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La inyección intravenosa o sistémica de indocianuro verde facilita la colecistectomía.

19 de julio de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

La inyección intravenosa o sistémica de indocianuro verde facilita la colecistectomía en pacientes con colecistitis aguda, cálculos biliares y pólipos en la vesícula biliar.

Los investigadores recopilarán el historial médico preoperatorio y organizarán el examen físico, la evaluación de la calidad de vida, la sangre y la prueba bioquímica. Los pacientes con colecistitis aguda, cálculos biliares o pólipos de vesícula biliar sin tratamiento intervencionista o colecistitis después del drenaje de vesícula biliar percurtáneo (PTGBD) participaron en este estudio. Se introdujeron cuatro puertos laparoscópicos y se estableció el neumoperitoneo (12 mmHg). En el grupo de estudio, se administró ICG mediante inyección intravesicular o inyección sistémica y se realizó la colecistectomía. En el grupo de control, no se administró ICG y se realizó una colecistectomía tradicional. Se utilizó un laparoscopio optimizado de infrarrojo cercano para detectar la señal de fluorescencia ICG que surge de la vesícula biliar, el conducto cístico y el conducto biliar común antes de la colecistectomía en el grupo de estudio. De acuerdo con el realce de ICG, la colecistectomía se inició desde el conducto cístico en el triángulo de Calot. Se registró el tiempo hasta la extirpación de la vesícula biliar. También se registrará la tasa de conversión, la morbilidad y la mortalidad postoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes:

La colecistectomía laparoscópica (LC) es uno de los procedimientos más comunes realizados por cirugía mínimamente invasiva en todo el mundo, pero la lesión del conducto biliar común (CBD) aún ocurre a pesar de la existencia de una técnica estándar con experiencia creciente y nueva tecnología, especialmente en colecistitis. La cirugía guiada por imágenes creó un nuevo concepto para la colangiografía fluorescente para demostrar la anatomía del CBD mediante el uso de una inyección intravenosa de verde de indocianina (ICG) antes de la operación para disminuir las complicaciones. El resultado es positivo pero el borde de la vesícula biliar no se ve muy bien en la inyección sistémica. En la colecistitis, el borde entre la vesícula biliar y el colédoco es importante, así como el colédoco y el cístico.

Propósito:

Los investigadores supusieron que la inyección de ICG directamente en la vesícula biliar sería útil para identificar el conducto cístico, el colédoco y el borde de la vesícula biliar, así como la inyección sistémica. El propósito de este estudio fue evaluar la factibilidad de esta cirugía guiada por imágenes.

Diseño del estudio:

Los investigadores recopilarán el historial médico preoperatorio y organizarán el examen físico, la evaluación de la calidad de vida, la sangre y la prueba bioquímica. Los pacientes con colecistitis aguda, cálculos biliares o pólipos de vesícula biliar sin tratamiento intervencionista o colecistitis después del drenaje de vesícula biliar percurtáneo (PTGBD) participaron en este estudio. Se introdujeron cuatro puertos laparoscópicos y se estableció el neumoperitoneo (12 mmHg). En el grupo de estudio, se administró ICG mediante inyección intravesicular o inyección sistémica y se realizó la colecistectomía. En el grupo de control, no se administró ICG y se realizó una colecistectomía tradicional. Se utilizó un laparoscopio optimizado de infrarrojo cercano para detectar la señal de fluorescencia ICG que surge de la vesícula biliar, el conducto cístico y el conducto biliar común antes de la colecistectomía en el grupo de estudio. Según el realce de ICG, se inició la colecistectomía desde el conducto cístico en el triángulo de Calot. Se registró el tiempo hasta la remoción de la vesícula biliar. También se registrará la tasa de conversión, la morbilidad y la mortalidad postoperatorias. Los investigadores pretenden recoger 600 pacientes. 150 pacientes recibirán inyección de ICG a través de la vesícula biliar como cirugía guiada por imagen, 150 pacientes recibirán inyección de ICG a través de inyección sistémica como cirugía guiada por imagen, los otros 300 pacientes que rechacen serán el grupo de control (150 pacientes para LC y 150 pacientes para LC + intra -colangiografía operatoria).

Resultados esperados A. Publicar la inyección de verde de indocianuro dentro de la vesícula biliar a través de la ruta de drenaje facilita la colecistectomía en la colecistitis aguda. B. Publicar la comparación de la inyección sistémica e intravesicular de verde de indocianuro en beneficio de la colecistectomía C. Ampliar para publicar La colangiografía de infrarrojo cercano disminuyó la curva de aprendizaje de la colecistectomía laparoscópica para el estudiante de medicina D. Libro de texto educativo sobre laparoscopio de infrarrojo cercano y análisis de casos clínicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En este estudio participaron pacientes con colecistitis aguda, cálculos biliares o pólipos en la vesícula biliar sin tratamiento intervencionista o colecistitis después del drenaje de la vesícula biliar percurtáneo (PTGBD).

Criterio de exclusión:

  • a.Embarazo y lactancia femenina.
  • b. Los pacientes tienen otras enfermedades médicas graves (por ejemplo: insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria y accidente cerebrovascular, etc.)
  • c. No apto para pacientes que reciben anestesia.
  • d.Alcoholismo, abuso de drogas y psicópatas.
  • e.Alergias al yodo y pacientes con insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vesícula biliar ICG
pacientes que recibieron inyección de ICG a través de la vesícula biliar y cirugía guiada por imágenes de fluorescencia
Se administró ICG mediante inyección intravesicular, luego se realizó la colecistectomía laparoscópica con guía de imagen de infrarrojo cercano.
Experimental: ICG IV
pacientes que recibieron inyección de ICG a través de una vena periférica y cirugía guiada por imágenes de fluorescencia
Se administró ICG mediante inyección sistémica, luego se realizó la colecistectomía laparoscópica con guía de imagen de infrarrojo cercano.
Comparador falso: LC convencional
Los pacientes recibieron colecistectomía laparoscópica convencional
Se realizó colecistectomía laparoscópica simple bajo imagen de luz blanca.
Comparador falso: LC convencional y IOC
Los pacientes recibieron colecistectomía laparoscópica convencional + colangiografía intraoperatoria
Se realizó colecistectomía laparoscópica simple bajo guía de imagen de luz blanca y colangiografía intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la bolsa de Hartmann (imagen de luz blanca y fluorescencia infrarroja)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
tasa de evaluación la visualización de la bolsa de Hartmann entre dos métodos
período intraoperatorio
Identificación del conducto cístico (imagen de luz blanca y fluorescencia infrarroja)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
tasa de evaluación la visualización de la bolsa de Hartmann entre dos métodos
período intraoperatorio
Identificación de CBD (imagen de luz blanca y fluorescencia infrarroja)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
tasa de evaluación la visualización de la bolsa de Hartmann entre dos métodos
período intraoperatorio
Identificación de CHD (imagen de luz blanca y fluorescencia infrarroja)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
tasa de evaluación la visualización de la bolsa de Hartmann entre dos métodos
período intraoperatorio
tasa de conversión
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
la tasa para calcular la conversión de colecistectomía laparoscópica a colecistectomía abierta
período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión de CDB
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
evaluación de la S/S clínica para la ictericia, si se sospecha de una lesión en el colédoco, entonces programe un examen
día postoperatorio 3
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
cualquier complicación relacionada con la cirugía
Día postoperatorio 7
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
cualquier mortalidad relacionada con la cirugía
Día postoperatorio 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CGMH-IRB-104-5333A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

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