胆嚢内または全身性インドシアニドグリーン注射は、胆嚢摘出術を促進します。
2018年7月19日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
胆嚢内または全身性インドシアニドグリーン注射は、急性胆嚢炎、胆石および胆嚢ポリープ患者の胆嚢摘出術を促進します。
治験責任医師は術前の病歴を収集し、身体検査、生活の質の評価、血液および生化学検査を手配します。
急性胆嚢炎、胆石または胆嚢ポリープの介入治療なしの患者、または胆嚢胆嚢ドレナージ(PTGBD)後の胆嚢炎の患者がこの研究に関与した。
4 つの腹腔鏡ポートが導入され、気腹 (12mmHg) が確立されました。
研究グループでは、胆嚢内注射または全身注射によってICGが投与され、胆嚢摘出術が行われた。
対照群では、ICG は投与されず、従来の胆嚢摘出術が行われました。
研究グループの胆嚢摘出術の前に、近赤外線最適化腹腔鏡を使用して、胆嚢、胆嚢管、および総胆管から生じるICG蛍光信号を検出しました。
ICGの増強により、胆嚢摘出術はカロ三角の嚢胞管から開始され、胆嚢が除去されるまでの時間を記録した。
変換率、術後の罹患率および死亡率も同様に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、世界中で最小侵襲手術によって行われる最も一般的な手順の 1 つですが、総胆管 (CBD) 損傷は、特に胆嚢炎において、成長する経験と新しい技術を備えた標準的な技術の存在にもかかわらず依然として発生しています。 画像誘導手術は、手術前にインドシアニングリーン（ICG）静脈内注射を使用して合併症を軽減することにより、CBDの解剖学的構造を示す蛍光胆管造影の新しい概念を作成しました。 結果は陽性ですが、全身注射では胆嚢の境界がよく見えません。 胆嚢炎ではCBDや胆嚢管と同様に胆嚢と総胆管の境界が重要です。
目的：
研究者らは、胆嚢への ICG の直接注入は、胆嚢管、CBD、胆嚢の境界、および全身注入を特定するのに役立つと仮定しました。 この研究の目的は、このイメージガイド手術の実現可能性を評価することでした
研究デザイン:
治験責任医師は術前の病歴を収集し、身体検査、生活の質の評価、血液および生化学検査を手配します。 急性胆嚢炎、胆石または胆嚢ポリープの介入治療なしの患者、または胆嚢胆嚢ドレナージ(PTGBD)後の胆嚢炎の患者がこの研究に関与した。 4 つの腹腔鏡ポートが導入され、気腹 (12mmHg) が確立されました。 研究グループでは、胆嚢内注射または全身注射によってICGが投与され、胆嚢摘出術が行われた。 対照群では、ICG は投与されず、従来の胆嚢摘出術が行われました。 研究グループの胆嚢摘出術の前に、近赤外線最適化腹腔鏡を使用して、胆嚢、胆嚢管、および総胆管から生じるICG蛍光信号を検出しました。 ＩＣＧの増強により，胆嚢摘出術はカロ三角部の嚢胞管から開始した。 胆嚢が除去されるまでの時間を記録した。 変換率、術後の罹患率および死亡率も同様に記録されます。 調査官は600人の患者を集めるつもりです。 150 人の患者は画像誘導手術として胆嚢を介して ICG 注射を受け、150 人の患者は画像誘導手術として全身注射を介して ICG 注射を受け、拒否した他の 300 人の患者は対照群となります (LC の 150 人の患者と LC + イントラの 150 人の患者)。 -手術胆管造影）。
期待される結果 A. ドレナージ経路を介した胆嚢内インドシアニドグリーン注射が急性胆嚢炎における胆嚢摘出術を促進することを公表する。医学生のための腹腔鏡下胆嚢摘出術 D. 近赤外腹腔鏡教育教科書と臨床症例分析
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kaohsiung
-
Niaosong、Kaohsiung、台湾、833
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Yu-Yin Liu, MD
- 電話番号：+886975365627
- メール：liuyuyin5750@gmail.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 介入治療のない急性胆嚢炎、胆石または胆嚢ポリープの患者、または胆のう胆嚢ドレナージ（PTGBD）後の胆嚢炎の患者を対象とした。
除外基準:
- a.妊娠中および授乳中の女性。
- b.別の重篤な疾患を有する患者（例： 心不全、呼吸不全、脳卒中など）
- c.麻酔を受けている患者には適していません。
- d. アルコール依存症、薬物乱用、サイコパス。
- e.ヨウ素アレルギー、腎不全患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG胆嚢
胆嚢を介してICG注射を受け、蛍光画像誘導手術を受けた患者
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胆嚢内注射によりICGを投与し、近赤外イメージガイドによる腹腔鏡下胆嚢摘出術を施行した。
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実験的：ICG IV
末梢静脈からICG注射を受け、蛍光画像誘導手術を受けた患者
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全身注射によりICGを投与し、近赤外イメージガイドによる腹腔鏡下胆嚢摘出術を施行した。
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偽コンパレータ：従来のLC
従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者
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単純な腹腔鏡下胆嚢摘出術は、白色光画像の下で行われました。
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偽コンパレータ：従来の LC と IOC
患者は従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術 + 術中胆管造影を受けた
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単純な腹腔鏡下胆嚢摘出術は、白色光画像と術中胆管造影指導の下で行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハルトマン嚢の識別 (白色光と赤外線蛍光画像)
時間枠：術中期間
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評価率 2 法間のハルトマンの袋の可視化
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術中期間
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嚢胞の識別（白色光と赤外蛍光画像）
時間枠：術中期間
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評価率 2 法間のハルトマンの袋の可視化
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術中期間
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CBD識別（白色光と赤外線蛍光画像）
時間枠：術中期間
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評価率 2 法間のハルトマンの袋の可視化
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術中期間
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CHD識別（白色光と赤外線蛍光画像）
時間枠：術中期間
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評価率 2 法間のハルトマンの袋の可視化
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術中期間
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変換速度
時間枠：術中期間
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腹腔鏡下胆嚢摘出術から開腹胆嚢摘出術への変換を計算するための率
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術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBDの損傷
時間枠：術後3日目
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黄疸の臨床的S/Sの評価、CBD損傷が疑われる場合は検査を手配
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術後3日目
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術後罹患率
時間枠：術後7日目
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手術に関連する合併症
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術後7日目
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術後死亡率
時間枠：術後30日目
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手術に関連する死亡率
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術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chien-Hung Liao, MD、Chang Gung Memorial Hospital
- 主任研究者：Shang-Yu Wang, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
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- Liu YY, Kong SH, Diana M, Legner A, Wu CC, Kameyama N, Dallemagne B, Marescaux J. Near-infrared cholecysto-cholangiography with indocyanine green may secure cholecystectomy in difficult clinical situations: proof of the concept in a porcine model. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4115-23. doi: 10.1007/s00464-015-4608-9. Epub 2015 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CGMH-IRB-104-5333A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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