Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intragaldeblæren eller systemisk indocyanidgrøn injektion letter kolecystektomi.

19. juli 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Intragaldeblære eller systemisk indocyanidgrøn injektion letter kolecystektomi hos patienter med akut kolecystitis, galdesten og galdeblærepolyppatienter.

Efterforskerne vil indsamle den præoperative sygehistorie og arrangere fysisk undersøgelse, livskvalitetsevaluering, blod- og biokemisk test. Patienterne med akut kolecytitis, galdesten eller galdeblærepolyp uden interventionsbehandling eller kolecystitis efter percurtaneus galdeblæredrænage (PTGBD) var involveret i denne undersøgelse. Fire laparoskopiske porte blev indført, og pneumoperitoneum (12 mmHg) blev etableret. I undersøgelsesgruppen blev ICG givet ved intra-galdeblæren injektion eller systemisk injektion, kolecystektomi blev udført. I kontrolgruppen blev der ikke givet ICG, og der blev udført traditionel kolecystektomi. Et nær-infrarødt optimeret laparoskop blev brugt til at detektere ICG-fluorescenssignalet fra galdeblæren, cystisk kanal og almindelig galdegang før kolecystektomi i undersøgelsesgruppen. Ifølge forbedringen af ​​ICG blev kolecystektomien startet fra cystisk kanal i Calots trekant. Tiden til fjernelse af galdeblæren blev registreret. Konverteringsrate, postoperativ morbiditet og dødelighed vil også blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er en af ​​de mest almindelige procedurer udført ved minimal invasiv kirurgi på verdensplan, men den almindelige galdegang (CBD) skade skete stadig selv eksistensen af ​​standard teknik med voksende erfaring og ny teknologi, især i kolecystitis. Billedstyret kirurgi skabte nyt koncept for fluorescerende kolangiografi for at demonstrere anatomien af ​​CBD ved at bruge indocyaningrøn (ICG) intravenøs injektion før operation for at reducere komplikationer. Resultatet er positivt, men grænsen til galdeblæren kan ikke ses særlig godt ved systemisk injektion. Ved kolecystitis er grænsen mellem galdeblære og almindelig galdegang vigtig såvel som CBD og cystisk gang.

Formål:

Efterforskerne antog, at injektion af ICG direkte i galdeblæren vil være nyttig til at identificere cystisk kanal, CBD og grænsen til galdeblæren samt systemisk injektion. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af ​​denne billedguideoperation

Studere design:

Efterforskerne vil indsamle den præoperative sygehistorie og arrangere fysisk undersøgelse, livskvalitetsevaluering, blod- og biokemisk test. Patienterne med akut kolecytitis, galdesten eller galdeblærepolyp uden interventionsbehandling eller kolecystitis efter percurtaneus galdeblæredrænage (PTGBD) var involveret i denne undersøgelse. Fire laparoskopiske porte blev indført, og pneumoperitoneum (12 mmHg) blev etableret. I undersøgelsesgruppen blev ICG givet ved intra-galdeblæren injektion eller systemisk injektion, kolecystektomi blev udført. I kontrolgruppen blev der ikke givet ICG, og der blev udført traditionel kolecystektomi. Et nær-infrarødt optimeret laparoskop blev brugt til at detektere ICG-fluorescenssignalet fra galdeblæren, cystisk kanal og almindelig galdegang før kolecystektomi i undersøgelsesgruppen. Ifølge forbedringen af ​​ICG blev kolecystektomien startet fra cystisk kanal i Calots trekant. Tid til fjernelse af galdeblæren blev registreret. Konverteringsrate, postoperativ morbiditet og dødelighed vil også blive registreret. Efterforskerne har til hensigt at indsamle 600 patienter. 150 patienter vil modtage ICG-injektion via galdeblæren som billedstyret kirurgi, 150 patienter vil modtage ICG-injektion via systemisk injektion som billedstyret kirurgi, de øvrige 300 patienter, der nægter, vil være kontrolgruppen (150 patienter til LC og 150 patienter til LC + intra). -operativ kolangiografi).

Forventede resultater A. Publicer Intra-galdeblære indocyanid grøn injektion via dræning rute facilitere kolecystektomi ved akut kolecystitis. af laparoskopisk kolecystektomi for medicinstuderende D. Nær-infrarødt laparoskop uddannelse lærebog og klinisk case analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut kolecytitis, galdesten eller galdeblærepolyp uden interventionel behandling eller kolecystitis efter percurtaneus galdeblæredrænage (PTGBD) var involveret i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • a. Graviditet og ammende kvinde.
  • b.Patienter har en anden alvorlig medicinsk sygdom.(f.eks.: hjertesvigt, respirationssvigt og slagtilfælde osv.)
  • c.Ikke egnet til patienter, der modtager anæstesi.
  • d.Alkoholisme, stofmisbrug og psykopater.
  • e.Jodallergier og nyresvigtpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG galdeblære
patienter, der modtog ICG-injektion via galdeblæren og modtog fluoroscensbilledstyret operation
ICG blev givet ved intra-galdeblæren injektion, derefter blev den nær-infrarøde billedguide laparoskopiske kolecystektomi udført.
Eksperimentel: ICG IV
patienter, der modtog ICG-injektion via perifer vene og modtog fluoroscensbilledstyret operation
ICG blev givet ved systemisk injektion, derefter blev den nær-infrarøde billedguide laparoskopiske kolecystektomi udført.
Sham-komparator: LC konventionel
Patienterne fik konventionel laparoskopisk kolecystektomi
simpel laparoskopisk kolecystektomi blev udført under hvidt lysbillede.
Sham-komparator: LC konventionel og IOC
Patienterne modtog konventionel laparoskopisk kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi
simpel laparoskopisk kolecystektomi blev udført under hvidt lysbillede og intraoperaitve kolangiografivejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hartmanns poseidentifikation (hvidt lys og infrarødt fluoroscensbillede)
Tidsramme: intraoperativ periode
evalueringshastighed visualiseringen af ​​Hartmanns pose mellem to metoder
intraoperativ periode
Cystisk kanalidentifikation (hvidt lys og infrarødt fluoroscensbillede)
Tidsramme: intraoperativ periode
evalueringshastighed visualiseringen af ​​Hartmanns pose mellem to metoder
intraoperativ periode
CBD-identifikation (hvidt lys og infrarødt fluoroscensbillede)
Tidsramme: intraoperativ periode
evalueringshastighed visualiseringen af ​​Hartmanns pose mellem to metoder
intraoperativ periode
CHD-identifikation (hvidt lys og infrarødt fluoroscensbillede)
Tidsramme: intraoperativ periode
evalueringshastighed visualiseringen af ​​Hartmanns pose mellem to metoder
intraoperativ periode
omregningskurs
Tidsramme: intraoperativ periode
raten for at beregne konverteringen fra laparoskopisk kolecystektomi til åben kolecystektomi
intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBD-skade
Tidsramme: post op dag 3
evaluering af klinisk S/S for gulsot, hvis der er mistanke om CBD-skade, så arrangere undersøgelse
post op dag 3
Post op sygelighed
Tidsramme: Post op dag 7
enhver komplikation relateret til operation
Post op dag 7
Post op dødelighed
Tidsramme: Post op dag 30
enhver dødelighed relateret til operation
Post op dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICG GB

Abonner