- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024892
Intra-gallleblæren eller systemisk indocyanidgrønn injeksjon letter kolecystektomi.
Intra-gallleblæren eller systemisk indocyanidgrønn injeksjon letter kolecystektomi hos pasienter med akutt kolecystitt, gallestein og galleblæren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er en av de vanligste prosedyrene som utføres ved minimal invasiv kirurgi over hele verden, men den vanlige galleveisskaden (CBD) skjedde fortsatt selv om det fantes standardteknikk med voksende erfaring og ny teknologi, spesielt ved kolecystitt. Bildeveiledet kirurgi skapte nytt konsept for fluorescerende kolangiografi for å demonstrere anatomien til CBD ved å bruke indocyaningrønn (ICG) intravenøs injeksjon før operasjon for å redusere komplikasjoner. Resultatet er positivt, men grensen til galleblæren kan ikke sees særlig godt ved systemisk injeksjon. Ved kolecystitt er grensen mellom galleblæren og vanlig gallegang viktig i tillegg til CBD og cystisk gang.
Hensikt:
Etterforskerne antok at injeksjon av ICG direkte i galleblæren vil være nyttig for å identifisere cystisk kanal, CBD og grensen til galleblæren, så vel som systemisk injeksjon. Hensikten med denne studien var å evaluere gjennomførbarheten av denne bildeguideoperasjonen
Studere design:
Etterforskerne vil samle den preoperative sykehistorien og arrangere fysisk undersøkelse, livskvalitetsevaluering, blod og biokjemisk test. Pasienter med akutt kolecytitt, gallestein eller galleblærepolypp uten intervensjonsbehandling eller kolecystitt etter percurtaneus galleblæredrenasje (PTGBD) var involvert i denne studien. Fire laparoskopiske porter ble introdusert og pneumoperitoneum (12 mmHg) ble etablert. I studiegruppen ble ICG gitt ved intra-gallleblæren injeksjon eller systemisk injeksjon, kolecystektomi ble utført. I kontrollgruppen ble det ikke gitt ICG og tradisjonell kolecystektomi ble utført. Et nær-infrarødt optimert laparoskop ble brukt til å oppdage ICG-fluorescenssignalet som stammer fra galleblæren, cystisk kanal og felles gallegang før kolecystektomi i studiegruppen. I henhold til forbedringen av ICG ble kolecystektomien startet fra cystisk kanal i Calots trekant. Tiden før galleblæren ble fjernet ble registrert. Konverteringsrate, postoperativ morbiditet og dødelighet vil også bli registrert. Etterforskerne har til hensikt å samle inn 600 pasienter. 150 pasienter vil få ICG-injeksjon via galleblæren som bildeveiledet kirurgi, 150 pasienter vil få ICG-injeksjon via systemisk injeksjon som bildeveiledet kirurgi, de andre 300 pasientene som nekter vil være kontrollgruppen (150 pasienter for LC og 150 pasienter for LC + intra -operativ kolangiografi).
Forventede resultater A. Publiser Intra-gallleblæren indocyanid grønn injeksjon via dreneringsrute forenkle kolecystektomi ved akutt kolecystitt. av laparoskopisk kolecystektomi for medisinstudent D. Nær-infrarødt laparoskop utdanning lærebok og klinisk kasusanalyse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Yin Liu, MD
- Telefonnummer: +886975365627
- E-post: liuyuyin5750@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt kolecytitt, gallestein eller galleblærepolypp uten intervensjonsbehandling eller kolecystitt etter percurtaneus galleblæredrenasje (PTGBD) var involvert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- a. Graviditet og ammende kvinner.
- b. Pasienter har en annen alvorlig medisinsk sykdom.(f.eks. hjertesvikt, respirasjonssvikt og hjerneslag etc.)
- c.Ikke egnet for pasienter som får anestesi.
- d.Alkoholisme, rusmisbruk og psykopater.
- e.Jodallergier og nyresviktpasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG galleblæren
pasienter som fikk ICG-injeksjon via galleblæren og fikk fluoroscensbildeveiledet kirurgi
|
ICG ble gitt ved injeksjon i galleblæren, deretter ble den nær-infrarøde bildeguiden laparoskopisk kolecystektomi utført.
|
|
Eksperimentell: ICG IV
pasienter som fikk ICG-injeksjon via perifer vene og fikk fluroscensbildeveiledet kirurgi
|
ICG ble gitt ved systemisk injeksjon, deretter ble den nær-infrarøde bildeguiden laparoskopisk kolecystektomi utført.
|
|
Sham-komparator: LC konvensjonell
Pasientene fikk konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
|
enkel laparoskopisk kolecystektomi ble utført under hvitt lysbilde.
|
|
Sham-komparator: LC konvensjonell og IOC
Pasientene fikk konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi
|
Enkel laparoskopisk kolecystektomi ble utført under hvitt lysbilde og intraoperaitve kolangiografiveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hartmanns veskeidentifikasjon (hvitt lys og infrarødt fluoroscensbilde)
Tidsramme: intraoperativ periode
|
evaluering rate visualiseringen av Hartmanns pose mellom to metoder
|
intraoperativ periode
|
|
Cystisk kanalidentifikasjon (hvitt lys og infrarødt fluoroscensbilde)
Tidsramme: intraoperativ periode
|
evaluering rate visualiseringen av Hartmanns pose mellom to metoder
|
intraoperativ periode
|
|
CBD-identifikasjon (hvitt lys og infrarødt fluoroscensbilde)
Tidsramme: intraoperativ periode
|
evaluering rate visualiseringen av Hartmanns pose mellom to metoder
|
intraoperativ periode
|
|
CHD-identifikasjon (hvitt lys og infrarødt fluoroscensbilde)
Tidsramme: intraoperativ periode
|
evaluering rate visualiseringen av Hartmanns pose mellom to metoder
|
intraoperativ periode
|
|
konverteringsfrekvens
Tidsramme: intraoperativ periode
|
raten for å beregne konverteringen fra laparoskopisk kolecystektomi til åpen kolecystektomi
|
intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBD-skade
Tidsramme: post op dag 3
|
evaluering av klinisk S/S for gulsott, hvis du mistenker CBD-skade, så avtal undersøkelse
|
post op dag 3
|
|
Post op sykelighet
Tidsramme: Post op dag 7
|
enhver komplikasjon knyttet til kirurgi
|
Post op dag 7
|
|
Post-op-dødelighet
Tidsramme: Post op dag 30
|
enhver dødelighet relatert til kirurgi
|
Post op dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Avgerinos C, Kelgiorgi D, Touloumis Z, Baltatzi L, Dervenis C. One thousand laparoscopic cholecystectomies in a single surgical unit using the "critical view of safety" technique. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):498-503. doi: 10.1007/s11605-008-0748-8. Epub 2008 Nov 14.
- Paczynski A, Koziarski T, Stanowski E, Krupa J. Extrahepatic bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy -- own material. Med Sci Monit. 2002 Jun;8(6):CR438-40.
- Shea JA, Healey MJ, Berlin JA, Clarke JR, Malet PF, Staroscik RN, Schwartz JS, Williams SV. Mortality and complications associated with laparoscopic cholecystectomy. A meta-analysis. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):609-20. doi: 10.1097/00000658-199611000-00005.
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- Zafar SN, Obirieze A, Adesibikan B, Cornwell EE 3rd, Fullum TM, Tran DD. Optimal time for early laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):129-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2339. Erratum In: JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):183.
- Viste A, Jensen D, Angelsen JH, Hoem D. Percutaneous cholecystostomy in acute cholecystitis; a retrospective analysis of a large series of 104 patients. BMC Surg. 2015 Mar 8;15:17. doi: 10.1186/s12893-015-0002-8.
- Suzuki K, Bower M, Cassaro S, Patel RI, Karpeh MS, Leitman IM. Tube cholecystostomy before cholecystectomy for the treatment of acute cholecystitis. JSLS. 2015 Jan-Mar;19(1):e2014.00200. doi: 10.4293/JSLS.2014.00200.
- Mir IS, Mohsin M, Kirmani O, Majid T, Wani K, Hassan MU, Naqshbandi J, Maqbool M. Is intra-operative cholangiography necessary during laparoscopic cholecystectomy? A multicentre rural experience from a developing world country. World J Gastroenterol. 2007 Sep 7;13(33):4493-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i33.4493.
- Kaczynski J, Hilton J. A gallbladder with the "hidden cystic duct": A brief overview of various surgical techniques of the Calot's triangle dissection. Interv Med Appl Sci. 2015 Mar;7(1):42-5. doi: 10.1556/IMAS.7.2015.1.4. Epub 2015 Mar 20.
- Sanjay P, Fulke JL, Exon DJ. 'Critical view of safety' as an alternative to routine intraoperative cholangiography during laparoscopic cholecystectomy for acute biliary pathology. J Gastrointest Surg. 2010 Aug;14(8):1280-4. doi: 10.1007/s11605-010-1251-6. Epub 2010 Jun 10.
- Sanjay P, Kulli C, Polignano FM, Tait IS. Optimal surgical technique, use of intra-operative cholangiography (IOC), and management of acute gallbladder disease: the results of a nation-wide survey in the UK and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2010 May;92(4):302-6. doi: 10.1308/003588410X12628812458617.
- Kong SH, Noh YW, Suh YS, Park HS, Lee HJ, Kang KW, Kim HC, Lim YT, Yang HK. Evaluation of the novel near-infrared fluorescence tracers pullulan polymer nanogel and indocyanine green/gamma-glutamic acid complex for sentinel lymph node navigation surgery in large animal models. Gastric Cancer. 2015 Jan;18(1):55-64. doi: 10.1007/s10120-014-0345-3. Epub 2014 Jan 31.
- Kilkenny C, Browne WJ, Cuthill IC, Emerson M, Altman DG. Improving bioscience research reporting: the ARRIVE guidelines for reporting animal research. PLoS Biol. 2010 Jun 29;8(6):e1000412. doi: 10.1371/journal.pbio.1000412. No abstract available.
- Liu YY, Pop R, Diana M, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Marescaux J. Real-time fluorescence angiography by intra-arterial indocyanine green injection to identify obscure gastrointestinal bleeding territory: proof of concept in the porcine model. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2143-50. doi: 10.1007/s00464-015-4460-y. Epub 2015 Aug 15.
- Liu YY, Kong SH, Diana M, Legner A, Wu CC, Kameyama N, Dallemagne B, Marescaux J. Near-infrared cholecysto-cholangiography with indocyanine green may secure cholecystectomy in difficult clinical situations: proof of the concept in a porcine model. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4115-23. doi: 10.1007/s00464-015-4608-9. Epub 2015 Oct 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CGMH-IRB-104-5333A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICG GB
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjentLivmorhalskreft | Sentinel lymfeknuteKina
-
Hospital of NavarraHar ikke rekruttert ennåLymfadenektomi | Eksisjon av lymfeknute | Indocyanine Green (ICG) | Laparoskopisk gastrektomi | Gastrisk kreftSpania
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Pulsion Medical Systems SEUkjentOndartet neoplasma i brystetTyskland
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMental helse velvære 1Storbritannia
-
Roswell Park Cancer InstituteGenerate BiomedicinesHar ikke rekruttert ennåPlatina-resistent eggstokkreft
-
Generate BiomedicinesRekrutteringAlvorlig astmaForente stater, Japan
-
G2GBio, Inc.Rekruttering
-
Generate BiomedicinesRekruttering