- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024892
L'iniezione intra-cistifellea o sistemica di verde indocianuro facilita la colecistectomia.
L'iniezione intra-cistifellea o sistemica di verde indocianuro facilita la colecistectomia nei pazienti con colecistite acuta, calcoli biliari e polipi della cistifellea.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La colecistectomia laparoscopica (LC) è una delle procedure più comuni eseguite dalla chirurgia minimamente invasiva in tutto il mondo, ma la lesione del dotto biliare comune (CBD) si è ancora verificata nonostante l'esistenza di una tecnica standard con esperienza crescente e nuove tecnologie, specialmente nella colecistite. La chirurgia guidata dalle immagini ha creato un nuovo concetto di colangiografia fluorescente per dimostrare l'anatomia del CBD utilizzando l'iniezione endovenosa di verde indocianina (ICG) prima dell'operazione per ridurre le complicanze. Il risultato è positivo ma il bordo della cistifellea non si vede molto bene nell'iniezione sistemica. Nella colecistite, il confine tra la cistifellea e il dotto biliare comune è importante così come il CBD e il dotto cistico.
Scopo:
Gli investigatori hanno ipotizzato che l'iniezione di ICG direttamente nella cistifellea sarà utile per identificare il dotto cistico, il CBD e il bordo della cistifellea, nonché l'iniezione sistemica. Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità di questo intervento chirurgico con guida di immagini
Disegno dello studio:
Gli investigatori raccoglieranno la storia medica preoperatoria e organizzeranno l'esame fisico, la valutazione della qualità della vita, il sangue e il test biochimico. I pazienti con colecitite acuta, calcoli biliari o polipo della cistifellea senza trattamento interventistico o colecistite dopo drenaggio percurtaneo della cistifellea (PTGBD) sono stati coinvolti in questo studio. Sono state introdotte quattro porte laparoscopiche ed è stato stabilito il pneumoperitoneo (12 mmHg). Nel gruppo di studio, l'ICG è stato somministrato mediante iniezione intra-cistifellea o iniezione sistemica, è stata eseguita la colecistectomia. Nel gruppo di controllo, non è stato somministrato ICG ed è stata eseguita la colecistectomia tradizionale. Un laparoscopio ottimizzato nel vicino infrarosso è stato utilizzato per rilevare il segnale di fluorescenza ICG derivante dalla cistifellea, dal dotto cistico e dal dotto biliare comune prima della colecistectomia nel gruppo di studio. Secondo il potenziamento dell'ICG, la colecistectomia è stata avviata dal dotto cistico nel triangolo di Calot. È stato registrato il tempo di rimozione della cistifellea. Verranno registrati anche il tasso di conversione, la morbilità e la mortalità post-operatorie. Gli investigatori intendono raccogliere 600 pazienti. 150 pazienti riceveranno l'iniezione di ICG tramite la cistifellea come chirurgia guidata dall'immagine, 150 pazienti riceveranno l'iniezione di ICG tramite iniezione sistemica come chirurgia guidata dall'immagine, gli altri 300 pazienti che rifiutano saranno il gruppo di controllo (150 pazienti per LC e 150 pazienti per LC + intra -colangiografia operativa).
Risultati attesi A. Pubblicazione L'iniezione intra-cistifellea di verde indocianuro attraverso la via di drenaggio facilita la colecistectomia nella colecistite acuta. di colecistectomia laparoscopica per studente di medicina D. Manuale di educazione al laparoscopio nel vicino infrarosso e analisi di casi clinici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Yin Liu, MD
- Numero di telefono: +886975365627
- Email: liuyuyin5750@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ta-Sen Yeh, PhD
- Numero di telefono: +886975368190
- Email: tsy471027@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Chang Gung memorial hospital
-
Contatto:
- Yu-Yin Liu, MD
- Numero di telefono: +886975365627
- Email: liuyuyin5750@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In questo studio sono stati coinvolti pazienti con colecitite acuta, calcoli biliari o polipi della cistifellea senza trattamento interventistico o colecistite dopo drenaggio percurtaneo della cistifellea (PTGBD).
Criteri di esclusione:
- a. Gravidanza e allattamento al seno femminile.
- b. I pazienti hanno altre gravi malattie mediche. (es: insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e ictus ecc.)
- c.Non adatto a pazienti sottoposti ad anestesia.
- d.Alcolismo, abuso di droghe e psicopatici.
- e. Allergie allo iodio e pazienti con insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cistifellea ICG
pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di ICG attraverso la cistifellea e hanno ricevuto chirurgia guidata da immagini di fluorescenza
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L'ICG è stato somministrato mediante iniezione intra-cistifellea, quindi è stata eseguita la colecistectomia laparoscopica con guida di immagini nel vicino infrarosso.
|
Sperimentale: CIG IV
pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di ICG attraverso la vena periferica e hanno ricevuto chirurgia guidata da immagini di fluorescenza
|
L'ICG è stato somministrato mediante iniezione sistemica, quindi è stata eseguita la colecistectomia laparoscopica con guida per immagini nel vicino infrarosso.
|
Comparatore fittizio: LC convenzionale
I pazienti hanno ricevuto colecistectomia laparoscopica convenzionale
|
semplice colecistectomia laparoscopica è stata eseguita sotto l'immagine luce bianca.
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Comparatore fittizio: LC convenzionale e IOC
I pazienti hanno ricevuto colecistectomia laparoscopica convenzionale + colangiografia intraoperatoria
|
la colecistectomia laparoscopica semplice è stata eseguita sotto guida di immagini a luce bianca e colangiografia intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione della tasca di Hartmann (immagine a luce bianca e fluorescenza infrarossa)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
|
tasso di valutazione la visualizzazione della tasca di Hartmann tra due metodi
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periodo intraoperatorio
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Identificazione del dotto cistico (immagine a luce bianca e fluorescenza infrarossa)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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tasso di valutazione la visualizzazione della tasca di Hartmann tra due metodi
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periodo intraoperatorio
|
Identificazione CBD (luce bianca e immagine a fluorescenza infrarossa)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
|
tasso di valutazione la visualizzazione della tasca di Hartmann tra due metodi
|
periodo intraoperatorio
|
Identificazione CHD (luce bianca e immagine a fluorescenza infrarossa)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
|
tasso di valutazione la visualizzazione della tasca di Hartmann tra due metodi
|
periodo intraoperatorio
|
tasso di conversione
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
|
il tasso per calcolare la conversione da colecistectomia laparoscopica a colecistectomia aperta
|
periodo intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lesione da CBD
Lasso di tempo: giorno post operatorio 3
|
valutazione del S/S clinico per l'ittero, se si sospetta una lesione da CBD, organizzare un esame
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giorno post operatorio 3
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Morbilità post operatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
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qualsiasi complicanza legata alla chirurgia
|
Giorno postoperatorio 7
|
Mortalità post operatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
|
qualsiasi mortalità correlata alla chirurgia
|
Giorno postoperatorio 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung memorial hospital
- Investigatore principale: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung memorial hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- CGMH-IRB-104-5333A3
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