Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på forskjellige hvete-genotyper i ikke-cøliaki hvetefølsomhet

17. juni 2025 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Klinisk respons og cytokinproduksjon etter utfordring med ulike hvete-genotyper hos pasienter med ikke-cøliaki hvetesensitivitet.

Ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) er en tilstand der tarm- og ekstraintestinale symptomer utløses av gluteninntak i fravær av cøliaki og hveteallergi. Til tross for den store interessen for NCGS er mye ukjent om patogenesen. Noen studier synes å antyde at andre hvetekomponenter enn gluten (dvs. amylase/trypsinhemmere, ATIs) kan forårsake symptomene, og derfor har begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS) blitt foreslått i stedet for NCGS. Det antas at denne tilstanden øker over hele verden, på grunn av utviklingen av hveteavl (dvs. forbruk av hveter med høyt gluteninnhold), og at eldgamle hveter tolereres bedre av NCWS-pasienter enn de moderne. Derfor er målet med studien å finne ut om den vanlige oppfatningen angående det faktum at gamle hveter tolereres bedre av NCWS-pasienter enn de moderne bekreftes av vitenskapelige data, og å identifisere hvetekjernekomponentene som utløser denne patologien. Tilgjengeligheten av hvetematerialer med motsatte egenskaper, slik som utviklingsperioden (gammel vs. moderne), eller de teknologiske egenskapene (kultivarer med svake glutener vs. sterke gluten), eller tilstedeværelse/fravær av spesifikke ATI-polypeptider, vil tillate definere hvilken rolle disse faktorene spiller. Derfor har studien to mål: 1) utvinning og testing av totale kjerneproteiner, for å evaluere den inflammatoriske responsen på gluten og ikke-glutenproteiner av perifere mononukleære blodceller (PBMC) og immunocytter ekstrahert av rektalslimhinnen til NCWS-pasienter og friske kontrollpersoner, og 2) klinisk testing av to hvete-genotyper, valgt på grunnlag av de tidligere in vitro-studiene, som viser den høyeste og laveste in vitro-inflammatoriske responsen, for å verifisere deres effekt for å utløse NCWS-symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) er en tilstand der tarm- og ekstraintestinale symptomer utløses av gluteninntak i fravær av cøliaki og hveteallergi. Til tross for den store interessen for NCGS er mye ukjent om patogenesen. Noen studier synes å antyde at andre hvetekomponenter enn gluten (dvs. amylase/trypsinhemmere, ATIs) kan forårsake symptomene, og derfor har begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS) blitt foreslått i stedet for NCGS. NCWS-patogenesen er blitt tilskrevet svært forskjellige mekanismer: medfødt eller adaptiv immunitet, ufullstendig fordøyelse og/eller absorpsjon av fermenterbare oligosakkarider og disakkarider, monosakkarider og polyoler, og til slutt, psykologisk effekt. I tillegg antas det at denne tilstanden øker over hele verden, på grunn av utviklingen av hveteavl (dvs. forbruk av hveter med høyt gluteninnhold), og at eldgamle hveter tolereres bedre av NCWS-pasienter enn de moderne. Derfor er målet med studien å finne ut om den vanlige oppfatningen angående det faktum at gamle hveter tolereres bedre av NCWS-pasienter enn de moderne bekreftes av vitenskapelige data, og å identifisere hvetekjernekomponentene som utløser denne patologien. Tilgjengeligheten av hvetematerialer med motsatte egenskaper, slik som utviklingsperioden (gammel vs. moderne), eller de teknologiske egenskapene (kultivarer med svake glutener vs. sterke gluten), eller tilstedeværelse/fravær av spesifikke ATI-polypeptider, vil tillate definere hvilken rolle disse faktorene spiller. Forskerne tar i betraktning ulike tetraploide hvete-genotyper avledet fra den italienske avlsaktiviteten utført på 1900-tallet sammenlignet med landraser, primitive og gamle hvetekultivarer som tidligere ble dyrket og mest brukt i Sør-Italia til pasta- og brødproduksjon, sammen med en eksperimentell genetisk modifisert (GM) hvetelinje som uttrykker en lavere mengde ATI. For undersøkelsens formål er samlingen delt inn i 5 grupper, i henhold til hekkeperioden. Hvetegenotyper vil også bli evaluert for flere parametere: proteininnhold, glutenindeks, kvantitativ analyse av ATIs proteiner ved massespektrometri, etc. Prosjektet har to mål, relatert til hveteforbrukets påvirkning på helsen: 1) ekstraksjon og testing av totale kjerneproteiner, for å evaluere den inflammatoriske responsen på gluten og ikke-glutenproteiner fra perifere mononukleære blodceller (PBMC) og immunocytter. ekstrahert av rektalslimhinnen til NCWS-pasienter og friske kontrollpersoner, og 2) klinisk testing av to hvete-genotyper, valgt på grunnlag av tidligere in vitro-studier, som viser den høyeste og laveste in vitro-inflammatoriske responsen, for å verifisere effekten ved å utløse NCWS-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90129
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Ta kontakt med:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasientene vil oppfylle de nylig foreslåtte kriteriene:

  • negativ serum anti-vev transglutaminase og antiendomysium (EmA) immunoglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • fravær av intestinal villøse atrofi
  • IgE-mediert immunoallergiske tester som er negative for hvete (hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon)
  • oppfølgingsvarighet >12 måneder etter første diagnose
  • minst to polikliniske besøk i oppfølgingsperioden.

Tilleggskriterier for våre pasienter vil være:

  • oppløsning av gastrointestinale symptomer på en standard eliminasjonsdiett, uten hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade eller annen mat(er) som forårsaker selvrapporterte symptomer
  • symptom gjenopptreden på DBPC hveteutfordring, utført som beskrevet tidligere. Som i tidligere studier vil DBPC kumelkproteinutfordring og andre «åpne» matutfordringer også bli utført.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier vil være:

  • alder <18 år
  • positiv EmA i kulturmediet til duodenale biopsier, selv om villi til krypter-forholdet i duodenalslimhinnen var normalt
  • selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
  • andre organiske gastrointestinale sykdommer (dvs. forsiktig utelukkelse av Crohns sykdom)
  • samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Hvetemel med høy inflammatorisk respons vil bli administrert blindt versus placebo i 15 dager hos NCWS-pasienter.
Hvetemel vil bli administrert tre ganger per dag i 15 dager.
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Hvetemel med lav inflammatorisk respons vil bli administrert blindt versus placebo i 15 dager hos NCWS-pasienter.
Hvetemel vil bli administrert tre ganger per dag i 15 dager.
Placebo komparator: Placebo 1
Placebo (xylose) vil bli administrert blindt versus hvetemel med høy inflammatorisk respons i 15 dager hos NCWS-pasienter.
Placebo (xylose) vil bli administrert tre ganger per dag i 15 dager.
Placebo komparator: Placebo 2
Placebo (xylose) vil bli administrert blindt versus hvetemel med lav inflammatorisk respons i 15 dager hos NCWS-pasienter.
Placebo (xylose) vil bli administrert tre ganger per dag i 15 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons på hvetegenotyper av PBMC fra NCWS-pasienter og friske kontrollpersoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Cytokinevaluering som respons på gluten og ikke-glutenproteiner fra totale kjerneproteiner av forskjellige hvetegenotyper (dvs. gammel vs. moderne vs. genetisk modifisert) av PBMC av pasienter med en definitiv diagnose av NCWS, på slutten av den diagnostiske Double-Blind Placebo-Controlled (DBPC) hveteutfordringen, og av friske kontrollpersoner.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Inflammatorisk respons på hvete-genotyper av rektale immunocytter fra NCWS-pasienter og friske kontrollpersoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Evaluering av rektale immunocytter som respons på gluten og ikke-glutenproteiner fra totale kjerneproteiner av forskjellige hvetegenotyper (dvs. eldgammel vs. moderne vs. genetisk modifisert) av immunocytter ekstrahert av endetarmsslimhinnen til pasienter med en definitiv diagnose av NCWS, på slutten av den diagnostiske Double-Blind Placebo-Controlled (DBPC) hveteutfordringen, og av friske kontrollpersoner.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på hvetegenotyper hos NCWS-pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Symptomevaluering før og etter en 2 ukers utfordring med to hvetegenotyper som viser høyest og lavest in vitro inflammatorisk respons hos diagnostiserte NCWS-pasienter på glutenfri diett. I løpet av utfordringsperiodene vil alvorlighetsgraden av symptomene bli registrert: Pasientene vil fullføre en 100 mm visuell analog skala, som vurderer de spesifikke symptomene de rapporterer. Utfordringene vil anses som positive dersom de samme symptomene som var tilstede i utgangspunktet vil dukke opp igjen etter at de forsvinner på eliminasjonsdietten.
Endring fra baseline ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACPM16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-cøliaki hvetefølsomhet

Kliniske studier på Hvetemel

Abonnere