- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03024892
Sappirakon sisäinen tai systeeminen indosyanidivihreä injektio helpottaa kolekystektomiaa.
Sappirakon sisäinen tai systeeminen indosyanidivihreä injektio helpottaa kolekystektomiaa akuutissa kolekystiitti-, sappikivi- ja sappirakon polyyppipotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustapohja:
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on yksi yleisimmistä mini-invasiivisilla leikkauksilla tehdyistä toimenpiteistä maailmanlaajuisesti, mutta yhteisen sappitiehyen (CBD) vamma tapahtui edelleen, vaikka vakiotekniikka olikin kasvanut ja uusi tekniikka kasvanut, erityisesti kolekystiitin hoidossa. Kuvaohjattu leikkaus loi uuden konseptin fluoresoivalle kolangiografialle CBD:n anatomian osoittamiseksi käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) suonensisäistä injektiota ennen leikkausta komplikaatioiden vähentämiseksi. Tulos on positiivinen, mutta sappirakon raja ei näy kovin hyvin systeemisessä injektiossa. Kolekystiitissä sappirakon ja yhteisen sappitiehyen välinen raja on tärkeä, samoin kuin CBD ja kystinen tiehy.
Tarkoitus:
Tutkijat olettivat, että ICG:n injektio suoraan sappirakkoon auttaa tunnistamaan kystisen kanavan, CBD:n ja sappirakon rajan sekä systeemisen injektion. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tämän kuvaopasleikkauksen toteutettavuutta
Opintojen suunnittelu:
Tutkijat keräävät ennen leikkausta sairaushistorian ja järjestävät fyysisen tutkimuksen, elämänlaadun arvioinnin, veri- ja biokemiallisen tutkimuksen. Potilaat, joilla oli akuutti kolesiitti, sappikivi- tai sappirakon polyyppi ilman interventiohoitoa tai kolekystiitti perkurtaneuksen sappirakon drenaation (PTGBD) jälkeen, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Neljä laparoskooppista porttia lisättiin ja pneumoperitoneum (12 mmHg) muodostettiin. Tutkimusryhmässä ICG annettiin sappirakonsisäisellä injektiolla tai systeemisellä injektiolla, kolekystektomia suoritettiin. Kontrolliryhmässä ICG:tä ei annettu ja perinteinen kolekystektomia suoritettiin. Lähi-infrapunaoptimoitua laparoskooppia käytettiin havaitsemaan sappirakon, kystisen tiehyen ja yhteisen sappitiehyen ICG-fluoresenssisignaali ennen kolekystektomiaa tutkimusryhmässä. ICG:n tehostamisen mukaan kolekystektomia aloitettiin Calotin kolmion kystisesta tiehyestä. Aika sappirakon poistoon kirjattiin. Myös muuntumisaste, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus kirjataan. Tutkijat aikovat kerätä 600 potilasta. 150 potilasta saa ICG-injektion sappirakon kautta kuvaohjatun leikkauksena, 150 potilasta saa ICG-injektion systeemisellä injektiolla kuvaohjatun leikkauksena, muut 300 kieltäytyvää potilasta ovat kontrolliryhmä (150 potilasta LC:ssä ja 150 potilasta LC:ssä + intramusiikkina). -leikkauskolangiografia).
Odotetut tulokset A. Julkaise sappirakonsisäinen indosyanidivihreä injektio tyhjennysreittiä pitkin helpottaa kolekystektomiaa akuutissa kolekystiitissä. B. Julkaise systeemisen ja sappirakonsisäisen indosyanidivihreän injektion vertailu, joka hyödyttää kolekystektomiaa C. Laajenna nekolangoiografiaa heikentynyt oppiminen laparoskooppisesta kolekystektomiasta lääketieteen opiskelijalle D. Lähi-infrapuna laparoskoopin koulutusoppikirja ja kliininen tapausanalyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Yin Liu, MD
- Puhelinnumero: +886975365627
- Sähköposti: liuyuyin5750@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen osallistuivat potilaat, joilla oli akuutti kolesiitti, sappikivi tai sappirakon polyyppi ilman interventiohoitoa tai kolekystiitti perkurtaneuksen sappirakon drenaation (PTGBD) jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- a. Raskaus ja imettävä nainen.
- b. Potilailla on muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia. (esim. sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus ja aivohalvaus jne.)
- c.Ei sovellu anestesiaa saaville potilaille.
- d. Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö ja psykopaatit.
- e. Jodiallergiat ja munuaisten vajaatoimintapotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG sappirakko
potilaat, jotka saivat ICG-injektion sappirakon kautta ja saivat fluoresenssikuvaohjatun leikkauksen
|
ICG annettiin sappirakon sisäisellä injektiolla, minkä jälkeen tehtiin lähi-infrapunakuvaopas laparoskooppinen kolekystektomia.
|
|
Kokeellinen: ICG IV
potilaat, jotka saivat ICG-injektion ääreislaskimon kautta ja saivat fluoresenssikuvaohjatun leikkauksen
|
ICG annettiin systeemisellä injektiolla, minkä jälkeen suoritettiin lähi-infrapunakuvaopas laparoskooppinen kolekystektomia.
|
|
Huijausvertailija: LC perinteinen
Potilaat saivat tavanomaisen laparoskooppisen kolekystektomia
|
yksinkertainen laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin valkoisen valon alla.
|
|
Huijausvertailija: LC perinteinen ja IOC
Potilaat saivat tavanomaisen laparoskooppisen kolekystektomian + intraoperatiivisen kolangiografian
|
yksinkertainen laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin valkoisen valon kuvan ja leikkauksensisäisen kolangiografian ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartmannin pussin tunniste (valkoinen valo ja infrapunafluorisenssikuva)
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Arvioi Hartmannin pussin visualisointi kahden menetelmän välillä
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
|
Kystisen kanavan tunnistus (valkoinen valo ja infrapunafluorisenssikuva)
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Arvioi Hartmannin pussin visualisointi kahden menetelmän välillä
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
|
CBD-tunnistus (valkoinen valo ja infrapunafluorisenssikuva)
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Arvioi Hartmannin pussin visualisointi kahden menetelmän välillä
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
|
CHD-tunnistus (valkoinen valo ja infrapunafluorisenssikuva)
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Arvioi Hartmannin pussin visualisointi kahden menetelmän välillä
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
|
muuntokurssi
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
nopeus, jolla lasketaan muunnos laparoskooppisesta kolekystektomiasta avoimeen kolekystektomiaan
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBD-vamma
Aikaikkuna: postituspäivä 3
|
kliinisen S/S:n arviointi keltaisuuden varalta, jos epäilet CBD-vauriota, järjestä tutkimus
|
postituspäivä 3
|
|
Post op sairastavuus
Aikaikkuna: Postituspäivä 7
|
kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
Postituspäivä 7
|
|
Post op kuolleisuus
Aikaikkuna: Postituspäivä 30
|
mikä tahansa leikkaukseen liittyvä kuolleisuus
|
Postituspäivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Päätutkija: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Avgerinos C, Kelgiorgi D, Touloumis Z, Baltatzi L, Dervenis C. One thousand laparoscopic cholecystectomies in a single surgical unit using the "critical view of safety" technique. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):498-503. doi: 10.1007/s11605-008-0748-8. Epub 2008 Nov 14.
- Paczynski A, Koziarski T, Stanowski E, Krupa J. Extrahepatic bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy -- own material. Med Sci Monit. 2002 Jun;8(6):CR438-40.
- Shea JA, Healey MJ, Berlin JA, Clarke JR, Malet PF, Staroscik RN, Schwartz JS, Williams SV. Mortality and complications associated with laparoscopic cholecystectomy. A meta-analysis. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):609-20. doi: 10.1097/00000658-199611000-00005.
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- Zafar SN, Obirieze A, Adesibikan B, Cornwell EE 3rd, Fullum TM, Tran DD. Optimal time for early laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):129-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2339. Erratum In: JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):183.
- Viste A, Jensen D, Angelsen JH, Hoem D. Percutaneous cholecystostomy in acute cholecystitis; a retrospective analysis of a large series of 104 patients. BMC Surg. 2015 Mar 8;15:17. doi: 10.1186/s12893-015-0002-8.
- Suzuki K, Bower M, Cassaro S, Patel RI, Karpeh MS, Leitman IM. Tube cholecystostomy before cholecystectomy for the treatment of acute cholecystitis. JSLS. 2015 Jan-Mar;19(1):e2014.00200. doi: 10.4293/JSLS.2014.00200.
- Mir IS, Mohsin M, Kirmani O, Majid T, Wani K, Hassan MU, Naqshbandi J, Maqbool M. Is intra-operative cholangiography necessary during laparoscopic cholecystectomy? A multicentre rural experience from a developing world country. World J Gastroenterol. 2007 Sep 7;13(33):4493-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i33.4493.
- Kaczynski J, Hilton J. A gallbladder with the "hidden cystic duct": A brief overview of various surgical techniques of the Calot's triangle dissection. Interv Med Appl Sci. 2015 Mar;7(1):42-5. doi: 10.1556/IMAS.7.2015.1.4. Epub 2015 Mar 20.
- Sanjay P, Fulke JL, Exon DJ. 'Critical view of safety' as an alternative to routine intraoperative cholangiography during laparoscopic cholecystectomy for acute biliary pathology. J Gastrointest Surg. 2010 Aug;14(8):1280-4. doi: 10.1007/s11605-010-1251-6. Epub 2010 Jun 10.
- Sanjay P, Kulli C, Polignano FM, Tait IS. Optimal surgical technique, use of intra-operative cholangiography (IOC), and management of acute gallbladder disease: the results of a nation-wide survey in the UK and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2010 May;92(4):302-6. doi: 10.1308/003588410X12628812458617.
- Kong SH, Noh YW, Suh YS, Park HS, Lee HJ, Kang KW, Kim HC, Lim YT, Yang HK. Evaluation of the novel near-infrared fluorescence tracers pullulan polymer nanogel and indocyanine green/gamma-glutamic acid complex for sentinel lymph node navigation surgery in large animal models. Gastric Cancer. 2015 Jan;18(1):55-64. doi: 10.1007/s10120-014-0345-3. Epub 2014 Jan 31.
- Kilkenny C, Browne WJ, Cuthill IC, Emerson M, Altman DG. Improving bioscience research reporting: the ARRIVE guidelines for reporting animal research. PLoS Biol. 2010 Jun 29;8(6):e1000412. doi: 10.1371/journal.pbio.1000412. No abstract available.
- Liu YY, Pop R, Diana M, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Marescaux J. Real-time fluorescence angiography by intra-arterial indocyanine green injection to identify obscure gastrointestinal bleeding territory: proof of concept in the porcine model. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2143-50. doi: 10.1007/s00464-015-4460-y. Epub 2015 Aug 15.
- Liu YY, Kong SH, Diana M, Legner A, Wu CC, Kameyama N, Dallemagne B, Marescaux J. Near-infrared cholecysto-cholangiography with indocyanine green may secure cholecystectomy in difficult clinical situations: proof of the concept in a porcine model. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4115-23. doi: 10.1007/s00464-015-4608-9. Epub 2015 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGMH-IRB-104-5333A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ICG GB
-
Huazhong University of Science and TechnologyTuntematonKohdunkaulansyöpä | Sentinel-imusolmukeKiina
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Hospital of NavarraEi vielä rekrytointiaLymfadenektomia | Imusolmukkeiden leikkaus | Indocyanine Green (ICG) | Laparoskopinen mahalaukun poisto | MahasyöpäEspanja
-
Pulsion Medical Systems SETuntematonRintojen pahanlaatuinen kasvainSaksa
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisMielenterveys hyvinvointi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
Roswell Park Cancer InstituteGenerate BiomedicinesEi vielä rekrytointiaPlatinaresistentti munasarjasyöpä
-
Activ SurgicalRekrytointiKolekystiitti | Sappien dyskinesia | SappikivitautiYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteTuntematon
-
Generate BiomedicinesRekrytointi