Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрижелчный пузырь или системная инъекция зеленого индоцианида облегчают холецистэктомию.

19 июля 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Внутрижелчный пузырь или системная инъекция зеленого индоцианида облегчают холецистэктомию у пациентов с острым холециститом, желчными камнями и полипами желчного пузыря.

Следователи соберут предоперационный анамнез и проведут медицинский осмотр, оценку качества жизни, анализ крови и биохимический анализ. В исследование были включены пациенты с острым холецитом, желчнокаменной болезнью или полипом желчного пузыря без интервенционного лечения или холециститом после перкуртанного дренирования желчного пузыря (ЧЖПЖП). Введены четыре лапароскопических порта и наложен пневмоперитонеум (12 мм рт. ст.). В основной группе ICG вводили внутрижелчнопузырно или системно, выполняли холецистэктомию. В контрольной группе ICG не вводили и выполняли традиционную холецистэктомию. Лапароскоп, оптимизированный для работы в ближнем инфракрасном диапазоне, использовался для обнаружения флуоресцентного сигнала ICG, исходящего от желчного пузыря, пузырного протока и общего желчного протока перед холецистэктомией в исследуемой группе. По усилению ИКГ холецистэктомию начинали из пузырного протока в треугольнике Кало. Регистрировали время до удаления желчного пузыря. Также будут регистрироваться коэффициент конверсии, послеоперационная заболеваемость и смертность.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план:

Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых минимально инвазивной хирургией во всем мире, но повреждение общего желчного протока (ОЖП) все еще происходит, даже несмотря на существование стандартной техники с растущим опытом и новыми технологиями, особенно при холецистите. Хирургия под визуальным контролем создала новую концепцию флуоресцентной холангиографии, чтобы продемонстрировать анатомию холедоха с помощью внутривенной инъекции индоцианина зеленого (ICG) перед операцией для уменьшения осложнений. Результат положительный, но граница желчного пузыря не очень хорошо видна при системном введении. При холецистите важна граница между желчным пузырем и общим желчным протоком, а также желчный проток и пузырный проток.

Цель:

Исследователи предположили, что инъекция ICG непосредственно в желчный пузырь будет полезна для выявления пузырного протока, холедоха и границы желчного пузыря, а также для системной инъекции. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость этой хирургии по шаблону изображения.

Дизайн исследования:

Следователи соберут предоперационный анамнез и проведут медицинский осмотр, оценку качества жизни, анализ крови и биохимический анализ. В исследование были включены пациенты с острым холецитом, желчнокаменной болезнью или полипом желчного пузыря без интервенционного лечения или холециститом после перкуртанного дренирования желчного пузыря (ЧЖПЖП). Введены четыре лапароскопических порта и наложен пневмоперитонеум (12 мм рт. ст.). В основной группе ICG вводили внутрижелчнопузырно или системно, выполняли холецистэктомию. В контрольной группе ICG не вводили и выполняли традиционную холецистэктомию. Лапароскоп, оптимизированный для работы в ближнем инфракрасном диапазоне, использовался для обнаружения флуоресцентного сигнала ICG, исходящего от желчного пузыря, пузырного протока и общего желчного протока перед холецистэктомией в исследуемой группе. По данным усиления ИКГ холецистэктомия начата из пузырного протока в треугольнике Кало. Регистрировали время до удаления желчного пузыря. Также будут регистрироваться коэффициент конверсии, послеоперационная заболеваемость и смертность. Исследователи намерены собрать 600 пациентов. 150 пациентов получат инъекцию ICG через желчный пузырь в качестве операции под визуальным контролем, 150 пациентов получат инъекцию ICG через системную инъекцию в качестве операции под визуальным контролем, остальные 300 пациентов, которые откажутся, будут контрольной группой (150 пациентов для LC и 150 пациентов для LC + intra - оперативная холангиография).

Ожидаемые результаты A. Опубликовать инъекцию индоцианида зеленого внутрь желчного пузыря через дренажный канал, облегчающую холецистэктомию при остром холецистите. B. Опубликовать сравнение системной и внутрипузырной инъекции индоцианидного зеленого в пользу при холецистэктомии C. Продлить, чтобы опубликовать Холангиография в ближнем инфракрасном диапазоне снижает кривую обучения лапароскопической холецистэктомии для студента-медика Д. Учебное пособие по лапароскопии ближнего инфракрасного диапазона и разбор клинического случая

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-Yin Liu, MD
  • Номер телефона: +886975365627
  • Электронная почта: liuyuyin5750@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ta-Sen Yeh, PhD
  • Номер телефона: +886975368190
  • Электронная почта: tsy471027@cgmh.org.tw

Места учебы

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Chang Gung memorial hospital
        • Контакт:
          • Yu-Yin Liu, MD
          • Номер телефона: +886975365627
          • Электронная почта: liuyuyin5750@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациенты с острым холецитом, желчнокаменной болезнью или полипом желчного пузыря без интервенционного лечения или холециститом после перкуртанного дренирования желчного пузыря (ЧПЖП).

Критерий исключения:

  • а. Беременность и кормление грудью.
  • b. У пациентов есть другие тяжелые медицинские заболевания (например: сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инсульт и др.)
  • c.Не подходит для пациентов, получающих анестезию.
  • г. Алкоголизм, наркомания и психопаты.
  • д. Пациенты с аллергией на йод и почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИКГ желчный пузырь
пациенты, получившие инъекцию ICG через желчный пузырь и подвергшиеся хирургическому вмешательству под контролем флуоресцентного изображения
ICG вводили внутрижелчнопузырной инъекцией, затем выполняли лапароскопическую холецистэктомию с визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне.
Экспериментальный: МКГ IV
пациенты, получившие инъекцию ICG через периферическую вену и подвергшиеся хирургическому вмешательству под флуоресцентным изображением
ICG вводили путем системной инъекции, затем выполняли лапароскопическую холецистэктомию с визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне.
Фальшивый компаратор: LC обычный
Пациенты, перенесшие традиционную лапароскопическую холецистэктомию
выполнена простая лапароскопическая холецистэктомия в белом свете.
Фальшивый компаратор: LC обычный и IOC
Пациентам выполнена традиционная лапароскопическая холецистэктомия + интраоперационная холангиография.
выполнена простая лапароскопическая холецистэктомия под контролем белого света и интраоперационной холангиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация кармана Гартмана (белый свет и инфракрасное флуоресцентное изображение)
Временное ограничение: интраоперационный период
скорость оценки визуализации кармана Гартмана между двумя методами
интраоперационный период
Идентификация пузырного протока (белый свет и инфракрасное флуоресцентное изображение)
Временное ограничение: интраоперационный период
скорость оценки визуализации кармана Гартмана между двумя методами
интраоперационный период
Идентификация CBD (белый свет и инфракрасное флуоресцентное изображение)
Временное ограничение: интраоперационный период
скорость оценки визуализации кармана Гартмана между двумя методами
интраоперационный период
Идентификация ИБС (белый свет и инфракрасное флуоресцентное изображение)
Временное ограничение: интраоперационный период
скорость оценки визуализации кармана Гартмана между двумя методами
интраоперационный период
коэффициент конверсии
Временное ограничение: интраоперационный период
коэффициент конверсии лапароскопической холецистэктомии в открытую холецистэктомию
интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КБД травма
Временное ограничение: послеоперационный день 3
оценка клинического С/С на предмет желтухи, при подозрении на травму ОЖП организовать обследование
послеоперационный день 3
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
любое осложнение, связанное с операцией
Послеоперационный день 7
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
любая смертность, связанная с операцией
Послеоперационный день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung memorial hospital
  • Главный следователь: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung memorial hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ICG ГБ

Подписаться