Клинические испытания тестовой линзы с ежедневной дозировкой одноразового использования в сравнении с линзой Stenfilcon A
8 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является изучение общей клинической эффективности тестируемой ежедневной одноразовой линзы стенфилкон А с добавкой раствора (испытание) по сравнению с линзой стенфилкон А (контроль).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, билатеральное, перекрестное исследование продолжительностью 1 месяц, сравнивающее тестируемую линзу с контрольной линзой стенфилкон А, с продолжительностью исследования примерно два месяца.
Каждый субъект будет рандомизирован для ношения тестового или контрольного изделия в качестве подобранной пары, а субъекты будут рандомизированы в зависимости от порядка, в котором субъект зачислен и квалифицирован для участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- За последние два года прошел окуло-визуальное обследование.
- Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
- Прочитал и понял информационное согласие.
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
- Поддается коррекции до остроты зрения 20/40 или лучше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией зрения или 20/20 с наилучшей коррекцией.
- Должен достичь 20/30 или лучше (на каждый глаз) с линзами для занятий
- Требуются очковые линзы с оптической силой от -0,75 до -6,50 диоптрий (шаг 0,25 дптр).
- Имеет рефракционный астигматизм не более 0,75 дптр.
- В настоящее время носит мягкие контактные линзы.
- Иметь чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
- Не носил линзы как минимум за 12 часов до исследования
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Никогда раньше не носила контактные линзы.
- Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
- Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или какие-либо центральные рубцы роговицы.
- Афакичен.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита).
- Принимали участие в любом другом клиническом испытании или исследовании контактных линз или растворов для ухода в течение одной недели до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: линза стенфилкон А с раствором добавки (тест)
Участники были рандомизированы для ношения линзы стенфилкон А с добавкой раствора (испытание) в течение 1 месяца во время перекрестного исследования.
|
силикон-гидрогелевые линзы
контактные линзы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: линза стенфилкон А (контроль)
Участники были рандомизированы для ношения пары линз stenfilcon A (контроль) в течение 1 месяца во время перекрестного исследования.
|
силикон-гидрогелевые линзы
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки комфорта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъекты оценивали удобство для тестовых и контрольных линз по шкале от 0 до 10, 0 = неудобно, 10 = комфортно.
|
Базовый уровень
|
|
Субъективные оценки комфорта
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъекты оценивали удобство для тестовых и контрольных линз по шкале от 0 до 10, 0 = неудобно, 10 = комфортно.
|
1 неделя
|
|
Субъективные оценки комфорта
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъекты оценивали удобство для тестовых и контрольных линз по шкале от 0 до 10, 0 = неудобно, 10 = комфортно.
|
1 месяц
|
|
Удовлетворение зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективные оценки удовлетворенности зрением оценивали для тестовых и контрольных линз по 5-балльной шкале Лайкерта: 1- категорически не согласен, 2- не согласен, 3- нейтрально, 4- согласен, 5- полностью согласен
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворение зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективные оценки удовлетворенности зрением оценивали для тестовых и контрольных линз по 5-балльной шкале Лайкерта: 1- категорически не согласен, 2- не согласен, 3- нейтрально, 4- согласен, 5- полностью согласен
|
1 неделя
|
|
Удовлетворение зрения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъективные оценки удовлетворенности зрением оценивали для тестовых и контрольных линз по 5-балльной шкале Лайкерта: 1- категорически не согласен, 2- не согласен, 3- нейтрально, 4- согласен, 5- полностью согласен
|
1 месяц
|
|
Острота зрения при высокой освещенности Высококонтрастная
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Остроту зрения оценивают по высококонтрастным диаграммам logMAR с высокой освещенностью для тестовых и контрольных линз.
Острота зрения по logMar 0,0 эквивалентна 20/20 по Снеллену.
Каждое добавление 0,1 в logMar равно 1 строке в диаграмме Снеллена.
|
Базовый уровень
|
|
Острота зрения при высокой освещенности Высококонтрастная
Временное ограничение: 1 неделя
|
Остроту зрения оценивают при высокой освещенности и высокой контрастности для испытуемой и контрольной линзы с помощью LogMAR.
Острота зрения по logMar 0,0 эквивалентна 20/20 по Снеллену.
Каждое добавление 0,1 в logMar равно 1 строке в диаграмме Снеллена.
|
1 неделя
|
|
Острота зрения при высокой освещенности Высококонтрастная
Временное ограничение: 1 месяц
|
Остроту зрения оценивают при высокой освещенности и высокой контрастности для испытуемой и контрольной линзы с помощью LogMAR.
Острота зрения по logMar 0,0 эквивалентна 20/20 по Снеллену.
Каждое добавление 0,1 в logMar равно 1 строке в диаграмме Снеллена.
|
1 месяц
|
|
Острота зрения при слабом освещении, высокой контрастности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Остроту зрения оценивают при низком освещении, высокой контрастности для испытуемой и контрольной линзы по LogMAR.
Острота зрения по logMar 0,0 эквивалентна 20/20 по Снеллену.
Каждое добавление 0,1 в logMar равно 1 строке в диаграмме Снеллена.
|
Базовый уровень
|
|
Острота зрения при слабом освещении, высокой контрастности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Остроту зрения оценивают при низком освещении, высокой контрастности для испытуемой и контрольной линзы по LogMAR.
Острота зрения по logMar 0,0 эквивалентна 20/20 по Снеллену.
Каждое добавление 0,1 в logMar равно 1 строке в диаграмме Снеллена.
|
1 неделя
|
|
Острота зрения при слабом освещении, высокой контрастности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Остроту зрения оценивают при низком освещении, высокой контрастности для испытуемой и контрольной линзы по LogMAR.
Острота зрения по logMar 0,0 эквивалентна 20/20 по Снеллену.
Каждое добавление 0,1 в logMar равно 1 строке в диаграмме Снеллена.
|
1 месяц
|
|
Общее окрашивание роговицы
Временное ограничение: Одна неделя
|
Общее окрашивание роговицы оценивается для тестируемых и контрольных линз по шкале от 0 до 4, 0 = нет окрашивания, 1 = следы, 2 = слабое, 3 = умеренное, 4 = сильное.
|
Одна неделя
|
|
Общее окрашивание роговицы
Временное ограничение: Один месяц
|
Общее окрашивание роговицы оценивается для тестируемых и контрольных линз по шкале от 0 до 4, 0 = нет окрашивания, 1 = следы, 2 = слабое, 3 = умеренное, 4 = сильное.
|
Один месяц
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Окрашивание конъюнктивы оценивают для тестовых и контрольных линз с шагом 0,50.
Шкала 0–4, 0 = нет, 4 = глубокое слияние
|
1 неделя
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Окрашивание конъюнктивы оценивают для тестовых и контрольных линз с шагом 0,50.
Шкала 0–4, 0 = нет, 4 = глубокое слияние
|
1 месяц
|
|
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Бульбарную гиперемию оценивают для испытуемого и контрольного хрусталика по шкале 0-4,0,25 ступени.
(0=Нет, 1=Легкая инъекция сосудов конъюнктивы, 2=Легкая инъекция, 3=Умеренная инъекция, 4=Сильная инъекция)
|
1 неделя
|
|
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Бульбарную гиперемию оценивают для испытуемого и контрольного хрусталика по шкале 0-4,0,25 ступени.
(0=Нет, 1=Легкая инъекция сосудов конъюнктивы, 2=Легкая инъекция, 3=Умеренная инъекция, 4=Сильная инъекция)
|
1 месяц
|
|
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Лимбальную гиперемию оценивают для испытуемой и контрольной линзы по шкале 0-4,0,25 ступени.
(0=Нет, 1=Легкая инъекция сосудов конъюнктивы, 2=Легкая инъекция, 3=Умеренная инъекция, 4=Сильная инъекция)
|
1 неделя
|
|
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Лимбальную гиперемию оценивают для испытуемой и контрольной линзы по шкале 0-4,0,25 ступени.
(0=Нет, 1=Легкая инъекция сосудов конъюнктивы, 2=Легкая инъекция, 3=Умеренная инъекция, 4=Сильная инъекция)
|
1 месяц
|
|
Глазная гиперемия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Гиперемию век оценивают для испытуемого и контрольного хрусталика по шкале 0-4,0,25 ступени.
(0=Нет, 1=Легкая инъекция сосудов конъюнктивы, 2=Легкая инъекция, 3=Умеренная инъекция, 4=Сильная инъекция)
|
1 неделя
|
|
Глазная гиперемия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Гиперемию век оценивают для испытуемого и контрольного хрусталика по шкале 0-4,0,25 ступени.
(0=Нет, 1=Легкая инъекция сосудов конъюнктивы, 2=Легкая инъекция, 3=Умеренная инъекция, 4=Сильная инъекция)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгонка объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее приемлемое соответствие оценивается для тестовых и контрольных линз.
Шкала от 0 до 4, 0=нельзя носить, 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=оптимально.
|
Базовый уровень
|
|
Подгонка объектива
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общее приемлемое соответствие оценивается для тестовых и контрольных линз.
Шкала от 0 до 4, 0=нельзя носить, 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=оптимально.
|
1 неделя
|
|
Подгонка объектива
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общее приемлемое соответствие оценивается для тестовых и контрольных линз.
Шкала от 0 до 4, 0=нельзя носить, 1=плохо, 2=удовлетворительно, 3=хорошо, 4=оптимально.
|
1 месяц
|
|
Обращение с удовлетворением
Временное ограничение: 1 неделя
|
Удовлетворенность обращением оценивается для тестовых и контрольных линз.
5-балльная шкала Лайкерта: 1- категорически не согласен, 2- не согласен, 3- нейтрально, 4- согласен, 5- полностью согласен
|
1 неделя
|
|
Обращение с удовлетворением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность обращением оценивается для тестовых и контрольных линз.
5-балльная шкала Лайкерта: 1- категорически не согласен, 2- не согласен, 3- нейтрально, 4- согласен, 5- полностью согласен
|
1 месяц
|
|
Поверхность линзы – смачиваемость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Смачиваемость тестируемых и контрольных линз оценивают по шкале от 0 до 4, 0 = очень плохо, 4 = отлично.
|
Базовый уровень
|
|
Поверхность линзы – смачиваемость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Смачиваемость тестируемых и контрольных линз оценивают по шкале от 0 до 4, 0 = очень плохо, 4 = отлично.
|
1 неделя
|
|
Поверхность линзы – смачиваемость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смачиваемость тестируемых и контрольных линз оценивают по шкале от 0 до 4, 0 = очень плохо, 4 = отлично.
|
1 месяц
|
|
Поверхность линзы – отложения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отложения оценивают для тестовых и контрольных линз.
Масштаб 0-4, шаг 0,25.
0 = чистый, без отложений, 4 = отложения размером 0,5 мм или больше или пленка, покрывающая более 75% поверхности.
|
Базовый уровень
|
|
Поверхность линзы – отложения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отложения оценивают для тестовых и контрольных линз.
Масштаб 0-4, шаг 0,25.
0 = чистый, без отложений, 4 = отложения размером 0,5 мм или больше или пленка, покрывающая более 75% поверхности.
|
1 неделя
|
|
Поверхность линзы – отложения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отложения оценивают для тестовых и контрольных линз.
Масштаб 0-4, шаг 0,25.
0 = чистый, без отложений, 4 = отложения размером 0,5 мм или больше или пленка, покрывающая более 75% поверхности.
|
1 месяц
|
|
Субъективные оценки сухости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка сухости оценивается для испытуемых и контрольных линз по шкале от 0 до 10, 0 = сухая, 10 = не сухая.
|
Базовый уровень
|
|
Субъективные оценки сухости
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка сухости оценивается для испытуемых и контрольных линз по шкале от 0 до 10, 0 = сухая, 10 = не сухая.
|
1 неделя
|
|
Субъективные оценки сухости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъективная оценка сухости оценивается для испытуемых и контрольных линз по шкале от 0 до 10, 0 = сухая, 10 = не сухая.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- Главный следователь: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-16-60
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .