ステンフィルコン A レンズに対するテストレンズの 1 日使い捨て調剤臨床試験
2020年7月8日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、溶液添加剤を含むテスト用 1 日使い捨てステンフィルコン A レンズ (テスト) の全体的な臨床性能をステンフィルコン A レンズ (対照) と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、二重マスク、ランダム化、両側、1ヶ月のクロスオーバー、試験レンズとステンフィルコンA対照レンズを比較する調剤研究であり、研究期間は約2ヶ月です。
各被験者は、最初にテストまたはコントロールのいずれかを一致するペアとして着用するようにランダム化され、被験者は、被験者が登録され研究に参加する資格が与えられた順序に基づいてランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の場合、研究に参加する資格があります。
- 過去 2 年間に自己申告による眼科検査を受けている。
- 18 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
- 情報同意書を読んで理解している。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- 習慣的な視力矯正、または最良矯正で 20/20 の視力 (片目ごとに) 20/40 以上に矯正可能です。
- 研究用レンズを使用して（各目で）20/30 以上を達成する必要があります
- -0.75 ～ -6.50 ジオプトリの球面度数 (0.25D ステップ) の眼鏡レンズ度数が必要です。
- 屈折乱視が 0.75 ジオプトリー以下です。
- 現在はソフトコンタクトレンズを使用しています。
- 角膜は透明で、進行性の眼疾患がないこと。
- 検査前12時間以上レンズを装用していない
除外基準:
以下の場合、その人は研究から除外されます。
- これまでコンタクトレンズを着用したことがありません。
- 目の健康に影響を与える全身疾患がある。
- 目の健康に影響を与える全身薬または局所薬を使用している。
- コンタクトレンズの装用に影響を与えるような眼病変または重度の涙液分泌不全（中等度から重度のドライアイ）がある。
- フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色がある。
- 臨床的に重大な眼瞼または結膜の異常、活動性の血管新生、または角膜中央の瘢痕がある。
- 無水晶体です。
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（スクリーニング訪問時の口頭確認による）。
- この研究を開始する前1週間以内に、他のコンタクトレンズまたはケアソリューションの臨床試験または研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：stenfilcon 溶液添加剤を使用したレンズ (テスト)
参加者は、クロスオーバー研究中に、溶液添加剤（テスト）を含むステンフィルコン A レンズを 1 か月間装用するように無作為に割り当てられました。
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シリコーンハイドロゲルレンズ
コンタクトレンズ
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ACTIVE_COMPARATOR：ステンフィルコンAレンズ（コントロール）
参加者は、クロスオーバー研究中に、ステンフィルコン A (対照) レンズ ペアを 1 か月間装用するように無作為に割り付けられました。
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シリコーンハイドロゲルレンズ
コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適さに関する主観的な評価
時間枠：ベースライン
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被験者は、テストレンズとコントロールレンズの快適さを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。0 = 快適ではない、10 = 快適
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ベースライン
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快適さに関する主観的な評価
時間枠：1週間
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被験者は、テストレンズとコントロールレンズの快適さを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。0 = 快適ではない、10 = 快適
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1週間
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快適さに関する主観的な評価
時間枠：1ヶ月
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被験者は、テストレンズとコントロールレンズの快適さを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。0 = 快適ではない、10 = 快適
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1ヶ月
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視覚の満足度
時間枠：ベースライン
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視力の満足度に関する主観的評価は、5 段階のリッカート スケールを使用してテスト レンズとコントロール レンズについて評価されました: 1- 非常にそう思わない、2- そう思わない、3- どちらでもない、4- 同意する、5- 非常にそう思う
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ベースライン
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視覚の満足度
時間枠：1週間
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視力の満足度に関する主観的評価は、5 段階のリッカート スケールを使用してテスト レンズとコントロール レンズについて評価されました: 1- 非常にそう思わない、2- そう思わない、3- どちらでもない、4- 同意する、5- 非常にそう思う
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1週間
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視覚の満足度
時間枠：1ヶ月
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視力の満足度に関する主観的評価は、5 段階のリッカート スケールを使用してテスト レンズとコントロール レンズについて評価されました: 1- 非常にそう思わない、2- そう思わない、3- どちらでもない、4- 同意する、5- 非常にそう思う
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1ヶ月
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高照度時の視力、高コントラスト
時間枠：ベースライン
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視力は、テストレンズとコントロールレンズの高照度高コントラストlogMARチャートで評価されます。
logMarの視力0.0はスネレンの20/20に相当します。
logMar の各 0.1 加算は、スネレン チャートでは 1 つの線になります。
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ベースライン
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高照度時の視力、高コントラスト
時間枠：1週間
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視力は、LogMAR によるテストおよびコントロール レンズの高照度高コントラストで評価されます。
logMarの視力0.0はスネレンの20/20に相当します。
logMar の各 0.1 加算は、スネレン チャートでは 1 つの線になります。
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1週間
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高照度時の視力、高コントラスト
時間枠：1ヶ月
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視力は、LogMAR によるテストおよびコントロール レンズの高照度高コントラストで評価されます。
logMarの視力0.0はスネレンの20/20に相当します。
logMar の各 0.1 加算は、スネレン チャートでは 1 つの線になります。
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1ヶ月
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低照度時の視力、高コントラスト
時間枠：ベースライン
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視力は、テストレンズおよびコントロールレンズの低照度高コントラストで LogMAR によって評価されます。
logMarの視力0.0はスネレンの20/20に相当します。
logMar の各 0.1 加算は、スネレン チャートでは 1 つの線になります。
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ベースライン
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低照度時の視力、高コントラスト
時間枠：1週間
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視力は、テストレンズおよびコントロールレンズの低照度高コントラストで LogMAR によって評価されます。
logMarの視力0.0はスネレンの20/20に相当します。
logMar の各 0.1 加算は、スネレン チャートでは 1 つの線になります。
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1週間
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低照度時の視力、高コントラスト
時間枠：1ヶ月
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視力は、テストレンズおよびコントロールレンズの低照度高コントラストで LogMAR によって評価されます。
logMarの視力0.0はスネレンの20/20に相当します。
logMar の各 0.1 加算は、スネレン チャートでは 1 つの線になります。
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1ヶ月
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全体的な角膜染色
時間枠：一週間
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全体的な角膜染色は、試験レンズおよび対照レンズについて０〜４のスケールで評価される、０＝染色なし、１＝痕跡、２＝軽度、３＝中等度、４＝重度。
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一週間
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全体的な角膜染色
時間枠：一か月
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全体的な角膜染色は、試験レンズおよび対照レンズについて０〜４のスケールで評価される、０＝染色なし、１＝痕跡、２＝軽度、３＝中等度、４＝重度。
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一か月
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結膜の汚れ
時間枠：1週間
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結膜染色は、テストレンズとコントロールレンズについて 0.50 ステップで評価されます。
スケール 0 ～ 4、0= なし、4= 深い融合
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1週間
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結膜の汚れ
時間枠：1ヶ月
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結膜染色は、テストレンズとコントロールレンズについて 0.50 ステップで評価されます。
スケール 0 ～ 4、0= なし、4= 深い融合
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1ヶ月
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球充血
時間枠：1週間
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眼球充血は、テストレンズおよび対照レンズについて、0 ～ 4、0.25 段階のスケールで評価されます。
(0=なし、1=結膜血管への軽度の注射、2=軽度の注射、3=中程度の注射、4=重度の注射)
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1週間
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球充血
時間枠：1ヶ月
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眼球充血は、テストレンズおよび対照レンズについて、0 ～ 4、0.25 段階のスケールで評価されます。
(0=なし、1=結膜血管への軽度の注射、2=軽度の注射、3=中程度の注射、4=重度の注射)
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1ヶ月
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輪部充血
時間枠：1週間
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輪部充血は、テストレンズおよび対照レンズについて、0 ～ 4、0.25 段階のスケールで評価されます。
(0=なし、1=結膜血管への軽度の注射、2=軽度の注射、3=中程度の注射、4=重度の注射)
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1週間
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輪部充血
時間枠：1ヶ月
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輪部充血は、テストレンズおよび対照レンズについて、0 ～ 4、0.25 段階のスケールで評価されます。
(0=なし、1=結膜血管への軽度の注射、2=軽度の注射、3=中程度の注射、4=重度の注射)
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1ヶ月
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眼瞼充血
時間枠：1週間
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眼瞼充血は、テストレンズとコントロールレンズについて0〜4、0.25段階のスケールで評価されます。
(0=なし、1=結膜血管への軽度の注射、2=軽度の注射、3=中程度の注射、4=重度の注射)
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1週間
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眼瞼充血
時間枠：1ヶ月
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眼瞼充血は、テストレンズとコントロールレンズについて0〜4、0.25段階のスケールで評価されます。
(0=なし、1=結膜血管への軽度の注射、2=軽度の注射、3=中程度の注射、4=重度の注射)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズフィットの受け入れ
時間枠：ベースライン
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全体的なフィット感は、テストレンズとコントロールレンズについて評価されます。
スケール 0 ～ 4、0= 着用できない、1= 不良、2= 普通、3= 良好、4= 最適。
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ベースライン
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レンズフィットの受け入れ
時間枠：1週間
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全体的なフィット感は、テストレンズとコントロールレンズについて評価されます。
スケール 0 ～ 4、0= 着用できない、1= 不良、2= 普通、3= 良好、4= 最適。
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1週間
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レンズフィットの受け入れ
時間枠：1ヶ月
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全体的なフィット感は、テストレンズとコントロールレンズについて評価されます。
スケール 0 ～ 4、0= 着用できない、1= 不良、2= 普通、3= 良好、4= 最適。
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1ヶ月
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満足への対応
時間枠：1週間
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取り扱いの満足度は、テストレンズとコントロールレンズについて評価されます。
5 点リッカート スケール: 1- 非常に反対、2- 反対、3- どちらでもない、4- そう思う、5- 強くそう思う
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1週間
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満足への対応
時間枠：1ヶ月
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取り扱いの満足度は、テストレンズとコントロールレンズについて評価されます。
5 点リッカート スケール: 1- 非常に反対、2- 反対、3- どちらでもない、4- そう思う、5- 強くそう思う
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1ヶ月
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レンズ表面 - 濡れ性
時間枠：ベースライン
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試験レンズと対照レンズの湿潤性は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。0= 非常に悪い、4= 優れています。
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ベースライン
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レンズ表面 - 濡れ性
時間枠：1週間
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試験レンズと対照レンズの湿潤性は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。0= 非常に悪い、4= 優れています。
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1週間
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レンズ表面 - 濡れ性
時間枠：1ヶ月
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試験レンズと対照レンズの湿潤性は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。0= 非常に悪い、4= 優れています。
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1ヶ月
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レンズ表面 - 付着物
時間枠：ベースライン
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堆積物は、テストレンズおよび対照レンズについて評価されます。
スケール 0 ～ 4、0.25 ステップ。
0= きれい、堆積物なし、4= 0.5mm 以上の堆積物、または表面の 75% 以上を覆うフィルム。
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ベースライン
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レンズ表面 - 付着物
時間枠：1週間
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堆積物は、テストレンズおよび対照レンズについて評価されます。
スケール 0 ～ 4、0.25 ステップ。
0= きれい、堆積物なし、4= 0.5mm 以上の堆積物、または表面の 75% 以上を覆うフィルム。
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1週間
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|
レンズ表面 - 付着物
時間枠：1ヶ月
|
堆積物は、テストレンズおよび対照レンズについて評価されます。
スケール 0 ～ 4、0.25 ステップ。
0= きれい、堆積物なし、4= 0.5mm 以上の堆積物、または表面の 75% 以上を覆うフィルム。
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1ヶ月
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乾燥に関する主観的評価
時間枠：ベースライン
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乾燥に関する主観的な評価は、テストレンズと対照レンズについて 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0=乾燥している、10=乾燥していません)。
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ベースライン
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乾燥に関する主観的評価
時間枠：1週間
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乾燥に関する主観的な評価は、テストレンズと対照レンズについて 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0=乾燥している、10=乾燥していません)。
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1週間
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乾燥に関する主観的評価
時間枠：1ヶ月
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乾燥に関する主観的な評価は、テストレンズと対照レンズについて 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0=乾燥している、10=乾燥していません)。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pete Kollbaum, OD, PhD、Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- 主任研究者：Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO、University of Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月25日
研究の完了 (実際)
2017年6月26日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。