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Intra-vesícula ou injeção verde de indocianeto sistêmico facilitam a colecistectomia.

19 de julho de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Injeção intra-vesícula ou verde de indocianeto sistêmico facilita a colecistectomia em pacientes com colecistite aguda, cálculos biliares e pólipos da vesícula biliar.

Os investigadores coletarão o histórico médico pré-operatório e providenciarão exame físico, avaliação da qualidade de vida, exames de sangue e bioquímicos. Os pacientes com colecistite aguda, cálculo biliar ou pólipo da vesícula biliar sem tratamento intervencionista ou colecistite após drenagem percurtânea da vesícula biliar (PTGBD) foram envolvidos neste estudo. Quatro portas laparoscópicas foram introduzidas e o pneumoperitônio (12mmHg) foi estabelecido. No grupo de estudo, ICG foi administrado por injeção intra-vesícula ou injeção sistêmica, a colecistectomia foi realizada. No grupo controle, nenhum ICG foi administrado e a colecistectomia tradicional foi realizada. Um laparoscópio otimizado de infravermelho próximo foi usado para detectar o sinal de fluorescência ICG proveniente da vesícula biliar, ducto cístico e ducto biliar comum antes da colecistectomia no grupo de estudo. De acordo com o realce do ICG, a colecistectomia foi iniciada a partir do ducto cístico no triângulo de Calot. O tempo para remoção da vesícula biliar foi registrado. Taxa de conversão, morbidade pós-operatória e mortalidade também serão registradas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A colecistectomia laparoscópica (LC) é um dos procedimentos mais comuns feitos por cirurgia minimamente invasiva em todo o mundo, mas a lesão do ducto biliar comum (CBD) ainda acontecia mesmo com a existência de técnica padrão com experiência crescente e novas tecnologias, especialmente em colecistite. A cirurgia guiada por imagem criou um novo conceito para colangiografia fluorescente para demonstrar a anatomia do CBD usando injeção intravenosa de indocianina verde (ICG) antes da operação para diminuir as complicações. O resultado é positivo, mas a borda da vesícula biliar não pode ser vista muito bem na injeção sistêmica. Na colecistite, a fronteira entre a vesícula biliar e o ducto biliar comum é importante, assim como o CBD e o ducto cístico.

Propósito:

Os investigadores hipotetizaram que a injeção direta de ICG na vesícula biliar será útil para identificar o ducto cístico, o CBD e a borda da vesícula biliar, bem como a injeção sistêmica. O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade desta cirurgia guiada por imagem

Design de estudo:

Os investigadores coletarão o histórico médico pré-operatório e providenciarão exame físico, avaliação da qualidade de vida, exames de sangue e bioquímicos. Os pacientes com colecistite aguda, cálculo biliar ou pólipo da vesícula biliar sem tratamento intervencionista ou colecistite após drenagem percurtânea da vesícula biliar (PTGBD) foram envolvidos neste estudo. Quatro portas laparoscópicas foram introduzidas e o pneumoperitônio (12mmHg) foi estabelecido. No grupo de estudo, ICG foi administrado por injeção intra-vesícula ou injeção sistêmica, a colecistectomia foi realizada. No grupo controle, nenhum ICG foi administrado e a colecistectomia tradicional foi realizada. Um laparoscópio otimizado de infravermelho próximo foi usado para detectar o sinal de fluorescência ICG proveniente da vesícula biliar, ducto cístico e ducto biliar comum antes da colecistectomia no grupo de estudo. De acordo com o realce do ICG, a colecistectomia foi iniciada a partir do ducto cístico no triângulo de Calot. O tempo para remoção da vesícula biliar foi registrado. Taxa de conversão, morbidade pós-operatória e mortalidade também serão registradas. Os investigadores pretendem coletar 600 pacientes. 150 pacientes receberão injeção de ICG via vesícula biliar como cirurgia guiada por imagem, 150 pacientes receberão injeção de ICG via injeção sistêmica como cirurgia guiada por imagem, os outros 300 pacientes que recusarem serão o grupo controle (150 pacientes para LC e 150 pacientes para LC + intra colangiografia cirúrgica).

Resultados esperados A. Publicar Injeção de indocianeto verde intra-vesícula via drenagem facilita colecistectomia em colecistite aguda。 B. Publicar Comparação de injeção sistêmica e intra-vesícula de indocianeto verde em benefício para colecistectomia C. Estender para publicar A colangiografia infravermelha próxima diminuiu a curva de aprendizado de colecistectomia laparoscópica para o estudante de medicina D. Livro-texto educativo sobre laparoscopia por infravermelho próximo e análise de casos clínicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com colecistite aguda, cálculo biliar ou pólipo da vesícula biliar sem tratamento intervencionista ou colecistite após drenagem percurtânea da vesícula biliar (PTGBD) foram envolvidos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • a.Gravidez e amamentação feminina.
  • b. Os pacientes têm outras doenças médicas graves. (ex: insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e acidente vascular cerebral, etc.)
  • c.Não é adequado para pacientes que recebem anestesia.
  • d.Alcoolismo, abuso de drogas e psicopatas.
  • e. Alergias ao iodo e pacientes com insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vesícula biliar ICG
pacientes que receberam injeção de ICG via vesícula biliar e cirurgia guiada por imagem de fluorescência
ICG foi administrado por injeção intra-vesícula, então a colecistectomia laparoscópica guiada por imagem infravermelha foi realizada.
Experimental: ICG IV
pacientes que receberam injeção de ICG via veia periférica e cirurgia guiada por imagem de fluorescência
O ICG foi administrado por injeção sistêmica e, em seguida, a colecistectomia laparoscópica guiada por imagem infravermelha foi realizada.
Comparador Falso: CL convencional
Os pacientes receberam colecistectomia laparoscópica convencional
colecistectomia laparoscópica simples foi realizada sob imagem de luz branca.
Comparador Falso: LC convencional e IOC
Os pacientes receberam colecistectomia laparoscópica convencional + colangiografia intraoperatória
colecistectomia laparoscópica simples foi realizada sob orientação de imagem com luz branca e colangiografia intraoperatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da bolsa de Hartmann (luz branca e imagem de fluorescência infravermelha)
Prazo: período intraoperatório
taxa de avaliação a visualização da bolsa de Hartmann entre dois métodos
período intraoperatório
Identificação do ducto cístico (luz branca e imagem de fluorescência infravermelha)
Prazo: período intraoperatório
taxa de avaliação a visualização da bolsa de Hartmann entre dois métodos
período intraoperatório
Identificação CBD (luz branca e imagem de fluorescência infravermelha)
Prazo: período intraoperatório
taxa de avaliação a visualização da bolsa de Hartmann entre dois métodos
período intraoperatório
Identificação CHD (luz branca e imagem de fluorescência infravermelha)
Prazo: período intraoperatório
taxa de avaliação a visualização da bolsa de Hartmann entre dois métodos
período intraoperatório
taxa de conversão
Prazo: período intraoperatório
a taxa para calcular a conversão de colecistectomia laparoscópica para colecistectomia aberta
período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão CBD
Prazo: pós operatório dia 3
avaliação de S/S clínica para icterícia, se houver suspeita de lesão por CBD, providencie exame
pós operatório dia 3
Morbidade pós-operatória
Prazo: Pós operatório dia 7
qualquer complicação relacionada à cirurgia
Pós operatório dia 7
Mortalidade pós-operatória
Prazo: Pós operatório dia 30
qualquer mortalidade relacionada à cirurgia
Pós operatório dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CGMH-IRB-104-5333A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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