- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03024892
Внутрижелчный пузырь или системная инъекция зеленого индоцианида облегчают холецистэктомию.
Внутрижелчный пузырь или системная инъекция зеленого индоцианида облегчают холецистэктомию у пациентов с острым холециститом, желчными камнями и полипами желчного пузыря.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых минимально инвазивной хирургией во всем мире, но повреждение общего желчного протока (ОЖП) все еще происходит, даже несмотря на существование стандартной техники с растущим опытом и новыми технологиями, особенно при холецистите. Хирургия под визуальным контролем создала новую концепцию флуоресцентной холангиографии, чтобы продемонстрировать анатомию холедоха с помощью внутривенной инъекции индоцианина зеленого (ICG) перед операцией для уменьшения осложнений. Результат положительный, но граница желчного пузыря не очень хорошо видна при системном введении. При холецистите важна граница между желчным пузырем и общим желчным протоком, а также желчный проток и пузырный проток.
Цель:
Исследователи предположили, что инъекция ICG непосредственно в желчный пузырь будет полезна для выявления пузырного протока, холедоха и границы желчного пузыря, а также для системной инъекции. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость этой хирургии по шаблону изображения.
Дизайн исследования:
Следователи соберут предоперационный анамнез и проведут медицинский осмотр, оценку качества жизни, анализ крови и биохимический анализ. В исследование были включены пациенты с острым холецитом, желчнокаменной болезнью или полипом желчного пузыря без интервенционного лечения или холециститом после перкуртанного дренирования желчного пузыря (ЧЖПЖП). Введены четыре лапароскопических порта и наложен пневмоперитонеум (12 мм рт. ст.). В основной группе ICG вводили внутрижелчнопузырно или системно, выполняли холецистэктомию. В контрольной группе ICG не вводили и выполняли традиционную холецистэктомию. Лапароскоп, оптимизированный для работы в ближнем инфракрасном диапазоне, использовался для обнаружения флуоресцентного сигнала ICG, исходящего от желчного пузыря, пузырного протока и общего желчного протока перед холецистэктомией в исследуемой группе. По данным усиления ИКГ холецистэктомия начата из пузырного протока в треугольнике Кало. Регистрировали время до удаления желчного пузыря. Также будут регистрироваться коэффициент конверсии, послеоперационная заболеваемость и смертность. Исследователи намерены собрать 600 пациентов. 150 пациентов получат инъекцию ICG через желчный пузырь в качестве операции под визуальным контролем, 150 пациентов получат инъекцию ICG через системную инъекцию в качестве операции под визуальным контролем, остальные 300 пациентов, которые откажутся, будут контрольной группой (150 пациентов для LC и 150 пациентов для LC + intra - оперативная холангиография).
Ожидаемые результаты A. Опубликовать инъекцию индоцианида зеленого внутрь желчного пузыря через дренажный канал, облегчающую холецистэктомию при остром холецистите. B. Опубликовать сравнение системной и внутрипузырной инъекции индоцианидного зеленого в пользу при холецистэктомии C. Продлить, чтобы опубликовать Холангиография в ближнем инфракрасном диапазоне снижает кривую обучения лапароскопической холецистэктомии для студента-медика Д. Учебное пособие по лапароскопии ближнего инфракрасного диапазона и разбор клинического случая
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu-Yin Liu, MD
- Номер телефона: +886975365627
- Электронная почта: liuyuyin5750@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ta-Sen Yeh, PhD
- Номер телефона: +886975368190
- Электронная почта: tsy471027@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Chang Gung memorial hospital
-
Контакт:
- Yu-Yin Liu, MD
- Номер телефона: +886975365627
- Электронная почта: liuyuyin5750@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты с острым холецитом, желчнокаменной болезнью или полипом желчного пузыря без интервенционного лечения или холециститом после перкуртанного дренирования желчного пузыря (ЧПЖП).
Критерий исключения:
- а. Беременность и кормление грудью.
- b. У пациентов есть другие тяжелые медицинские заболевания (например: сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инсульт и др.)
- c.Не подходит для пациентов, получающих анестезию.
- г. Алкоголизм, наркомания и психопаты.
- д. Пациенты с аллергией на йод и почечной недостаточностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ИКГ желчный пузырь
пациенты, получившие инъекцию ICG через желчный пузырь и подвергшиеся хирургическому вмешательству под контролем флуоресцентного изображения
|
ICG вводили внутрижелчнопузырной инъекцией, затем выполняли лапароскопическую холецистэктомию с визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
Экспериментальный: МКГ IV
пациенты, получившие инъекцию ICG через периферическую вену и подвергшиеся хирургическому вмешательству под флуоресцентным изображением
|
ICG вводили путем системной инъекции, затем выполняли лапароскопическую холецистэктомию с визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
Фальшивый компаратор: LC обычный
Пациенты, перенесшие традиционную лапароскопическую холецистэктомию
|
выполнена простая лапароскопическая холецистэктомия в белом свете.
|
Фальшивый компаратор: LC обычный и IOC
Пациентам выполнена традиционная лапароскопическая холецистэктомия + интраоперационная холангиография.
|
выполнена простая лапароскопическая холецистэктомия под контролем белого света и интраоперационной холангиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Идентификация кармана Гартмана (белый свет и инфракрасное флуоресцентное изображение)
Временное ограничение: интраоперационный период
|
скорость оценки визуализации кармана Гартмана между двумя методами
|
интраоперационный период
|
Идентификация пузырного протока (белый свет и инфракрасное флуоресцентное изображение)
Временное ограничение: интраоперационный период
|
скорость оценки визуализации кармана Гартмана между двумя методами
|
интраоперационный период
|
Идентификация CBD (белый свет и инфракрасное флуоресцентное изображение)
Временное ограничение: интраоперационный период
|
скорость оценки визуализации кармана Гартмана между двумя методами
|
интраоперационный период
|
Идентификация ИБС (белый свет и инфракрасное флуоресцентное изображение)
Временное ограничение: интраоперационный период
|
скорость оценки визуализации кармана Гартмана между двумя методами
|
интраоперационный период
|
коэффициент конверсии
Временное ограничение: интраоперационный период
|
коэффициент конверсии лапароскопической холецистэктомии в открытую холецистэктомию
|
интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
КБД травма
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
оценка клинического С/С на предмет желтухи, при подозрении на травму ОЖП организовать обследование
|
послеоперационный день 3
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
любое осложнение, связанное с операцией
|
Послеоперационный день 7
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
любая смертность, связанная с операцией
|
Послеоперационный день 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung memorial hospital
- Главный следователь: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung memorial hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Avgerinos C, Kelgiorgi D, Touloumis Z, Baltatzi L, Dervenis C. One thousand laparoscopic cholecystectomies in a single surgical unit using the "critical view of safety" technique. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):498-503. doi: 10.1007/s11605-008-0748-8. Epub 2008 Nov 14.
- Paczynski A, Koziarski T, Stanowski E, Krupa J. Extrahepatic bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy -- own material. Med Sci Monit. 2002 Jun;8(6):CR438-40.
- Shea JA, Healey MJ, Berlin JA, Clarke JR, Malet PF, Staroscik RN, Schwartz JS, Williams SV. Mortality and complications associated with laparoscopic cholecystectomy. A meta-analysis. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):609-20. doi: 10.1097/00000658-199611000-00005.
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- Zafar SN, Obirieze A, Adesibikan B, Cornwell EE 3rd, Fullum TM, Tran DD. Optimal time for early laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):129-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2339. Erratum In: JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):183.
- Viste A, Jensen D, Angelsen JH, Hoem D. Percutaneous cholecystostomy in acute cholecystitis; a retrospective analysis of a large series of 104 patients. BMC Surg. 2015 Mar 8;15:17. doi: 10.1186/s12893-015-0002-8.
- Suzuki K, Bower M, Cassaro S, Patel RI, Karpeh MS, Leitman IM. Tube cholecystostomy before cholecystectomy for the treatment of acute cholecystitis. JSLS. 2015 Jan-Mar;19(1):e2014.00200. doi: 10.4293/JSLS.2014.00200.
- Mir IS, Mohsin M, Kirmani O, Majid T, Wani K, Hassan MU, Naqshbandi J, Maqbool M. Is intra-operative cholangiography necessary during laparoscopic cholecystectomy? A multicentre rural experience from a developing world country. World J Gastroenterol. 2007 Sep 7;13(33):4493-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i33.4493.
- Kaczynski J, Hilton J. A gallbladder with the "hidden cystic duct": A brief overview of various surgical techniques of the Calot's triangle dissection. Interv Med Appl Sci. 2015 Mar;7(1):42-5. doi: 10.1556/IMAS.7.2015.1.4. Epub 2015 Mar 20.
- Sanjay P, Fulke JL, Exon DJ. 'Critical view of safety' as an alternative to routine intraoperative cholangiography during laparoscopic cholecystectomy for acute biliary pathology. J Gastrointest Surg. 2010 Aug;14(8):1280-4. doi: 10.1007/s11605-010-1251-6. Epub 2010 Jun 10.
- Sanjay P, Kulli C, Polignano FM, Tait IS. Optimal surgical technique, use of intra-operative cholangiography (IOC), and management of acute gallbladder disease: the results of a nation-wide survey in the UK and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2010 May;92(4):302-6. doi: 10.1308/003588410X12628812458617.
- Kong SH, Noh YW, Suh YS, Park HS, Lee HJ, Kang KW, Kim HC, Lim YT, Yang HK. Evaluation of the novel near-infrared fluorescence tracers pullulan polymer nanogel and indocyanine green/gamma-glutamic acid complex for sentinel lymph node navigation surgery in large animal models. Gastric Cancer. 2015 Jan;18(1):55-64. doi: 10.1007/s10120-014-0345-3. Epub 2014 Jan 31.
- Kilkenny C, Browne WJ, Cuthill IC, Emerson M, Altman DG. Improving bioscience research reporting: the ARRIVE guidelines for reporting animal research. PLoS Biol. 2010 Jun 29;8(6):e1000412. doi: 10.1371/journal.pbio.1000412. No abstract available.
- Liu YY, Pop R, Diana M, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Marescaux J. Real-time fluorescence angiography by intra-arterial indocyanine green injection to identify obscure gastrointestinal bleeding territory: proof of concept in the porcine model. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2143-50. doi: 10.1007/s00464-015-4460-y. Epub 2015 Aug 15.
- Liu YY, Kong SH, Diana M, Legner A, Wu CC, Kameyama N, Dallemagne B, Marescaux J. Near-infrared cholecysto-cholangiography with indocyanine green may secure cholecystectomy in difficult clinical situations: proof of the concept in a porcine model. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4115-23. doi: 10.1007/s00464-015-4608-9. Epub 2015 Oct 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CGMH-IRB-104-5333A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ICG ГБ
-
Pulsion Medical Systems SEНеизвестныйЗлокачественное новообразование молочной железыГермания
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreРекрутингХирургический свищКанада
-
Hamilton Health Sciences CorporationJuravinski Cancer Centre FoundationЕще не набирают
-
University Hospital A CoruñaРекрутингОсложнение | Некроз кожиИспания
-
Korea University Guro HospitalРекрутинг
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийГинекологическая хирургияСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Подвздошный мешочекГермания
-
GlaxoSmithKlineАктивный, не рекрутирующийЦитомегаловирусные инфекцииСоединенные Штаты
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Children's Cancer and Leukaemia GroupЕще не набираютРак почки | Опухоль ВильмсаСоединенное Королевство
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SНеизвестныйВторичная лимфедемаДания