Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-galblaas of systemische indocyanide groene injectie vergemakkelijken cholecystectomie.

19 juli 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Intra-galblaas of systemische indocyanide groene injectie vergemakkelijkt cholecystectomie bij patiënten met acute cholecystitis, galsteen en galblaaspoliepen.

De onderzoekers verzamelen de preoperatieve medische geschiedenis en regelen lichamelijk onderzoek, evaluatie van de levenskwaliteit, bloed en biochemische tests. De patiënten met acute cholecytitis, galsteen of galblaaspoliep zonder interventionele behandeling of cholecystitis na percurtaneus galblaasdrainage (PTGBD) waren bij dit onderzoek betrokken. Vier laparoscopische poorten werden ingebracht en het pneumoperitoneum (12 mmHg) werd aangelegd. In de onderzoeksgroep werd ICG toegediend via injectie in de galblaas of systemische injectie, de cholecystectomie werd uitgevoerd. In de controlegroep werd geen ICG gegeven en werd een traditionele cholecystectomie uitgevoerd. Een bijna-infrarood geoptimaliseerde laparoscoop werd gebruikt om het ICG-fluorescentiesignaal te detecteren dat voortkomt uit de galblaas, de cystische ductus en de galbuis vóór cholecystectomie in de onderzoeksgroep. Volgens de versterking van ICG werd de cholecystectomie gestart vanuit de ductus cysticus in de driehoek van Calot. De tijd tot het verwijderen van de galblaas werd geregistreerd. Ook het conversiepercentage, de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Laparoscopische cholecystectomie (LC) is de meest voorkomende procedure die wereldwijd wordt uitgevoerd door minimaal invasieve chirurgie, maar de verwonding van de gemeenschappelijke galwegen (CBD) gebeurde nog steeds, zelfs het bestaan ​​​​van standaardtechniek met groeiende ervaring en nieuwe technologie, vooral bij cholecystitis. Beeldgeleide chirurgie creëerde een nieuw concept voor fluorescerende cholangiografie om de anatomie van CBD te demonstreren door intraveneuze injectie van indocyaninegroen (ICG) vóór de operatie te gebruiken om complicaties te verminderen. Het resultaat is positief, maar de rand van de galblaas is niet goed te zien bij systemische injectie. Bij cholecystitis is de grens tussen galblaas en galkanaal belangrijk, evenals CBD en cystic duct.

Doel:

De onderzoekers veronderstelden dat injectie van ICG in de galblaas direct nuttig zal zijn om cystic duct, CBD en de rand van de galblaas te identificeren, evenals systemische injectie. Het doel van deze studie was om de haalbaarheid van deze beeldgeleidingsoperatie te evalueren

Studie ontwerp:

De onderzoekers verzamelen de preoperatieve medische geschiedenis en regelen lichamelijk onderzoek, evaluatie van de levenskwaliteit, bloed en biochemische tests. De patiënten met acute cholecytitis, galsteen of galblaaspoliep zonder interventionele behandeling of cholecystitis na percurtaneus galblaasdrainage (PTGBD) waren bij dit onderzoek betrokken. Vier laparoscopische poorten werden ingebracht en het pneumoperitoneum (12 mmHg) werd aangelegd. In de onderzoeksgroep werd ICG toegediend via injectie in de galblaas of systemische injectie, de cholecystectomie werd uitgevoerd. In de controlegroep werd geen ICG gegeven en werd een traditionele cholecystectomie uitgevoerd. Een bijna-infrarood geoptimaliseerde laparoscoop werd gebruikt om het ICG-fluorescentiesignaal te detecteren dat voortkomt uit de galblaas, de cystische ductus en de galbuis vóór cholecystectomie in de onderzoeksgroep. Volgens de versterking van ICG werd de cholecystectomie gestart vanuit de ductus cysticus in de driehoek van Calot. De tijd tot het verwijderen van de galblaas werd geregistreerd. Ook het conversiepercentage, de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit worden geregistreerd. De onderzoekers zijn van plan om 600 patiënten te verzamelen. 150 patiënten krijgen ICG-injectie via galblaas als beeldgeleide operatie, 150 patiënten krijgen ICG-injectie via systemische injectie als beeldgeleide operatie, de andere 300 patiënten die weigeren zullen de controlegroep zijn (150 patiënten voor LC en 150 patiënten voor LC + intra -operatieve cholangiografie).

Verwachte resultaten A. Publiceren van injectie van indocyanidegroen in de galblaas via een drainageroute om cholecystectomie bij acute cholecystitis te vergemakkelijken. B. Vergelijking publiceren van systemische en intragalblaasinjectie van indocyanidegroen als voordeel voor cholecystectomie C. Verlengen om te publiceren Nabij-infrarood cholangiografie verminderde leercurve van laparoscopische cholecystectomie voor medische student D. Nabij-infrarood laparoscoop onderwijsboek en klinische casusanalyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Werving
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute cholecytitis, galsteen of galblaaspoliep zonder interventionele behandeling of cholecystitis na percurtaneus galblaasdrainage (PTGBD) waren bij deze studie betrokken.

Uitsluitingscriteria:

  • a. Zwangerschap en borstvoeding vrouw.
  • b.Patiënten hebben een andere ernstige medische ziekte. (bijv.: hartfalen, ademhalingsfalen en beroerte etc.)
  • c.Niet geschikt voor patiënten die anesthesie ondergaan.
  • d.Alcoholisme, drugsmisbruik en psychopaten.
  • e.Jodiumallergieën en patiënten met nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG galblaas
patiënten die een ICG-injectie via de galblaas kregen en een door fluorescentie geleide operatie ondergingen
Procedure: ICG GB
ICG werd gegeven door injectie in de galblaas, vervolgens werd de nabij-infraroodbeeldgeleider laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd.
Experimenteel: ICG IV
patiënten die een ICG-injectie kregen via een perifere ader en een door fluorescentie geleide operatie ondergingen
Procedure: ICG IV
ICG werd gegeven door systemische injectie, waarna de laparoscopische cholecystectomie met nabij-infraroodbeeldgeleider werd uitgevoerd.
Sham-vergelijker: LC conventioneel
Patiënten ondergingen conventionele laparoscopische cholecystectomie
Procedure: LC conventioneel
eenvoudige laparoscopische cholecystectomie werd uitgevoerd onder witlichtbeeld.
Sham-vergelijker: LC conventioneel en IOC
Patiënten ondergingen conventionele laparoscopische cholecystectomie + intraoperatieve cholangiografie
Procedure: LC conventioneel en IOC
eenvoudige laparoscopische cholecystectomie werd uitgevoerd onder witlichtbeeld en intraoperaitve cholangiografiebegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartmann's pouch-identificatie (wit licht en infrarood fluorescerend beeld)
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
evaluatie rate de visualisatie van Hartmann's pouch tussen twee methoden
intra-operatieve periode
Cystic duct identificatie (wit licht en infrarood fluorescerend beeld)
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
evaluatie rate de visualisatie van Hartmann's pouch tussen twee methoden
intra-operatieve periode
CBD-identificatie (wit licht en infrarood fluorescerend beeld)
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
evaluatie rate de visualisatie van Hartmann's pouch tussen twee methoden
intra-operatieve periode
CHD-identificatie (wit licht en infrarood fluorescerend beeld)
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
evaluatie rate de visualisatie van Hartmann's pouch tussen twee methoden
intra-operatieve periode
conversieratio
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
het tarief voor het berekenen van de conversie van laparoscopische cholecystectomie naar open cholecystectomie
intra-operatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CBD-blessure
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3
evaluatie van klinische S / S voor geelzucht, als u een CBD-letsel vermoedt, regel dan een onderzoek
postoperatieve dag 3
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
elke complicatie die verband houdt met een operatie
Postoperatieve dag 7
Sterfte na operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
eventuele sterfgevallen in verband met een operatie
Postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung memorial hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung memorial hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CGMH-IRB-104-5333A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICG GB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren