Prova clinica di erogazione monouso giornaliera della lente di prova contro la lente Stenfilcon A
8 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni cliniche complessive del test della lente stenfilcon A usa e getta giornaliera con soluzione additiva (test) rispetto alla lente stenfilcon A (controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, bilaterale, cross-over di 1 mese, che confronta la lente di prova con la lente di controllo stenfilcon A con una durata dello studio di circa due mesi.
Ogni soggetto sarà randomizzato per indossare prima il test o il controllo come coppia abbinata e i soggetti saranno randomizzati in base all'ordine in cui il soggetto è arruolato e qualificato nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una persona può essere inclusa nello studio se:
- Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
- Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
- Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
- È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/20 con la migliore correzione.
- Deve raggiungere 20/30 o meglio (in ciascun occhio) con lenti da studio
- Richiede potenze delle lenti per occhiali comprese tra -0,75 e -6,50 diottrie della sfera (incrementi di 0,25D).
- Non ha più di 0,75 diottrie di astigmatismo refrattivo.
- Attualmente indossa lenti a contatto morbide.
- Avere cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
- Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame
Criteri di esclusione:
Una persona sarà esclusa dallo studio se:
- Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
- Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
- Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
- Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
- Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
- È afachico.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- È incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening).
- Aver preso parte a qualsiasi altro studio clinico o ricerca su lenti a contatto o soluzione per la cura, entro una settimana prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: lente stenfilcon A con additivo in soluzione (test)
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la lente stenfilcon A con soluzione additiva (test) per 1 mese durante lo studio incrociato.
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lente in silicone idrogel
lenti a contatto
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ACTIVE_COMPARATORE: lente stenfilcon A (controllo)
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare un paio di lenti stenfilcon A (controllo) per 1 mese durante lo studio incrociato.
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lente in silicone idrogel
lenti a contatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni soggettive sul comfort
Lasso di tempo: Linea di base
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I soggetti hanno valutato il comfort per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 10, 0=non confortevole 10=comodo
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Linea di base
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Valutazioni soggettive sul comfort
Lasso di tempo: 1 settimana
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I soggetti hanno valutato il comfort per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 10, 0=non confortevole 10=comodo
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1 settimana
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Valutazioni soggettive sul comfort
Lasso di tempo: 1 mese
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I soggetti hanno valutato il comfort per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 10, 0=non confortevole 10=comodo
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1 mese
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Soddisfazione della visione
Lasso di tempo: Linea di base
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Le valutazioni soggettive sulla soddisfazione visiva sono state valutate per la lente di prova e di controllo utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1- Fortemente in disaccordo, 2- in disaccordo, 3- neutrale, 4- d'accordo, 5- fortemente d'accordo
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Linea di base
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Soddisfazione della visione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Le valutazioni soggettive sulla soddisfazione visiva sono state valutate per la lente di prova e di controllo utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1- Fortemente in disaccordo, 2- in disaccordo, 3- neutrale, 4- d'accordo, 5- fortemente d'accordo
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1 settimana
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Soddisfazione della visione
Lasso di tempo: 1 mese
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Le valutazioni soggettive sulla soddisfazione visiva sono state valutate per la lente di prova e di controllo utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1- Fortemente in disaccordo, 2- in disaccordo, 3- neutrale, 4- d'accordo, 5- fortemente d'accordo
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1 mese
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Acuità visiva con illuminazione elevata Contrasto elevato
Lasso di tempo: Linea di base
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L'acuità visiva viene valutata su grafici logMAR ad alta illuminazione e ad alto contrasto per lenti di prova e di controllo.
L'acuità visiva di logMar di 0,0 è equivalente a 20/20 di Snellen.
Ogni addizione di 0,1 in logMar corrisponde a 1 riga nel grafico di Snellen.
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Linea di base
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Acuità visiva con illuminazione elevata Contrasto elevato
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'acuità visiva è valutata su alta illuminazione ad alto contrasto per la lente di prova e di controllo mediante LogMAR.
L'acuità visiva di logMar di 0,0 è equivalente a 20/20 di Snellen.
Ogni addizione di 0,1 in logMar corrisponde a 1 riga nel grafico di Snellen.
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1 settimana
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Acuità visiva con illuminazione elevata Contrasto elevato
Lasso di tempo: 1 mese
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L'acuità visiva è valutata su alta illuminazione ad alto contrasto per la lente di prova e di controllo mediante LogMAR.
L'acuità visiva di logMar di 0,0 è equivalente a 20/20 di Snellen.
Ogni addizione di 0,1 in logMar corrisponde a 1 riga nel grafico di Snellen.
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1 mese
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Acuità visiva con scarsa illuminazione Contrasto elevato
Lasso di tempo: Linea di base
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L'acuità visiva viene valutata su bassa illuminazione ad alto contrasto per la lente di prova e di controllo mediante LogMAR.
L'acuità visiva di logMar di 0,0 è equivalente a 20/20 di Snellen.
Ogni addizione di 0,1 in logMar corrisponde a 1 riga nel grafico di Snellen.
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Linea di base
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Acuità visiva con scarsa illuminazione Contrasto elevato
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'acuità visiva viene valutata su bassa illuminazione ad alto contrasto per la lente di prova e di controllo mediante LogMAR.
L'acuità visiva di logMar di 0,0 è equivalente a 20/20 di Snellen.
Ogni addizione di 0,1 in logMar corrisponde a 1 riga nel grafico di Snellen.
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1 settimana
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Acuità visiva con scarsa illuminazione Contrasto elevato
Lasso di tempo: 1 mese
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L'acuità visiva viene valutata su bassa illuminazione ad alto contrasto per la lente di prova e di controllo mediante LogMAR.
L'acuità visiva di logMar di 0,0 è equivalente a 20/20 di Snellen.
Ogni addizione di 0,1 in logMar corrisponde a 1 riga nel grafico di Snellen.
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1 mese
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Colorazione corneale generale
Lasso di tempo: Una settimana
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La colorazione corneale complessiva viene valutata per la lente di prova e di controllo in una scala da 0 a 4, 0=Nessuna colorazione, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderata, 4=Grave.
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Una settimana
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Colorazione corneale generale
Lasso di tempo: Un mese
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La colorazione corneale complessiva viene valutata per la lente di prova e di controllo in una scala da 0 a 4, 0=Nessuna colorazione, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderata, 4=Grave.
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Un mese
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Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 1 settimana
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La colorazione congiuntivale viene valutata per la lente di prova e di controllo in incrementi di 0,50.
Scala 0-4, 0=Nessuna, 4= Profonda confluente
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1 settimana
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Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 1 mese
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La colorazione congiuntivale viene valutata per la lente di prova e di controllo in incrementi di 0,50.
Scala 0-4, 0=Nessuna, 4= Profonda confluente
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1 mese
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Iperemia bulbare
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'iperemia bulbare viene valutata per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 4,0,25 gradini.
(0=Nessuno, 1=Leggera iniezione dei vasi congiuntivali, 2=Leggera iniezione, 3=Moderata iniezione, 4=Grave iniezione)
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1 settimana
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Iperemia bulbare
Lasso di tempo: 1 mese
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L'iperemia bulbare viene valutata per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 4,0,25 gradini.
(0=Nessuno, 1=Leggera iniezione dei vasi congiuntivali, 2=Leggera iniezione, 3=Moderata iniezione, 4=Grave iniezione)
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1 mese
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Iperemia limbare
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'iperemia limbare viene valutata per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 4,0,25 gradini.
(0=Nessuno, 1=Leggera iniezione dei vasi congiuntivali, 2=Leggera iniezione, 3=Moderata iniezione, 4=Grave iniezione)
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1 settimana
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Iperemia limbare
Lasso di tempo: 1 mese
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L'iperemia limbare viene valutata per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 4,0,25 gradini.
(0=Nessuno, 1=Leggera iniezione dei vasi congiuntivali, 2=Leggera iniezione, 3=Moderata iniezione, 4=Grave iniezione)
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1 mese
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Iperemia palpebrale
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'iperemia palpebrale viene valutata per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 4,0,25 gradini.
(0=Nessuno, 1=Leggera iniezione dei vasi congiuntivali, 2=Leggera iniezione, 3=Moderata iniezione, 4=Grave iniezione)
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1 settimana
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|
Iperemia palpebrale
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'iperemia palpebrale viene valutata per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 4,0,25 gradini.
(0=Nessuno, 1=Leggera iniezione dei vasi congiuntivali, 2=Leggera iniezione, 3=Moderata iniezione, 4=Grave iniezione)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
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L'accettazione complessiva dell'adattamento viene valutata per la lente di prova e di controllo.
Scala 0-4, 0=non può essere indossato, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=ottimo.
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Linea di base
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|
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
|
L'accettazione complessiva dell'adattamento viene valutata per la lente di prova e di controllo.
Scala 0-4, 0=non può essere indossato, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=ottimo.
|
1 settimana
|
|
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'accettazione complessiva dell'adattamento viene valutata per la lente di prova e di controllo.
Scala 0-4, 0=non può essere indossato, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=ottimo.
|
1 mese
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Gestire la soddisfazione
Lasso di tempo: 1 settimana
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La soddisfazione della manipolazione viene valutata per la lente di prova e di controllo.
Scala Likert a 5 punti: 1- Assolutamente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-neutrale, 4-d'accordo, 5- assolutamente d'accordo
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1 settimana
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Gestire la soddisfazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
La soddisfazione della manipolazione viene valutata per la lente di prova e di controllo.
Scala Likert a 5 punti: 1- Assolutamente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-neutrale, 4-d'accordo, 5- assolutamente d'accordo
|
1 mese
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Superficie della lente - Bagnabilità
Lasso di tempo: Linea di base
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La bagnabilità è valutata per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 4, 0=Molto scarsa, 4=Eccellente
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Linea di base
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Superficie della lente - Bagnabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
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La bagnabilità è valutata per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 4, 0=Molto scarsa, 4=Eccellente
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1 settimana
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Superficie della lente - Bagnabilità
Lasso di tempo: 1 mese
|
La bagnabilità è valutata per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 4, 0=Molto scarsa, 4=Eccellente
|
1 mese
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Superficie della lente - Depositi
Lasso di tempo: Linea di base
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I depositi sono valutati per la lente di prova e di controllo.
Scala 0-4, passi 0,25.
0=Pulito, senza depositi, 4=Depositi di 0,5 mm o maggiori o pellicola che copre più del 75% della superficie.
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Linea di base
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Superficie della lente - Depositi
Lasso di tempo: 1 settimana
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I depositi sono valutati per la lente di prova e di controllo.
Scala 0-4, passi 0,25.
0=Pulito, senza depositi, 4=Depositi di 0,5 mm o maggiori o pellicola che copre più del 75% della superficie.
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1 settimana
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Superficie della lente - Depositi
Lasso di tempo: 1 mese
|
I depositi sono valutati per la lente di prova e di controllo.
Scala 0-4, passi 0,25.
0=Pulito, senza depositi, 4=Depositi di 0,5 mm o maggiori o pellicola che copre più del 75% della superficie.
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1 mese
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Valutazioni soggettive sulla secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Le valutazioni soggettive sulla secchezza vengono valutate per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 10, 0=secca, 10=non secca
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Linea di base
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Valutazioni soggettive sulla secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
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Le valutazioni soggettive sulla secchezza vengono valutate per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 10, 0=secca, 10=non secca
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1 settimana
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Valutazioni soggettive sulla secchezza
Lasso di tempo: 1 mese
|
Le valutazioni soggettive sulla secchezza vengono valutate per la lente di prova e di controllo su una scala da 0 a 10, 0=secca, 10=non secca
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- Investigatore principale: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
19 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-16-60
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su lente stenfilcon A con additivo in soluzione (test)
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletato