- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024892
Intra-gallblåsan eller systemisk indocyanidgrön injektion underlättar kolecystektomi.
Intra-gallblåsan eller systemisk indocyanidgrön injektion underlättar kolecystektomi hos patienter med akut kolecystit, gallsten och gallblåsapolyp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är en av de vanligaste procedurerna som görs genom minimal invasiv kirurgi över hela världen, men den vanliga gallgångsskadan (CBD) inträffade fortfarande även om det fanns standardteknik med växande erfarenhet och ny teknik, speciellt vid kolecystit. Bildstyrd kirurgi skapade ett nytt koncept för fluorescerande kolangiografi för att demonstrera anatomin hos CBD genom att använda indocyaningrön (ICG) intravenös injektion före operation för att minska komplikationer. Resultatet är positivt men gränsen till gallblåsan kan inte ses särskilt väl vid systemisk injektion. Vid kolecystit är gränsen mellan gallblåsan och den gemensamma gallgången viktig liksom CBD och cystisk gång.
Syfte:
Utredarna antog att injektion av ICG direkt i gallblåsan kommer att vara till hjälp för att identifiera cystisk kanal, CBD och gränsen till gallblåsan såväl som systemisk injektion. Syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten av denna bildguideoperation
Studera design:
Utredarna kommer att samla in den preoperativa medicinska historien och ordna fysisk undersökning, livskvalitetsutvärdering, blod och biokemiska test. Patienter med akut kolecytit, gallsten eller gallblåsa polyp utan interventionell behandling eller kolecystit efter percurtaneus gallblåsadränage (PTGBD) var involverade i denna studie. Fyra laparoskopiska portar infördes och pneumoperitoneum (12 mmHg) etablerades. I studiegruppen gavs ICG genom injektion i gallblåsan eller systemisk injektion, kolecystektomi utfördes. I kontrollgruppen gavs ingen ICG och traditionell kolecystektomi utfördes. Ett nära-infrarött optimerat laparoskop användes för att detektera ICG-fluorescenssignalen som härrör från gallblåsan, cystisk kanal och gemensam gallgång före kolecystektomi i studiegruppen. Enligt förstärkningen av ICG påbörjades kolecystektomi från cystisk kanal i Calots triangel. Tid för borttagning av gallblåsan registrerades. Konverteringsfrekvens, postoperativ sjuklighet och mortalitet kommer också att registreras. Utredarna har för avsikt att samla in 600 patienter. 150 patienter kommer att få ICG-injektion via gallblåsan som bildstyrd kirurgi, 150 patienter kommer att få ICG-injektion via systeminjektion som bildstyrd kirurgi, de övriga 300 patienterna som vägrar kommer att vara kontrollgruppen (150 patienter för LC och 150 patienter för LC + intra -operativ kolangiografi).
Förväntade resultat A. Publicera Indocyanidgrön injektion i gallblåsan via dräneringsväg underlätta kolecystektomi vid akut kolecystit。 B. Publicera Jämförelse av systemisk och intra-gallblåsan injektion av indocyanidgrönt till fördel för kolecystektomi C. Utöka från röd minskning av inlärning nära-kolanginografi av laparoskopisk kolecystektomi för läkarstudent D. Lärobok för utbildning i nära-infrarött laparoskop och klinisk fallanalys
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Yin Liu, MD
- Telefonnummer: +886975365627
- E-post: liuyuyin5750@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut kolecytit, gallsten eller gallblåsepolyp utan interventionell behandling eller kolecystit efter percurtaneus gallblåsedränage (PTGBD) var involverade i denna studie.
Exklusions kriterier:
- a. Graviditet och ammande kvinnor.
- b.Patienter har en annan allvarlig medicinsk sjukdom.(ex. hjärtsvikt, andningssvikt och stroke etc.)
- c. Inte lämplig för patienter som får anestesi.
- d.Alkoholism, drogmissbruk och psykopater.
- e.Jodallergier och patienter med njursvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICG gallblåsa
patienter som fick ICG-injektion via gallblåsan och fick fluoroscensbildstyrd operation
|
ICG gavs genom injektion i gallblåsan, sedan utfördes den nära-infraröda bildguiden laparoskopisk kolecystektomi.
|
|
Experimentell: ICG IV
patienter som fick ICG-injektion via perifer ven och fick fluoroscensbildstyrd kirurgi
|
ICG gavs genom systemisk injektion, sedan utfördes den nära-infraröda bildguiden laparoskopisk kolecystektomi.
|
|
Sham Comparator: LC konventionell
Patienterna fick konventionell laparoskopisk kolecystektomi
|
enkel laparoskopisk kolecystektomi utfördes under bild med vitt ljus.
|
|
Sham Comparator: LC konventionell och IOC
Patienterna fick konventionell laparoskopisk kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi
|
enkel laparoskopisk kolecystektomi utfördes under vitljusbild och intraoperaitve kolangiografivägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hartmanns påsidentifiering (vitt ljus och infraröd fluoroscensbild)
Tidsram: intraoperativ period
|
utvärderingshastighet visualiseringen av Hartmanns påse mellan två metoder
|
intraoperativ period
|
|
Cystisk kanalidentifiering (vitt ljus och infraröd fluoroscensbild)
Tidsram: intraoperativ period
|
utvärderingshastighet visualiseringen av Hartmanns påse mellan två metoder
|
intraoperativ period
|
|
CBD-identifiering (vitt ljus och infraröd fluoroscensbild)
Tidsram: intraoperativ period
|
utvärderingshastighet visualiseringen av Hartmanns påse mellan två metoder
|
intraoperativ period
|
|
CHD-identifiering (vitt ljus och infraröd fluoroscensbild)
Tidsram: intraoperativ period
|
utvärderingshastighet visualiseringen av Hartmanns påse mellan två metoder
|
intraoperativ period
|
|
omvandlingsfrekvens
Tidsram: intraoperativ period
|
hastigheten för att beräkna omvandlingen från laparoskopisk kolecystektomi till öppen kolecystektomi
|
intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CBD-skada
Tidsram: post op dag 3
|
utvärdering av kliniska S/S för gulsot, om misstänkt CBD-skada ordna undersökning
|
post op dag 3
|
|
Post op sjuklighet
Tidsram: Post op dag 7
|
någon komplikation i samband med operation
|
Post op dag 7
|
|
Post-op-dödlighet
Tidsram: Post op dag 30
|
eventuell dödlighet relaterad till operation
|
Post op dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Avgerinos C, Kelgiorgi D, Touloumis Z, Baltatzi L, Dervenis C. One thousand laparoscopic cholecystectomies in a single surgical unit using the "critical view of safety" technique. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):498-503. doi: 10.1007/s11605-008-0748-8. Epub 2008 Nov 14.
- Paczynski A, Koziarski T, Stanowski E, Krupa J. Extrahepatic bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy -- own material. Med Sci Monit. 2002 Jun;8(6):CR438-40.
- Shea JA, Healey MJ, Berlin JA, Clarke JR, Malet PF, Staroscik RN, Schwartz JS, Williams SV. Mortality and complications associated with laparoscopic cholecystectomy. A meta-analysis. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):609-20. doi: 10.1097/00000658-199611000-00005.
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- Zafar SN, Obirieze A, Adesibikan B, Cornwell EE 3rd, Fullum TM, Tran DD. Optimal time for early laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):129-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2339. Erratum In: JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):183.
- Viste A, Jensen D, Angelsen JH, Hoem D. Percutaneous cholecystostomy in acute cholecystitis; a retrospective analysis of a large series of 104 patients. BMC Surg. 2015 Mar 8;15:17. doi: 10.1186/s12893-015-0002-8.
- Suzuki K, Bower M, Cassaro S, Patel RI, Karpeh MS, Leitman IM. Tube cholecystostomy before cholecystectomy for the treatment of acute cholecystitis. JSLS. 2015 Jan-Mar;19(1):e2014.00200. doi: 10.4293/JSLS.2014.00200.
- Mir IS, Mohsin M, Kirmani O, Majid T, Wani K, Hassan MU, Naqshbandi J, Maqbool M. Is intra-operative cholangiography necessary during laparoscopic cholecystectomy? A multicentre rural experience from a developing world country. World J Gastroenterol. 2007 Sep 7;13(33):4493-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i33.4493.
- Kaczynski J, Hilton J. A gallbladder with the "hidden cystic duct": A brief overview of various surgical techniques of the Calot's triangle dissection. Interv Med Appl Sci. 2015 Mar;7(1):42-5. doi: 10.1556/IMAS.7.2015.1.4. Epub 2015 Mar 20.
- Sanjay P, Fulke JL, Exon DJ. 'Critical view of safety' as an alternative to routine intraoperative cholangiography during laparoscopic cholecystectomy for acute biliary pathology. J Gastrointest Surg. 2010 Aug;14(8):1280-4. doi: 10.1007/s11605-010-1251-6. Epub 2010 Jun 10.
- Sanjay P, Kulli C, Polignano FM, Tait IS. Optimal surgical technique, use of intra-operative cholangiography (IOC), and management of acute gallbladder disease: the results of a nation-wide survey in the UK and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2010 May;92(4):302-6. doi: 10.1308/003588410X12628812458617.
- Kong SH, Noh YW, Suh YS, Park HS, Lee HJ, Kang KW, Kim HC, Lim YT, Yang HK. Evaluation of the novel near-infrared fluorescence tracers pullulan polymer nanogel and indocyanine green/gamma-glutamic acid complex for sentinel lymph node navigation surgery in large animal models. Gastric Cancer. 2015 Jan;18(1):55-64. doi: 10.1007/s10120-014-0345-3. Epub 2014 Jan 31.
- Kilkenny C, Browne WJ, Cuthill IC, Emerson M, Altman DG. Improving bioscience research reporting: the ARRIVE guidelines for reporting animal research. PLoS Biol. 2010 Jun 29;8(6):e1000412. doi: 10.1371/journal.pbio.1000412. No abstract available.
- Liu YY, Pop R, Diana M, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Marescaux J. Real-time fluorescence angiography by intra-arterial indocyanine green injection to identify obscure gastrointestinal bleeding territory: proof of concept in the porcine model. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2143-50. doi: 10.1007/s00464-015-4460-y. Epub 2015 Aug 15.
- Liu YY, Kong SH, Diana M, Legner A, Wu CC, Kameyama N, Dallemagne B, Marescaux J. Near-infrared cholecysto-cholangiography with indocyanine green may secure cholecystectomy in difficult clinical situations: proof of the concept in a porcine model. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4115-23. doi: 10.1007/s00464-015-4608-9. Epub 2015 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CGMH-IRB-104-5333A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .