- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024775
Reakce na různé genotypy pšenice u neceliakální citlivosti na pšenici
17. června 2025 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Klinická odezva a produkce cytokinů po provokaci různými genotypy pšenice u pacientů s neceliakální citlivostí na pšenici.
Neceliakální citlivost na lepek (NCGS) je stav, kdy jsou střevní a extraintestinální symptomy spouštěny požitím lepku v nepřítomnosti celiakie a alergie na pšenici.
Navzdory velkému zájmu o NCGS zůstává o patogenezi mnoho neznámého.
Zdá se, že některé studie naznačují, že jiné složky pšenice než lepek (tj.
amylázy/inhibitory trypsinu, ATI) mohou způsobit symptomy, a proto byl namísto NCGS navržen termín "neceliakální citlivost na pšenici" (NCWS).
Předpokládá se, že tento stav celosvětově narůstá v důsledku vývoje šlechtění pšenice (tj.
konzumace pšenice s vysokým obsahem lepku) a že staré pšenice jsou pacienty NCWS tolerovány lépe než ty moderní.
Cílem studie je proto zjistit, zda je vědeckými údaji potvrzen obecný názor, že starověké pšenice jsou pacienty NCWS tolerovány lépe než ty moderní, a identifikovat složky pšeničného jádra spouštějící tuto patologii.
Dostupnost materiálů pšenice s opačnými charakteristikami, jako je období vývoje (starověký vs. moderní), nebo technologické vlastnosti (kultivary se slabým lepkem vs. silný lepek), nebo přítomnost/nepřítomnost specifických polypeptidů ATIs, umožní definovat roli, kterou tyto faktory hrají.
Studie má proto dva cíle: 1) extrakci a testování celkových jaderných proteinů, aby se vyhodnotila zánětlivá odpověď na lepek a nelepkové proteiny mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) a imunocyty extrahovanými rektální sliznicí pacientů s NCWS a zdravých kontrolních subjektů a 2) klinické testování dvou genotypů pšenice, vybraných na základě předchozích studií in vitro, vykazujících nejvyšší a nejnižší zánětlivou reakci in vitro, aby se ověřil jejich účinek na spouštění symptomů NCWS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neceliakální citlivost na lepek (NCGS) je stav, kdy jsou střevní a extraintestinální symptomy spouštěny požitím lepku v nepřítomnosti celiakie a alergie na pšenici.
Navzdory velkému zájmu o NCGS zůstává o patogenezi mnoho neznámého.
Zdá se, že některé studie naznačují, že jiné složky pšenice než lepek (tj.
amylázy/inhibitory trypsinu, ATI) mohou způsobit symptomy, a proto byl namísto NCGS navržen termín "neceliakální citlivost na pšenici" (NCWS).
Patogeneze NCWS byla přisuzována velmi odlišným mechanismům: vrozená nebo adaptivní imunita, neúplné trávení a/nebo absorpce fermentovatelných oligosacharidů a disacharidů, monosacharidů a polyolů a konečně psychologický efekt.
Navíc se má za to, že tento stav celosvětově narůstá v důsledku vývoje šlechtění pšenice (tj.
konzumace pšenice s vysokým obsahem lepku) a že staré pšenice jsou pacienty NCWS tolerovány lépe než ty moderní.
Cílem studie je proto zjistit, zda je vědeckými údaji potvrzen obecný názor, že starověké pšenice jsou pacienty NCWS tolerovány lépe než ty moderní, a identifikovat složky pšeničného jádra spouštějící tuto patologii.
Dostupnost materiálů pšenice s opačnými charakteristikami, jako je období vývoje (starověký vs. moderní), nebo technologické vlastnosti (kultivary se slabým lepkem vs. silný lepek), nebo přítomnost/nepřítomnost specifických polypeptidů ATIs, umožní definovat roli, kterou tyto faktory hrají.
Výzkumníci berou v úvahu různé genotypy tetraploidní pšenice odvozené z italské šlechtitelské činnosti prováděné během 20. století ve srovnání s krajovými, primitivními a starými kultivary pšenice dříve pěstovanými a používanými převážně v jižní Itálii pro výrobu těstovin a chleba, spolu s experimentálním genetickým modifikovaná (GM) linie pšenice vyjadřující nižší množství ATI.
Pro účely studie byla sbírka rozdělena do 5 skupin podle období rozmnožování.
Genotypy pšenice budou také hodnoceny pro několik parametrů: obsah bílkovin, lepkový index, kvantitativní analýza proteinů ATIs pomocí hmotnostní spektrometrie atd.
Projekt má dva cíle související s vlivem konzumace pšenice na zdraví: 1) extrakce a testování celkových jaderných proteinů za účelem vyhodnocení zánětlivé reakce na lepkové a nelepkové proteiny mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) a imunocyty. extrahováno rektální sliznicí pacientů s NCWS a zdravých kontrolních subjektů a 2) klinicky testovat dva genotypy pšenice, vybrané na základě předchozích studií in vitro, vykazující nejvyšší a nejnižší in vitro zánětlivou odpověď, aby se ověřil jejich účinek při spouštění příznaků NCWS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Carroccio, PhD
- Telefonní číslo: +390916552884
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pasquale Mansueto, MD
- Telefonní číslo: +390916552884
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90129
- Nábor
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonní číslo: +390916554347
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
- Nábor
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Kontakt:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390916554347
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti budou splňovat nedávno navržená kritéria:
- negativní sérové protilátky proti tkáňové transglutamináze a antiendomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
- nepřítomnost atrofie střevních klků
- Imunoalergické testy zprostředkované IgE negativní na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifického IgE v séru)
- doba sledování > 12 měsíců od počáteční diagnózy
- minimálně dvě ambulantní návštěvy během doby sledování.
Doplňková kritéria přijatá u našich pacientů budou:
- vymizení gastrointestinálních příznaků při standardní eliminační dietě, aniž by pšenice, kravské mléko, vejce, rajčata, čokoláda nebo jiné potraviny způsobovaly příznaky, které si sami hlásili
- znovuobjevení příznaku při expozici pšenice DBPC, provedené tak, jak bylo popsáno dříve. Stejně jako v předchozích studiích bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou:
- věk <18 let
- pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, i když poměr klků a krypt ve sliznici duodena byl normální
- sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
- jiná organická gastrointestinální onemocnění (např. pečlivé vyloučení Crohnovy choroby)
- současná léčba steroidy a/nebo antihistaminiky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
Pšeničná mouka s vysokou zánětlivou odpovědí bude podávána slepě oproti placebu po dobu 15 dnů u pacientů s NCWS.
|
Pšeničná mouka bude podávána třikrát denně po dobu 15 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
Pšeničná mouka s nízkou zánětlivou reakcí bude podávána slepě oproti placebu po dobu 15 dnů u pacientů s NCWS.
|
Pšeničná mouka bude podávána třikrát denně po dobu 15 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo 1
Placebo (xylóza) bude podáváno naslepo proti pšeničné mouce s vysokou zánětlivou reakcí po dobu 15 dnů u pacientů s NCWS.
|
Placebo (xylóza) bude podáváno třikrát denně po dobu 15 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo 2
Placebo (xylóza) bude podáváno slepě proti pšeničné mouce s nízkou zánětlivou reakcí po dobu 15 dnů u pacientů s NCWS.
|
Placebo (xylóza) bude podáváno třikrát denně po dobu 15 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá odpověď na genotypy pšenice prostřednictvím PBMC pacientů s NCWS a zdravých kontrolních subjektů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Hodnocení cytokinů v reakci na lepek a nelepkové proteiny z celkových jaderných proteinů různých genotypů pšenice (tj.
starověký vs. moderní vs. geneticky modifikovaný) pomocí PBMC pacientů s definitivní diagnózou NCWS, na konci diagnostické dvojitě zaslepené placebem kontrolované (DBPC) výzvy pšenice a zdravých kontrolních subjektů.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Zánětlivá odpověď na genotypy pšenice rektálními imunocyty pacientů s NCWS a zdravých kontrolních subjektů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Hodnocení rektálních imunocytů v reakci na glutenové a nelepkové proteiny z celkových jaderných proteinů různých genotypů pšenice (tj.
starověký vs. moderní vs. geneticky modifikovaný) pomocí imunocytů extrahovaných rektální sliznicí pacientů s definitivní diagnózou NCWS, na konci diagnostické dvojitě zaslepené placebo-kontrolované (DBPC) výzvy pšenice a zdravých kontrolních subjektů.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď na genotypy pšenice u pacientů s NCWS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Vyhodnocení symptomů před a po 2 týdnech stimulace dvěma genotypy pšenice vykazující nejvyšší a nejnižší in vitro zánětlivou odpověď u diagnostikovaných pacientů s NCWS na bezlepkové dietě.
Během testovacích období bude zaznamenávána závažnost symptomů: pacienti vyplní 100mm vizuální analogovou stupnici, která vyhodnotí specifické symptomy, které hlásí.
Výzvy budou považovány za pozitivní, pokud se stejné symptomy, které byly původně přítomné, znovu objeví po jejich vymizení na eliminační dietě.
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pšeničná mouka
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme