- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024892
Intragallenblase oder systemische Indocyanidgrün-Injektion erleichtern die Cholezystektomie.
Intragallenblase oder systemische Injektion von Indocyanidgrün erleichtern die Cholezystektomie bei Patienten mit akuter Cholezystitis, Gallensteinen und Gallenblasenpolypen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist eines der häufigsten Verfahren, das weltweit durch minimal-invasive Chirurgie durchgeführt wird, aber die Verletzung des gemeinsamen Gallengangs (CBD) trat immer noch auf, selbst wenn es eine Standardtechnik mit wachsender Erfahrung und neuer Technologie gab, insbesondere bei Cholezystitis. Die bildgeführte Chirurgie hat ein neues Konzept für die fluoreszierende Cholangiographie geschaffen, um die Anatomie von CBD zu demonstrieren, indem vor der Operation eine intravenöse Injektion von Indocyaningrün (ICG) verwendet wird, um Komplikationen zu verringern. Das Ergebnis ist positiv, aber der Rand der Gallenblase ist bei der systemischen Injektion nicht sehr gut zu sehen. Bei der Cholezystitis ist die Grenze zwischen Gallenblase und Choledochus wichtig, ebenso wie CBD und Ductus cysticus.
Zweck:
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine direkte Injektion von ICG in die Gallenblase hilfreich sein wird, um den Zystikus, CBD und den Rand der Gallenblase sowie eine systemische Injektion zu identifizieren. Der Zweck dieser Studie war es, die Durchführbarkeit dieser bildgeführten Operation zu bewerten
Studiendesign:
Die Ermittler erfassen die präoperative Krankengeschichte und arrangieren eine körperliche Untersuchung, eine Bewertung der Lebensqualität sowie Blut- und biochemische Tests. In diese Studie wurden Patienten mit akuter Cholezytitis, Gallenstein oder Gallenblasenpolyp ohne interventionelle Behandlung oder Cholezystitis nach percurtaner Gallenblasendrainage (PTGBD) eingeschlossen. Vier laparoskopische Zugänge wurden eingeführt und das Pneumoperitoneum (12 mmHg) angelegt. In der Studiengruppe wurde ICG durch Injektion in die Gallenblase oder systemische Injektion verabreicht, die Cholezystektomie wurde durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurde kein ICG verabreicht und es wurde eine traditionelle Cholezystektomie durchgeführt. Ein für Nahinfrarot optimiertes Laparoskop wurde verwendet, um das ICG-Fluoreszenzsignal zu erfassen, das von der Gallenblase, dem Zystikus und dem Hauptgallengang vor der Cholezystektomie in der Studiengruppe stammt. Entsprechend der Verstärkung von ICG wurde die Cholezystektomie vom Cysticus im Calot-Dreieck begonnen. Die Zeit bis zur Entfernung der Gallenblase wurde aufgezeichnet. Konversionsrate, postoperative Morbidität und Mortalität werden ebenfalls erfasst . Die Ermittler beabsichtigen, 600 Patienten zu sammeln. 150 Patienten erhalten eine ICG-Injektion über die Gallenblase als bildgeführte Operation, 150 Patienten erhalten eine ICG-Injektion über eine systemische Injektion als bildgeführte Operation, die anderen 300 Patienten, die sich weigern, werden die Kontrollgruppe sein (150 Patienten für LC und 150 Patienten für LC + intra -operative Cholangiographie).
Erwartete Ergebnisse A. Veröffentlichung der Injektion von Indocyanidgrün in die Gallenblase über den Drainageweg erleichtert die Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis der laparoskopischen Cholezystektomie für den Medizinstudenten D. Lehrbuch für die Ausbildung des Nahinfrarot-Laparoskops und klinische Fallanalyse
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Yin Liu, MD
- Telefonnummer: +886975365627
- E-Mail: liuyuyin5750@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie wurden Patienten mit akuter Cholezytitis, Gallenstein oder Gallenblasenpolyp ohne interventionelle Behandlung oder Cholezystitis nach perkurtaner Gallenblasendrainage (PTGBD) eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- a.Schwangerschaft und stillende Frau.
- b. Patienten haben andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B.: Herzinsuffizienz, Atemstillstand und Schlaganfall etc.)
- c.Nicht geeignet für Patienten, die eine Anästhesie erhalten.
- d.Alkoholismus, Drogenmissbrauch und Psychopathen.
- e. Jodallergien und Patienten mit Nierenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ICG-Gallenblase
Patienten, die eine ICG-Injektion über die Gallenblase und eine fluoreszenzbildgeführte Operation erhielten
|
ICG wurde durch Injektion in die Gallenblase verabreicht, dann wurde die laparoskopische Cholezystektomie mit Nahinfrarot-Bildführung durchgeführt.
|
Experimental: ICG IV
Patienten, die eine ICG-Injektion über eine periphere Vene und eine fluoreszenzbildgeführte Operation erhielten
|
ICG wurde durch systemische Injektion verabreicht, dann wurde die laparoskopische Cholezystektomie mit Nahinfrarot-Bildführung durchgeführt.
|
Schein-Komparator: LC konventionell
Die Patienten erhielten eine konventionelle laparoskopische Cholezystektomie
|
einfache laparoskopische Cholezystektomie wurde unter Weißlichtbild durchgeführt.
|
Schein-Komparator: LC konventionell und IOC
Die Patienten erhielten eine konventionelle laparoskopische Cholezystektomie + intraoperative Cholangiographie
|
Es wurde eine einfache laparoskopische Cholezystektomie unter Weißlichtbild und intraoperativer Cholangiographieführung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierung der Hartmann-Beutel (Weißlicht- und Infrarot-Fluoreszenzbild)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
|
Bewertungsrate der Visualisierung der Hartmann-Tasche zwischen zwei Methoden
|
intraoperativer Zeitraum
|
Identifizierung des Ductus Cysticus (Weißlicht- und Infrarot-Fluoreszenzbild)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
|
Bewertungsrate der Visualisierung der Hartmann-Tasche zwischen zwei Methoden
|
intraoperativer Zeitraum
|
CBD-Identifizierung (Weißlicht- und Infrarot-Fluoreszenzbild)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
|
Bewertungsrate der Visualisierung der Hartmann-Tasche zwischen zwei Methoden
|
intraoperativer Zeitraum
|
CHD-Identifikation (Weißlicht- und Infrarot-Fluoreszenzbild)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
|
Bewertungsrate der Visualisierung der Hartmann-Tasche zwischen zwei Methoden
|
intraoperativer Zeitraum
|
Wechselkurs
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
|
die Rate für die Berechnung der Umstellung von der laparoskopischen Cholezystektomie auf die offene Cholezystektomie
|
intraoperativer Zeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CBD-Verletzung
Zeitfenster: Tag nach der OP 3
|
Bewertung der klinischen S/S für Gelbsucht, bei Verdacht auf eine CBD-Verletzung dann eine Untersuchung veranlassen
|
Tag nach der OP 3
|
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Tag nach der OP 7
|
jede Komplikation im Zusammenhang mit der Operation
|
Tag nach der OP 7
|
Sterblichkeit nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
|
jede Mortalität im Zusammenhang mit der Operation
|
Postoperativer Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Hauptermittler: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Schols RM, Bouvy ND, van Dam RM, Masclee AA, Dejong CH, Stassen LP. Combined vascular and biliary fluorescence imaging in laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Dec;27(12):4511-7. doi: 10.1007/s00464-013-3100-7. Epub 2013 Jul 23.
- Ishizawa T, Bandai Y, Ijichi M, Kaneko J, Hasegawa K, Kokudo N. Fluorescent cholangiography illuminating the biliary tree during laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1369-77. doi: 10.1002/bjs.7125.
- Avgerinos C, Kelgiorgi D, Touloumis Z, Baltatzi L, Dervenis C. One thousand laparoscopic cholecystectomies in a single surgical unit using the "critical view of safety" technique. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):498-503. doi: 10.1007/s11605-008-0748-8. Epub 2008 Nov 14.
- Paczynski A, Koziarski T, Stanowski E, Krupa J. Extrahepatic bile duct injury during laparoscopic cholecystectomy -- own material. Med Sci Monit. 2002 Jun;8(6):CR438-40.
- Shea JA, Healey MJ, Berlin JA, Clarke JR, Malet PF, Staroscik RN, Schwartz JS, Williams SV. Mortality and complications associated with laparoscopic cholecystectomy. A meta-analysis. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):609-20. doi: 10.1097/00000658-199611000-00005.
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- Zafar SN, Obirieze A, Adesibikan B, Cornwell EE 3rd, Fullum TM, Tran DD. Optimal time for early laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis. JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):129-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2339. Erratum In: JAMA Surg. 2015 Feb;150(2):183.
- Viste A, Jensen D, Angelsen JH, Hoem D. Percutaneous cholecystostomy in acute cholecystitis; a retrospective analysis of a large series of 104 patients. BMC Surg. 2015 Mar 8;15:17. doi: 10.1186/s12893-015-0002-8.
- Suzuki K, Bower M, Cassaro S, Patel RI, Karpeh MS, Leitman IM. Tube cholecystostomy before cholecystectomy for the treatment of acute cholecystitis. JSLS. 2015 Jan-Mar;19(1):e2014.00200. doi: 10.4293/JSLS.2014.00200.
- Mir IS, Mohsin M, Kirmani O, Majid T, Wani K, Hassan MU, Naqshbandi J, Maqbool M. Is intra-operative cholangiography necessary during laparoscopic cholecystectomy? A multicentre rural experience from a developing world country. World J Gastroenterol. 2007 Sep 7;13(33):4493-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i33.4493.
- Kaczynski J, Hilton J. A gallbladder with the "hidden cystic duct": A brief overview of various surgical techniques of the Calot's triangle dissection. Interv Med Appl Sci. 2015 Mar;7(1):42-5. doi: 10.1556/IMAS.7.2015.1.4. Epub 2015 Mar 20.
- Sanjay P, Fulke JL, Exon DJ. 'Critical view of safety' as an alternative to routine intraoperative cholangiography during laparoscopic cholecystectomy for acute biliary pathology. J Gastrointest Surg. 2010 Aug;14(8):1280-4. doi: 10.1007/s11605-010-1251-6. Epub 2010 Jun 10.
- Sanjay P, Kulli C, Polignano FM, Tait IS. Optimal surgical technique, use of intra-operative cholangiography (IOC), and management of acute gallbladder disease: the results of a nation-wide survey in the UK and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2010 May;92(4):302-6. doi: 10.1308/003588410X12628812458617.
- Kong SH, Noh YW, Suh YS, Park HS, Lee HJ, Kang KW, Kim HC, Lim YT, Yang HK. Evaluation of the novel near-infrared fluorescence tracers pullulan polymer nanogel and indocyanine green/gamma-glutamic acid complex for sentinel lymph node navigation surgery in large animal models. Gastric Cancer. 2015 Jan;18(1):55-64. doi: 10.1007/s10120-014-0345-3. Epub 2014 Jan 31.
- Kilkenny C, Browne WJ, Cuthill IC, Emerson M, Altman DG. Improving bioscience research reporting: the ARRIVE guidelines for reporting animal research. PLoS Biol. 2010 Jun 29;8(6):e1000412. doi: 10.1371/journal.pbio.1000412. No abstract available.
- Liu YY, Pop R, Diana M, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Marescaux J. Real-time fluorescence angiography by intra-arterial indocyanine green injection to identify obscure gastrointestinal bleeding territory: proof of concept in the porcine model. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2143-50. doi: 10.1007/s00464-015-4460-y. Epub 2015 Aug 15.
- Liu YY, Kong SH, Diana M, Legner A, Wu CC, Kameyama N, Dallemagne B, Marescaux J. Near-infrared cholecysto-cholangiography with indocyanine green may secure cholecystectomy in difficult clinical situations: proof of the concept in a porcine model. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4115-23. doi: 10.1007/s00464-015-4608-9. Epub 2015 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CGMH-IRB-104-5333A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ICG GB
-
Huazhong University of Science and TechnologyUnbekanntGebärmutterhalskrebs | Sentinel-LymphknotenChina
-
Pulsion Medical Systems SEUnbekanntBösartige Neubildung der BrustDeutschland
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1Vereinigtes Königreich
-
National Taiwan University HospitalTaiwanese Osteoposis Association, Wang Jhan-Yang Charitable Trust FundAbgeschlossenOsteoporose-FrakturTaiwan
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.AbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich
-
Hamilton Health Sciences CorporationJuravinski Cancer Centre FoundationNoch keine Rekrutierung
-
University Hospital A CoruñaRekrutierungKomplikation | HautnekroseSpanien
-
Oulu University HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; University of Oulu; Päijänne... und andere MitarbeiterRekrutierungGastrointestinale Neubildungen | Kolorektale Neubildungen | Darmkrebs | Magen-Darm-Krebs | Divertikulose, Dickdarm | Magen-Darm-KrankheitFinnland
-
Fujian Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Optos, PLCMedical Center Ophthalmology Associates San Antonio, TexasUnbekannt