Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na různé genotypy pšenice u neceliakální citlivosti na pšenici

17. června 2025 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Klinická odezva a produkce cytokinů po provokaci různými genotypy pšenice u pacientů s neceliakální citlivostí na pšenici.

Neceliakální citlivost na lepek (NCGS) je stav, kdy jsou střevní a extraintestinální symptomy spouštěny požitím lepku v nepřítomnosti celiakie a alergie na pšenici. Navzdory velkému zájmu o NCGS zůstává o patogenezi mnoho neznámého. Zdá se, že některé studie naznačují, že jiné složky pšenice než lepek (tj. amylázy/inhibitory trypsinu, ATI) mohou způsobit symptomy, a proto byl namísto NCGS navržen termín "neceliakální citlivost na pšenici" (NCWS). Předpokládá se, že tento stav celosvětově narůstá v důsledku vývoje šlechtění pšenice (tj. konzumace pšenice s vysokým obsahem lepku) a že staré pšenice jsou pacienty NCWS tolerovány lépe než ty moderní. Cílem studie je proto zjistit, zda je vědeckými údaji potvrzen obecný názor, že starověké pšenice jsou pacienty NCWS tolerovány lépe než ty moderní, a identifikovat složky pšeničného jádra spouštějící tuto patologii. Dostupnost materiálů pšenice s opačnými charakteristikami, jako je období vývoje (starověký vs. moderní), nebo technologické vlastnosti (kultivary se slabým lepkem vs. silný lepek), nebo přítomnost/nepřítomnost specifických polypeptidů ATIs, umožní definovat roli, kterou tyto faktory hrají. Studie má proto dva cíle: 1) extrakci a testování celkových jaderných proteinů, aby se vyhodnotila zánětlivá odpověď na lepek a nelepkové proteiny mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) a imunocyty extrahovanými rektální sliznicí pacientů s NCWS a zdravých kontrolních subjektů a 2) klinické testování dvou genotypů pšenice, vybraných na základě předchozích studií in vitro, vykazujících nejvyšší a nejnižší zánětlivou reakci in vitro, aby se ověřil jejich účinek na spouštění symptomů NCWS.

Přehled studie

Detailní popis

Neceliakální citlivost na lepek (NCGS) je stav, kdy jsou střevní a extraintestinální symptomy spouštěny požitím lepku v nepřítomnosti celiakie a alergie na pšenici. Navzdory velkému zájmu o NCGS zůstává o patogenezi mnoho neznámého. Zdá se, že některé studie naznačují, že jiné složky pšenice než lepek (tj. amylázy/inhibitory trypsinu, ATI) mohou způsobit symptomy, a proto byl namísto NCGS navržen termín "neceliakální citlivost na pšenici" (NCWS). Patogeneze NCWS byla přisuzována velmi odlišným mechanismům: vrozená nebo adaptivní imunita, neúplné trávení a/nebo absorpce fermentovatelných oligosacharidů a disacharidů, monosacharidů a polyolů a konečně psychologický efekt. Navíc se má za to, že tento stav celosvětově narůstá v důsledku vývoje šlechtění pšenice (tj. konzumace pšenice s vysokým obsahem lepku) a že staré pšenice jsou pacienty NCWS tolerovány lépe než ty moderní. Cílem studie je proto zjistit, zda je vědeckými údaji potvrzen obecný názor, že starověké pšenice jsou pacienty NCWS tolerovány lépe než ty moderní, a identifikovat složky pšeničného jádra spouštějící tuto patologii. Dostupnost materiálů pšenice s opačnými charakteristikami, jako je období vývoje (starověký vs. moderní), nebo technologické vlastnosti (kultivary se slabým lepkem vs. silný lepek), nebo přítomnost/nepřítomnost specifických polypeptidů ATIs, umožní definovat roli, kterou tyto faktory hrají. Výzkumníci berou v úvahu různé genotypy tetraploidní pšenice odvozené z italské šlechtitelské činnosti prováděné během 20. století ve srovnání s krajovými, primitivními a starými kultivary pšenice dříve pěstovanými a používanými převážně v jižní Itálii pro výrobu těstovin a chleba, spolu s experimentálním genetickým modifikovaná (GM) linie pšenice vyjadřující nižší množství ATI. Pro účely studie byla sbírka rozdělena do 5 skupin podle období rozmnožování. Genotypy pšenice budou také hodnoceny pro několik parametrů: obsah bílkovin, lepkový index, kvantitativní analýza proteinů ATIs pomocí hmotnostní spektrometrie atd. Projekt má dva cíle související s vlivem konzumace pšenice na zdraví: 1) extrakce a testování celkových jaderných proteinů za účelem vyhodnocení zánětlivé reakce na lepkové a nelepkové proteiny mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) a imunocyty. extrahováno rektální sliznicí pacientů s NCWS a zdravých kontrolních subjektů a 2) klinicky testovat dva genotypy pšenice, vybrané na základě předchozích studií in vitro, vykazující nejvyšší a nejnižší in vitro zánětlivou odpověď, aby se ověřil jejich účinek při spouštění příznaků NCWS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Palermo, Itálie, 90129
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti budou splňovat nedávno navržená kritéria:

  • negativní sérové ​​protilátky proti tkáňové transglutamináze a antiendomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
  • nepřítomnost atrofie střevních klků
  • Imunoalergické testy zprostředkované IgE negativní na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifického IgE v séru)
  • doba sledování > 12 měsíců od počáteční diagnózy
  • minimálně dvě ambulantní návštěvy během doby sledování.

Doplňková kritéria přijatá u našich pacientů budou:

  • vymizení gastrointestinálních příznaků při standardní eliminační dietě, aniž by pšenice, kravské mléko, vejce, rajčata, čokoláda nebo jiné potraviny způsobovaly příznaky, které si sami hlásili
  • znovuobjevení příznaku při expozici pšenice DBPC, provedené tak, jak bylo popsáno dříve. Stejně jako v předchozích studiích bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou:

  • věk <18 let
  • pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, i když poměr klků a krypt ve sliznici duodena byl normální
  • sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
  • jiná organická gastrointestinální onemocnění (např. pečlivé vyloučení Crohnovy choroby)
  • současná léčba steroidy a/nebo antihistaminiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
Pšeničná mouka s vysokou zánětlivou odpovědí bude podávána slepě oproti placebu po dobu 15 dnů u pacientů s NCWS.
Pšeničná mouka bude podávána třikrát denně po dobu 15 dnů.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
Pšeničná mouka s nízkou zánětlivou reakcí bude podávána slepě oproti placebu po dobu 15 dnů u pacientů s NCWS.
Pšeničná mouka bude podávána třikrát denně po dobu 15 dnů.
Komparátor placeba: Placebo 1
Placebo (xylóza) bude podáváno naslepo proti pšeničné mouce s vysokou zánětlivou reakcí po dobu 15 dnů u pacientů s NCWS.
Placebo (xylóza) bude podáváno třikrát denně po dobu 15 dnů.
Komparátor placeba: Placebo 2
Placebo (xylóza) bude podáváno slepě proti pšeničné mouce s nízkou zánětlivou reakcí po dobu 15 dnů u pacientů s NCWS.
Placebo (xylóza) bude podáváno třikrát denně po dobu 15 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá odpověď na genotypy pšenice prostřednictvím PBMC pacientů s NCWS a zdravých kontrolních subjektů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení cytokinů v reakci na lepek a nelepkové proteiny z celkových jaderných proteinů různých genotypů pšenice (tj. starověký vs. moderní vs. geneticky modifikovaný) pomocí PBMC pacientů s definitivní diagnózou NCWS, na konci diagnostické dvojitě zaslepené placebem kontrolované (DBPC) výzvy pšenice a zdravých kontrolních subjektů.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zánětlivá odpověď na genotypy pšenice rektálními imunocyty pacientů s NCWS a zdravých kontrolních subjektů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení rektálních imunocytů v reakci na glutenové a nelepkové proteiny z celkových jaderných proteinů různých genotypů pšenice (tj. starověký vs. moderní vs. geneticky modifikovaný) pomocí imunocytů extrahovaných rektální sliznicí pacientů s definitivní diagnózou NCWS, na konci diagnostické dvojitě zaslepené placebo-kontrolované (DBPC) výzvy pšenice a zdravých kontrolních subjektů.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na genotypy pšenice u pacientů s NCWS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
Vyhodnocení symptomů před a po 2 týdnech stimulace dvěma genotypy pšenice vykazující nejvyšší a nejnižší in vitro zánětlivou odpověď u diagnostikovaných pacientů s NCWS na bezlepkové dietě. Během testovacích období bude zaznamenávána závažnost symptomů: pacienti vyplní 100mm vizuální analogovou stupnici, která vyhodnotí specifické symptomy, které hlásí. Výzvy budou považovány za pozitivní, pokud se stejné symptomy, které byly původně přítomné, znovu objeví po jejich vymizení na eliminační dietě.
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACPM16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pšeničná mouka

Předplatit