Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-žlučník nebo systémová injekce indocyanidové zelené usnadňují cholecystektomii.

19. července 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Intražlučník nebo systémová injekce indocyanidové zeleně usnadňují cholecystektomii u pacientů s akutní cholecystitidou, žlučovými kameny a polypy žlučníku.

Vyšetřovatelé shromáždí předoperační anamnézu a zajistí fyzikální vyšetření, hodnocení kvality života, krevní a biochemický test. Do studie byli zahrnuti pacienti s akutní cholecytitidou, žlučovým kamenem nebo polypem žlučníku bez intervenční léčby nebo cholecystitidou po perkurtánní drenáži žlučníku (PTGBD). Byly zavedeny čtyři laparoskopické porty a zavedeno pneumoperitoneum (12 mmHg). Ve sledované skupině bylo ICG podáváno intra-žlučníkovou injekcí nebo systémovou injekcí, byla provedena cholecystektomie. V kontrolní skupině nebylo podáno ICG a byla provedena tradiční cholecystektomie. K detekci fluorescenčního signálu ICG pocházejícího ze žlučníku, cystického vývodu a společného žlučovodu před cholecystektomií ve studované skupině byl použit laparoskop optimalizovaný pro blízké infračervené záření. Podle zesílení ICG byla zahájena cholecystektomie z cystického vývodu v Calotově trojúhelníku. Byl zaznamenán čas do odstranění žlučníku. Zaznamenává se také konverzní poměr, pooperační morbidita a mortalita.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je celosvětově jedním z nejběžnějších výkonů prováděných minimálně invazivní chirurgií, ale k poranění společných žlučovodů (CBD) stále dochází, i když existuje standardní technika s rostoucími zkušenostmi a novými technologiemi, zejména u cholecystitidy. Obrazem řízená chirurgie vytvořila nový koncept pro fluorescenční cholangiografii k demonstraci anatomie CBD pomocí intravenózní injekce indocyaninové zeleně (ICG) před operací ke snížení komplikací. Výsledek je pozitivní, ale hranice žlučníku u systémové injekce není dobře vidět. U cholecystitidy je důležitá hranice mezi žlučníkem a společným žlučovodem, stejně jako CBD a cystický kanál.

Účel:

Výzkumníci předpokládali, že injekce ICG přímo do žlučníku bude užitečná k identifikaci cystického vývodu, CBD a hranice žlučníku, stejně jako systémové injekce. Účelem této studie bylo zhodnotit proveditelnost této operace s obrazovým průvodcem

Studovat design:

Vyšetřovatelé shromáždí předoperační anamnézu a zajistí fyzikální vyšetření, hodnocení kvality života, krevní a biochemický test. Do studie byli zahrnuti pacienti s akutní cholecytitidou, žlučovým kamenem nebo polypem žlučníku bez intervenční léčby nebo cholecystitidou po perkurtánní drenáži žlučníku (PTGBD). Byly zavedeny čtyři laparoskopické porty a zavedeno pneumoperitoneum (12 mmHg). Ve sledované skupině bylo ICG podáváno intra-žlučníkovou injekcí nebo systémovou injekcí, byla provedena cholecystektomie. V kontrolní skupině nebylo podáno ICG a byla provedena tradiční cholecystektomie. K detekci fluorescenčního signálu ICG pocházejícího ze žlučníku, cystického vývodu a společného žlučovodu před cholecystektomií ve studované skupině byl použit laparoskop optimalizovaný pro blízké infračervené záření. Vzhledem k posílení ICG byla cholecystektomie zahájena z cystického duktu v Calotově trojúhelníku. Byla zaznamenána doba do odstranění žlučníku. Zaznamenává se také konverzní poměr, pooperační morbidita a mortalita. Vyšetřovatelé hodlají shromáždit 600 pacientů. 150 pacientů dostane ICG injekci přes žlučník jako operaci řízenou obrazem, 150 pacientů dostane ICG injekci prostřednictvím systémové injekce jako operaci řízenou obrazem, dalších 300 pacientů, kteří odmítnou, bude kontrolní skupinou (150 pacientů pro LC a 150 pacientů pro LC + intra -operativní cholangiografie).

Očekávané výsledky A. Zveřejnit injekce indocyanidové zeleně do žlučníku drenážní cestou usnadnit cholecystektomii u akutní cholecystitidy B. Zveřejnit Srovnání systémové a intražlučníkové injekce indocyanidové zeleně v přínosu pro cholecystektomii snížené učení C. Rozšířit publikaci Near-infra curve laparoskopické cholecystektomie pro studenta medicíny D. učebnice výuky laparoskopu a klinického případu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli zapojeni pacienti s akutní cholecytitidou, žlučovým kamenem nebo polypem žlučníku bez intervenční léčby nebo cholecystitidou po percurtaneus gallbladder drenáži (PTGBD).

Kritéria vyloučení:

  • a. Těhotenství a kojení ženy.
  • b. Pacienti mají jiné závažné onemocnění (např. srdeční selhání, respirační selhání a mrtvice atd.)
  • c. Nevhodné pro pacienty podstupující anestezii.
  • d.Alkoholismus, zneužívání drog a psychopati.
  • e. Pacienti s alergií na jód a se selháním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG žlučník
pacienti, kteří dostali ICG injekci přes žlučník a podstoupili operaci s fluorescenčním obrazem
ICG bylo podáno intra-žlučníkovou injekcí, poté byla provedena laparoskopická cholecystektomie s blízkým infračerveným obrazem.
Experimentální: ICG IV
pacienti, kteří dostali ICG injekci do periferní žíly a podstoupili operaci s fluorescenčním obrazem
ICG bylo aplikováno systémovou injekcí, poté byla provedena laparoskopická cholecystektomie s blízkým infračerveným obrazem.
Falešný srovnávač: LC konvenční
Pacienti podstoupili konvenční laparoskopickou cholecystektomii
byla provedena jednoduchá laparoskopická cholecystektomie pod bílým světlem.
Falešný srovnávač: LC konvenční a IOC
Pacienti podstoupili konvenční laparoskopickou cholecystektomii + intraoperační cholangiografii
byla provedena jednoduchá laparoskopická cholecystektomie pod zobrazením bílého světla a intraoperaitní cholangiografií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hartmannova identifikace sáčku (bílé světlo a infračervený fluorescenční snímek)
Časové okno: intraoperační období
hodnotící rychlost vizualizace Hartmannova vaku mezi dvěma metodami
intraoperační období
Identifikace cystických kanálků (bílé světlo a infračervený fluorescenční snímek)
Časové okno: intraoperační období
hodnotící rychlost vizualizace Hartmannova vaku mezi dvěma metodami
intraoperační období
Identifikace CBD (bílé světlo a infračervený fluorescenční obraz)
Časové okno: intraoperační období
hodnotící rychlost vizualizace Hartmannova vaku mezi dvěma metodami
intraoperační období
Identifikace CHD (bílé světlo a infračervený fluorescenční obraz)
Časové okno: intraoperační období
hodnotící rychlost vizualizace Hartmannova vaku mezi dvěma metodami
intraoperační období
míra konverze
Časové okno: intraoperační období
rychlost pro výpočet konverze z laparoskopické cholecystektomie na otevřenou cholecystektomii
intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění CBD
Časové okno: pooperační den 3
vyhodnocení klinického S/S pro žloutenku, v případě podezření na poškození CBD pak zajistit vyšetření
pooperační den 3
Post op morbidita
Časové okno: Den odeslání 7
jakékoli komplikace související s operací
Den odeslání 7
Úmrtnost po operaci
Časové okno: Den odeslání 30
jakákoli úmrtnost související s operací
Den odeslání 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG GB

Předplatit