- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03024775
Odpowiedź na różne genotypy pszenicy w wrażliwości na pszenicę bez celiakii
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Odpowiedź kliniczna i produkcja cytokin po prowokacji różnymi genotypami pszenicy u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii.
Nadwrażliwość na gluten bez celiakii (NCGS) to stan, w którym objawy jelitowe i pozajelitowe są wyzwalane przez spożycie glutenu przy braku celiakii i alergii na pszenicę.
Pomimo dużego zainteresowania NCGS, wiele pozostaje nieznanych na temat patogenezy.
Niektóre badania wydają się sugerować, że składniki pszenicy inne niż gluten (tj.
inhibitory amylazy/trypsyny, ATI) mogą wywoływać objawy, dlatego zamiast NCGS zaproponowano termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS).
Uważa się, że stan ten wzrasta na całym świecie, ze względu na ewolucję hodowli pszenicy (tj.
spożywanie pszenicy o wysokiej zawartości glutenu) oraz że pszenica starożytna jest lepiej tolerowana przez pacjentów z NCWS niż współczesna.
Dlatego też celem pracy jest ustalenie, czy powszechnie panujące przekonanie, że starożytna pszenica jest lepiej tolerowana przez pacjentów z NCWS niż współczesna, znajduje potwierdzenie w danych naukowych, oraz identyfikacja składników ziarna pszenicy wyzwalających tę patologię.
Dostępność surowców pszennych o przeciwstawnych cechach, takich jak okres rozwoju (starożytny vs. współczesny), czy właściwości technologiczne (odmiany z glutenem słabym vs. gluten mocny), czy obecność/brak określonych polipeptydów ATIs, pozwoli na określić rolę, jaką odgrywają te czynniki.
Dlatego badanie ma dwa cele: 1) ekstrakcja i badanie białek jądra całkowitego w celu oceny odpowiedzi zapalnej na białka glutenowe i nieglutenowe przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) i immunocyty wyekstrahowane z błony śluzowej odbytu pacjentów z NCWS i zdrowych osobników kontrolnych oraz 2) przetestowanie kliniczne dwóch genotypów pszenicy, wybranych na podstawie wcześniejszych badań in vitro, wykazujących najwyższą i najniższą odpowiedź zapalną in vitro, w celu zweryfikowania ich wpływu na wywoływanie objawów NCWS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwrażliwość na gluten bez celiakii (NCGS) to stan, w którym objawy jelitowe i pozajelitowe są wyzwalane przez spożycie glutenu przy braku celiakii i alergii na pszenicę.
Pomimo dużego zainteresowania NCGS, wiele pozostaje nieznanych na temat patogenezy.
Niektóre badania wydają się sugerować, że składniki pszenicy inne niż gluten (tj.
inhibitory amylazy/trypsyny, ATI) mogą wywoływać objawy, dlatego zamiast NCGS zaproponowano termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS).
Patogenezę NCWS przypisano bardzo różnym mechanizmom: odporności wrodzonej lub nabytej, niecałkowitemu trawieniu i/lub wchłanianiu fermentujących oligosacharydów i disacharydów, monosacharydów i polioli, a wreszcie efektowi psychologicznemu.
Ponadto uważa się, że stan ten na całym świecie wzrasta, ze względu na ewolucję hodowli pszenicy (tj.
spożywanie pszenicy o wysokiej zawartości glutenu) oraz że pszenica starożytna jest lepiej tolerowana przez pacjentów z NCWS niż współczesna.
Dlatego też celem pracy jest ustalenie, czy powszechnie panujące przekonanie, że starożytna pszenica jest lepiej tolerowana przez pacjentów z NCWS niż współczesna, znajduje potwierdzenie w danych naukowych, oraz identyfikacja składników ziarna pszenicy wyzwalających tę patologię.
Dostępność surowców pszennych o przeciwstawnych cechach, takich jak okres rozwoju (starożytny vs. współczesny), czy właściwości technologiczne (odmiany z glutenem słabym vs. gluten mocny), czy obecność/brak określonych polipeptydów ATIs, pozwoli na określić rolę, jaką odgrywają te czynniki.
Badacze biorą pod uwagę różne tetraploidalne genotypy pszenicy wywodzące się z włoskiej działalności hodowlanej prowadzonej w XX wieku w porównaniu z rasami lokalnymi, prymitywnymi i starymi odmianami pszenicy uprawianymi wcześniej i używanymi głównie w południowych Włoszech do produkcji makaronu i chleba, wraz z eksperymentalną genetycznie modyfikowana (GM) linia pszenicy wyrażająca niższą ilość ATI.
Na potrzeby badań kolekcję podzielono na 5 grup ze względu na okres lęgowy.
Genotypy pszenicy zostaną również ocenione pod kątem kilku parametrów: zawartości białka, indeksu glutenu, analizy ilościowej białek ATI za pomocą spektrometrii masowej itp.
Projekt ma dwa cele, związane z wpływem spożycia pszenicy na zdrowie: 1) ekstrakcja i badanie białek jądra ogółem, w celu oceny odpowiedzi zapalnej na białka glutenowe i nieglutenowe przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) i immunocyty wyekstrahowanych z błony śluzowej odbytnicy pacjentów z NCWS i zdrowych osób kontrolnych oraz 2) przetestowanie kliniczne dwóch genotypów pszenicy, wybranych na podstawie wcześniejszych badań in vitro, wykazujących najwyższą i najniższą odpowiedź zapalną in vitro, w celu weryfikacji ich działania w wyzwalaniu objawów NCWS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Carroccio, PhD
- Numer telefonu: +390916552884
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pasquale Mansueto, MD
- Numer telefonu: +390916552884
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90129
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Numer telefonu: +390916554347
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Kontakt:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Numer telefonu: +390916554347
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci będą spełniać ostatnio zaproponowane kryteria:
- ujemne surowicze przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej i immunoglobulinie (Ig)A i IgG przeciw endomysium (EmA)
- brak atrofii kosmków jelitowych
- IgE-zależne testy immunoalergiczne ujemne na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrywanie swoistych IgE w surowicy)
- okres obserwacji >12 miesięcy od wstępnego rozpoznania
- co najmniej dwie wizyty ambulatoryjne w okresie obserwacji.
Kryteriami pomocniczymi przyjętymi u naszych pacjentów będą:
- ustąpienie objawów żołądkowo-jelitowych na standardowej diecie eliminacyjnej, bez pszenicy, mleka krowiego, jajek, pomidorów, czekolady lub innych pokarmów powodujących zgłaszane objawy
- ponowne pojawienie się objawów w prowokacji pszenicą DBPC, przeprowadzonej jak opisano wcześniej. Podobnie jak w poprzednich badaniach, zostanie również przeprowadzona prowokacja białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczenia będą:
- wiek <18 lat
- dodatnia EmA w pożywce hodowlanej biopsji dwunastnicy, nawet jeśli stosunek kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy był prawidłowy
- samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania
- inne organiczne choroby przewodu pokarmowego (tj. ostrożne wykluczenie choroby Leśniowskiego-Crohna)
- jednoczesnego leczenia steroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator 1
Mąka pszenna o wysokiej odpowiedzi zapalnej będzie podawana na ślepo w porównaniu z placebo przez 15 dni pacjentom z NCWS.
|
Mąka pszenna będzie podawana trzy razy dziennie przez 15 dni.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator 2
Mąka pszenna o niskiej odpowiedzi zapalnej będzie podawana na ślepo w porównaniu z placebo przez 15 dni pacjentom z NCWS.
|
Mąka pszenna będzie podawana trzy razy dziennie przez 15 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo 1
Placebo (ksyloza) będzie podawane na ślepo w porównaniu z mąką pszenną z silną odpowiedzią zapalną przez 15 dni u pacjentów z NCWS.
|
Placebo (ksyloza) będzie podawane trzy razy dziennie przez 15 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo 2
Placebo (ksyloza) będzie podawane na ślepo w porównaniu z mąką pszenną z niską odpowiedzią zapalną przez 15 dni u pacjentów z NCWS.
|
Placebo (ksyloza) będzie podawane trzy razy dziennie przez 15 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź zapalna na genotypy pszenicy przez PBMC pacjentów z NCWS i zdrowych osobników kontrolnych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena cytokin w odpowiedzi na białka glutenowe i nieglutenowe z wszystkich białek jądra różnych genotypów pszenicy (tj.
starożytna vs. współczesna vs. zmodyfikowana genetycznie) przez PBMC pacjentów z definitywną diagnozą NCWS, na koniec diagnostycznej prowokacji pszenicą z podwójnie ślepą próbą kontrolną placebo (DBPC) oraz zdrowych osobników kontrolnych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Odpowiedź zapalna na genotypy pszenicy przez immunocyty odbytnicy pacjentów z NCWS i zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena immunocytów w odbytnicy w odpowiedzi na białka glutenowe i nieglutenowe z całkowitych białek jądra różnych genotypów pszenicy (tj.
starożytna vs. współczesna vs. zmodyfikowana genetycznie) przez immunocyty wyekstrahowane z błony śluzowej odbytnicy pacjentów z definitywną diagnozą NCWS, na koniec diagnostycznej prowokacji pszenicy metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo (DBPC) oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na genotypy pszenicy u pacjentów z NCWS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Ocena objawów przed i po 2-tygodniowej prowokacji dwoma genotypami pszenicy wykazującymi najwyższą i najniższą odpowiedź zapalną in vitro u pacjentów ze zdiagnozowanym NCWS na diecie bezglutenowej.
Podczas okresów prowokacji rejestrowane będzie nasilenie objawów: pacjenci wypełniają 100-milimetrową wizualną skalę analogową, która ocenia zgłaszane przez nich konkretne objawy.
Wyzwania zostaną uznane za pozytywne, jeśli po ustąpieniu diety eliminacyjnej ponownie pojawią się te same objawy, które występowały początkowo.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mąka pszenna
-
Standard Process Inc.RekrutacyjnyZdrowi uczestnicy | Zdrowy Poziom GlukozyStany Zjednoczone
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane ostre niedożywienieBangladesz