Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na różne genotypy pszenicy w wrażliwości na pszenicę bez celiakii

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Odpowiedź kliniczna i produkcja cytokin po prowokacji różnymi genotypami pszenicy u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii.

Nadwrażliwość na gluten bez celiakii (NCGS) to stan, w którym objawy jelitowe i pozajelitowe są wyzwalane przez spożycie glutenu przy braku celiakii i alergii na pszenicę. Pomimo dużego zainteresowania NCGS, wiele pozostaje nieznanych na temat patogenezy. Niektóre badania wydają się sugerować, że składniki pszenicy inne niż gluten (tj. inhibitory amylazy/trypsyny, ATI) mogą wywoływać objawy, dlatego zamiast NCGS zaproponowano termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS). Uważa się, że stan ten wzrasta na całym świecie, ze względu na ewolucję hodowli pszenicy (tj. spożywanie pszenicy o wysokiej zawartości glutenu) oraz że pszenica starożytna jest lepiej tolerowana przez pacjentów z NCWS niż współczesna. Dlatego też celem pracy jest ustalenie, czy powszechnie panujące przekonanie, że starożytna pszenica jest lepiej tolerowana przez pacjentów z NCWS niż współczesna, znajduje potwierdzenie w danych naukowych, oraz identyfikacja składników ziarna pszenicy wyzwalających tę patologię. Dostępność surowców pszennych o przeciwstawnych cechach, takich jak okres rozwoju (starożytny vs. współczesny), czy właściwości technologiczne (odmiany z glutenem słabym vs. gluten mocny), czy obecność/brak określonych polipeptydów ATIs, pozwoli na określić rolę, jaką odgrywają te czynniki. Dlatego badanie ma dwa cele: 1) ekstrakcja i badanie białek jądra całkowitego w celu oceny odpowiedzi zapalnej na białka glutenowe i nieglutenowe przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) i immunocyty wyekstrahowane z błony śluzowej odbytu pacjentów z NCWS i zdrowych osobników kontrolnych oraz 2) przetestowanie kliniczne dwóch genotypów pszenicy, wybranych na podstawie wcześniejszych badań in vitro, wykazujących najwyższą i najniższą odpowiedź zapalną in vitro, w celu zweryfikowania ich wpływu na wywoływanie objawów NCWS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadwrażliwość na gluten bez celiakii (NCGS) to stan, w którym objawy jelitowe i pozajelitowe są wyzwalane przez spożycie glutenu przy braku celiakii i alergii na pszenicę. Pomimo dużego zainteresowania NCGS, wiele pozostaje nieznanych na temat patogenezy. Niektóre badania wydają się sugerować, że składniki pszenicy inne niż gluten (tj. inhibitory amylazy/trypsyny, ATI) mogą wywoływać objawy, dlatego zamiast NCGS zaproponowano termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS). Patogenezę NCWS przypisano bardzo różnym mechanizmom: odporności wrodzonej lub nabytej, niecałkowitemu trawieniu i/lub wchłanianiu fermentujących oligosacharydów i disacharydów, monosacharydów i polioli, a wreszcie efektowi psychologicznemu. Ponadto uważa się, że stan ten na całym świecie wzrasta, ze względu na ewolucję hodowli pszenicy (tj. spożywanie pszenicy o wysokiej zawartości glutenu) oraz że pszenica starożytna jest lepiej tolerowana przez pacjentów z NCWS niż współczesna. Dlatego też celem pracy jest ustalenie, czy powszechnie panujące przekonanie, że starożytna pszenica jest lepiej tolerowana przez pacjentów z NCWS niż współczesna, znajduje potwierdzenie w danych naukowych, oraz identyfikacja składników ziarna pszenicy wyzwalających tę patologię. Dostępność surowców pszennych o przeciwstawnych cechach, takich jak okres rozwoju (starożytny vs. współczesny), czy właściwości technologiczne (odmiany z glutenem słabym vs. gluten mocny), czy obecność/brak określonych polipeptydów ATIs, pozwoli na określić rolę, jaką odgrywają te czynniki. Badacze biorą pod uwagę różne tetraploidalne genotypy pszenicy wywodzące się z włoskiej działalności hodowlanej prowadzonej w XX wieku w porównaniu z rasami lokalnymi, prymitywnymi i starymi odmianami pszenicy uprawianymi wcześniej i używanymi głównie w południowych Włoszech do produkcji makaronu i chleba, wraz z eksperymentalną genetycznie modyfikowana (GM) linia pszenicy wyrażająca niższą ilość ATI. Na potrzeby badań kolekcję podzielono na 5 grup ze względu na okres lęgowy. Genotypy pszenicy zostaną również ocenione pod kątem kilku parametrów: zawartości białka, indeksu glutenu, analizy ilościowej białek ATI za pomocą spektrometrii masowej itp. Projekt ma dwa cele, związane z wpływem spożycia pszenicy na zdrowie: 1) ekstrakcja i badanie białek jądra ogółem, w celu oceny odpowiedzi zapalnej na białka glutenowe i nieglutenowe przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) i immunocyty wyekstrahowanych z błony śluzowej odbytnicy pacjentów z NCWS i zdrowych osób kontrolnych oraz 2) przetestowanie kliniczne dwóch genotypów pszenicy, wybranych na podstawie wcześniejszych badań in vitro, wykazujących najwyższą i najniższą odpowiedź zapalną in vitro, w celu weryfikacji ich działania w wyzwalaniu objawów NCWS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90129
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci będą spełniać ostatnio zaproponowane kryteria:

  • ujemne surowicze przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej i immunoglobulinie (Ig)A i IgG przeciw endomysium (EmA)
  • brak atrofii kosmków jelitowych
  • IgE-zależne testy immunoalergiczne ujemne na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrywanie swoistych IgE w surowicy)
  • okres obserwacji >12 miesięcy od wstępnego rozpoznania
  • co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne w okresie obserwacji.

Kryteriami pomocniczymi przyjętymi u naszych pacjentów będą:

  • ustąpienie objawów żołądkowo-jelitowych na standardowej diecie eliminacyjnej, bez pszenicy, mleka krowiego, jajek, pomidorów, czekolady lub innych pokarmów powodujących zgłaszane objawy
  • ponowne pojawienie się objawów w prowokacji pszenicą DBPC, przeprowadzonej jak opisano wcześniej. Podobnie jak w poprzednich badaniach, zostanie również przeprowadzona prowokacja białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczenia będą:

  • wiek <18 lat
  • dodatnia EmA w pożywce hodowlanej biopsji dwunastnicy, nawet jeśli stosunek kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy był prawidłowy
  • samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania
  • inne organiczne choroby przewodu pokarmowego (tj. ostrożne wykluczenie choroby Leśniowskiego-Crohna)
  • jednoczesnego leczenia steroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator 1
Mąka pszenna o wysokiej odpowiedzi zapalnej będzie podawana na ślepo w porównaniu z placebo przez 15 dni pacjentom z NCWS.
Mąka pszenna będzie podawana trzy razy dziennie przez 15 dni.
Aktywny komparator: Aktywny komparator 2
Mąka pszenna o niskiej odpowiedzi zapalnej będzie podawana na ślepo w porównaniu z placebo przez 15 dni pacjentom z NCWS.
Mąka pszenna będzie podawana trzy razy dziennie przez 15 dni.
Komparator placebo: Placebo 1
Placebo (ksyloza) będzie podawane na ślepo w porównaniu z mąką pszenną z silną odpowiedzią zapalną przez 15 dni u pacjentów z NCWS.
Placebo (ksyloza) będzie podawane trzy razy dziennie przez 15 dni.
Komparator placebo: Placebo 2
Placebo (ksyloza) będzie podawane na ślepo w porównaniu z mąką pszenną z niską odpowiedzią zapalną przez 15 dni u pacjentów z NCWS.
Placebo (ksyloza) będzie podawane trzy razy dziennie przez 15 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zapalna na genotypy pszenicy przez PBMC pacjentów z NCWS i zdrowych osobników kontrolnych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena cytokin w odpowiedzi na białka glutenowe i nieglutenowe z wszystkich białek jądra różnych genotypów pszenicy (tj. starożytna vs. współczesna vs. zmodyfikowana genetycznie) przez PBMC pacjentów z definitywną diagnozą NCWS, na koniec diagnostycznej prowokacji pszenicą z podwójnie ślepą próbą kontrolną placebo (DBPC) oraz zdrowych osobników kontrolnych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Odpowiedź zapalna na genotypy pszenicy przez immunocyty odbytnicy pacjentów z NCWS i zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena immunocytów w odbytnicy w odpowiedzi na białka glutenowe i nieglutenowe z całkowitych białek jądra różnych genotypów pszenicy (tj. starożytna vs. współczesna vs. zmodyfikowana genetycznie) przez immunocyty wyekstrahowane z błony śluzowej odbytnicy pacjentów z definitywną diagnozą NCWS, na koniec diagnostycznej prowokacji pszenicy metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo (DBPC) oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna na genotypy pszenicy u pacjentów z NCWS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ocena objawów przed i po 2-tygodniowej prowokacji dwoma genotypami pszenicy wykazującymi najwyższą i najniższą odpowiedź zapalną in vitro u pacjentów ze zdiagnozowanym NCWS na diecie bezglutenowej. Podczas okresów prowokacji rejestrowane będzie nasilenie objawów: pacjenci wypełniają 100-milimetrową wizualną skalę analogową, która ocenia zgłaszane przez nich konkretne objawy. Wyzwania zostaną uznane za pozytywne, jeśli po ustąpieniu diety eliminacyjnej ponownie pojawią się te same objawy, które występowały początkowo.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mąka pszenna

Subskrybuj