- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024775
Respuesta a diferentes genotipos de trigo en la sensibilidad al trigo no celíaca
17 de junio de 2025 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Respuesta clínica y producción de citoquinas después del desafío con diferentes genotipos de trigo en pacientes con sensibilidad al trigo no celíaca.
La sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS, por sus siglas en inglés) es una afección en la que los síntomas intestinales y extraintestinales se desencadenan por la ingestión de gluten en ausencia de enfermedad celíaca y alergia al trigo.
A pesar del gran interés en la NCGS, aún se desconoce mucho sobre la patogenia.
Algunos estudios parecen sugerir que los componentes del trigo distintos del gluten (es decir,
inhibidores de amilasa/tripsina, ATI) pueden causar los síntomas y, por lo tanto, se ha propuesto el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS) en lugar de NCGS.
Se cree que esta condición está aumentando en todo el mundo, debido a la evolución del mejoramiento del trigo (es decir,
consumo de trigos con alto contenido de gluten), y que los pacientes con NCWS toleran mejor los trigos antiguos que los modernos.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es determinar si la creencia común sobre el hecho de que los pacientes con NCWS toleran mejor los trigos antiguos que los modernos está confirmada por datos científicos, e identificar los componentes del grano de trigo que desencadenan esta patología.
La disponibilidad de materiales de trigo con características opuestas, como el período de desarrollo (antiguo vs moderno), o las propiedades tecnológicas (cultivares con gluten débil vs gluten fuerte), o la presencia/ausencia de polipéptidos ATIs específicos, permitirán definir el papel que juegan estos factores.
Por lo tanto, el estudio tiene dos objetivos: 1) extracción y análisis de las proteínas totales del grano, con el fin de evaluar la respuesta inflamatoria a las proteínas del gluten y sin gluten por parte de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y los inmunocitos extraídos de la mucosa rectal de los pacientes con NCWS. y sujetos de control sanos, y 2) probar clínicamente dos genotipos de trigo, seleccionados sobre la base de estudios in vitro previos, que muestran la respuesta inflamatoria in vitro más alta y más baja, para verificar su efecto en el desencadenamiento de los síntomas del NCWS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS, por sus siglas en inglés) es una afección en la que los síntomas intestinales y extraintestinales se desencadenan por la ingestión de gluten en ausencia de enfermedad celíaca y alergia al trigo.
A pesar del gran interés en la NCGS, aún se desconoce mucho sobre la patogenia.
Algunos estudios parecen sugerir que los componentes del trigo distintos del gluten (es decir,
inhibidores de amilasa/tripsina, ATI) pueden causar los síntomas y, por lo tanto, se ha propuesto el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS) en lugar de NCGS.
La patogenia del NCWS se ha atribuido a mecanismos muy diferentes: inmunidad innata o adaptativa, digestión y/o absorción incompleta de oligosacáridos y disacáridos fermentables, monosacáridos y polioles y, finalmente, efecto psicológico.
Además, se cree que esta condición está aumentando en todo el mundo, debido a la evolución del mejoramiento del trigo (es decir,
consumo de trigos con alto contenido de gluten), y que los pacientes con NCWS toleran mejor los trigos antiguos que los modernos.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es determinar si la creencia común sobre el hecho de que los pacientes con NCWS toleran mejor los trigos antiguos que los modernos está confirmada por datos científicos, e identificar los componentes del grano de trigo que desencadenan esta patología.
La disponibilidad de materiales de trigo con características opuestas, como el período de desarrollo (antiguo vs moderno), o las propiedades tecnológicas (cultivares con gluten débil vs gluten fuerte), o la presencia/ausencia de polipéptidos ATIs específicos, permitirán definir el papel que juegan estos factores.
Los investigadores toman en consideración diferentes genotipos tetraploides de trigo derivados de la actividad de mejoramiento italiana llevada a cabo durante el siglo XX en comparación con variedades locales, cultivares de trigo primitivos y antiguos previamente cultivados y utilizados principalmente en el sur de Italia para la producción de pasta y pan, junto con una genética experimental. línea de trigo modificado (GM) que expresa una menor cantidad de ATI.
A los efectos del estudio, la colección se ha subdividido en 5 grupos, según el período de reproducción.
Los genotipos de trigo también serán evaluados para varios parámetros: contenido de proteína, índice de gluten, análisis cuantitativo de proteínas ATIs por espectrometría de masas, etc.
El proyecto tiene dos objetivos, relacionados con la influencia del consumo de trigo en la salud: 1) extracción y análisis de las proteínas totales del grano, con el fin de evaluar la respuesta inflamatoria a las proteínas del gluten y sin gluten por parte de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y los inmunocitos extraídos de la mucosa rectal de pacientes con NCWS y sujetos de control sanos, y 2) probar clínicamente dos genotipos de trigo, seleccionados sobre la base de los estudios in vitro anteriores, que muestran la respuesta inflamatoria in vitro más alta y más baja, para verificar su efecto en el desencadenamiento de los síntomas del NCWS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Carroccio, PhD
- Número de teléfono: +390916552884
- Correo electrónico: acarroccio@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pasquale Mansueto, MD
- Número de teléfono: +390916552884
- Correo electrónico: pasquale.mansueto@unipa.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90129
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Contacto:
- Pasquale Mansueto, MD
- Número de teléfono: +390916554347
- Correo electrónico: pasquale.mansueto@unipa.it
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Contacto:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Número de teléfono: +390916554347
- Correo electrónico: acarroccio@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes cumplirán los criterios propuestos recientemente:
- Anticuerpos antitransglutaminasa tisular y antiendomisio (EmA) negativos en suero (Ig)A e IgG
- ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales
- Pruebas inmunoalérgicas mediadas por IgE negativas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero)
- duración del seguimiento > 12 meses después del diagnóstico inicial
- al menos dos visitas ambulatorias durante el período de seguimiento.
Los criterios adjuntos adoptados en nuestros pacientes serán:
- resolución de los síntomas gastrointestinales con una dieta de eliminación estándar, sin trigo, leche de vaca, huevo, tomate, chocolate u otros alimentos que causen síntomas autoinformados
- reaparición de síntomas en desafío de trigo DBPC, realizado como se describió anteriormente. Al igual que en estudios anteriores, también se realizarán desafíos de proteína de leche de vaca DBPC y otros desafíos alimentarios "abiertos".
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión serán:
- edad <18 años
- EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, incluso si la proporción de vellosidades a criptas en la mucosa duodenal era normal
- autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio
- otras enfermedades gastrointestinales orgánicas (es decir, exclusión cuidadosa de la enfermedad de Crohn)
- tratamiento concomitante con esteroides y/o antihistamínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparador activo 1
Se administrará harina de trigo con alta respuesta inflamatoria a ciegas versus placebo durante 15 días en pacientes con NCWS.
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Se administrará harina de trigo tres veces al día durante 15 días.
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Comparador activo: Comparador activo 2
Se administrará harina de trigo con baja respuesta inflamatoria a ciegas frente a placebo durante 15 días en pacientes con NCWS.
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Se administrará harina de trigo tres veces al día durante 15 días.
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Comparador de placebos: Placebo 1
El placebo (xilosa) se administrará a ciegas frente a la harina de trigo con alta respuesta inflamatoria durante 15 días en pacientes con NCWS.
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Se administrará placebo (xilosa) tres veces al día durante 15 días.
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Comparador de placebos: Placebo 2
El placebo (xilosa) se administrará a ciegas frente a la harina de trigo con baja respuesta inflamatoria durante 15 días en pacientes con NCWS.
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Se administrará placebo (xilosa) tres veces al día durante 15 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inflamatoria a los genotipos de trigo por PBMC de pacientes con NCWS y sujetos de control sanos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Evaluación de citocinas en respuesta a proteínas con y sin gluten de proteínas totales del grano de diferentes genotipos de trigo (es decir,
antiguo frente a moderno frente a modificado genéticamente) por PBMC de pacientes con un diagnóstico definitivo de NCWS, al final del desafío de diagnóstico de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC) y de sujetos de control sanos.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Respuesta inflamatoria a los genotipos de trigo por inmunocitos rectales de pacientes con NCWS y sujetos de control sanos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluación de inmunocitos rectales en respuesta a proteínas con y sin gluten de proteínas totales del grano de diferentes genotipos de trigo (es decir,
antiguo frente a moderno frente a modificado genéticamente) por inmunocitos extraídos de la mucosa rectal de pacientes con un diagnóstico definitivo de NCWS, al final del desafío de diagnóstico de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC) y de sujetos de control sanos.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica a genotipos de trigo en pacientes con NCWS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Evaluación de síntomas antes y después de un desafío de 2 semanas con dos genotipos de trigo que muestran la respuesta inflamatoria in vitro más alta y más baja en pacientes diagnosticados con NCWS que siguen una dieta sin gluten.
Durante los períodos de desafío, se registrará la gravedad de los síntomas: los pacientes completarán una escala analógica visual de 100 mm, que evalúa los síntomas específicos que informan.
Las provocaciones se considerarán positivas si los mismos síntomas que se habían presentado inicialmente reaparecen tras su desaparición con la dieta de eliminación.
|
Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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