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담낭내 또는 전신 인도시아나이드 그린 주사는 담낭절제술을 용이하게 합니다.

2018년 7월 19일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

담낭 내 또는 전신 Indocyanide Green 주사는 급성 담낭염, 담석 및 담낭 용종 환자에서 담낭 절제술을 용이하게 합니다.

수사관은 수술 전 병력을 수집하고 신체 검사, 삶의 질 평가, 혈액 및 생화학 검사를 준비합니다. 중재적 치료가 없는 급성 담낭염, 담석 또는 담낭 용종 또는 PTGBD 후 담낭염이 있는 환자를 대상으로 하였다. 4개의 복강경 포트가 도입되었고 기복막(12mmHg)이 확립되었습니다. 연구군에서는 ICG를 담낭내주사 또는 전신주사로 투여하고 담낭절제술을 시행하였다. 대조군에서는 ICG를 투여하지 않고 전통적인 담낭 절제술을 시행했습니다. 근적외선 최적화 복강경은 연구 그룹에서 담낭 절제술 전에 담낭, 낭성 관 및 총담관에서 발생하는 ICG 형광 신호를 감지하는 데 사용되었습니다. ICG의 조영증강에 따라 Calot's triangle의 낭성관에서 담낭절제술을 시작하였다. 담낭제거까지의 시간을 기록하였다. 전환율, 수술 후 이환율 및 사망률도 기록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

복강경 담낭절제술(LC)은 전 세계적으로 최소 침습 수술로 시행되는 가장 일반적인 수술 중 하나이지만 총담관(CBD) 손상은 특히 담낭염에서 경험과 신기술이 증가함에 따라 표준 기술의 존재에도 여전히 발생했습니다. 영상 유도 수술은 합병증을 줄이기 위해 수술 전에 인도시아닌 그린(ICG) 정맥 주사를 사용하여 CBD의 해부학을 입증하기 위해 형광 담관 조영술에 대한 새로운 개념을 만들었습니다. 결과는 양성이나 전신주사시 담낭의 경계가 잘 보이지 않는다. 담낭염에서 담낭과 총담관 사이의 경계는 CBD와 담관뿐만 아니라 중요합니다.

목적:

연구자들은 ICG를 담낭에 직접 주사하는 것이 전신 주사뿐만 아니라 담낭관, CBD 및 담낭의 경계를 식별하는 데 도움이 될 것이라고 가정했습니다. 본 연구의 목적은 이 이미지 가이드 수술의 타당성을 평가하는 것이다.

연구 설계:

수사관은 수술 전 병력을 수집하고 신체 검사, 삶의 질 평가, 혈액 및 생화학 검사를 준비합니다. 중재적 치료가 없는 급성 담낭염, 담석 또는 담낭 용종 또는 PTGBD 후 담낭염이 있는 환자를 대상으로 하였다. 4개의 복강경 포트가 도입되었고 기복막(12mmHg)이 확립되었습니다. 연구군에서는 ICG를 담낭내주사 또는 전신주사로 투여하고 담낭절제술을 시행하였다. 대조군에서는 ICG를 투여하지 않고 전통적인 담낭 절제술을 시행했습니다. 근적외선 최적화 복강경은 연구 그룹에서 담낭 절제술 전에 담낭, 낭성 관 및 총담관에서 발생하는 ICG 형광 신호를 감지하는 데 사용되었습니다. ICG의 조영증강에 따라 담낭절제술은 Calot's triangle의 낭성관에서 시작되었다. 담낭 제거까지의 시간을 기록하였다. 전환율, 수술 후 이환율 및 사망률도 기록됩니다. 조사관은 600명의 환자를 수집할 계획입니다. 150명의 환자는 영상 유도 수술로 담낭을 통한 ICG 주사를 받고, 150명의 환자는 영상 유도 수술로 전신 주사를 통해 ICG 주사를 받으며, 나머지 300명의 환자는 대조군이 됩니다. -수술적 담관조영술).

예상 결과 A. 급성 담낭염에서 담낭 절제술을 용이하게 하는 배액 경로를 통한 담낭 내 인도시아나이드 그린 주사 발표 B. 담낭 절제술의 이점에서 인도시아나이드 그린의 전신 및 담낭 내 주입 비교 발표 C. 근적외선 담관조영술 감소 학습 곡선 발표 의대생 복강경 담낭절제술 라. 근적외선 복강경 교육 교재 및 임상 증례 분석

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, 대만, 833
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중재적 치료가 없는 급성 담낭염, 담석 또는 담낭 용종 또는 PTGBD(percurtaneus gallbladder discharge) 후 담낭염이 있는 환자를 대상으로 하였다.

제외 기준:

  • a. 임신과 모유 수유 여성.
  • b.환자에게 다른 심각한 의학적 질병이 있습니다.(예: 심부전, 호흡 부전 및 뇌졸중 등)
  • c.마취를 받는 환자에게는 적합하지 않습니다.
  • d.알코올 중독, 약물 남용 및 사이코패스.
  • e. 요오드 알레르기 및 신부전 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG 담낭
담낭을 통해 ICG 주사를 받고 형광 영상 유도 수술을 받은 환자
절차: ICG GB
담낭 내 주사로 ICG를 투여한 후 근적외선 이미지 가이드 복강경 담낭 절제술을 시행했습니다.
실험적: ICG IV
말초 정맥을 통해 ICG 주사를 받고 형광 영상 유도 수술을 받은 환자
절차: ICG IV
전신 주사로 ICG를 투여한 다음 근적외선 이미지 가이드 복강경 담낭 절제술을 시행했습니다.
가짜 비교기: 기존의 LC
기존의 복강경 담낭절제술을 받은 환자
절차: 기존의 LC
단순 복강경 담낭 절제술은 백색광 영상 하에서 수행되었습니다.
가짜 비교기: LC 기존 및 IOC
환자는 기존의 복강경 담낭 절제술 + 수술 중 담관 조영술을 받았습니다.
절차: LC 기존 및 IOC
단순 복강경 담낭절제술은 백색광 영상과 수술 중 담관조영술 안내 하에 시행되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hartmann의 주머니 식별(백색광 및 적외선 형광 이미지)
기간: 수술 중 기간
두 방법 사이의 Hartmann's pouch 가시화 평가율
수술 중 기간
낭성 덕트 식별(백색광 및 적외선 형광 이미지)
기간: 수술 중 기간
두 방법 사이의 Hartmann's pouch 가시화 평가율
수술 중 기간
CBD 식별(백색광 및 적외선 형광 이미지)
기간: 수술 중 기간
두 방법 사이의 Hartmann's pouch 가시화 평가율
수술 중 기간
CHD 식별(백색광 및 적외선 형광 이미지)
기간: 수술 중 기간
두 방법 사이의 Hartmann's pouch 가시화 평가율
수술 중 기간
전환율
기간: 수술 중 기간
복강경 담낭절제술에서 개방 담낭절제술로 전환하는 비율 계산
수술 중 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBD 부상
기간: 수술 후 3일
황달에 대한 임상적 S/S 평가, CBD 손상이 의심되는 경우 검사 준비
수술 후 3일
수술 후 이환율
기간: 수술 후 7일
수술과 관련된 모든 합병증
수술 후 7일
수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일
수술과 관련된 모든 사망
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CGMH-IRB-104-5333A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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