- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024892
Intra-vesícula ou injeção verde de indocianeto sistêmico facilitam a colecistectomia.
Injeção intra-vesícula ou verde de indocianeto sistêmico facilita a colecistectomia em pacientes com colecistite aguda, cálculos biliares e pólipos da vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A colecistectomia laparoscópica (LC) é um dos procedimentos mais comuns feitos por cirurgia minimamente invasiva em todo o mundo, mas a lesão do ducto biliar comum (CBD) ainda acontecia mesmo com a existência de técnica padrão com experiência crescente e novas tecnologias, especialmente em colecistite. A cirurgia guiada por imagem criou um novo conceito para colangiografia fluorescente para demonstrar a anatomia do CBD usando injeção intravenosa de indocianina verde (ICG) antes da operação para diminuir as complicações. O resultado é positivo, mas a borda da vesícula biliar não pode ser vista muito bem na injeção sistêmica. Na colecistite, a fronteira entre a vesícula biliar e o ducto biliar comum é importante, assim como o CBD e o ducto cístico.
Propósito:
Os investigadores hipotetizaram que a injeção direta de ICG na vesícula biliar será útil para identificar o ducto cístico, o CBD e a borda da vesícula biliar, bem como a injeção sistêmica. O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade desta cirurgia guiada por imagem
Design de estudo:
Os investigadores coletarão o histórico médico pré-operatório e providenciarão exame físico, avaliação da qualidade de vida, exames de sangue e bioquímicos. Os pacientes com colecistite aguda, cálculo biliar ou pólipo da vesícula biliar sem tratamento intervencionista ou colecistite após drenagem percurtânea da vesícula biliar (PTGBD) foram envolvidos neste estudo. Quatro portas laparoscópicas foram introduzidas e o pneumoperitônio (12mmHg) foi estabelecido. No grupo de estudo, ICG foi administrado por injeção intra-vesícula ou injeção sistêmica, a colecistectomia foi realizada. No grupo controle, nenhum ICG foi administrado e a colecistectomia tradicional foi realizada. Um laparoscópio otimizado de infravermelho próximo foi usado para detectar o sinal de fluorescência ICG proveniente da vesícula biliar, ducto cístico e ducto biliar comum antes da colecistectomia no grupo de estudo. De acordo com o realce do ICG, a colecistectomia foi iniciada a partir do ducto cístico no triângulo de Calot. O tempo para remoção da vesícula biliar foi registrado. Taxa de conversão, morbidade pós-operatória e mortalidade também serão registradas. Os investigadores pretendem coletar 600 pacientes. 150 pacientes receberão injeção de ICG via vesícula biliar como cirurgia guiada por imagem, 150 pacientes receberão injeção de ICG via injeção sistêmica como cirurgia guiada por imagem, os outros 300 pacientes que recusarem serão o grupo controle (150 pacientes para LC e 150 pacientes para LC + intra colangiografia cirúrgica).
Resultados esperados A. Publicar Injeção de indocianeto verde intra-vesícula via drenagem facilita colecistectomia em colecistite aguda。 B. Publicar Comparação de injeção sistêmica e intra-vesícula de indocianeto verde em benefício para colecistectomia C. Estender para publicar A colangiografia infravermelha próxima diminuiu a curva de aprendizado de colecistectomia laparoscópica para o estudante de medicina D. Livro-texto educativo sobre laparoscopia por infravermelho próximo e análise de casos clínicos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Yu-Yin Liu, MD
- Número de telefone: +886975365627
- E-mail: liuyuyin5750@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colecistite aguda, cálculo biliar ou pólipo da vesícula biliar sem tratamento intervencionista ou colecistite após drenagem percurtânea da vesícula biliar (PTGBD) foram envolvidos neste estudo.
Critério de exclusão:
- a.Gravidez e amamentação feminina.
- b. Os pacientes têm outras doenças médicas graves. (ex: insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e acidente vascular cerebral, etc.)
- c.Não é adequado para pacientes que recebem anestesia.
- d.Alcoolismo, abuso de drogas e psicopatas.
- e. Alergias ao iodo e pacientes com insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vesícula biliar ICG
pacientes que receberam injeção de ICG via vesícula biliar e cirurgia guiada por imagem de fluorescência
|
ICG foi administrado por injeção intra-vesícula, então a colecistectomia laparoscópica guiada por imagem infravermelha foi realizada.
|
|
Experimental: ICG IV
pacientes que receberam injeção de ICG via veia periférica e cirurgia guiada por imagem de fluorescência
|
O ICG foi administrado por injeção sistêmica e, em seguida, a colecistectomia laparoscópica guiada por imagem infravermelha foi realizada.
|
|
Comparador Falso: CL convencional
Os pacientes receberam colecistectomia laparoscópica convencional
|
colecistectomia laparoscópica simples foi realizada sob imagem de luz branca.
|
|
Comparador Falso: LC convencional e IOC
Os pacientes receberam colecistectomia laparoscópica convencional + colangiografia intraoperatória
|
colecistectomia laparoscópica simples foi realizada sob orientação de imagem com luz branca e colangiografia intraoperatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação da bolsa de Hartmann (luz branca e imagem de fluorescência infravermelha)
Prazo: período intraoperatório
|
taxa de avaliação a visualização da bolsa de Hartmann entre dois métodos
|
período intraoperatório
|
|
Identificação do ducto cístico (luz branca e imagem de fluorescência infravermelha)
Prazo: período intraoperatório
|
taxa de avaliação a visualização da bolsa de Hartmann entre dois métodos
|
período intraoperatório
|
|
Identificação CBD (luz branca e imagem de fluorescência infravermelha)
Prazo: período intraoperatório
|
taxa de avaliação a visualização da bolsa de Hartmann entre dois métodos
|
período intraoperatório
|
|
Identificação CHD (luz branca e imagem de fluorescência infravermelha)
Prazo: período intraoperatório
|
taxa de avaliação a visualização da bolsa de Hartmann entre dois métodos
|
período intraoperatório
|
|
taxa de conversão
Prazo: período intraoperatório
|
a taxa para calcular a conversão de colecistectomia laparoscópica para colecistectomia aberta
|
período intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão CBD
Prazo: pós operatório dia 3
|
avaliação de S/S clínica para icterícia, se houver suspeita de lesão por CBD, providencie exame
|
pós operatório dia 3
|
|
Morbidade pós-operatória
Prazo: Pós operatório dia 7
|
qualquer complicação relacionada à cirurgia
|
Pós operatório dia 7
|
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: Pós operatório dia 30
|
qualquer mortalidade relacionada à cirurgia
|
Pós operatório dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Avgerinos C, Kelgiorgi D, Touloumis Z, Baltatzi L, Dervenis C. One thousand laparoscopic cholecystectomies in a single surgical unit using the "critical view of safety" technique. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):498-503. doi: 10.1007/s11605-008-0748-8. Epub 2008 Nov 14.
- Paczynski A, Koziarski T, Stanowski E, Krupa J. Extrahepatic bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy -- own material. Med Sci Monit. 2002 Jun;8(6):CR438-40.
- Shea JA, Healey MJ, Berlin JA, Clarke JR, Malet PF, Staroscik RN, Schwartz JS, Williams SV. Mortality and complications associated with laparoscopic cholecystectomy. A meta-analysis. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):609-20. doi: 10.1097/00000658-199611000-00005.
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- Zafar SN, Obirieze A, Adesibikan B, Cornwell EE 3rd, Fullum TM, Tran DD. Optimal time for early laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):129-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2339. Erratum In: JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):183.
- Viste A, Jensen D, Angelsen JH, Hoem D. Percutaneous cholecystostomy in acute cholecystitis; a retrospective analysis of a large series of 104 patients. BMC Surg. 2015 Mar 8;15:17. doi: 10.1186/s12893-015-0002-8.
- Suzuki K, Bower M, Cassaro S, Patel RI, Karpeh MS, Leitman IM. Tube cholecystostomy before cholecystectomy for the treatment of acute cholecystitis. JSLS. 2015 Jan-Mar;19(1):e2014.00200. doi: 10.4293/JSLS.2014.00200.
- Mir IS, Mohsin M, Kirmani O, Majid T, Wani K, Hassan MU, Naqshbandi J, Maqbool M. Is intra-operative cholangiography necessary during laparoscopic cholecystectomy? A multicentre rural experience from a developing world country. World J Gastroenterol. 2007 Sep 7;13(33):4493-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i33.4493.
- Kaczynski J, Hilton J. A gallbladder with the "hidden cystic duct": A brief overview of various surgical techniques of the Calot's triangle dissection. Interv Med Appl Sci. 2015 Mar;7(1):42-5. doi: 10.1556/IMAS.7.2015.1.4. Epub 2015 Mar 20.
- Sanjay P, Fulke JL, Exon DJ. 'Critical view of safety' as an alternative to routine intraoperative cholangiography during laparoscopic cholecystectomy for acute biliary pathology. J Gastrointest Surg. 2010 Aug;14(8):1280-4. doi: 10.1007/s11605-010-1251-6. Epub 2010 Jun 10.
- Sanjay P, Kulli C, Polignano FM, Tait IS. Optimal surgical technique, use of intra-operative cholangiography (IOC), and management of acute gallbladder disease: the results of a nation-wide survey in the UK and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2010 May;92(4):302-6. doi: 10.1308/003588410X12628812458617.
- Kong SH, Noh YW, Suh YS, Park HS, Lee HJ, Kang KW, Kim HC, Lim YT, Yang HK. Evaluation of the novel near-infrared fluorescence tracers pullulan polymer nanogel and indocyanine green/gamma-glutamic acid complex for sentinel lymph node navigation surgery in large animal models. Gastric Cancer. 2015 Jan;18(1):55-64. doi: 10.1007/s10120-014-0345-3. Epub 2014 Jan 31.
- Kilkenny C, Browne WJ, Cuthill IC, Emerson M, Altman DG. Improving bioscience research reporting: the ARRIVE guidelines for reporting animal research. PLoS Biol. 2010 Jun 29;8(6):e1000412. doi: 10.1371/journal.pbio.1000412. No abstract available.
- Liu YY, Pop R, Diana M, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Marescaux J. Real-time fluorescence angiography by intra-arterial indocyanine green injection to identify obscure gastrointestinal bleeding territory: proof of concept in the porcine model. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2143-50. doi: 10.1007/s00464-015-4460-y. Epub 2015 Aug 15.
- Liu YY, Kong SH, Diana M, Legner A, Wu CC, Kameyama N, Dallemagne B, Marescaux J. Near-infrared cholecysto-cholangiography with indocyanine green may secure cholecystectomy in difficult clinical situations: proof of the concept in a porcine model. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4115-23. doi: 10.1007/s00464-015-4608-9. Epub 2015 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CGMH-IRB-104-5333A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ICG GB
-
Huazhong University of Science and TechnologyDesconhecidoCâncer cervical | Linfonodo SentinelaChina
-
University of PennsylvaniaConcluído
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDesconhecido
-
Hospital of NavarraAinda não está recrutandoLinfadenectomia | Excisão de Linfonodo | Indocianina Verde (ICG) | Gastrectomia laparoscópica | Câncer gástricoEspanha
-
Roswell Park Cancer InstituteGenerate BiomedicinesAinda não está recrutandoCâncer de ovário resistente à platina
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... e outros colaboradoresConcluídoSaúde Mental Bem-estar 1Reino Unido
-
Pulsion Medical Systems SEDesconhecidoNeoplasia Maligna da MamaAlemanha
-
Generate BiomedicinesRecrutamento
-
Generate BiomedicinesAtivo, não recrutandoDermatite Atópica (DA)Austrália
-
Activ SurgicalRecrutamentoColecistite | Discinesia biliar | ColelitíaseEstados Unidos