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L'iniezione intra-cistifellea o sistemica di verde indocianuro facilita la colecistectomia.

19 luglio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'iniezione intra-cistifellea o sistemica di verde indocianuro facilita la colecistectomia nei pazienti con colecistite acuta, calcoli biliari e polipi della cistifellea.

Gli investigatori raccoglieranno la storia medica preoperatoria e organizzeranno l'esame fisico, la valutazione della qualità della vita, il sangue e il test biochimico. I pazienti con colecitite acuta, calcoli biliari o polipo della cistifellea senza trattamento interventistico o colecistite dopo drenaggio percurtaneo della cistifellea (PTGBD) sono stati coinvolti in questo studio. Sono state introdotte quattro porte laparoscopiche ed è stato stabilito il pneumoperitoneo (12 mmHg). Nel gruppo di studio, l'ICG è stato somministrato mediante iniezione intra-cistifellea o iniezione sistemica, è stata eseguita la colecistectomia. Nel gruppo di controllo, non è stato somministrato ICG ed è stata eseguita la colecistectomia tradizionale. Un laparoscopio ottimizzato nel vicino infrarosso è stato utilizzato per rilevare il segnale di fluorescenza ICG derivante dalla cistifellea, dal dotto cistico e dal dotto biliare comune prima della colecistectomia nel gruppo di studio. Secondo il potenziamento dell'ICG, la colecistectomia è stata avviata dal dotto cistico nel triangolo di Calot. È stato registrato il tempo di rimozione della cistifellea. Verranno registrati anche il tasso di conversione, la morbilità e la mortalità post-operatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La colecistectomia laparoscopica (LC) è una delle procedure più comuni eseguite dalla chirurgia minimamente invasiva in tutto il mondo, ma la lesione del dotto biliare comune (CBD) si è ancora verificata nonostante l'esistenza di una tecnica standard con esperienza crescente e nuove tecnologie, specialmente nella colecistite. La chirurgia guidata dalle immagini ha creato un nuovo concetto di colangiografia fluorescente per dimostrare l'anatomia del CBD utilizzando l'iniezione endovenosa di verde indocianina (ICG) prima dell'operazione per ridurre le complicanze. Il risultato è positivo ma il bordo della cistifellea non si vede molto bene nell'iniezione sistemica. Nella colecistite, il confine tra la cistifellea e il dotto biliare comune è importante così come il CBD e il dotto cistico.

Scopo:

Gli investigatori hanno ipotizzato che l'iniezione di ICG direttamente nella cistifellea sarà utile per identificare il dotto cistico, il CBD e il bordo della cistifellea, nonché l'iniezione sistemica. Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità di questo intervento chirurgico con guida di immagini

Disegno dello studio:

Gli investigatori raccoglieranno la storia medica preoperatoria e organizzeranno l'esame fisico, la valutazione della qualità della vita, il sangue e il test biochimico. I pazienti con colecitite acuta, calcoli biliari o polipo della cistifellea senza trattamento interventistico o colecistite dopo drenaggio percurtaneo della cistifellea (PTGBD) sono stati coinvolti in questo studio. Sono state introdotte quattro porte laparoscopiche ed è stato stabilito il pneumoperitoneo (12 mmHg). Nel gruppo di studio, l'ICG è stato somministrato mediante iniezione intra-cistifellea o iniezione sistemica, è stata eseguita la colecistectomia. Nel gruppo di controllo, non è stato somministrato ICG ed è stata eseguita la colecistectomia tradizionale. Un laparoscopio ottimizzato nel vicino infrarosso è stato utilizzato per rilevare il segnale di fluorescenza ICG derivante dalla cistifellea, dal dotto cistico e dal dotto biliare comune prima della colecistectomia nel gruppo di studio. Secondo il potenziamento dell'ICG, la colecistectomia è stata avviata dal dotto cistico nel triangolo di Calot. È stato registrato il tempo di rimozione della cistifellea. Verranno registrati anche il tasso di conversione, la morbilità e la mortalità post-operatorie. Gli investigatori intendono raccogliere 600 pazienti. 150 pazienti riceveranno l'iniezione di ICG tramite la cistifellea come chirurgia guidata dall'immagine, 150 pazienti riceveranno l'iniezione di ICG tramite iniezione sistemica come chirurgia guidata dall'immagine, gli altri 300 pazienti che rifiutano saranno il gruppo di controllo (150 pazienti per LC e 150 pazienti per LC + intra -colangiografia operativa).

Risultati attesi A. Pubblicazione L'iniezione intra-cistifellea di verde indocianuro attraverso la via di drenaggio facilita la colecistectomia nella colecistite acuta. di colecistectomia laparoscopica per studente di medicina D. Manuale di educazione al laparoscopio nel vicino infrarosso e analisi di casi clinici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono stati coinvolti pazienti con colecitite acuta, calcoli biliari o polipi della cistifellea senza trattamento interventistico o colecistite dopo drenaggio percurtaneo della cistifellea (PTGBD).

Criteri di esclusione:

  • a. Gravidanza e allattamento al seno femminile.
  • b. I pazienti hanno altre gravi malattie mediche. (es: insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e ictus ecc.)
  • c.Non adatto a pazienti sottoposti ad anestesia.
  • d.Alcolismo, abuso di droghe e psicopatici.
  • e. Allergie allo iodio e pazienti con insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cistifellea ICG
pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di ICG attraverso la cistifellea e hanno ricevuto chirurgia guidata da immagini di fluorescenza
L'ICG è stato somministrato mediante iniezione intra-cistifellea, quindi è stata eseguita la colecistectomia laparoscopica con guida di immagini nel vicino infrarosso.
Sperimentale: CIG IV
pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di ICG attraverso la vena periferica e hanno ricevuto chirurgia guidata da immagini di fluorescenza
L'ICG è stato somministrato mediante iniezione sistemica, quindi è stata eseguita la colecistectomia laparoscopica con guida per immagini nel vicino infrarosso.
Comparatore fittizio: LC convenzionale
I pazienti hanno ricevuto colecistectomia laparoscopica convenzionale
semplice colecistectomia laparoscopica è stata eseguita sotto l'immagine luce bianca.
Comparatore fittizio: LC convenzionale e IOC
I pazienti hanno ricevuto colecistectomia laparoscopica convenzionale + colangiografia intraoperatoria
la colecistectomia laparoscopica semplice è stata eseguita sotto guida di immagini a luce bianca e colangiografia intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della tasca di Hartmann (immagine a luce bianca e fluorescenza infrarossa)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
tasso di valutazione la visualizzazione della tasca di Hartmann tra due metodi
periodo intraoperatorio
Identificazione del dotto cistico (immagine a luce bianca e fluorescenza infrarossa)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
tasso di valutazione la visualizzazione della tasca di Hartmann tra due metodi
periodo intraoperatorio
Identificazione CBD (luce bianca e immagine a fluorescenza infrarossa)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
tasso di valutazione la visualizzazione della tasca di Hartmann tra due metodi
periodo intraoperatorio
Identificazione CHD (luce bianca e immagine a fluorescenza infrarossa)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
tasso di valutazione la visualizzazione della tasca di Hartmann tra due metodi
periodo intraoperatorio
tasso di conversione
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
il tasso per calcolare la conversione da colecistectomia laparoscopica a colecistectomia aperta
periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione da CBD
Lasso di tempo: giorno post operatorio 3
valutazione del S/S clinico per l'ittero, se si sospetta una lesione da CBD, organizzare un esame
giorno post operatorio 3
Morbilità post operatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
qualsiasi complicanza legata alla chirurgia
Giorno postoperatorio 7
Mortalità post operatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
qualsiasi mortalità correlata alla chirurgia
Giorno postoperatorio 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung memorial hospital
  • Investigatore principale: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung memorial hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGMH-IRB-104-5333A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICG GB

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