- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024775
Respons på forskjellige hvete-genotyper i ikke-cøliaki hvetefølsomhet
17. juni 2025 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Klinisk respons og cytokinproduksjon etter utfordring med ulike hvete-genotyper hos pasienter med ikke-cøliaki hvetesensitivitet.
Ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) er en tilstand der tarm- og ekstraintestinale symptomer utløses av gluteninntak i fravær av cøliaki og hveteallergi.
Til tross for den store interessen for NCGS er mye ukjent om patogenesen.
Noen studier synes å antyde at andre hvetekomponenter enn gluten (dvs.
amylase/trypsinhemmere, ATIs) kan forårsake symptomene, og derfor har begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS) blitt foreslått i stedet for NCGS.
Det antas at denne tilstanden øker over hele verden, på grunn av utviklingen av hveteavl (dvs.
forbruk av hveter med høyt gluteninnhold), og at eldgamle hveter tolereres bedre av NCWS-pasienter enn de moderne.
Derfor er målet med studien å finne ut om den vanlige oppfatningen angående det faktum at gamle hveter tolereres bedre av NCWS-pasienter enn de moderne bekreftes av vitenskapelige data, og å identifisere hvetekjernekomponentene som utløser denne patologien.
Tilgjengeligheten av hvetematerialer med motsatte egenskaper, slik som utviklingsperioden (gammel vs. moderne), eller de teknologiske egenskapene (kultivarer med svake glutener vs. sterke gluten), eller tilstedeværelse/fravær av spesifikke ATI-polypeptider, vil tillate definere hvilken rolle disse faktorene spiller.
Derfor har studien to mål: 1) utvinning og testing av totale kjerneproteiner, for å evaluere den inflammatoriske responsen på gluten og ikke-glutenproteiner av perifere mononukleære blodceller (PBMC) og immunocytter ekstrahert av rektalslimhinnen til NCWS-pasienter og friske kontrollpersoner, og 2) klinisk testing av to hvete-genotyper, valgt på grunnlag av de tidligere in vitro-studiene, som viser den høyeste og laveste in vitro-inflammatoriske responsen, for å verifisere deres effekt for å utløse NCWS-symptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) er en tilstand der tarm- og ekstraintestinale symptomer utløses av gluteninntak i fravær av cøliaki og hveteallergi.
Til tross for den store interessen for NCGS er mye ukjent om patogenesen.
Noen studier synes å antyde at andre hvetekomponenter enn gluten (dvs.
amylase/trypsinhemmere, ATIs) kan forårsake symptomene, og derfor har begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS) blitt foreslått i stedet for NCGS.
NCWS-patogenesen er blitt tilskrevet svært forskjellige mekanismer: medfødt eller adaptiv immunitet, ufullstendig fordøyelse og/eller absorpsjon av fermenterbare oligosakkarider og disakkarider, monosakkarider og polyoler, og til slutt, psykologisk effekt.
I tillegg antas det at denne tilstanden øker over hele verden, på grunn av utviklingen av hveteavl (dvs.
forbruk av hveter med høyt gluteninnhold), og at eldgamle hveter tolereres bedre av NCWS-pasienter enn de moderne.
Derfor er målet med studien å finne ut om den vanlige oppfatningen angående det faktum at gamle hveter tolereres bedre av NCWS-pasienter enn de moderne bekreftes av vitenskapelige data, og å identifisere hvetekjernekomponentene som utløser denne patologien.
Tilgjengeligheten av hvetematerialer med motsatte egenskaper, slik som utviklingsperioden (gammel vs. moderne), eller de teknologiske egenskapene (kultivarer med svake glutener vs. sterke gluten), eller tilstedeværelse/fravær av spesifikke ATI-polypeptider, vil tillate definere hvilken rolle disse faktorene spiller.
Forskerne tar i betraktning ulike tetraploide hvete-genotyper avledet fra den italienske avlsaktiviteten utført på 1900-tallet sammenlignet med landraser, primitive og gamle hvetekultivarer som tidligere ble dyrket og mest brukt i Sør-Italia til pasta- og brødproduksjon, sammen med en eksperimentell genetisk modifisert (GM) hvetelinje som uttrykker en lavere mengde ATI.
For undersøkelsens formål er samlingen delt inn i 5 grupper, i henhold til hekkeperioden.
Hvetegenotyper vil også bli evaluert for flere parametere: proteininnhold, glutenindeks, kvantitativ analyse av ATIs proteiner ved massespektrometri, etc.
Prosjektet har to mål, relatert til hveteforbrukets påvirkning på helsen: 1) ekstraksjon og testing av totale kjerneproteiner, for å evaluere den inflammatoriske responsen på gluten og ikke-glutenproteiner fra perifere mononukleære blodceller (PBMC) og immunocytter. ekstrahert av rektalslimhinnen til NCWS-pasienter og friske kontrollpersoner, og 2) klinisk testing av to hvete-genotyper, valgt på grunnlag av tidligere in vitro-studier, som viser den høyeste og laveste in vitro-inflammatoriske responsen, for å verifisere effekten ved å utløse NCWS-symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Carroccio, PhD
- Telefonnummer: +390916552884
- E-post: acarroccio@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916552884
- E-post: pasquale.mansueto@unipa.it
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916554347
- E-post: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Ta kontakt med:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Telefonnummer: +390916554347
- E-post: acarroccio@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasientene vil oppfylle de nylig foreslåtte kriteriene:
- negativ serum anti-vev transglutaminase og antiendomysium (EmA) immunoglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
- fravær av intestinal villøse atrofi
- IgE-mediert immunoallergiske tester som er negative for hvete (hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon)
- oppfølgingsvarighet >12 måneder etter første diagnose
- minst to polikliniske besøk i oppfølgingsperioden.
Tilleggskriterier for våre pasienter vil være:
- oppløsning av gastrointestinale symptomer på en standard eliminasjonsdiett, uten hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade eller annen mat(er) som forårsaker selvrapporterte symptomer
- symptom gjenopptreden på DBPC hveteutfordring, utført som beskrevet tidligere. Som i tidligere studier vil DBPC kumelkproteinutfordring og andre «åpne» matutfordringer også bli utført.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier vil være:
- alder <18 år
- positiv EmA i kulturmediet til duodenale biopsier, selv om villi til krypter-forholdet i duodenalslimhinnen var normalt
- selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
- andre organiske gastrointestinale sykdommer (dvs. forsiktig utelukkelse av Crohns sykdom)
- samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Hvetemel med høy inflammatorisk respons vil bli administrert blindt versus placebo i 15 dager hos NCWS-pasienter.
|
Hvetemel vil bli administrert tre ganger per dag i 15 dager.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Hvetemel med lav inflammatorisk respons vil bli administrert blindt versus placebo i 15 dager hos NCWS-pasienter.
|
Hvetemel vil bli administrert tre ganger per dag i 15 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo 1
Placebo (xylose) vil bli administrert blindt versus hvetemel med høy inflammatorisk respons i 15 dager hos NCWS-pasienter.
|
Placebo (xylose) vil bli administrert tre ganger per dag i 15 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo 2
Placebo (xylose) vil bli administrert blindt versus hvetemel med lav inflammatorisk respons i 15 dager hos NCWS-pasienter.
|
Placebo (xylose) vil bli administrert tre ganger per dag i 15 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons på hvetegenotyper av PBMC fra NCWS-pasienter og friske kontrollpersoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Cytokinevaluering som respons på gluten og ikke-glutenproteiner fra totale kjerneproteiner av forskjellige hvetegenotyper (dvs.
gammel vs. moderne vs. genetisk modifisert) av PBMC av pasienter med en definitiv diagnose av NCWS, på slutten av den diagnostiske Double-Blind Placebo-Controlled (DBPC) hveteutfordringen, og av friske kontrollpersoner.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Inflammatorisk respons på hvete-genotyper av rektale immunocytter fra NCWS-pasienter og friske kontrollpersoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Evaluering av rektale immunocytter som respons på gluten og ikke-glutenproteiner fra totale kjerneproteiner av forskjellige hvetegenotyper (dvs.
eldgammel vs. moderne vs. genetisk modifisert) av immunocytter ekstrahert av endetarmsslimhinnen til pasienter med en definitiv diagnose av NCWS, på slutten av den diagnostiske Double-Blind Placebo-Controlled (DBPC) hveteutfordringen, og av friske kontrollpersoner.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på hvetegenotyper hos NCWS-pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Symptomevaluering før og etter en 2 ukers utfordring med to hvetegenotyper som viser høyest og lavest in vitro inflammatorisk respons hos diagnostiserte NCWS-pasienter på glutenfri diett.
I løpet av utfordringsperiodene vil alvorlighetsgraden av symptomene bli registrert: Pasientene vil fullføre en 100 mm visuell analog skala, som vurderer de spesifikke symptomene de rapporterer.
Utfordringene vil anses som positive dersom de samme symptomene som var tilstede i utgangspunktet vil dukke opp igjen etter at de forsvinner på eliminasjonsdietten.
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACPM16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-cøliaki hvetefølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Maastricht UniversityHar ikke rekruttert ennåIrritabel tarm-syndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoFullførtFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italia
Kliniske studier på Hvetemel
-
University of GuelphFullført
-
Standard Process Inc.Rekruttering
-
SeppicFullført
-
Hugh A Sampson, MDFullført
-
University of Split, School of MedicineRekruttering
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthFullførtUnderernæringPakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har ikke rekruttert ennåModerat akutt underernæringBangladesh