- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024775
Svar på olika vetegenotyper i vetekänslighet för icke-celiac
17 juni 2025 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Klinisk respons och cytokinproduktion efter utmaning med olika vetegenotyper hos patienter med vetekänslighet utan celiaki.
Non-celiac glutensensitivity (NCGS) är ett tillstånd där tarm- och extraintestinala symtom utlöses av glutenintag i frånvaro av celiaki och veteallergi.
Trots det stora intresset för NCGS är mycket okänt om patogenesen.
Vissa studier verkar tyda på att andra komponenter i vete än gluten (dvs.
amylas/trypsinhämmare, ATI) kan orsaka symtomen, och därför har termen "icke-celiac wheat sensitivity" (NCWS) föreslagits istället för NCGS.
Man tror att detta tillstånd ökar över hela världen, på grund av utvecklingen av veteuppfödning (dvs.
konsumtion av vete med hög glutenhalt), och att gamla vete tolereras bättre av NCWS-patienter än de moderna.
Därför är syftet med studien att avgöra om den vanliga uppfattningen om det faktum att forntida vete tolereras bättre av NCWS-patienter än de moderna bekräftas av vetenskapliga data, och att identifiera de vetekärnkomponenter som utlöser denna patologi.
Tillgängligheten av vetematerial med motsatta egenskaper, såsom utvecklingsperioden (uråldriga kontra moderna), eller de tekniska egenskaperna (sorter med svaga gluten kontra starkt gluten), eller närvaron/frånvaron av specifika ATI-polypeptider, gör det möjligt att definiera vilken roll dessa faktorer spelar.
Därför har studien två syften: 1) extraktion och testning av totala kärnproteiner, för att utvärdera det inflammatoriska svaret på gluten och icke-glutenproteiner av perifera mononukleära blodceller (PBMC) och immunocyter extraherade av rektalslemhinnan hos NCWS-patienter och friska kontrollpersoner, och 2) kliniskt testning av två vetegenotyper, valda på basis av de tidigare in vitro-studierna, som visar den högsta och den lägsta in vitro-inflammatoriska responsen, för att verifiera deras effekt på att utlösa NCWS-symtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Non-celiac glutensensitivity (NCGS) är ett tillstånd där tarm- och extraintestinala symtom utlöses av glutenintag i frånvaro av celiaki och veteallergi.
Trots det stora intresset för NCGS är mycket okänt om patogenesen.
Vissa studier verkar tyda på att andra komponenter i vete än gluten (dvs.
amylas/trypsinhämmare, ATI) kan orsaka symtomen, och därför har termen "icke-celiac wheat sensitivity" (NCWS) föreslagits istället för NCGS.
NCWS-patogenes har tillskrivits mycket olika mekanismer: medfödd eller adaptiv immunitet, ofullständig matsmältning och/eller absorption av fermenterbara oligosackarider och disackarider, monosackarider och polyoler, och slutligen psykologisk effekt.
Dessutom tror man att detta tillstånd ökar över hela världen, på grund av utvecklingen av veteuppfödning (dvs.
konsumtion av vete med hög glutenhalt), och att gamla vete tolereras bättre av NCWS-patienter än de moderna.
Därför är syftet med studien att avgöra om den vanliga uppfattningen om det faktum att forntida vete tolereras bättre av NCWS-patienter än de moderna bekräftas av vetenskapliga data, och att identifiera de vetekärnkomponenter som utlöser denna patologi.
Tillgängligheten av vetematerial med motsatta egenskaper, såsom utvecklingsperioden (uråldriga kontra moderna), eller de tekniska egenskaperna (sorter med svaga gluten kontra starkt gluten), eller närvaron/frånvaron av specifika ATI-polypeptider, gör det möjligt att definiera vilken roll dessa faktorer spelar.
Forskarna tar hänsyn till olika tetraploida vetegenotyper som härrör från den italienska förädlingsaktiviteten som genomfördes under 1900-talet i jämförelse med lantraser, primitiva och gamla vetesorter som tidigare odlats och använts mest i södra Italien för pasta- och brödproduktion, tillsammans med en experimentell genetiskt modifierad (GM) vetelinje som uttrycker en lägre mängd ATI.
För studiens syfte har samlingen delats in i 5 grupper, beroende på häckningsperiod.
Vetegenotyper kommer också att utvärderas för flera parametrar: proteinhalt, glutenindex, kvantitativ analys av ATIs proteiner med masspektrometri, etc.
Projektet har två mål, relaterade till vetekonsumtionens påverkan på hälsan: 1) extraktion och testning av totala kärnproteiner, för att utvärdera det inflammatoriska svaret på gluten och icke-glutenproteiner från perifera mononukleära blodceller (PBMC) och immunocyter extraheras av rektalslemhinnan hos NCWS-patienter och friska kontrollpersoner, och 2) kliniskt testning av två vetegenotyper, valda på basis av tidigare in vitro-studier, som visar den högsta och den lägsta in vitro-inflammatoriska responsen, för att verifiera deras effekt utlöser NCWS-symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonio Carroccio, PhD
- Telefonnummer: +390916552884
- E-post: acarroccio@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916552884
- E-post: pasquale.mansueto@unipa.it
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90129
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916554347
- E-post: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Kontakt:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Telefonnummer: +390916554347
- E-post: acarroccio@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter kommer att uppfylla de nyligen föreslagna kriterierna:
- negativt serum-antivävnadstransglutaminas och antiendomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A- och IgG-antikroppar
- frånvaro av intestinal villös atrofi
- IgE-medierade immunoallergiska tester som är negativa mot vete (hudstickstest och/eller serumspecifik IgE-detektion)
- uppföljningstid >12 månader efter den initiala diagnosen
- minst två polikliniska besök under uppföljningsperioden.
Tilläggskriterier för våra patienter kommer att vara:
- upplösning av gastrointestinala symtom på en vanlig eliminationsdiet, utan vete, komjölk, ägg, tomat, choklad eller annan mat som orsakar självrapporterade symtom
- symtom återuppträdande på DBPC-veteutmaning, utfört som beskrivits tidigare. Liksom i tidigare studier kommer DBPC komjölksproteinutmaning och andra "öppna" matutmaningar också att utföras.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier kommer att vara:
- ålder <18 år
- positiv EmA i odlingsmediet för duodenalbiopsierna, även om förhållandet mellan villi och kryptor i duodenalslemhinnan var normalt
- självuteslutning av vete från kosten och vägran att återinföra det innan du går in i studien
- andra organiska gastrointestinala sjukdomar (dvs. försiktig uteslutning av Crohns sjukdom)
- samtidig behandling med steroider och/eller antihistaminer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Vetemjöl med högt inflammatoriskt svar kommer att administreras blint jämfört med placebo i 15 dagar hos NCWS-patienter.
|
Vetemjöl kommer att administreras tre gånger per dag i 15 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator 2
Vetemjöl med lågt inflammatoriskt svar kommer att administreras blint jämfört med placebo i 15 dagar till NCWS-patienter.
|
Vetemjöl kommer att administreras tre gånger per dag i 15 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 1
Placebo (xylos) kommer att administreras blint jämfört med vetemjöl med högt inflammatoriskt svar i 15 dagar hos NCWS-patienter.
|
Placebo (xylos) kommer att administreras tre gånger per dag i 15 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 2
Placebo (xylos) kommer att administreras blint jämfört med vetemjöl med lågt inflammatoriskt svar under 15 dagar hos NCWS-patienter.
|
Placebo (xylos) kommer att administreras tre gånger per dag i 15 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriskt svar på vetegenotyper av PBMC från NCWS-patienter och friska kontrollpersoner.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Cytokinutvärdering som svar på gluten och icke-glutenproteiner från totala kärnproteiner av olika vetegenotyper (dvs.
forntida vs. modern vs. genetiskt modifierad) av PBMC av patienter med en definitiv diagnos av NCWS, i slutet av den diagnostiska dubbelblinda placebokontrollerade (DBPC) veteutmaningen, och av friska kontrollpersoner.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Inflammatoriskt svar på vetegenotyper av rektala immunocyter från NCWS-patienter och friska kontrollpersoner.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Rektal immunocytutvärdering som svar på gluten och icke-glutenproteiner från totala kärnproteiner av olika vetegenotyper (dvs.
forntida vs. modern vs. genetiskt modifierad) av immunocyter extraherade av rektalslemhinnan hos patienter med en definitiv diagnos av NCWS, i slutet av den diagnostiska dubbelblinda placebokontrollerade (DBPC) veteutmaningen, och av friska kontrollpersoner.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på vetegenotyper hos NCWS-patienter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Symtomutvärdering före och efter en 2 veckor lång utmaning med två vetegenotyper som visar den högsta och den lägsta in vitro inflammatoriska responsen hos diagnostiserade NCWS-patienter på glutenfri diet.
Under utmaningsperioderna kommer symtomens svårighetsgrad att registreras: patienterna kommer att fylla i en 100 mm visuell analog skala, som bedömer de specifika symtom de rapporterar.
Utmaningarna kommer att betraktas som positiva om samma symtom som hade varit initialt kommer att återkomma efter att de försvunnit på eliminationsdieten.
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Första postat (Beräknad)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACPM16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .