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Intragallenblase oder systemische Indocyanidgrün-Injektion erleichtern die Cholezystektomie.

19. Juli 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Intragallenblase oder systemische Injektion von Indocyanidgrün erleichtern die Cholezystektomie bei Patienten mit akuter Cholezystitis, Gallensteinen und Gallenblasenpolypen.

Die Ermittler erfassen die präoperative Krankengeschichte und arrangieren eine körperliche Untersuchung, eine Bewertung der Lebensqualität sowie Blut- und biochemische Tests. In diese Studie wurden Patienten mit akuter Cholezytitis, Gallenstein oder Gallenblasenpolyp ohne interventionelle Behandlung oder Cholezystitis nach percurtaner Gallenblasendrainage (PTGBD) eingeschlossen. Vier laparoskopische Zugänge wurden eingeführt und das Pneumoperitoneum (12 mmHg) angelegt. In der Studiengruppe wurde ICG durch Injektion in die Gallenblase oder systemische Injektion verabreicht, die Cholezystektomie wurde durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurde kein ICG verabreicht und es wurde eine traditionelle Cholezystektomie durchgeführt. Ein für Nahinfrarot optimiertes Laparoskop wurde verwendet, um das ICG-Fluoreszenzsignal zu erfassen, das von der Gallenblase, dem Zystikus und dem Hauptgallengang vor der Cholezystektomie in der Studiengruppe stammt. Entsprechend der Verstärkung von ICG wurde die Cholezystektomie vom Cysticus im Calot-Dreieck begonnen. Die Zeit bis zur Entfernung der Gallenblase wurde aufgezeichnet. Konversionsrate, postoperative Morbidität und Mortalität werden ebenfalls erfasst .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist eines der häufigsten Verfahren, das weltweit durch minimal-invasive Chirurgie durchgeführt wird, aber die Verletzung des gemeinsamen Gallengangs (CBD) trat immer noch auf, selbst wenn es eine Standardtechnik mit wachsender Erfahrung und neuer Technologie gab, insbesondere bei Cholezystitis. Die bildgeführte Chirurgie hat ein neues Konzept für die fluoreszierende Cholangiographie geschaffen, um die Anatomie von CBD zu demonstrieren, indem vor der Operation eine intravenöse Injektion von Indocyaningrün (ICG) verwendet wird, um Komplikationen zu verringern. Das Ergebnis ist positiv, aber der Rand der Gallenblase ist bei der systemischen Injektion nicht sehr gut zu sehen. Bei der Cholezystitis ist die Grenze zwischen Gallenblase und Choledochus wichtig, ebenso wie CBD und Ductus cysticus.

Zweck:

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine direkte Injektion von ICG in die Gallenblase hilfreich sein wird, um den Zystikus, CBD und den Rand der Gallenblase sowie eine systemische Injektion zu identifizieren. Der Zweck dieser Studie war es, die Durchführbarkeit dieser bildgeführten Operation zu bewerten

Studiendesign:

Die Ermittler erfassen die präoperative Krankengeschichte und arrangieren eine körperliche Untersuchung, eine Bewertung der Lebensqualität sowie Blut- und biochemische Tests. In diese Studie wurden Patienten mit akuter Cholezytitis, Gallenstein oder Gallenblasenpolyp ohne interventionelle Behandlung oder Cholezystitis nach percurtaner Gallenblasendrainage (PTGBD) eingeschlossen. Vier laparoskopische Zugänge wurden eingeführt und das Pneumoperitoneum (12 mmHg) angelegt. In der Studiengruppe wurde ICG durch Injektion in die Gallenblase oder systemische Injektion verabreicht, die Cholezystektomie wurde durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurde kein ICG verabreicht und es wurde eine traditionelle Cholezystektomie durchgeführt. Ein für Nahinfrarot optimiertes Laparoskop wurde verwendet, um das ICG-Fluoreszenzsignal zu erfassen, das von der Gallenblase, dem Zystikus und dem Hauptgallengang vor der Cholezystektomie in der Studiengruppe stammt. Entsprechend der Verstärkung von ICG wurde die Cholezystektomie vom Cysticus im Calot-Dreieck begonnen. Die Zeit bis zur Entfernung der Gallenblase wurde aufgezeichnet. Konversionsrate, postoperative Morbidität und Mortalität werden ebenfalls erfasst . Die Ermittler beabsichtigen, 600 Patienten zu sammeln. 150 Patienten erhalten eine ICG-Injektion über die Gallenblase als bildgeführte Operation, 150 Patienten erhalten eine ICG-Injektion über eine systemische Injektion als bildgeführte Operation, die anderen 300 Patienten, die sich weigern, werden die Kontrollgruppe sein (150 Patienten für LC und 150 Patienten für LC + intra -operative Cholangiographie).

Erwartete Ergebnisse A. Veröffentlichung der Injektion von Indocyanidgrün in die Gallenblase über den Drainageweg erleichtert die Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis der laparoskopischen Cholezystektomie für den Medizinstudenten D. Lehrbuch für die Ausbildung des Nahinfrarot-Laparoskops und klinische Fallanalyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden Patienten mit akuter Cholezytitis, Gallenstein oder Gallenblasenpolyp ohne interventionelle Behandlung oder Cholezystitis nach perkurtaner Gallenblasendrainage (PTGBD) eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • a.Schwangerschaft und stillende Frau.
  • b. Patienten haben andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B.: Herzinsuffizienz, Atemstillstand und Schlaganfall etc.)
  • c.Nicht geeignet für Patienten, die eine Anästhesie erhalten.
  • d.Alkoholismus, Drogenmissbrauch und Psychopathen.
  • e. Jodallergien und Patienten mit Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Gallenblase
Patienten, die eine ICG-Injektion über die Gallenblase und eine fluoreszenzbildgeführte Operation erhielten
ICG wurde durch Injektion in die Gallenblase verabreicht, dann wurde die laparoskopische Cholezystektomie mit Nahinfrarot-Bildführung durchgeführt.
Experimental: ICG IV
Patienten, die eine ICG-Injektion über eine periphere Vene und eine fluoreszenzbildgeführte Operation erhielten
ICG wurde durch systemische Injektion verabreicht, dann wurde die laparoskopische Cholezystektomie mit Nahinfrarot-Bildführung durchgeführt.
Schein-Komparator: LC konventionell
Die Patienten erhielten eine konventionelle laparoskopische Cholezystektomie
einfache laparoskopische Cholezystektomie wurde unter Weißlichtbild durchgeführt.
Schein-Komparator: LC konventionell und IOC
Die Patienten erhielten eine konventionelle laparoskopische Cholezystektomie + intraoperative Cholangiographie
Es wurde eine einfache laparoskopische Cholezystektomie unter Weißlichtbild und intraoperativer Cholangiographieführung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Hartmann-Beutel (Weißlicht- und Infrarot-Fluoreszenzbild)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Bewertungsrate der Visualisierung der Hartmann-Tasche zwischen zwei Methoden
intraoperativer Zeitraum
Identifizierung des Ductus Cysticus (Weißlicht- und Infrarot-Fluoreszenzbild)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Bewertungsrate der Visualisierung der Hartmann-Tasche zwischen zwei Methoden
intraoperativer Zeitraum
CBD-Identifizierung (Weißlicht- und Infrarot-Fluoreszenzbild)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Bewertungsrate der Visualisierung der Hartmann-Tasche zwischen zwei Methoden
intraoperativer Zeitraum
CHD-Identifikation (Weißlicht- und Infrarot-Fluoreszenzbild)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Bewertungsrate der Visualisierung der Hartmann-Tasche zwischen zwei Methoden
intraoperativer Zeitraum
Wechselkurs
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
die Rate für die Berechnung der Umstellung von der laparoskopischen Cholezystektomie auf die offene Cholezystektomie
intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBD-Verletzung
Zeitfenster: Tag nach der OP 3
Bewertung der klinischen S/S für Gelbsucht, bei Verdacht auf eine CBD-Verletzung dann eine Untersuchung veranlassen
Tag nach der OP 3
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Tag nach der OP 7
jede Komplikation im Zusammenhang mit der Operation
Tag nach der OP 7
Sterblichkeit nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
jede Mortalität im Zusammenhang mit der Operation
Postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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