Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sappirakon sisäinen tai systeeminen indosyanidivihreä injektio helpottaa kolekystektomiaa.

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Sappirakon sisäinen tai systeeminen indosyanidivihreä injektio helpottaa kolekystektomiaa akuutissa kolekystiitti-, sappikivi- ja sappirakon polyyppipotilaissa.

Tutkijat keräävät ennen leikkausta sairaushistorian ja järjestävät fyysisen tutkimuksen, elämänlaadun arvioinnin, veri- ja biokemiallisen tutkimuksen. Potilaat, joilla oli akuutti kolesiitti, sappikivi- tai sappirakon polyyppi ilman interventiohoitoa tai kolekystiitti perkurtaneuksen sappirakon drenaation (PTGBD) jälkeen, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Neljä laparoskooppista porttia lisättiin ja pneumoperitoneum (12 mmHg) muodostettiin. Tutkimusryhmässä ICG annettiin sappirakonsisäisellä injektiolla tai systeemisellä injektiolla, kolekystektomia suoritettiin. Kontrolliryhmässä ICG:tä ei annettu ja perinteinen kolekystektomia suoritettiin. Lähi-infrapunaoptimoitua laparoskooppia käytettiin havaitsemaan sappirakon, kystisen tiehyen ja yhteisen sappitiehyen ICG-fluoresenssisignaali ennen kolekystektomiaa tutkimusryhmässä. ICG:n tehostumisen mukaan kolekystektomia aloitettiin Calotin kolmion kystisesta tiehyestä. Sappirakon poistoon kulunut aika kirjattiin. Myös muuntumisaste, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustapohja:

Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on yksi yleisimmistä mini-invasiivisilla leikkauksilla tehdyistä toimenpiteistä maailmanlaajuisesti, mutta yhteisen sappitiehyen (CBD) vamma tapahtui edelleen, vaikka vakiotekniikka olikin kasvanut ja uusi tekniikka kasvanut, erityisesti kolekystiitin hoidossa. Kuvaohjattu leikkaus loi uuden konseptin fluoresoivalle kolangiografialle CBD:n anatomian osoittamiseksi käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) suonensisäistä injektiota ennen leikkausta komplikaatioiden vähentämiseksi. Tulos on positiivinen, mutta sappirakon raja ei näy kovin hyvin systeemisessä injektiossa. Kolekystiitissä sappirakon ja yhteisen sappitiehyen välinen raja on tärkeä, samoin kuin CBD ja kystinen tiehy.

Tarkoitus:

Tutkijat olettivat, että ICG:n injektio suoraan sappirakkoon auttaa tunnistamaan kystisen kanavan, CBD:n ja sappirakon rajan sekä systeemisen injektion. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tämän kuvaopasleikkauksen toteutettavuutta

Opintojen suunnittelu:

Tutkijat keräävät ennen leikkausta sairaushistorian ja järjestävät fyysisen tutkimuksen, elämänlaadun arvioinnin, veri- ja biokemiallisen tutkimuksen. Potilaat, joilla oli akuutti kolesiitti, sappikivi- tai sappirakon polyyppi ilman interventiohoitoa tai kolekystiitti perkurtaneuksen sappirakon drenaation (PTGBD) jälkeen, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Neljä laparoskooppista porttia lisättiin ja pneumoperitoneum (12 mmHg) muodostettiin. Tutkimusryhmässä ICG annettiin sappirakonsisäisellä injektiolla tai systeemisellä injektiolla, kolekystektomia suoritettiin. Kontrolliryhmässä ICG:tä ei annettu ja perinteinen kolekystektomia suoritettiin. Lähi-infrapunaoptimoitua laparoskooppia käytettiin havaitsemaan sappirakon, kystisen tiehyen ja yhteisen sappitiehyen ICG-fluoresenssisignaali ennen kolekystektomiaa tutkimusryhmässä. ICG:n tehostamisen mukaan kolekystektomia aloitettiin Calotin kolmion kystisesta tiehyestä. Aika sappirakon poistoon kirjattiin. Myös muuntumisaste, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus kirjataan. Tutkijat aikovat kerätä 600 potilasta. 150 potilasta saa ICG-injektion sappirakon kautta kuvaohjatun leikkauksena, 150 potilasta saa ICG-injektion systeemisellä injektiolla kuvaohjatun leikkauksena, muut 300 kieltäytyvää potilasta ovat kontrolliryhmä (150 potilasta LC:ssä ja 150 potilasta LC:ssä + intramusiikkina). -leikkauskolangiografia).

Odotetut tulokset A. Julkaise sappirakonsisäinen indosyanidivihreä injektio tyhjennysreittiä pitkin helpottaa kolekystektomiaa akuutissa kolekystiitissä. B. Julkaise systeemisen ja sappirakonsisäisen indosyanidivihreän injektion vertailu, joka hyödyttää kolekystektomiaa C. Laajenna nekolangoiografiaa heikentynyt oppiminen laparoskooppisesta kolekystektomiasta lääketieteen opiskelijalle D. Lähi-infrapuna laparoskoopin koulutusoppikirja ja kliininen tapausanalyysi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen osallistuivat potilaat, joilla oli akuutti kolesiitti, sappikivi tai sappirakon polyyppi ilman interventiohoitoa tai kolekystiitti perkurtaneuksen sappirakon drenaation (PTGBD) jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • a. Raskaus ja imettävä nainen.
  • b. Potilailla on muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia. (esim. sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus ja aivohalvaus jne.)
  • c.Ei sovellu anestesiaa saaville potilaille.
  • d. Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö ja psykopaatit.
  • e. Jodiallergiat ja munuaisten vajaatoimintapotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG sappirakko
potilaat, jotka saivat ICG-injektion sappirakon kautta ja saivat fluoresenssikuvaohjatun leikkauksen
ICG annettiin sappirakon sisäisellä injektiolla, minkä jälkeen tehtiin lähi-infrapunakuvaopas laparoskooppinen kolekystektomia.
Kokeellinen: ICG IV
potilaat, jotka saivat ICG-injektion ääreislaskimon kautta ja saivat fluoresenssikuvaohjatun leikkauksen
ICG annettiin systeemisellä injektiolla, minkä jälkeen suoritettiin lähi-infrapunakuvaopas laparoskooppinen kolekystektomia.
Huijausvertailija: LC perinteinen
Potilaat saivat tavanomaisen laparoskooppisen kolekystektomia
yksinkertainen laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin valkoisen valon alla.
Huijausvertailija: LC perinteinen ja IOC
Potilaat saivat tavanomaisen laparoskooppisen kolekystektomian + intraoperatiivisen kolangiografian
yksinkertainen laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin valkoisen valon kuvan ja leikkauksensisäisen kolangiografian ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hartmannin pussin tunniste (valkoinen valo ja infrapunafluorisenssikuva)
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
Arvioi Hartmannin pussin visualisointi kahden menetelmän välillä
leikkauksen sisäinen ajanjakso
Kystisen kanavan tunnistus (valkoinen valo ja infrapunafluorisenssikuva)
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
Arvioi Hartmannin pussin visualisointi kahden menetelmän välillä
leikkauksen sisäinen ajanjakso
CBD-tunnistus (valkoinen valo ja infrapunafluorisenssikuva)
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
Arvioi Hartmannin pussin visualisointi kahden menetelmän välillä
leikkauksen sisäinen ajanjakso
CHD-tunnistus (valkoinen valo ja infrapunafluorisenssikuva)
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
Arvioi Hartmannin pussin visualisointi kahden menetelmän välillä
leikkauksen sisäinen ajanjakso
muuntokurssi
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
nopeus, jolla lasketaan muunnos laparoskooppisesta kolekystektomiasta avoimeen kolekystektomiaan
leikkauksen sisäinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD-vamma
Aikaikkuna: postituspäivä 3
kliinisen S/S:n arviointi keltaisuuden varalta, jos epäilet CBD-vauriota, järjestä tutkimus
postituspäivä 3
Post op sairastavuus
Aikaikkuna: Postituspäivä 7
kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Postituspäivä 7
Post op kuolleisuus
Aikaikkuna: Postituspäivä 30
mikä tahansa leikkaukseen liittyvä kuolleisuus
Postituspäivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Päätutkija: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICG GB

Tilaa