Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta a diferentes genotipos de trigo en la sensibilidad al trigo no celíaca

17 de junio de 2025 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Respuesta clínica y producción de citoquinas después del desafío con diferentes genotipos de trigo en pacientes con sensibilidad al trigo no celíaca.

La sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS, por sus siglas en inglés) es una afección en la que los síntomas intestinales y extraintestinales se desencadenan por la ingestión de gluten en ausencia de enfermedad celíaca y alergia al trigo. A pesar del gran interés en la NCGS, aún se desconoce mucho sobre la patogenia. Algunos estudios parecen sugerir que los componentes del trigo distintos del gluten (es decir, inhibidores de amilasa/tripsina, ATI) pueden causar los síntomas y, por lo tanto, se ha propuesto el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS) en lugar de NCGS. Se cree que esta condición está aumentando en todo el mundo, debido a la evolución del mejoramiento del trigo (es decir, consumo de trigos con alto contenido de gluten), y que los pacientes con NCWS toleran mejor los trigos antiguos que los modernos. Por lo tanto, el objetivo del estudio es determinar si la creencia común sobre el hecho de que los pacientes con NCWS toleran mejor los trigos antiguos que los modernos está confirmada por datos científicos, e identificar los componentes del grano de trigo que desencadenan esta patología. La disponibilidad de materiales de trigo con características opuestas, como el período de desarrollo (antiguo vs moderno), o las propiedades tecnológicas (cultivares con gluten débil vs gluten fuerte), o la presencia/ausencia de polipéptidos ATIs específicos, permitirán definir el papel que juegan estos factores. Por lo tanto, el estudio tiene dos objetivos: 1) extracción y análisis de las proteínas totales del grano, con el fin de evaluar la respuesta inflamatoria a las proteínas del gluten y sin gluten por parte de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y los inmunocitos extraídos de la mucosa rectal de los pacientes con NCWS. y sujetos de control sanos, y 2) probar clínicamente dos genotipos de trigo, seleccionados sobre la base de estudios in vitro previos, que muestran la respuesta inflamatoria in vitro más alta y más baja, para verificar su efecto en el desencadenamiento de los síntomas del NCWS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS, por sus siglas en inglés) es una afección en la que los síntomas intestinales y extraintestinales se desencadenan por la ingestión de gluten en ausencia de enfermedad celíaca y alergia al trigo. A pesar del gran interés en la NCGS, aún se desconoce mucho sobre la patogenia. Algunos estudios parecen sugerir que los componentes del trigo distintos del gluten (es decir, inhibidores de amilasa/tripsina, ATI) pueden causar los síntomas y, por lo tanto, se ha propuesto el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS) en lugar de NCGS. La patogenia del NCWS se ha atribuido a mecanismos muy diferentes: inmunidad innata o adaptativa, digestión y/o absorción incompleta de oligosacáridos y disacáridos fermentables, monosacáridos y polioles y, finalmente, efecto psicológico. Además, se cree que esta condición está aumentando en todo el mundo, debido a la evolución del mejoramiento del trigo (es decir, consumo de trigos con alto contenido de gluten), y que los pacientes con NCWS toleran mejor los trigos antiguos que los modernos. Por lo tanto, el objetivo del estudio es determinar si la creencia común sobre el hecho de que los pacientes con NCWS toleran mejor los trigos antiguos que los modernos está confirmada por datos científicos, e identificar los componentes del grano de trigo que desencadenan esta patología. La disponibilidad de materiales de trigo con características opuestas, como el período de desarrollo (antiguo vs moderno), o las propiedades tecnológicas (cultivares con gluten débil vs gluten fuerte), o la presencia/ausencia de polipéptidos ATIs específicos, permitirán definir el papel que juegan estos factores. Los investigadores toman en consideración diferentes genotipos tetraploides de trigo derivados de la actividad de mejoramiento italiana llevada a cabo durante el siglo XX en comparación con variedades locales, cultivares de trigo primitivos y antiguos previamente cultivados y utilizados principalmente en el sur de Italia para la producción de pasta y pan, junto con una genética experimental. línea de trigo modificado (GM) que expresa una menor cantidad de ATI. A los efectos del estudio, la colección se ha subdividido en 5 grupos, según el período de reproducción. Los genotipos de trigo también serán evaluados para varios parámetros: contenido de proteína, índice de gluten, análisis cuantitativo de proteínas ATIs por espectrometría de masas, etc. El proyecto tiene dos objetivos, relacionados con la influencia del consumo de trigo en la salud: 1) extracción y análisis de las proteínas totales del grano, con el fin de evaluar la respuesta inflamatoria a las proteínas del gluten y sin gluten por parte de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y los inmunocitos extraídos de la mucosa rectal de pacientes con NCWS y sujetos de control sanos, y 2) probar clínicamente dos genotipos de trigo, seleccionados sobre la base de los estudios in vitro anteriores, que muestran la respuesta inflamatoria in vitro más alta y más baja, para verificar su efecto en el desencadenamiento de los síntomas del NCWS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonio Carroccio, PhD
  • Número de teléfono: +390916552884
  • Correo electrónico: acarroccio@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia, 90129
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contacto:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes cumplirán los criterios propuestos recientemente:

  • Anticuerpos antitransglutaminasa tisular y antiendomisio (EmA) negativos en suero (Ig)A e IgG
  • ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales
  • Pruebas inmunoalérgicas mediadas por IgE negativas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero)
  • duración del seguimiento > 12 meses después del diagnóstico inicial
  • al menos dos visitas ambulatorias durante el período de seguimiento.

Los criterios adjuntos adoptados en nuestros pacientes serán:

  • resolución de los síntomas gastrointestinales con una dieta de eliminación estándar, sin trigo, leche de vaca, huevo, tomate, chocolate u otros alimentos que causen síntomas autoinformados
  • reaparición de síntomas en desafío de trigo DBPC, realizado como se describió anteriormente. Al igual que en estudios anteriores, también se realizarán desafíos de proteína de leche de vaca DBPC y otros desafíos alimentarios "abiertos".

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión serán:

  • edad <18 años
  • EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, incluso si la proporción de vellosidades a criptas en la mucosa duodenal era normal
  • autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio
  • otras enfermedades gastrointestinales orgánicas (es decir, exclusión cuidadosa de la enfermedad de Crohn)
  • tratamiento concomitante con esteroides y/o antihistamínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo 1
Se administrará harina de trigo con alta respuesta inflamatoria a ciegas versus placebo durante 15 días en pacientes con NCWS.
Se administrará harina de trigo tres veces al día durante 15 días.
Comparador activo: Comparador activo 2
Se administrará harina de trigo con baja respuesta inflamatoria a ciegas frente a placebo durante 15 días en pacientes con NCWS.
Se administrará harina de trigo tres veces al día durante 15 días.
Comparador de placebos: Placebo 1
El placebo (xilosa) se administrará a ciegas frente a la harina de trigo con alta respuesta inflamatoria durante 15 días en pacientes con NCWS.
Se administrará placebo (xilosa) tres veces al día durante 15 días.
Comparador de placebos: Placebo 2
El placebo (xilosa) se administrará a ciegas frente a la harina de trigo con baja respuesta inflamatoria durante 15 días en pacientes con NCWS.
Se administrará placebo (xilosa) tres veces al día durante 15 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inflamatoria a los genotipos de trigo por PBMC de pacientes con NCWS y sujetos de control sanos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Evaluación de citocinas en respuesta a proteínas con y sin gluten de proteínas totales del grano de diferentes genotipos de trigo (es decir, antiguo frente a moderno frente a modificado genéticamente) por PBMC de pacientes con un diagnóstico definitivo de NCWS, al final del desafío de diagnóstico de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC) y de sujetos de control sanos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Respuesta inflamatoria a los genotipos de trigo por inmunocitos rectales de pacientes con NCWS y sujetos de control sanos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Evaluación de inmunocitos rectales en respuesta a proteínas con y sin gluten de proteínas totales del grano de diferentes genotipos de trigo (es decir, antiguo frente a moderno frente a modificado genéticamente) por inmunocitos extraídos de la mucosa rectal de pacientes con un diagnóstico definitivo de NCWS, al final del desafío de diagnóstico de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC) y de sujetos de control sanos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica a genotipos de trigo en pacientes con NCWS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Evaluación de síntomas antes y después de un desafío de 2 semanas con dos genotipos de trigo que muestran la respuesta inflamatoria in vitro más alta y más baja en pacientes diagnosticados con NCWS que siguen una dieta sin gluten. Durante los períodos de desafío, se registrará la gravedad de los síntomas: los pacientes completarán una escala analógica visual de 100 mm, que evalúa los síntomas específicos que informan. Las provocaciones se considerarán positivas si los mismos síntomas que se habían presentado inicialmente reaparecen tras su desaparición con la dieta de eliminación.
Cambio desde el inicio a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACPM16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Harina de trigo

Suscribir