Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intra-gallblåsan eller systemisk indocyanidgrön injektion underlättar kolecystektomi.

19 juli 2018 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Intra-gallblåsan eller systemisk indocyanidgrön injektion underlättar kolecystektomi hos patienter med akut kolecystit, gallsten och gallblåsapolyp.

Utredarna kommer att samla in den preoperativa medicinska historien och ordna fysisk undersökning, livskvalitetsutvärdering, blod och biokemiska test. Patienter med akut kolecytit, gallsten eller gallblåsa polyp utan interventionell behandling eller kolecystit efter percurtaneus gallblåsadränage (PTGBD) var involverade i denna studie. Fyra laparoskopiska portar infördes och pneumoperitoneum (12 mmHg) etablerades. I studiegruppen gavs ICG genom injektion i gallblåsan eller systemisk injektion, kolecystektomi utfördes. I kontrollgruppen gavs ingen ICG och traditionell kolecystektomi utfördes. Ett nära-infrarött optimerat laparoskop användes för att detektera ICG-fluorescenssignalen som härrör från gallblåsan, cystisk kanal och gemensam gallgång före kolecystektomi i studiegruppen. Enligt förbättringen av ICG påbörjades kolecystektomi från cystisk kanal i Calots triangel. Tiden för borttagning av gallblåsan registrerades. Konverteringsfrekvens, postoperativ sjuklighet och mortalitet kommer också att registreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är en av de vanligaste procedurerna som görs genom minimal invasiv kirurgi över hela världen, men den vanliga gallgångsskadan (CBD) inträffade fortfarande även om det fanns standardteknik med växande erfarenhet och ny teknik, speciellt vid kolecystit. Bildstyrd kirurgi skapade ett nytt koncept för fluorescerande kolangiografi för att demonstrera anatomin hos CBD genom att använda indocyaningrön (ICG) intravenös injektion före operation för att minska komplikationer. Resultatet är positivt men gränsen till gallblåsan kan inte ses särskilt väl vid systemisk injektion. Vid kolecystit är gränsen mellan gallblåsan och den gemensamma gallgången viktig liksom CBD och cystisk gång.

Syfte:

Utredarna antog att injektion av ICG direkt i gallblåsan kommer att vara till hjälp för att identifiera cystisk kanal, CBD och gränsen till gallblåsan såväl som systemisk injektion. Syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten av denna bildguideoperation

Studera design:

Utredarna kommer att samla in den preoperativa medicinska historien och ordna fysisk undersökning, livskvalitetsutvärdering, blod och biokemiska test. Patienter med akut kolecytit, gallsten eller gallblåsa polyp utan interventionell behandling eller kolecystit efter percurtaneus gallblåsadränage (PTGBD) var involverade i denna studie. Fyra laparoskopiska portar infördes och pneumoperitoneum (12 mmHg) etablerades. I studiegruppen gavs ICG genom injektion i gallblåsan eller systemisk injektion, kolecystektomi utfördes. I kontrollgruppen gavs ingen ICG och traditionell kolecystektomi utfördes. Ett nära-infrarött optimerat laparoskop användes för att detektera ICG-fluorescenssignalen som härrör från gallblåsan, cystisk kanal och gemensam gallgång före kolecystektomi i studiegruppen. Enligt förstärkningen av ICG påbörjades kolecystektomi från cystisk kanal i Calots triangel. Tid för borttagning av gallblåsan registrerades. Konverteringsfrekvens, postoperativ sjuklighet och mortalitet kommer också att registreras. Utredarna har för avsikt att samla in 600 patienter. 150 patienter kommer att få ICG-injektion via gallblåsan som bildstyrd kirurgi, 150 patienter kommer att få ICG-injektion via systeminjektion som bildstyrd kirurgi, de övriga 300 patienterna som vägrar kommer att vara kontrollgruppen (150 patienter för LC och 150 patienter för LC + intra -operativ kolangiografi).

Förväntade resultat A. Publicera Indocyanidgrön injektion i gallblåsan via dräneringsväg underlätta kolecystektomi vid akut kolecystit。 B. Publicera Jämförelse av systemisk och intra-gallblåsan injektion av indocyanidgrönt till fördel för kolecystektomi C. Utöka från röd minskning av inlärning nära-kolanginografi av laparoskopisk kolecystektomi för läkarstudent D. Lärobok för utbildning i nära-infrarött laparoskop och klinisk fallanalys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut kolecytit, gallsten eller gallblåsepolyp utan interventionell behandling eller kolecystit efter percurtaneus gallblåsedränage (PTGBD) var involverade i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • a. Graviditet och ammande kvinnor.
  • b.Patienter har en annan allvarlig medicinsk sjukdom.(ex. hjärtsvikt, andningssvikt och stroke etc.)
  • c. Inte lämplig för patienter som får anestesi.
  • d.Alkoholism, drogmissbruk och psykopater.
  • e.Jodallergier och patienter med njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG gallblåsa
patienter som fick ICG-injektion via gallblåsan och fick fluoroscensbildstyrd operation
ICG gavs genom injektion i gallblåsan, sedan utfördes den nära-infraröda bildguiden laparoskopisk kolecystektomi.
Experimentell: ICG IV
patienter som fick ICG-injektion via perifer ven och fick fluoroscensbildstyrd kirurgi
ICG gavs genom systemisk injektion, sedan utfördes den nära-infraröda bildguiden laparoskopisk kolecystektomi.
Sham Comparator: LC konventionell
Patienterna fick konventionell laparoskopisk kolecystektomi
enkel laparoskopisk kolecystektomi utfördes under bild med vitt ljus.
Sham Comparator: LC konventionell och IOC
Patienterna fick konventionell laparoskopisk kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi
enkel laparoskopisk kolecystektomi utfördes under vitljusbild och intraoperaitve kolangiografivägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hartmanns påsidentifiering (vitt ljus och infraröd fluoroscensbild)
Tidsram: intraoperativ period
utvärderingshastighet visualiseringen av Hartmanns påse mellan två metoder
intraoperativ period
Cystisk kanalidentifiering (vitt ljus och infraröd fluoroscensbild)
Tidsram: intraoperativ period
utvärderingshastighet visualiseringen av Hartmanns påse mellan två metoder
intraoperativ period
CBD-identifiering (vitt ljus och infraröd fluoroscensbild)
Tidsram: intraoperativ period
utvärderingshastighet visualiseringen av Hartmanns påse mellan två metoder
intraoperativ period
CHD-identifiering (vitt ljus och infraröd fluoroscensbild)
Tidsram: intraoperativ period
utvärderingshastighet visualiseringen av Hartmanns påse mellan två metoder
intraoperativ period
omvandlingsfrekvens
Tidsram: intraoperativ period
hastigheten för att beräkna omvandlingen från laparoskopisk kolecystektomi till öppen kolecystektomi
intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CBD-skada
Tidsram: post op dag 3
utvärdering av kliniska S/S för gulsot, om misstänkt CBD-skada ordna undersökning
post op dag 3
Post op sjuklighet
Tidsram: Post op dag 7
någon komplikation i samband med operation
Post op dag 7
Post-op-dödlighet
Tidsram: Post op dag 30
eventuell dödlighet relaterad till operation
Post op dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera