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L'injection intra-vésicule biliaire ou systémique de vert d'indocyanure facilite la cholécystectomie.

19 juillet 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

L'injection intra-vésiculaire ou systémique de vert d'indocyanure facilite la cholécystectomie chez les patients atteints de cholécystite aiguë, de calculs biliaires et de polypes de la vésicule biliaire.

Les enquêteurs recueilleront les antécédents médicaux préopératoires et organiseront un examen physique, une évaluation de la qualité de vie, des tests sanguins et biochimiques. Les patients atteints de cholécytite aiguë, de calculs biliaires ou de polypes de la vésicule biliaire sans traitement interventionnel ou de cholécystite après drainage percurtané de la vésicule biliaire (PTGBD) ont été impliqués dans cette étude. Quatre orifices laparoscopiques ont été introduits et le pneumopéritoine (12 mmHg) a été établi. Dans le groupe d'étude, l'ICG a été administré par injection intra-vésicule biliaire ou par injection systémique, la cholécystectomie a été réalisée. Dans le groupe témoin, aucun ICG n'a été administré et une cholécystectomie traditionnelle a été réalisée. Un laparoscope optimisé proche infrarouge a été utilisé pour détecter le signal de fluorescence ICG provenant de la vésicule biliaire, du canal cystique et du canal cholédoque avant la cholécystectomie dans le groupe d'étude. Selon l'amélioration de l'ICG, la cholécystectomie a été débutée à partir du canal cystique dans le triangle de Calot. Le temps d'ablation de la vésicule biliaire a été enregistré. Le taux de conversion, la morbidité et la mortalité postopératoires seront également enregistrés .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte:

La cholécystectomie laparoscopique (LC) est l'une des procédures les plus courantes réalisées par chirurgie mini-invasive dans le monde, mais la lésion du canal cholédoque (CBD) se produit toujours même en l'existence d'une technique standard avec une expérience croissante et de nouvelles technologies, en particulier dans la cholécystite. La chirurgie guidée par l'image a créé un nouveau concept de cholangiographie fluorescente pour démontrer l'anatomie du CBD en utilisant une injection intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG) avant l'opération pour réduire les complications. Le résultat est positif mais le bord de la vésicule biliaire n'est pas très bien visible en injection systémique. Dans la cholécystite, la frontière entre la vésicule biliaire et le canal cholédoque est importante ainsi que le CBD et le canal cystique.

But:

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'injection directe d'ICG dans la vésicule biliaire serait utile pour identifier le canal cystique, le CBD et le bord de la vésicule biliaire ainsi que l'injection systémique. Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité de cette chirurgie par guide d'image

Étudier le design:

Les enquêteurs recueilleront les antécédents médicaux préopératoires et organiseront un examen physique, une évaluation de la qualité de vie, des tests sanguins et biochimiques. Les patients atteints de cholécytite aiguë, de calculs biliaires ou de polypes de la vésicule biliaire sans traitement interventionnel ou de cholécystite après drainage percurtané de la vésicule biliaire (PTGBD) ont été impliqués dans cette étude. Quatre orifices laparoscopiques ont été introduits et le pneumopéritoine (12 mmHg) a été établi. Dans le groupe d'étude, l'ICG a été administré par injection intra-vésicule biliaire ou par injection systémique, la cholécystectomie a été réalisée. Dans le groupe témoin, aucun ICG n'a été administré et une cholécystectomie traditionnelle a été réalisée. Un laparoscope optimisé proche infrarouge a été utilisé pour détecter le signal de fluorescence ICG provenant de la vésicule biliaire, du canal cystique et du canal cholédoque avant la cholécystectomie dans le groupe d'étude. Selon l'amélioration de l'ICG, la cholécystectomie a été débutée à partir du canal cystique dans le triangle de Calot. Le temps d'ablation de la vésicule biliaire a été enregistré. Le taux de conversion, la morbidité et la mortalité postopératoires seront également enregistrés . Les enquêteurs ont l'intention de recueillir 600 patients. 150 patients recevront une injection d'ICG via la vésicule biliaire en chirurgie guidée par l'image, 150 patients recevront une injection d'ICG via une injection systémique en tant que chirurgie guidée par l'image, les 300 autres patients qui refusent seront le groupe témoin (150 patients pour LC et 150 patients pour LC + intra -cholangiographie opératoire).

Résultats attendus A. Publier L'injection de vert d'indocyanure dans la vésicule biliaire par voie de drainage facilite la cholécystectomie dans la cholécystite aiguë。 B. Publier Comparaison de l'injection systémique et intra-vésicule biliaire de vert d'indocyanure au profit de la cholécystectomie C. Étendre pour publier La cholangiographie dans le proche infrarouge a diminué la courbe d'apprentissage de la cholécystectomie laparoscopique pour l'étudiant en médecine D. Manuel d'éducation sur le laparoscope proche infrarouge et analyse de cas cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de cholécytite aiguë, de calculs biliaires ou de polypes de la vésicule biliaire sans traitement interventionnel ou de cholécystite après drainage percurtané de la vésicule biliaire (PTGBD) ont été impliqués dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • a.Grossesse et allaitement féminin.
  • b.Les patients ont une autre maladie grave.(ex : insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et accident vasculaire cérébral, etc.)
  • c.Ne convient pas aux patients sous anesthésie.
  • d.Alcoolisme, toxicomanie et psychopathes.
  • e.Allergies à l'iode et patients insuffisants rénaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICG vésicule biliaire
patients ayant reçu une injection d'ICG via la vésicule biliaire et une chirurgie guidée par image de fluorescence
L'ICG a été administré par injection dans la vésicule biliaire, puis la cholécystectomie laparoscopique par guide d'image dans le proche infrarouge a été réalisée.
Expérimental: GIC IV
patients ayant reçu une injection d'ICG via une veine périphérique et une chirurgie guidée par image de fluorescence
L'ICG a été administré par injection systémique, puis la cholécystectomie laparoscopique par guide d'image dans le proche infrarouge a été réalisée.
Comparateur factice: LC conventionnel
Les patients ont reçu une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle
une simple cholécystectomie laparoscopique a été réalisée sous image en lumière blanche.
Comparateur factice: LC conventionnel et IOC
Les patients ont reçu une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle + une cholangiographie peropératoire
une cholécystectomie laparoscopique simple a été réalisée sous lumière blanche et guidage par cholangiographie peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la poche de Hartmann (image en lumière blanche et en fluorescence infrarouge)
Délai: période peropératoire
taux d'évaluation de la visualisation de la poche de Hartmann entre deux méthodes
période peropératoire
Identification du canal cystique (image en lumière blanche et en fluorescence infrarouge)
Délai: période peropératoire
taux d'évaluation de la visualisation de la poche de Hartmann entre deux méthodes
période peropératoire
Identification CBD (lumière blanche et image de fluorescence infrarouge)
Délai: période peropératoire
taux d'évaluation de la visualisation de la poche de Hartmann entre deux méthodes
période peropératoire
Identification CHD (image de lumière blanche et de fluorescence infrarouge)
Délai: période peropératoire
taux d'évaluation de la visualisation de la poche de Hartmann entre deux méthodes
période peropératoire
taux de conversion
Délai: période peropératoire
le taux pour calculer la conversion de la cholécystectomie laparoscopique en cholécystectomie ouverte
période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au CBD
Délai: post op jour 3
évaluation du S/S clinique pour la jaunisse, si suspicion de blessure à la CDB, organiser un examen
post op jour 3
Morbidité post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 7
toute complication liée à la chirurgie
Jour post-opératoire 7
Mortalité post-opératoire
Délai: Jour postopératoire 30
toute mortalité liée à la chirurgie
Jour postopératoire 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung memorial hospital
  • Chercheur principal: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung memorial hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ICG GB

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