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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024892
L'injection intra-vésicule biliaire ou systémique de vert d'indocyanure facilite la cholécystectomie.
L'injection intra-vésiculaire ou systémique de vert d'indocyanure facilite la cholécystectomie chez les patients atteints de cholécystite aiguë, de calculs biliaires et de polypes de la vésicule biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte:
La cholécystectomie laparoscopique (LC) est l'une des procédures les plus courantes réalisées par chirurgie mini-invasive dans le monde, mais la lésion du canal cholédoque (CBD) se produit toujours même en l'existence d'une technique standard avec une expérience croissante et de nouvelles technologies, en particulier dans la cholécystite. La chirurgie guidée par l'image a créé un nouveau concept de cholangiographie fluorescente pour démontrer l'anatomie du CBD en utilisant une injection intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG) avant l'opération pour réduire les complications. Le résultat est positif mais le bord de la vésicule biliaire n'est pas très bien visible en injection systémique. Dans la cholécystite, la frontière entre la vésicule biliaire et le canal cholédoque est importante ainsi que le CBD et le canal cystique.
But:
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'injection directe d'ICG dans la vésicule biliaire serait utile pour identifier le canal cystique, le CBD et le bord de la vésicule biliaire ainsi que l'injection systémique. Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité de cette chirurgie par guide d'image
Étudier le design:
Les enquêteurs recueilleront les antécédents médicaux préopératoires et organiseront un examen physique, une évaluation de la qualité de vie, des tests sanguins et biochimiques. Les patients atteints de cholécytite aiguë, de calculs biliaires ou de polypes de la vésicule biliaire sans traitement interventionnel ou de cholécystite après drainage percurtané de la vésicule biliaire (PTGBD) ont été impliqués dans cette étude. Quatre orifices laparoscopiques ont été introduits et le pneumopéritoine (12 mmHg) a été établi. Dans le groupe d'étude, l'ICG a été administré par injection intra-vésicule biliaire ou par injection systémique, la cholécystectomie a été réalisée. Dans le groupe témoin, aucun ICG n'a été administré et une cholécystectomie traditionnelle a été réalisée. Un laparoscope optimisé proche infrarouge a été utilisé pour détecter le signal de fluorescence ICG provenant de la vésicule biliaire, du canal cystique et du canal cholédoque avant la cholécystectomie dans le groupe d'étude. Selon l'amélioration de l'ICG, la cholécystectomie a été débutée à partir du canal cystique dans le triangle de Calot. Le temps d'ablation de la vésicule biliaire a été enregistré. Le taux de conversion, la morbidité et la mortalité postopératoires seront également enregistrés . Les enquêteurs ont l'intention de recueillir 600 patients. 150 patients recevront une injection d'ICG via la vésicule biliaire en chirurgie guidée par l'image, 150 patients recevront une injection d'ICG via une injection systémique en tant que chirurgie guidée par l'image, les 300 autres patients qui refusent seront le groupe témoin (150 patients pour LC et 150 patients pour LC + intra -cholangiographie opératoire).
Résultats attendus A. Publier L'injection de vert d'indocyanure dans la vésicule biliaire par voie de drainage facilite la cholécystectomie dans la cholécystite aiguë。 B. Publier Comparaison de l'injection systémique et intra-vésicule biliaire de vert d'indocyanure au profit de la cholécystectomie C. Étendre pour publier La cholangiographie dans le proche infrarouge a diminué la courbe d'apprentissage de la cholécystectomie laparoscopique pour l'étudiant en médecine D. Manuel d'éducation sur le laparoscope proche infrarouge et analyse de cas cliniques
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Yin Liu, MD
- Numéro de téléphone: +886975365627
- E-mail: liuyuyin5750@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ta-Sen Yeh, PhD
- Numéro de téléphone: +886975368190
- E-mail: tsy471027@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taïwan, 833
- Recrutement
- Chang Gung memorial hospital
-
Contact:
- Yu-Yin Liu, MD
- Numéro de téléphone: +886975365627
- E-mail: liuyuyin5750@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de cholécytite aiguë, de calculs biliaires ou de polypes de la vésicule biliaire sans traitement interventionnel ou de cholécystite après drainage percurtané de la vésicule biliaire (PTGBD) ont été impliqués dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- a.Grossesse et allaitement féminin.
- b.Les patients ont une autre maladie grave.(ex : insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et accident vasculaire cérébral, etc.)
- c.Ne convient pas aux patients sous anesthésie.
- d.Alcoolisme, toxicomanie et psychopathes.
- e.Allergies à l'iode et patients insuffisants rénaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ICG vésicule biliaire
patients ayant reçu une injection d'ICG via la vésicule biliaire et une chirurgie guidée par image de fluorescence
|
L'ICG a été administré par injection dans la vésicule biliaire, puis la cholécystectomie laparoscopique par guide d'image dans le proche infrarouge a été réalisée.
|
Expérimental: GIC IV
patients ayant reçu une injection d'ICG via une veine périphérique et une chirurgie guidée par image de fluorescence
|
L'ICG a été administré par injection systémique, puis la cholécystectomie laparoscopique par guide d'image dans le proche infrarouge a été réalisée.
|
Comparateur factice: LC conventionnel
Les patients ont reçu une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle
|
une simple cholécystectomie laparoscopique a été réalisée sous image en lumière blanche.
|
Comparateur factice: LC conventionnel et IOC
Les patients ont reçu une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle + une cholangiographie peropératoire
|
une cholécystectomie laparoscopique simple a été réalisée sous lumière blanche et guidage par cholangiographie peropératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification de la poche de Hartmann (image en lumière blanche et en fluorescence infrarouge)
Délai: période peropératoire
|
taux d'évaluation de la visualisation de la poche de Hartmann entre deux méthodes
|
période peropératoire
|
Identification du canal cystique (image en lumière blanche et en fluorescence infrarouge)
Délai: période peropératoire
|
taux d'évaluation de la visualisation de la poche de Hartmann entre deux méthodes
|
période peropératoire
|
Identification CBD (lumière blanche et image de fluorescence infrarouge)
Délai: période peropératoire
|
taux d'évaluation de la visualisation de la poche de Hartmann entre deux méthodes
|
période peropératoire
|
Identification CHD (image de lumière blanche et de fluorescence infrarouge)
Délai: période peropératoire
|
taux d'évaluation de la visualisation de la poche de Hartmann entre deux méthodes
|
période peropératoire
|
taux de conversion
Délai: période peropératoire
|
le taux pour calculer la conversion de la cholécystectomie laparoscopique en cholécystectomie ouverte
|
période peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Blessure au CBD
Délai: post op jour 3
|
évaluation du S/S clinique pour la jaunisse, si suspicion de blessure à la CDB, organiser un examen
|
post op jour 3
|
Morbidité post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 7
|
toute complication liée à la chirurgie
|
Jour post-opératoire 7
|
Mortalité post-opératoire
Délai: Jour postopératoire 30
|
toute mortalité liée à la chirurgie
|
Jour postopératoire 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Hung Liao, MD, Chang Gung memorial hospital
- Chercheur principal: Shang-Yu Wang, MD, Chang Gung memorial hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CGMH-IRB-104-5333A3
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