- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024892
Intragaldeblæren eller systemisk indocyanidgrøn injektion letter kolecystektomi.
Intragaldeblære eller systemisk indocyanidgrøn injektion letter kolecystektomi hos patienter med akut kolecystitis, galdesten og galdeblærepolyppatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er en af de mest almindelige procedurer udført ved minimal invasiv kirurgi på verdensplan, men den almindelige galdegang (CBD) skade skete stadig selv eksistensen af standard teknik med voksende erfaring og ny teknologi, især i kolecystitis. Billedstyret kirurgi skabte nyt koncept for fluorescerende kolangiografi for at demonstrere anatomien af CBD ved at bruge indocyaningrøn (ICG) intravenøs injektion før operation for at reducere komplikationer. Resultatet er positivt, men grænsen til galdeblæren kan ikke ses særlig godt ved systemisk injektion. Ved kolecystitis er grænsen mellem galdeblære og almindelig galdegang vigtig såvel som CBD og cystisk gang.
Formål:
Efterforskerne antog, at injektion af ICG direkte i galdeblæren vil være nyttig til at identificere cystisk kanal, CBD og grænsen til galdeblæren samt systemisk injektion. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af denne billedguideoperation
Studere design:
Efterforskerne vil indsamle den præoperative sygehistorie og arrangere fysisk undersøgelse, livskvalitetsevaluering, blod- og biokemisk test. Patienterne med akut kolecytitis, galdesten eller galdeblærepolyp uden interventionsbehandling eller kolecystitis efter percurtaneus galdeblæredrænage (PTGBD) var involveret i denne undersøgelse. Fire laparoskopiske porte blev indført, og pneumoperitoneum (12 mmHg) blev etableret. I undersøgelsesgruppen blev ICG givet ved intra-galdeblæren injektion eller systemisk injektion, kolecystektomi blev udført. I kontrolgruppen blev der ikke givet ICG, og der blev udført traditionel kolecystektomi. Et nær-infrarødt optimeret laparoskop blev brugt til at detektere ICG-fluorescenssignalet fra galdeblæren, cystisk kanal og almindelig galdegang før kolecystektomi i undersøgelsesgruppen. Ifølge forbedringen af ICG blev kolecystektomien startet fra cystisk kanal i Calots trekant. Tid til fjernelse af galdeblæren blev registreret. Konverteringsrate, postoperativ morbiditet og dødelighed vil også blive registreret. Efterforskerne har til hensigt at indsamle 600 patienter. 150 patienter vil modtage ICG-injektion via galdeblæren som billedstyret kirurgi, 150 patienter vil modtage ICG-injektion via systemisk injektion som billedstyret kirurgi, de øvrige 300 patienter, der nægter, vil være kontrolgruppen (150 patienter til LC og 150 patienter til LC + intra). -operativ kolangiografi).
Forventede resultater A. Publicer Intra-galdeblære indocyanid grøn injektion via dræning rute facilitere kolecystektomi ved akut kolecystitis. af laparoskopisk kolecystektomi for medicinstuderende D. Nær-infrarødt laparoskop uddannelse lærebog og klinisk case analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Yin Liu, MD
- Telefonnummer: +886975365627
- E-mail: liuyuyin5750@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut kolecytitis, galdesten eller galdeblærepolyp uden interventionel behandling eller kolecystitis efter percurtaneus galdeblæredrænage (PTGBD) var involveret i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- a. Graviditet og ammende kvinde.
- b.Patienter har en anden alvorlig medicinsk sygdom.(f.eks.: hjertesvigt, respirationssvigt og slagtilfælde osv.)
- c.Ikke egnet til patienter, der modtager anæstesi.
- d.Alkoholisme, stofmisbrug og psykopater.
- e.Jodallergier og nyresvigtpatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG galdeblære
patienter, der modtog ICG-injektion via galdeblæren og modtog fluoroscensbilledstyret operation
|
ICG blev givet ved intra-galdeblæren injektion, derefter blev den nær-infrarøde billedguide laparoskopiske kolecystektomi udført.
|
|
Eksperimentel: ICG IV
patienter, der modtog ICG-injektion via perifer vene og modtog fluoroscensbilledstyret operation
|
ICG blev givet ved systemisk injektion, derefter blev den nær-infrarøde billedguide laparoskopiske kolecystektomi udført.
|
|
Sham-komparator: LC konventionel
Patienterne fik konventionel laparoskopisk kolecystektomi
|
simpel laparoskopisk kolecystektomi blev udført under hvidt lysbillede.
|
|
Sham-komparator: LC konventionel og IOC
Patienterne modtog konventionel laparoskopisk kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi
|
simpel laparoskopisk kolecystektomi blev udført under hvidt lysbillede og intraoperaitve kolangiografivejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hartmanns poseidentifikation (hvidt lys og infrarødt fluoroscensbillede)
Tidsramme: intraoperativ periode
|
evalueringshastighed visualiseringen af Hartmanns pose mellem to metoder
|
intraoperativ periode
|
|
Cystisk kanalidentifikation (hvidt lys og infrarødt fluoroscensbillede)
Tidsramme: intraoperativ periode
|
evalueringshastighed visualiseringen af Hartmanns pose mellem to metoder
|
intraoperativ periode
|
|
CBD-identifikation (hvidt lys og infrarødt fluoroscensbillede)
Tidsramme: intraoperativ periode
|
evalueringshastighed visualiseringen af Hartmanns pose mellem to metoder
|
intraoperativ periode
|
|
CHD-identifikation (hvidt lys og infrarødt fluoroscensbillede)
Tidsramme: intraoperativ periode
|
evalueringshastighed visualiseringen af Hartmanns pose mellem to metoder
|
intraoperativ periode
|
|
omregningskurs
Tidsramme: intraoperativ periode
|
raten for at beregne konverteringen fra laparoskopisk kolecystektomi til åben kolecystektomi
|
intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBD-skade
Tidsramme: post op dag 3
|
evaluering af klinisk S/S for gulsot, hvis der er mistanke om CBD-skade, så arrangere undersøgelse
|
post op dag 3
|
|
Post op sygelighed
Tidsramme: Post op dag 7
|
enhver komplikation relateret til operation
|
Post op dag 7
|
|
Post op dødelighed
Tidsramme: Post op dag 30
|
enhver dødelighed relateret til operation
|
Post op dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Avgerinos C, Kelgiorgi D, Touloumis Z, Baltatzi L, Dervenis C. One thousand laparoscopic cholecystectomies in a single surgical unit using the "critical view of safety" technique. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):498-503. doi: 10.1007/s11605-008-0748-8. Epub 2008 Nov 14.
- Paczynski A, Koziarski T, Stanowski E, Krupa J. Extrahepatic bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy -- own material. Med Sci Monit. 2002 Jun;8(6):CR438-40.
- Shea JA, Healey MJ, Berlin JA, Clarke JR, Malet PF, Staroscik RN, Schwartz JS, Williams SV. Mortality and complications associated with laparoscopic cholecystectomy. A meta-analysis. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):609-20. doi: 10.1097/00000658-199611000-00005.
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- Zafar SN, Obirieze A, Adesibikan B, Cornwell EE 3rd, Fullum TM, Tran DD. Optimal time for early laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):129-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2339. Erratum In: JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):183.
- Viste A, Jensen D, Angelsen JH, Hoem D. Percutaneous cholecystostomy in acute cholecystitis; a retrospective analysis of a large series of 104 patients. BMC Surg. 2015 Mar 8;15:17. doi: 10.1186/s12893-015-0002-8.
- Suzuki K, Bower M, Cassaro S, Patel RI, Karpeh MS, Leitman IM. Tube cholecystostomy before cholecystectomy for the treatment of acute cholecystitis. JSLS. 2015 Jan-Mar;19(1):e2014.00200. doi: 10.4293/JSLS.2014.00200.
- Mir IS, Mohsin M, Kirmani O, Majid T, Wani K, Hassan MU, Naqshbandi J, Maqbool M. Is intra-operative cholangiography necessary during laparoscopic cholecystectomy? A multicentre rural experience from a developing world country. World J Gastroenterol. 2007 Sep 7;13(33):4493-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i33.4493.
- Kaczynski J, Hilton J. A gallbladder with the "hidden cystic duct": A brief overview of various surgical techniques of the Calot's triangle dissection. Interv Med Appl Sci. 2015 Mar;7(1):42-5. doi: 10.1556/IMAS.7.2015.1.4. Epub 2015 Mar 20.
- Sanjay P, Fulke JL, Exon DJ. 'Critical view of safety' as an alternative to routine intraoperative cholangiography during laparoscopic cholecystectomy for acute biliary pathology. J Gastrointest Surg. 2010 Aug;14(8):1280-4. doi: 10.1007/s11605-010-1251-6. Epub 2010 Jun 10.
- Sanjay P, Kulli C, Polignano FM, Tait IS. Optimal surgical technique, use of intra-operative cholangiography (IOC), and management of acute gallbladder disease: the results of a nation-wide survey in the UK and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2010 May;92(4):302-6. doi: 10.1308/003588410X12628812458617.
- Kong SH, Noh YW, Suh YS, Park HS, Lee HJ, Kang KW, Kim HC, Lim YT, Yang HK. Evaluation of the novel near-infrared fluorescence tracers pullulan polymer nanogel and indocyanine green/gamma-glutamic acid complex for sentinel lymph node navigation surgery in large animal models. Gastric Cancer. 2015 Jan;18(1):55-64. doi: 10.1007/s10120-014-0345-3. Epub 2014 Jan 31.
- Kilkenny C, Browne WJ, Cuthill IC, Emerson M, Altman DG. Improving bioscience research reporting: the ARRIVE guidelines for reporting animal research. PLoS Biol. 2010 Jun 29;8(6):e1000412. doi: 10.1371/journal.pbio.1000412. No abstract available.
- Liu YY, Pop R, Diana M, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Marescaux J. Real-time fluorescence angiography by intra-arterial indocyanine green injection to identify obscure gastrointestinal bleeding territory: proof of concept in the porcine model. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2143-50. doi: 10.1007/s00464-015-4460-y. Epub 2015 Aug 15.
- Liu YY, Kong SH, Diana M, Legner A, Wu CC, Kameyama N, Dallemagne B, Marescaux J. Near-infrared cholecysto-cholangiography with indocyanine green may secure cholecystectomy in difficult clinical situations: proof of the concept in a porcine model. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4115-23. doi: 10.1007/s00464-015-4608-9. Epub 2015 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CGMH-IRB-104-5333A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICG GB
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendtLivmoderhalskræft | Sentinel lymfeknudeKina
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Hospital of NavarraIkke rekrutterer endnuLymfadenektomi | Lymfeknudeudskæring | Indocyanin grøn (ICG) | Laparoskopisk gastrektomi | Gastrisk kræftSpanien
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMental sundhed velvære 1Det Forenede Kongerige
-
Roswell Park Cancer InstituteGenerate BiomedicinesIkke rekrutterer endnuPlatin-resistent kræft i æggestokkene
-
Pulsion Medical Systems SEUkendt
-
Activ SurgicalRekrutteringKolecystitis | Galdedyskinesi | KolelithiasisForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteUkendt
-
Generate BiomedicinesRekrutteringSvær astmaForenede Stater