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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024775
Reaktion auf verschiedene Weizen-Genotypen bei Nicht-Zöliakie-Weizen-Empfindlichkeit
17. Juni 2025 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Klinisches Ansprechen und Produktion von Zytokinen nach Belastung mit verschiedenen Weizengenotypen bei Patienten mit Nicht-Zöliakie-Weizenempfindlichkeit.
Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) ist eine Erkrankung, bei der intestinale und extraintestinale Symptome durch Glutenaufnahme ohne Zöliakie und Weizenallergie ausgelöst werden.
Trotz des großen Interesses an NCGS ist noch vieles über die Pathogenese unbekannt.
Einige Studien scheinen darauf hinzudeuten, dass andere Weizenbestandteile als Gluten (d.h.
Amylase/Trypsin-Inhibitoren, ATIs) können die Symptome verursachen, weshalb anstelle von NCGS der Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vorgeschlagen wurde.
Es wird angenommen, dass dieser Zustand aufgrund der Entwicklung der Weizenzüchtung (d.h.
Verzehr von Weizen mit hohem Glutengehalt) und dass alte Weizenarten von NCWS-Patienten besser vertragen werden als die modernen.
Ziel der Studie ist es daher, festzustellen, ob die allgemeine Annahme, dass alte Weizensorten von NCWS-Patienten besser vertragen werden, durch wissenschaftliche Daten bestätigt wird, und die Weizenkernbestandteile zu identifizieren, die diese Pathologie auslösen.
Die Verfügbarkeit von Weizenmaterialien mit gegensätzlichen Merkmalen, wie z. B. dem Entwicklungszeitraum (alt vs. modern) oder den technologischen Eigenschaften (Sorten mit schwachem Gluten vs. starkem Gluten) oder dem Vorhandensein/Fehlen spezifischer ATIs-Polypeptide, wird dies ermöglichen Definieren Sie die Rolle, die diese Faktoren spielen.
Daher hat die Studie zwei Ziele: 1) Extraktion und Testen der gesamten Kernproteine, um die Entzündungsreaktion auf Gluten und Nicht-Gluten-Proteine durch periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Immunozyten zu bewerten, die aus der rektalen Schleimhaut von NCWS-Patienten extrahiert wurden und gesunden Kontrollpersonen und 2) klinisches Testen von zwei Weizengenotypen, die auf der Grundlage der vorherigen In-vitro-Studien ausgewählt wurden und die die höchste und die niedrigste In-vitro-Entzündungsreaktion zeigten, um ihre Wirkung beim Auslösen von NCWS-Symptomen zu verifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) ist eine Erkrankung, bei der intestinale und extraintestinale Symptome durch Glutenaufnahme ohne Zöliakie und Weizenallergie ausgelöst werden.
Trotz des großen Interesses an NCGS ist noch vieles über die Pathogenese unbekannt.
Einige Studien scheinen darauf hinzudeuten, dass andere Weizenbestandteile als Gluten (d.h.
Amylase/Trypsin-Inhibitoren, ATIs) können die Symptome verursachen, weshalb anstelle von NCGS der Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vorgeschlagen wurde.
Die NCWS-Pathogenese wurde sehr unterschiedlichen Mechanismen zugeschrieben: angeborene oder adaptive Immunität, unvollständige Verdauung und/oder Absorption von fermentierbaren Oligosacchariden und Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen und schließlich psychologische Wirkung.
Darüber hinaus wird angenommen, dass dieser Zustand aufgrund der Entwicklung der Weizenzüchtung (d. h.
Verzehr von Weizen mit hohem Glutengehalt) und dass alte Weizenarten von NCWS-Patienten besser vertragen werden als die modernen.
Ziel der Studie ist es daher, festzustellen, ob die allgemeine Annahme, dass alte Weizensorten von NCWS-Patienten besser vertragen werden, durch wissenschaftliche Daten bestätigt wird, und die Weizenkernbestandteile zu identifizieren, die diese Pathologie auslösen.
Die Verfügbarkeit von Weizenmaterialien mit gegensätzlichen Merkmalen, wie z. B. dem Entwicklungszeitraum (alt vs. modern) oder den technologischen Eigenschaften (Sorten mit schwachem Gluten vs. starkem Gluten) oder dem Vorhandensein/Fehlen spezifischer ATIs-Polypeptide, wird dies ermöglichen Definieren Sie die Rolle, die diese Faktoren spielen.
Die Forscher berücksichtigen verschiedene tetraploide Weizengenotypen, die aus der italienischen Züchtungstätigkeit des 20. Jahrhunderts stammen, im Vergleich zu Landrassen, primitiven und alten Weizensorten, die zuvor angebaut und hauptsächlich in Süditalien für die Teigwaren- und Brotproduktion verwendet wurden, zusammen mit einer experimentellen genetischen Untersuchung modifizierte (GM) Weizenlinie, die eine geringere Menge an ATIs exprimiert.
Für die Zwecke der Untersuchung wurde die Sammlung entsprechend der Brutzeit in 5 Gruppen unterteilt.
Weizengenotypen werden auch auf mehrere Parameter untersucht: Proteingehalt, Glutenindex, quantitative Analyse von ATIs-Proteinen durch Massenspektrometrie usw.
Das Projekt hat zwei Ziele in Bezug auf den Einfluss des Weizenkonsums auf die Gesundheit: 1) Extraktion und Testen der gesamten Kernproteine, um die Entzündungsreaktion auf Gluten und Nicht-Gluten-Proteine durch periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Immunozyten zu bewerten extrahiert aus der Rektalschleimhaut von NCWS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen, und 2) klinisches Testen von zwei Weizengenotypen, die auf der Grundlage der vorherigen In-vitro-Studien ausgewählt wurden und die höchste und die niedrigste In-vitro-Entzündungsreaktion zeigten, um ihre Wirkung zu überprüfen beim Auslösen von NCWS-Symptomen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antonio Carroccio, PhD
- Telefonnummer: +390916552884
- E-Mail: acarroccio@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916552884
- E-Mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Studienorte
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-
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Palermo, Italien, 90129
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916554347
- E-Mail: pasquale.mansueto@unipa.it
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Kontakt:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Telefonnummer: +390916554347
- E-Mail: acarroccio@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten werden die kürzlich vorgeschlagenen Kriterien erfüllen:
- negative Serum-Anti-Gewebe-Transglutaminase- und Anti-Endomysium (EmA)-Immunglobulin (Ig)A- und IgG-Antikörper
- Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie
- IgE-vermittelte immunallergische Tests negativ auf Weizen (Haut-Prick-Tests und/oder Serum-spezifischer IgE-Nachweis)
- Nachbeobachtungszeit > 12 Monate nach Erstdiagnose
- mindestens zwei ambulante Besuche während der Nachbeobachtungszeit.
Zusätzliche Kriterien, die bei unseren Patienten angewendet werden, sind:
- Auflösung der gastrointestinalen Symptome bei einer standardmäßigen Eliminationsdiät, ohne Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate, Schokolade oder andere Lebensmittel, die selbstberichtete Symptome verursachen
- Symptomwiederauftreten bei DBPC-Weizen-Challenge, durchgeführt wie zuvor beschrieben. Wie in früheren Studien werden auch DBPC-Cow's-Milk-Protein-Herausforderungen und andere "offene" Nahrungsmittelherausforderungen durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien werden sein:
- Alter <18 Jahre
- positives EmA im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch wenn das Verhältnis Zotten zu Krypten in der Duodenalschleimhaut normal war
- Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen
- andere organische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. sorgfältiger Ausschluss von Morbus Crohn)
- gleichzeitige Behandlung mit Steroiden und/oder Antihistaminika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 1
Weizenmehl mit hoher Entzündungsreaktion wird NCWS-Patienten 15 Tage lang blind gegenüber Placebo verabreicht.
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Weizenmehl wird dreimal täglich für 15 Tage verabreicht.
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 2
Weizenmehl mit geringer Entzündungsreaktion wird NCWS-Patienten 15 Tage lang blind gegenüber Placebo verabreicht.
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Weizenmehl wird dreimal täglich für 15 Tage verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo 1
Placebo (Xylose) wird NCWS-Patienten 15 Tage lang blind gegenüber Weizenmehl mit hoher Entzündungsreaktion verabreicht.
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Placebo (Xylose) wird dreimal täglich für 15 Tage verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo 2
Placebo (Xylose) wird NCWS-Patienten 15 Tage lang blind gegenüber Weizenmehl mit geringer Entzündungsreaktion verabreicht.
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Placebo (Xylose) wird dreimal täglich für 15 Tage verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsreaktion auf Weizengenotypen durch PBMC von NCWS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bewertung der Zytokine als Reaktion auf Gluten und Nicht-Gluten-Proteine aus Gesamtkernproteinen verschiedener Weizen-Genotypen (d. h.
alt vs. modern vs. genetisch modifiziert) durch PBMC von Patienten mit einer definitiven Diagnose von NCWS, am Ende der diagnostischen Double-Blind Placebo-Controlled (DBPC)-Weizenprovokation und von gesunden Kontrollpersonen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Entzündungsreaktion auf Weizengenotypen durch rektale Immunozyten von NCWS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bewertung rektaler Immunozyten als Reaktion auf Gluten und Nicht-Gluten-Proteine aus Gesamtkernproteinen verschiedener Weizen-Genotypen (d. h.
alt vs. modern vs. genetisch modifiziert) durch Immunozyten, die aus der rektalen Schleimhaut von Patienten mit einer definitiven Diagnose von NCWS, am Ende der diagnostischen Double-Blind Placebo-Controlled (DBPC)-Weizen-Challenge und von gesunden Kontrollpersonen extrahiert wurden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen auf Weizengenotypen bei NCWS-Patienten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Bewertung der Symptome vor und nach einer 2-wöchigen Provokation mit zwei Weizen-Genotypen, die die höchste und die niedrigste In-vitro-Entzündungsreaktion bei diagnostizierten NCWS-Patienten mit glutenfreier Diät zeigten.
Während der Herausforderungsperioden wird die Schwere der Symptome aufgezeichnet: Die Patienten füllen eine 100-mm-Analogskala aus, die die von ihnen gemeldeten spezifischen Symptome bewertet.
Die Herausforderungen werden als positiv gewertet, wenn die gleichen Symptome, die ursprünglich vorhanden waren, nach ihrem Verschwinden unter der Eliminationsdiät wieder auftreten.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Spits H, Cupedo T. Innate lymphoid cells: emerging insights in development, lineage relationships, and function. Annu Rev Immunol. 2012;30:647-75. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075053. Epub 2012 Jan 6.
- Spits H, Di Santo JP. The expanding family of innate lymphoid cells: regulators and effectors of immunity and tissue remodeling. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):21-7. doi: 10.1038/ni.1962. Epub 2010 Nov 28.
- Veldhoen M, Withers DR. Immunology. Innate lymphoid cell relations. Science. 2010 Oct 29;330(6004):594-5. doi: 10.1126/science.1198298. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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