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Not-celiac 밀 감수성에서 다른 밀 유전자형에 대한 반응

2025년 6월 17일 업데이트: Pasquale Mansueto, University of Palermo

비체강 밀감수성 환자에서 밀 유전자형에 따른 항원투여 후 임상적 반응과 사이토카인 생산

비셀리악 글루텐 민감성(NCGS)은 체강 질병 및 밀 알레르기가 없는 상태에서 글루텐 섭취에 의해 장 및 장외 증상이 유발되는 상태입니다. NCGS에 대한 큰 관심에도 불구하고 병인에 대해서는 아직 많이 알려지지 않았습니다. 일부 연구에서는 글루텐 이외의 밀 성분(즉, 아밀라제/트립신 억제제, ATI)가 증상을 유발할 수 있으므로 NCGS 대신 "비셀리악 밀 민감성"(NCWS)이라는 용어가 제안되었습니다. 이 상태는 밀 육종의 진화로 인해(즉, 글루텐 함량이 높은 밀 소비), 고대 밀은 현대 밀보다 NCWS 환자가 더 잘 견딥니다. 따라서 이 연구의 목적은 고대 밀이 현대 밀보다 NCWS 환자가 더 잘 견딘다는 사실에 대한 일반적인 믿음이 과학적 데이터로 확인되었는지 여부를 확인하고 이 병리를 유발하는 밀 커널 구성 요소를 식별하는 것입니다. 개발 기간(고대 대 현대) 또는 기술적 특성(글루텐이 약한 품종 대 강한 글루텐) 또는 특정 ATIs 폴리펩티드의 존재/부재와 같은 반대 특성을 가진 밀 재료의 가용성은 다음을 허용할 것입니다. 이러한 요소가 수행하는 역할을 정의합니다. 따라서 본 연구는 두 가지 목적을 갖는다. 1) NCWS 환자의 직장점막에서 추출한 말초혈액단핵세포(PBMC)와 면역세포에 의한 글루텐 및 비글루텐 단백질에 대한 염증 반응을 평가하기 위해 총 커널 단백질의 추출 및 시험 2) NCWS 증상을 유발하는 효과를 확인하기 위해 이전의 체외 연구를 기반으로 선택되어 체외 염증 반응이 가장 높고 가장 낮은 두 가지 밀 유전자형을 임상적으로 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비셀리악 글루텐 민감성(NCGS)은 체강 질병 및 밀 알레르기가 없는 상태에서 글루텐 섭취에 의해 장 및 장외 증상이 유발되는 상태입니다. NCGS에 대한 큰 관심에도 불구하고 병인에 대해서는 아직 많이 알려지지 않았습니다. 일부 연구에서는 글루텐 이외의 밀 성분(즉, 아밀라제/트립신 억제제, ATI)가 증상을 유발할 수 있으므로 NCGS 대신 "비셀리악 밀 민감성"(NCWS)이라는 용어가 제안되었습니다. NCWS 병인은 선천적 또는 적응적 면역, 불완전한 소화 및/또는 발효 가능한 올리고당 및 이당류, 단당류 및 폴리올의 흡수, 그리고 마지막으로 심리적 효과와 같은 매우 다른 메커니즘에 기인합니다. 또한 밀 육종의 진화로 인해(즉, 글루텐 함량이 높은 밀 소비), 고대 밀은 현대 밀보다 NCWS 환자가 더 잘 견딥니다. 따라서 이 연구의 목적은 고대 밀이 현대 밀보다 NCWS 환자가 더 잘 견딘다는 사실에 대한 일반적인 믿음이 과학적 데이터로 확인되었는지 여부를 확인하고 이 병리를 유발하는 밀 커널 구성 요소를 식별하는 것입니다. 개발 기간(고대 대 현대) 또는 기술적 특성(글루텐이 약한 품종 대 강한 글루텐) 또는 특정 ATIs 폴리펩티드의 존재/부재와 같은 반대 특성을 가진 밀 재료의 가용성은 다음을 허용할 것입니다. 이러한 요소가 수행하는 역할을 정의합니다. 연구원들은 20세기 동안 수행된 이탈리아 육종 활동에서 파생된 다양한 4배체 밀 유전형을 고려하여 이전에 파스타와 빵 생산을 위해 주로 남부 이탈리아에서 재배되고 사용된 원시 및 오래된 밀 품종과 비교하여 유전학적 실험을 수행했습니다. 더 적은 양의 ATI를 나타내는 변형(GM) 밀 계통. 연구 목적을 위해 컬렉션을 번식 기간에 따라 5개 그룹으로 세분했습니다. 밀 유전자형은 또한 단백질 함량, 글루텐 지수, 질량분석법에 의한 ATIs 단백질의 정량 분석 ​​등 여러 매개변수에 대해 평가됩니다. 이 프로젝트에는 밀 소비가 건강에 미치는 영향과 관련된 두 가지 목표가 있습니다. 1) 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 면역 세포에 의한 글루텐 및 비글루텐 단백질에 대한 염증 반응을 평가하기 위해 총 커널 단백질의 추출 및 테스트 NCWS 환자와 건강한 대조군의 직장점막에서 추출하고, 2) 이전 in vitro 연구를 바탕으로 in vitro 염증 반응이 가장 높은 것과 가장 낮은 두 가지 밀 유전자형을 선별하여 그 효과를 검증하기 위해 임상적으로 시험하였다. NCWS 증상을 유발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90129
        • 모병
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • 연락하다:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, 이탈리아, 92019
        • 모병
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 환자는 최근 제안된 기준을 충족합니다.

  • 음성 혈청 항조직 트랜스글루타미나제 및 항내막세포(EmA) 면역글로불린(Ig)A 및 IgG 항체
  • 장 융모 위축의 부재
  • 밀에 대해 음성인 IgE 매개 면역알레르기 검사(피부 단자 검사 및/또는 혈청 특이 IgE 검출)
  • 추적 기간 > 최초 진단 후 12개월
  • 후속 기간 동안 적어도 두 번의 외래 방문.

환자에게 채택된 보조 기준은 다음과 같습니다.

  • 밀, 젖소 우유, 계란, 토마토, 초콜릿 또는 자가 보고 증상을 유발하는 기타 음식 없이 표준 제거 식단으로 위장관 증상 해결
  • 이전에 설명한 대로 수행한 DBPC 밀 챌린지에서 증상이 다시 나타납니다. 이전 연구에서와 마찬가지로 DBPC 젖소의 우유 단백질 챌린지 및 기타 "개방형" 푸드 챌린지도 수행됩니다.

제외 기준:

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세 미만
  • 십이지장 점막의 융모 대 음낭 비율이 정상인 경우에도 십이지장 생검의 배양 배지에서 양성 EmA
  • 식단에서 밀을 스스로 배제하고 연구에 참여하기 전에 밀을 재도입하는 것을 거부함
  • 기타 유기성 위장병(예: 크론병의 신중한 배제)
  • 스테로이드 및/또는 항히스타민제와의 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기 1
염증 반응이 높은 밀가루는 NCWS 환자에게 15일 동안 위약 대비 맹검으로 투여됩니다.
건강 보조 식품: 밀가루
밀가루는 15일 동안 하루에 세 번 투여됩니다.
활성 비교기: 활성 비교기 2
염증 반응이 낮은 밀가루는 NCWS 환자에게 15일 동안 위약 대비 맹검으로 투여됩니다.
건강 보조 식품: 밀가루
밀가루는 15일 동안 하루에 세 번 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 1
위약(자일로스)은 NCWS 환자에서 15일 동안 염증 반응이 높은 밀가루에 대해 맹검으로 투여됩니다.
건강 보조 식품: 위약
위약(자일로스)은 15일 동안 하루에 세 번 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 2
위약(자일로스)은 NCWS 환자에서 15일 동안 염증 반응이 낮은 밀가루에 대해 맹검으로 투여됩니다.
건강 보조 식품: 위약
위약(자일로스)은 15일 동안 하루에 세 번 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCWS 환자와 건강한 대조군의 PBMC에 의한 밀 유전자형에 대한 염증 반응.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
상이한 밀 유전자형(즉, 고대 대 현대 대 유전자 변형) NCWS로 확정 진단을 받은 환자, 진단 이중 맹검 위약 대조(DBPC) 밀 챌린지 종료 시 PBMC 및 건강한 대조군 피험자의 PBMC에 의해 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 6개월
NCWS 환자와 건강한 대조군의 직장 면역세포에 의한 밀 유전자형에 대한 염증 반응.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
다양한 밀 유전자형(즉, 고대 대 현대 대 유전자 변형) NCWS로 확정 진단을 받은 환자, 진단 이중 맹검 위약 대조(DBPC) 밀 챌린지 종료 시 직장 점막에서 추출한 면역 세포 및 건강한 대조군 피험자에 의해.
학업 수료까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCWS 환자의 밀 유전자형에 대한 임상 반응
기간: 2주 후 기준선에서 변경
무글루텐 식이요법으로 진단된 NCWS 환자에서 시험관내 염증 반응이 가장 높고 가장 낮은 두 가지 밀 유전자형을 사용한 2주 챌린지 전후의 증상 평가. 챌린지 기간 동안 증상의 중증도가 기록됩니다. 환자는 보고하는 특정 증상을 평가하는 100mm 시각적 아날로그 척도를 완료합니다. 초기에 존재했던 동일한 증상이 제거 다이어트에서 사라진 후 다시 나타나는 경우 문제는 긍정적인 것으로 간주됩니다.
2주 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Palermo

수사관

  • 연구 책임자: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACPM16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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