- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024892
La inyección intravenosa o sistémica de indocianuro verde facilita la colecistectomía.
La inyección intravenosa o sistémica de indocianuro verde facilita la colecistectomía en pacientes con colecistitis aguda, cálculos biliares y pólipos en la vesícula biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La colecistectomía laparoscópica (LC) es uno de los procedimientos más comunes realizados por cirugía mínimamente invasiva en todo el mundo, pero la lesión del conducto biliar común (CBD) aún ocurre a pesar de la existencia de una técnica estándar con experiencia creciente y nueva tecnología, especialmente en colecistitis. La cirugía guiada por imágenes creó un nuevo concepto para la colangiografía fluorescente para demostrar la anatomía del CBD mediante el uso de una inyección intravenosa de verde de indocianina (ICG) antes de la operación para disminuir las complicaciones. El resultado es positivo pero el borde de la vesícula biliar no se ve muy bien en la inyección sistémica. En la colecistitis, el borde entre la vesícula biliar y el colédoco es importante, así como el colédoco y el cístico.
Propósito:
Los investigadores supusieron que la inyección de ICG directamente en la vesícula biliar sería útil para identificar el conducto cístico, el colédoco y el borde de la vesícula biliar, así como la inyección sistémica. El propósito de este estudio fue evaluar la factibilidad de esta cirugía guiada por imágenes.
Diseño del estudio:
Los investigadores recopilarán el historial médico preoperatorio y organizarán el examen físico, la evaluación de la calidad de vida, la sangre y la prueba bioquímica. Los pacientes con colecistitis aguda, cálculos biliares o pólipos de vesícula biliar sin tratamiento intervencionista o colecistitis después del drenaje de vesícula biliar percurtáneo (PTGBD) participaron en este estudio. Se introdujeron cuatro puertos laparoscópicos y se estableció el neumoperitoneo (12 mmHg). En el grupo de estudio, se administró ICG mediante inyección intravesicular o inyección sistémica y se realizó la colecistectomía. En el grupo de control, no se administró ICG y se realizó una colecistectomía tradicional. Se utilizó un laparoscopio optimizado de infrarrojo cercano para detectar la señal de fluorescencia ICG que surge de la vesícula biliar, el conducto cístico y el conducto biliar común antes de la colecistectomía en el grupo de estudio. Según el realce de ICG, se inició la colecistectomía desde el conducto cístico en el triángulo de Calot. Se registró el tiempo hasta la remoción de la vesícula biliar. También se registrará la tasa de conversión, la morbilidad y la mortalidad postoperatorias. Los investigadores pretenden recoger 600 pacientes. 150 pacientes recibirán inyección de ICG a través de la vesícula biliar como cirugía guiada por imagen, 150 pacientes recibirán inyección de ICG a través de inyección sistémica como cirugía guiada por imagen, los otros 300 pacientes que rechacen serán el grupo de control (150 pacientes para LC y 150 pacientes para LC + intra -colangiografía operatoria).
Resultados esperados A. Publicar la inyección de verde de indocianuro dentro de la vesícula biliar a través de la ruta de drenaje facilita la colecistectomía en la colecistitis aguda. B. Publicar la comparación de la inyección sistémica e intravesicular de verde de indocianuro en beneficio de la colecistectomía C. Ampliar para publicar La colangiografía de infrarrojo cercano disminuyó la curva de aprendizaje de la colecistectomía laparoscópica para el estudiante de medicina D. Libro de texto educativo sobre laparoscopio de infrarrojo cercano y análisis de casos clínicos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yu-Yin Liu, MD
- Número de teléfono: +886975365627
- Correo electrónico: liuyuyin5750@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio participaron pacientes con colecistitis aguda, cálculos biliares o pólipos en la vesícula biliar sin tratamiento intervencionista o colecistitis después del drenaje de la vesícula biliar percurtáneo (PTGBD).
Criterio de exclusión:
- a.Embarazo y lactancia femenina.
- b. Los pacientes tienen otras enfermedades médicas graves (por ejemplo: insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria y accidente cerebrovascular, etc.)
- c. No apto para pacientes que reciben anestesia.
- d.Alcoholismo, abuso de drogas y psicópatas.
- e.Alergias al yodo y pacientes con insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vesícula biliar ICG
pacientes que recibieron inyección de ICG a través de la vesícula biliar y cirugía guiada por imágenes de fluorescencia
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Se administró ICG mediante inyección intravesicular, luego se realizó la colecistectomía laparoscópica con guía de imagen de infrarrojo cercano.
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Experimental: ICG IV
pacientes que recibieron inyección de ICG a través de una vena periférica y cirugía guiada por imágenes de fluorescencia
|
Se administró ICG mediante inyección sistémica, luego se realizó la colecistectomía laparoscópica con guía de imagen de infrarrojo cercano.
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Comparador falso: LC convencional
Los pacientes recibieron colecistectomía laparoscópica convencional
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Se realizó colecistectomía laparoscópica simple bajo imagen de luz blanca.
|
|
Comparador falso: LC convencional y IOC
Los pacientes recibieron colecistectomía laparoscópica convencional + colangiografía intraoperatoria
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Se realizó colecistectomía laparoscópica simple bajo guía de imagen de luz blanca y colangiografía intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de la bolsa de Hartmann (imagen de luz blanca y fluorescencia infrarroja)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
|
tasa de evaluación la visualización de la bolsa de Hartmann entre dos métodos
|
período intraoperatorio
|
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Identificación del conducto cístico (imagen de luz blanca y fluorescencia infrarroja)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
|
tasa de evaluación la visualización de la bolsa de Hartmann entre dos métodos
|
período intraoperatorio
|
|
Identificación de CBD (imagen de luz blanca y fluorescencia infrarroja)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
|
tasa de evaluación la visualización de la bolsa de Hartmann entre dos métodos
|
período intraoperatorio
|
|
Identificación de CHD (imagen de luz blanca y fluorescencia infrarroja)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
|
tasa de evaluación la visualización de la bolsa de Hartmann entre dos métodos
|
período intraoperatorio
|
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tasa de conversión
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
|
la tasa para calcular la conversión de colecistectomía laparoscópica a colecistectomía abierta
|
período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión de CDB
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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evaluación de la S/S clínica para la ictericia, si se sospecha de una lesión en el colédoco, entonces programe un examen
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día postoperatorio 3
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|
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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cualquier complicación relacionada con la cirugía
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Día postoperatorio 7
|
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
|
cualquier mortalidad relacionada con la cirugía
|
Día postoperatorio 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Anticipado)
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- CGMH-IRB-104-5333A3
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