- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024892
Intra-žlučník nebo systémová injekce indocyanidové zelené usnadňují cholecystektomii.
Intražlučník nebo systémová injekce indocyanidové zeleně usnadňují cholecystektomii u pacientů s akutní cholecystitidou, žlučovými kameny a polypy žlučníku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je celosvětově jedním z nejběžnějších výkonů prováděných minimálně invazivní chirurgií, ale k poranění společných žlučovodů (CBD) stále dochází, i když existuje standardní technika s rostoucími zkušenostmi a novými technologiemi, zejména u cholecystitidy. Obrazem řízená chirurgie vytvořila nový koncept pro fluorescenční cholangiografii k demonstraci anatomie CBD pomocí intravenózní injekce indocyaninové zeleně (ICG) před operací ke snížení komplikací. Výsledek je pozitivní, ale hranice žlučníku u systémové injekce není dobře vidět. U cholecystitidy je důležitá hranice mezi žlučníkem a společným žlučovodem, stejně jako CBD a cystický kanál.
Účel:
Výzkumníci předpokládali, že injekce ICG přímo do žlučníku bude užitečná k identifikaci cystického vývodu, CBD a hranice žlučníku, stejně jako systémové injekce. Účelem této studie bylo zhodnotit proveditelnost této operace s obrazovým průvodcem
Studovat design:
Vyšetřovatelé shromáždí předoperační anamnézu a zajistí fyzikální vyšetření, hodnocení kvality života, krevní a biochemický test. Do studie byli zahrnuti pacienti s akutní cholecytitidou, žlučovým kamenem nebo polypem žlučníku bez intervenční léčby nebo cholecystitidou po perkurtánní drenáži žlučníku (PTGBD). Byly zavedeny čtyři laparoskopické porty a zavedeno pneumoperitoneum (12 mmHg). Ve sledované skupině bylo ICG podáváno intra-žlučníkovou injekcí nebo systémovou injekcí, byla provedena cholecystektomie. V kontrolní skupině nebylo podáno ICG a byla provedena tradiční cholecystektomie. K detekci fluorescenčního signálu ICG pocházejícího ze žlučníku, cystického vývodu a společného žlučovodu před cholecystektomií ve studované skupině byl použit laparoskop optimalizovaný pro blízké infračervené záření. Vzhledem k posílení ICG byla cholecystektomie zahájena z cystického duktu v Calotově trojúhelníku. Byla zaznamenána doba do odstranění žlučníku. Zaznamenává se také konverzní poměr, pooperační morbidita a mortalita. Vyšetřovatelé hodlají shromáždit 600 pacientů. 150 pacientů dostane ICG injekci přes žlučník jako operaci řízenou obrazem, 150 pacientů dostane ICG injekci prostřednictvím systémové injekce jako operaci řízenou obrazem, dalších 300 pacientů, kteří odmítnou, bude kontrolní skupinou (150 pacientů pro LC a 150 pacientů pro LC + intra -operativní cholangiografie).
Očekávané výsledky A. Zveřejnit injekce indocyanidové zeleně do žlučníku drenážní cestou usnadnit cholecystektomii u akutní cholecystitidy B. Zveřejnit Srovnání systémové a intražlučníkové injekce indocyanidové zeleně v přínosu pro cholecystektomii snížené učení C. Rozšířit publikaci Near-infra curve laparoskopické cholecystektomie pro studenta medicíny D. učebnice výuky laparoskopu a klinického případu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Yin Liu, MD
- Telefonní číslo: +886975365627
- E-mail: liuyuyin5750@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli zapojeni pacienti s akutní cholecytitidou, žlučovým kamenem nebo polypem žlučníku bez intervenční léčby nebo cholecystitidou po percurtaneus gallbladder drenáži (PTGBD).
Kritéria vyloučení:
- a. Těhotenství a kojení ženy.
- b. Pacienti mají jiné závažné onemocnění (např. srdeční selhání, respirační selhání a mrtvice atd.)
- c. Nevhodné pro pacienty podstupující anestezii.
- d.Alkoholismus, zneužívání drog a psychopati.
- e. Pacienti s alergií na jód a se selháním ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICG žlučník
pacienti, kteří dostali ICG injekci přes žlučník a podstoupili operaci s fluorescenčním obrazem
|
ICG bylo podáno intra-žlučníkovou injekcí, poté byla provedena laparoskopická cholecystektomie s blízkým infračerveným obrazem.
|
|
Experimentální: ICG IV
pacienti, kteří dostali ICG injekci do periferní žíly a podstoupili operaci s fluorescenčním obrazem
|
ICG bylo aplikováno systémovou injekcí, poté byla provedena laparoskopická cholecystektomie s blízkým infračerveným obrazem.
|
|
Falešný srovnávač: LC konvenční
Pacienti podstoupili konvenční laparoskopickou cholecystektomii
|
byla provedena jednoduchá laparoskopická cholecystektomie pod bílým světlem.
|
|
Falešný srovnávač: LC konvenční a IOC
Pacienti podstoupili konvenční laparoskopickou cholecystektomii + intraoperační cholangiografii
|
byla provedena jednoduchá laparoskopická cholecystektomie pod zobrazením bílého světla a intraoperaitní cholangiografií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hartmannova identifikace sáčku (bílé světlo a infračervený fluorescenční snímek)
Časové okno: intraoperační období
|
hodnotící rychlost vizualizace Hartmannova vaku mezi dvěma metodami
|
intraoperační období
|
|
Identifikace cystických kanálků (bílé světlo a infračervený fluorescenční snímek)
Časové okno: intraoperační období
|
hodnotící rychlost vizualizace Hartmannova vaku mezi dvěma metodami
|
intraoperační období
|
|
Identifikace CBD (bílé světlo a infračervený fluorescenční obraz)
Časové okno: intraoperační období
|
hodnotící rychlost vizualizace Hartmannova vaku mezi dvěma metodami
|
intraoperační období
|
|
Identifikace CHD (bílé světlo a infračervený fluorescenční obraz)
Časové okno: intraoperační období
|
hodnotící rychlost vizualizace Hartmannova vaku mezi dvěma metodami
|
intraoperační období
|
|
míra konverze
Časové okno: intraoperační období
|
rychlost pro výpočet konverze z laparoskopické cholecystektomie na otevřenou cholecystektomii
|
intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění CBD
Časové okno: pooperační den 3
|
vyhodnocení klinického S/S pro žloutenku, v případě podezření na poškození CBD pak zajistit vyšetření
|
pooperační den 3
|
|
Post op morbidita
Časové okno: Den odeslání 7
|
jakékoli komplikace související s operací
|
Den odeslání 7
|
|
Úmrtnost po operaci
Časové okno: Den odeslání 30
|
jakákoli úmrtnost související s operací
|
Den odeslání 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Avgerinos C, Kelgiorgi D, Touloumis Z, Baltatzi L, Dervenis C. One thousand laparoscopic cholecystectomies in a single surgical unit using the "critical view of safety" technique. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):498-503. doi: 10.1007/s11605-008-0748-8. Epub 2008 Nov 14.
- Paczynski A, Koziarski T, Stanowski E, Krupa J. Extrahepatic bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy -- own material. Med Sci Monit. 2002 Jun;8(6):CR438-40.
- Shea JA, Healey MJ, Berlin JA, Clarke JR, Malet PF, Staroscik RN, Schwartz JS, Williams SV. Mortality and complications associated with laparoscopic cholecystectomy. A meta-analysis. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):609-20. doi: 10.1097/00000658-199611000-00005.
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- Zafar SN, Obirieze A, Adesibikan B, Cornwell EE 3rd, Fullum TM, Tran DD. Optimal time for early laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):129-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2339. Erratum In: JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):183.
- Viste A, Jensen D, Angelsen JH, Hoem D. Percutaneous cholecystostomy in acute cholecystitis; a retrospective analysis of a large series of 104 patients. BMC Surg. 2015 Mar 8;15:17. doi: 10.1186/s12893-015-0002-8.
- Suzuki K, Bower M, Cassaro S, Patel RI, Karpeh MS, Leitman IM. Tube cholecystostomy before cholecystectomy for the treatment of acute cholecystitis. JSLS. 2015 Jan-Mar;19(1):e2014.00200. doi: 10.4293/JSLS.2014.00200.
- Mir IS, Mohsin M, Kirmani O, Majid T, Wani K, Hassan MU, Naqshbandi J, Maqbool M. Is intra-operative cholangiography necessary during laparoscopic cholecystectomy? A multicentre rural experience from a developing world country. World J Gastroenterol. 2007 Sep 7;13(33):4493-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i33.4493.
- Kaczynski J, Hilton J. A gallbladder with the "hidden cystic duct": A brief overview of various surgical techniques of the Calot's triangle dissection. Interv Med Appl Sci. 2015 Mar;7(1):42-5. doi: 10.1556/IMAS.7.2015.1.4. Epub 2015 Mar 20.
- Sanjay P, Fulke JL, Exon DJ. 'Critical view of safety' as an alternative to routine intraoperative cholangiography during laparoscopic cholecystectomy for acute biliary pathology. J Gastrointest Surg. 2010 Aug;14(8):1280-4. doi: 10.1007/s11605-010-1251-6. Epub 2010 Jun 10.
- Sanjay P, Kulli C, Polignano FM, Tait IS. Optimal surgical technique, use of intra-operative cholangiography (IOC), and management of acute gallbladder disease: the results of a nation-wide survey in the UK and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2010 May;92(4):302-6. doi: 10.1308/003588410X12628812458617.
- Kong SH, Noh YW, Suh YS, Park HS, Lee HJ, Kang KW, Kim HC, Lim YT, Yang HK. Evaluation of the novel near-infrared fluorescence tracers pullulan polymer nanogel and indocyanine green/gamma-glutamic acid complex for sentinel lymph node navigation surgery in large animal models. Gastric Cancer. 2015 Jan;18(1):55-64. doi: 10.1007/s10120-014-0345-3. Epub 2014 Jan 31.
- Kilkenny C, Browne WJ, Cuthill IC, Emerson M, Altman DG. Improving bioscience research reporting: the ARRIVE guidelines for reporting animal research. PLoS Biol. 2010 Jun 29;8(6):e1000412. doi: 10.1371/journal.pbio.1000412. No abstract available.
- Liu YY, Pop R, Diana M, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Marescaux J. Real-time fluorescence angiography by intra-arterial indocyanine green injection to identify obscure gastrointestinal bleeding territory: proof of concept in the porcine model. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2143-50. doi: 10.1007/s00464-015-4460-y. Epub 2015 Aug 15.
- Liu YY, Kong SH, Diana M, Legner A, Wu CC, Kameyama N, Dallemagne B, Marescaux J. Near-infrared cholecysto-cholangiography with indocyanine green may secure cholecystectomy in difficult clinical situations: proof of the concept in a porcine model. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4115-23. doi: 10.1007/s00464-015-4608-9. Epub 2015 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CGMH-IRB-104-5333A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICG GB
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdla | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
Roswell Park Cancer InstituteGenerate BiomedicinesZatím nenabírámeRakovina vaječníků odolná vůči platině
-
Pulsion Medical Systems SENeznámýZhoubný novotvar prsuNěmecko
-
Activ SurgicalNáborCholecystitida | Biliární dyskineze | CholelitiázaSpojené státy
-
Jules Bordet InstituteNeznámý
-
Generate BiomedicinesNábor