatásával kapcsolatban: 1) a teljes magfehérjék kinyerése és tesztelése a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) és immunociták glutén és nem glutén fehérjékre adott gyulladásos válaszának értékelése céljából. NCWS-betegek és egészséges kontroll egyének rektális nyálkahártyájával extrahálva, és 2) hatásuk igazolása érdekében két, a korábbi in vitro vizsgálatok alapján kiválasztott, a legmagasabb és a legalacsonyabb in vitro gyulladásos választ mutató búza genotípus klinikai vizsgálata. az NCWS tünetek kiváltásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Carroccio, PhD
- Telefonszám: +390916552884
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pasquale Mansueto, MD
- Telefonszám: +390916552884
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90129
- Toborzás
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonszám: +390916554347
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
- Toborzás
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Telefonszám: +390916554347
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg megfelel a nemrég javasolt kritériumoknak:
- negatív szérum anti-szöveti transzglutamináz és antiendomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A és IgG antitestek
- a bélbolyhos atrófia hiánya
- IgE által közvetített immunallergiás tesztek negatívak a búzára nézve (bőrszúrási tesztek és/vagy szérumspecifikus IgE kimutatás)
- a követés időtartama >12 hónap a kezdeti diagnózis után
- legalább két járóbeteg-látogatás a követési időszak alatt.
A pácienseinknél alkalmazott kiegészítő kritériumok a következők:
- a gyomor-bélrendszeri tünetek megszüntetése standard eliminációs diéta mellett, búza, tehéntej, tojás, paradicsom, csokoládé vagy más étel(ek) nélkül, amelyek önmaga által bejelentett tüneteket okoznának
- a tünetek újbóli megjelenése DBPC búzafertőzéskor, a korábban leírtak szerint végrehajtva. A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan a DBPC tehéntejfehérje-próbát és más „nyílt” élelmiszerekkel kapcsolatos kihívásokat is végrehajtanak.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
- életkor <18 év
- pozitív EmA a duodenális biopsziák tápközegében, még akkor is, ha a nyombél nyálkahártyájában a bolyhok és kripták aránya normális volt
- a búza önkizárása az étrendből, és annak újbóli bevezetésének megtagadása a vizsgálatba való belépés előtt
- egyéb szerves gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. a Crohn-betegség gondos kizárása)
- szteroidokkal és/vagy antihisztaminokkal történő egyidejű kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 1
Az erősen gyulladásos válaszreakciót mutató búzalisztet a placebóval szemben vakon adják be 15 napig NCWS-ben szenvedő betegeknek.
|
A búzalisztet naponta háromszor kell beadni 15 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 2
Az alacsony gyulladásos válaszreakciójú búzalisztet vakon adják a placebóval szemben 15 napig NCWS-ben szenvedő betegeknek.
|
A búzalisztet naponta háromszor kell beadni 15 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1
Az NCWS-ben szenvedő betegeknél a placebót (xilózt) vakon adják, szemben a búzaliszttel, amelyek gyulladásos reakciója erősen jelentkezik 15 napig.
|
A placebót (xilózt) naponta háromszor adják be 15 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
Az NCWS-ben szenvedő betegeknél a placebót (xilózt) vakon kell beadni, szemben az alacsony gyulladásos választ mutató búzaliszttel 15 napig.
|
A placebót (xilózt) naponta háromszor adják be 15 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos válasz a búza genotípusaira NCWS-betegek és egészséges kontroll egyének PBMC-je által.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Citokinek értékelése glutén és nem glutén fehérjékre adott válaszként a különböző búza genotípusok teljes magfehérjéből (pl.
ősi vs. modern vs. genetikailag módosított) PBMC-vel olyan betegeknél, akiknél véglegesen diagnosztizálták az NCWS-t, a diagnosztikus kettős vak placebokontrollált (DBPC) búzafertőzés végén, valamint egészséges kontroll egyéneknél.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Gyulladásos válasz a búza genotípusaira NCWS-betegek és egészséges kontroll egyének rektális immunocitái által.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A rektális immunociták értékelése a különböző búza genotípusok teljes magfehérjéből származó glutén és nem glutén fehérjék hatására (pl.
ősi vs. modern vs. genetikailag módosított) immunociták által kivont immunociták által NCWS-ben véglegesen diagnosztizált betegek, a diagnosztikus kettős vak placebo-kontrollált (DBPC) búzafertőzés végén, valamint egészséges kontroll egyedek rektális nyálkahártyájából.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a búza genotípusaira NCWS betegekben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
Tünetek értékelése 2 hetes fertőzés előtt és után két búza genotípussal, amelyek a legmagasabb és a legalacsonyabb in vitro gyulladásos választ mutatták diagnosztizált NCWS betegeknél gluténmentes diétán.
A kihívás időszakában a tünetek súlyosságát rögzítik: a betegek egy 100 mm-es vizuális analóg skálát töltenek ki, amely felméri az általuk jelentett konkrét tüneteket.
A kihívások akkor tekinthetők pozitívnak, ha ugyanazok a tünetek, amelyek kezdetben voltak, újra megjelennek, miután eltűnnek az eliminációs diéta során.
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPM16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .