Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzyk żółciowy lub ogólnoustrojowe zielone zastrzyki z indocyjanku ułatwiają cholecystektomię.

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Dopęcherzyk żółciowy lub ogólnoustrojowe wstrzyknięcie zielonego indocyjanku ułatwiają cholecystektomię u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, kamicą żółciową i polipami pęcherzyka żółciowego.

Śledczy zbiorą przedoperacyjny wywiad lekarski i zorganizują badanie fizykalne, ocenę jakości życia, badanie krwi i biochemiczne. Do badania włączono pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, kamicą żółciową lub polipem pęcherzyka żółciowego bez leczenia interwencyjnego lub zapaleniem pęcherzyka żółciowego po przezskórnym drenażu pęcherzyka żółciowego (PTGBD). Wprowadzono cztery porty laparoskopowe i ustalono odmę otrzewnową (12 mmHg). W grupie badanej wykonano ICG w postaci iniekcji dopęcherzykowej lub ogólnoustrojowej, wykonano cholecystektomię. W grupie kontrolnej nie podano ICG i wykonano cholecystektomię tradycyjną. Laparoskop zoptymalizowany pod kątem bliskiej podczerwieni został użyty do wykrycia sygnału fluorescencji ICG pochodzącego z pęcherzyka żółciowego, przewodu pęcherzykowego i przewodu żółciowego wspólnego przed cholecystektomią w badanej grupie. Zgodnie ze wzmocnieniem ICG rozpoczęto cholecystektomię z przewodu pęcherzykowego w trójkącie Calota. Rejestrowano czas do usunięcia pęcherzyka żółciowego. Rejestrowany będzie również współczynnik konwersji, chorobowość i śmiertelność pooperacyjna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych w ramach chirurgii małoinwazyjnej na całym świecie, ale uszkodzenie przewodu żółciowego wspólnego (CBD) wciąż się zdarzało, nawet pomimo istnienia standardowej techniki z rosnącym doświadczeniem i nową technologią, szczególnie w zapaleniu pęcherzyka żółciowego. Chirurgia sterowana obrazem stworzyła nową koncepcję cholangiografii fluorescencyjnej w celu zademonstrowania anatomii CBD poprzez dożylne wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG) przed operacją w celu zmniejszenia powikłań. Wynik jest pozytywny, ale granica pęcherzyka żółciowego jest słabo widoczna przy wstrzyknięciu ogólnoustrojowym. W zapaleniu pęcherzyka żółciowego ważna jest granica między pęcherzykiem żółciowym a przewodem żółciowym wspólnym oraz CBD i przewód pęcherzykowy.

Zamiar:

Badacze postawili hipotezę, że wstrzyknięcie ICG bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego będzie pomocne w identyfikacji przewodu pęcherzykowego, CBD i granicy pęcherzyka żółciowego, a także wstrzyknięciu ogólnoustrojowym. Celem tego badania była ocena wykonalności tej operacji obrazowania

Projekt badania:

Śledczy zbiorą przedoperacyjny wywiad lekarski i zorganizują badanie fizykalne, ocenę jakości życia, badanie krwi i biochemiczne. Do badania włączono pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, kamicą żółciową lub polipem pęcherzyka żółciowego bez leczenia interwencyjnego lub zapaleniem pęcherzyka żółciowego po przezskórnym drenażu pęcherzyka żółciowego (PTGBD). Wprowadzono cztery porty laparoskopowe i ustalono odmę otrzewnową (12 mmHg). W grupie badanej wykonano ICG w postaci iniekcji dopęcherzykowej lub ogólnoustrojowej, wykonano cholecystektomię. W grupie kontrolnej nie podano ICG i wykonano cholecystektomię tradycyjną. Laparoskop zoptymalizowany pod kątem bliskiej podczerwieni został użyty do wykrycia sygnału fluorescencji ICG pochodzącego z pęcherzyka żółciowego, przewodu pęcherzykowego i przewodu żółciowego wspólnego przed cholecystektomią w badanej grupie. Zgodnie ze wzmocnieniem ICG cholecystektomię rozpoczęto od przewodu pęcherzykowego w trójkącie Calota. Rejestrowano czas do usunięcia pęcherzyka żółciowego. Rejestrowany będzie również współczynnik konwersji, chorobowość i śmiertelność pooperacyjna. Badacze zamierzają zebrać 600 pacjentów. 150 pacjentów otrzyma wstrzyknięcie ICG przez pęcherzyk żółciowy w ramach operacji sterowanej obrazem, 150 pacjentów otrzyma wstrzyknięcie ICG poprzez wstrzyknięcie ogólnoustrojowe w ramach operacji sterowanej obrazem, pozostałych 300 pacjentów, którzy odmówią, będzie grupą kontrolną (150 pacjentów w przypadku LC i 150 pacjentów w przypadku LC + intra - cholangiografia operacyjna).

Oczekiwane wyniki A. Opublikowanie wstrzyknięcia zieleni indocyjankowej do pęcherzyka żółciowego drogą drenażu ułatwia cholecystektomię w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego. B. Opublikowanie Porównanie ogólnoustrojowej i dopęcherzykowej iniekcji zieleni indocyjankowej na korzyść cholecystektomii C. Rozszerzenie, aby opublikować Cholangiografia w bliskiej podczerwieni zmniejszyła krzywą uczenia się cholecystektomii laparoskopowej dla studenta medycyny D. Podręcznik edukacyjny laparoskopii w bliskiej podczerwieni i analiza przypadku klinicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, kamicą żółciową lub polipem pęcherzyka żółciowego bez leczenia interwencyjnego lub zapaleniem pęcherzyka żółciowego po przezskórnym drenażu pęcherzyka żółciowego (PTGBD).

Kryteria wyłączenia:

  • a. Kobieta w ciąży i karmiąca piersią.
  • b. Pacjenci cierpią na inne poważne choroby medyczne. (np.: niewydolność serca, niewydolność oddechowa, udar mózgu itp.)
  • c. Nie nadaje się dla pacjentów otrzymujących znieczulenie.
  • d.Alkoholizm, narkomania i psychopaci.
  • e.Jodowe alergie i pacjenci z niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pęcherzyka żółciowego ICG
pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcie ICG przez pęcherzyk żółciowy i zostali poddani zabiegowi sterowanemu obrazem fluorescencyjnym
Procedura: ICG GB
Podano ICG przez wstrzyknięcie do pęcherzyka żółciowego, następnie wykonano cholecystektomię laparoskopową z obrazem w bliskiej podczerwieni.
Eksperymentalny: ICG IV
pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcie ICG przez żyłę obwodową i zostali poddani zabiegowi sterowanemu obrazem fluorescencyjnym
Procedura: ICG IV
Podano ICG we wstrzyknięciu ogólnoustrojowym, następnie wykonano cholecystektomię laparoskopową z obrazem w bliskiej podczerwieni.
Pozorny komparator: LC konwencjonalne
Pacjenci otrzymali konwencjonalną cholecystektomię laparoskopową
Procedura: LC konwencjonalne
wykonano prostą cholecystektomię laparoskopową w świetle białym.
Pozorny komparator: LC konwencjonalne i IOC
Pacjenci otrzymali konwencjonalną cholecystektomię laparoskopową + cholangiografię śródoperacyjną
Procedura: LC konwencjonalne i IOC
Prostą cholecystektomię laparoskopową wykonano pod obrazem w świetle białym i pod kontrolą cholangiografii śródoperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja torebki Hartmanna (obraz fluorescencyjny w świetle białym i podczerwieni)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
ocena oceny wizualizacji torebki Hartmanna między dwiema metodami
okres śródoperacyjny
Identyfikacja przewodu pęcherzykowego (obraz fluorescencyjny w świetle białym i podczerwieni)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
ocena oceny wizualizacji torebki Hartmanna między dwiema metodami
okres śródoperacyjny
Identyfikacja CBD (obraz fluorescencyjny w świetle białym i podczerwieni)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
ocena oceny wizualizacji torebki Hartmanna między dwiema metodami
okres śródoperacyjny
Identyfikacja CHD (obraz fluorescencyjny w świetle białym i podczerwieni)
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
ocena oceny wizualizacji torebki Hartmanna między dwiema metodami
okres śródoperacyjny
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
wskaźnik do obliczenia konwersji z cholecystektomii laparoskopowej do cholecystektomii otwartej
okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz CBD
Ramy czasowe: dzień po operacji 3
ocena klinicznego S/S żółtaczki, jeśli podejrzewasz uszkodzenie CBD, zorganizuj badanie
dzień po operacji 3
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
wszelkie powikłania związane z operacją
Dzień po operacji 7
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
jakakolwiek śmiertelność związana z operacją
Dzień po operacji 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGMH-IRB-104-5333A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICG GB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj