Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-gallleblæren eller systemisk indocyanidgrønn injeksjon letter kolecystektomi.

19. juli 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Intra-gallleblæren eller systemisk indocyanidgrønn injeksjon letter kolecystektomi hos pasienter med akutt kolecystitt, gallestein og galleblæren.

Etterforskerne vil samle den preoperative sykehistorien og arrangere fysisk undersøkelse, livskvalitetsevaluering, blod og biokjemisk test. Pasienter med akutt kolecytitt, gallestein eller galleblærepolypp uten intervensjonsbehandling eller kolecystitt etter percurtaneus galleblæredrenasje (PTGBD) var involvert i denne studien. Fire laparoskopiske porter ble introdusert og pneumoperitoneum (12 mmHg) ble etablert. I studiegruppen ble ICG gitt ved intra-gallleblæren injeksjon eller systemisk injeksjon, kolecystektomi ble utført. I kontrollgruppen ble det ikke gitt ICG og tradisjonell kolecystektomi ble utført. Et nær-infrarødt optimert laparoskop ble brukt til å oppdage ICG-fluorescenssignalet som stammer fra galleblæren, cystisk kanal og felles gallegang før kolecystektomi i studiegruppen. I henhold til forbedringen av ICG ble kolecystektomien startet fra cystisk kanal i Calots trekant. Tiden før galleblæren ble fjernet ble registrert. Konverteringsrate, postoperativ morbiditet og dødelighet vil også bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er en av de vanligste prosedyrene som utføres ved minimal invasiv kirurgi over hele verden, men den vanlige galleveisskaden (CBD) skjedde fortsatt selv om det fantes standardteknikk med voksende erfaring og ny teknologi, spesielt ved kolecystitt. Bildeveiledet kirurgi skapte nytt konsept for fluorescerende kolangiografi for å demonstrere anatomien til CBD ved å bruke indocyaningrønn (ICG) intravenøs injeksjon før operasjon for å redusere komplikasjoner. Resultatet er positivt, men grensen til galleblæren kan ikke sees særlig godt ved systemisk injeksjon. Ved kolecystitt er grensen mellom galleblæren og vanlig gallegang viktig i tillegg til CBD og cystisk gang.

Hensikt:

Etterforskerne antok at injeksjon av ICG direkte i galleblæren vil være nyttig for å identifisere cystisk kanal, CBD og grensen til galleblæren, så vel som systemisk injeksjon. Hensikten med denne studien var å evaluere gjennomførbarheten av denne bildeguideoperasjonen

Studere design:

Etterforskerne vil samle den preoperative sykehistorien og arrangere fysisk undersøkelse, livskvalitetsevaluering, blod og biokjemisk test. Pasienter med akutt kolecytitt, gallestein eller galleblærepolypp uten intervensjonsbehandling eller kolecystitt etter percurtaneus galleblæredrenasje (PTGBD) var involvert i denne studien. Fire laparoskopiske porter ble introdusert og pneumoperitoneum (12 mmHg) ble etablert. I studiegruppen ble ICG gitt ved intra-gallleblæren injeksjon eller systemisk injeksjon, kolecystektomi ble utført. I kontrollgruppen ble det ikke gitt ICG og tradisjonell kolecystektomi ble utført. Et nær-infrarødt optimert laparoskop ble brukt til å oppdage ICG-fluorescenssignalet som stammer fra galleblæren, cystisk kanal og felles gallegang før kolecystektomi i studiegruppen. I henhold til forbedringen av ICG ble kolecystektomien startet fra cystisk kanal i Calots trekant. Tiden før galleblæren ble fjernet ble registrert. Konverteringsrate, postoperativ morbiditet og dødelighet vil også bli registrert. Etterforskerne har til hensikt å samle inn 600 pasienter. 150 pasienter vil få ICG-injeksjon via galleblæren som bildeveiledet kirurgi, 150 pasienter vil få ICG-injeksjon via systemisk injeksjon som bildeveiledet kirurgi, de andre 300 pasientene som nekter vil være kontrollgruppen (150 pasienter for LC og 150 pasienter for LC + intra -operativ kolangiografi).

Forventede resultater A. Publiser Intra-gallleblæren indocyanid grønn injeksjon via dreneringsrute forenkle kolecystektomi ved akutt kolecystitt. av laparoskopisk kolecystektomi for medisinstudent D. Nær-infrarødt laparoskop utdanning lærebok og klinisk kasusanalyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt kolecytitt, gallestein eller galleblærepolypp uten intervensjonsbehandling eller kolecystitt etter percurtaneus galleblæredrenasje (PTGBD) var involvert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • a. Graviditet og ammende kvinner.
  • b. Pasienter har en annen alvorlig medisinsk sykdom.(f.eks. hjertesvikt, respirasjonssvikt og hjerneslag etc.)
  • c.Ikke egnet for pasienter som får anestesi.
  • d.Alkoholisme, rusmisbruk og psykopater.
  • e.Jodallergier og nyresviktpasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG galleblæren
pasienter som fikk ICG-injeksjon via galleblæren og fikk fluoroscensbildeveiledet kirurgi
ICG ble gitt ved injeksjon i galleblæren, deretter ble den nær-infrarøde bildeguiden laparoskopisk kolecystektomi utført.
Eksperimentell: ICG IV
pasienter som fikk ICG-injeksjon via perifer vene og fikk fluroscensbildeveiledet kirurgi
ICG ble gitt ved systemisk injeksjon, deretter ble den nær-infrarøde bildeguiden laparoskopisk kolecystektomi utført.
Sham-komparator: LC konvensjonell
Pasientene fikk konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
enkel laparoskopisk kolecystektomi ble utført under hvitt lysbilde.
Sham-komparator: LC konvensjonell og IOC
Pasientene fikk konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi
Enkel laparoskopisk kolecystektomi ble utført under hvitt lysbilde og intraoperaitve kolangiografiveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hartmanns veskeidentifikasjon (hvitt lys og infrarødt fluoroscensbilde)
Tidsramme: intraoperativ periode
evaluering rate visualiseringen av Hartmanns pose mellom to metoder
intraoperativ periode
Cystisk kanalidentifikasjon (hvitt lys og infrarødt fluoroscensbilde)
Tidsramme: intraoperativ periode
evaluering rate visualiseringen av Hartmanns pose mellom to metoder
intraoperativ periode
CBD-identifikasjon (hvitt lys og infrarødt fluoroscensbilde)
Tidsramme: intraoperativ periode
evaluering rate visualiseringen av Hartmanns pose mellom to metoder
intraoperativ periode
CHD-identifikasjon (hvitt lys og infrarødt fluoroscensbilde)
Tidsramme: intraoperativ periode
evaluering rate visualiseringen av Hartmanns pose mellom to metoder
intraoperativ periode
konverteringsfrekvens
Tidsramme: intraoperativ periode
raten for å beregne konverteringen fra laparoskopisk kolecystektomi til åpen kolecystektomi
intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBD-skade
Tidsramme: post op dag 3
evaluering av klinisk S/S for gulsott, hvis du mistenker CBD-skade, så avtal undersøkelse
post op dag 3
Post op sykelighet
Tidsramme: Post op dag 7
enhver komplikasjon knyttet til kirurgi
Post op dag 7
Post-op-dødelighet
Tidsramme: Post op dag 30
enhver dødelighet relatert til kirurgi
Post op dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICG GB

Abonnere