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Täglicher klinischer Test zur Einwegabgabe von Testlinsen gegen Stenfilcon-A-Linsen

8. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Gesamtleistung der Test-Tageslinse Stenfilcon A mit Lösungszusatz (Test) im Vergleich zur Stenfilcon A-Linse (Kontrolle) zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, bilaterale, 1-monatige Crossover-Dispenserstudie zum Vergleich der Testlinse mit der Stenfilcon-A-Kontrolllinse mit einer Studiendauer von etwa zwei Monaten.

Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass er zuerst entweder den Test oder die Kontrolle als passendes Paar trägt, und die Probanden werden anhand der Reihenfolge, in der der Proband für die Studie eingeschrieben und qualifiziert ist, randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Clinical Optical Research Lab (CORL)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • The Ocular Surface Institute (TOSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

    • Hat sich in den letzten zwei Jahren nach eigenen Angaben einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
    • Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
    • Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen und verstanden.
    • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
    • Ist mit der üblichen Sehkorrektur oder 20/20 der bestkorrigierten Sehschärfe auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar.
    • Muss mit Studienlinsen 20/30 oder besser (in jedem Auge) erreichen
    • Erfordert Brillenglasstärken zwischen -0,75 und -6,50 Dioptrien (0,25D-Schritte).
    • Hat nicht mehr als 0,75 Dioptrien refraktiven Astigmatismus.
    • Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen.
    • Sie haben eine klare Hornhaut und keine aktive Augenerkrankung.
    • Hat vor der Untersuchung mindestens 12 Stunden lang keine Kontaktlinsen getragen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:

    • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
    • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
    • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
    • Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
    • Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung durch Natriumfluorescein-Farbstoff.
    • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
    • Ist aphakisch.
    • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
    • Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch).
    • Sie haben innerhalb einer Woche vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stenfilcon A-Linse mit Lösungszusatz (Test)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Cross-Over-Studie einen Monat lang die Stenfilcon A-Linse mit Lösungszusatz (Test).
Silikon-Hydrogel-Linse
Kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: Stenfilcon A-Linse (Kontrolle)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Cross-Over-Studie einen Monat lang ein Stenfilcon A-Linsenpaar (Kontrolle).
Silikon-Hydrogel-Linse
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen zum Komfort
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden bewerteten den Komfort der Test- und Kontrolllinse auf einer Skala von 0 bis 10, 0 = nicht angenehm, 10 = angenehm
Grundlinie
Subjektive Bewertungen zum Komfort
Zeitfenster: 1 Woche
Die Probanden bewerteten den Komfort der Test- und Kontrolllinse auf einer Skala von 0 bis 10, 0 = nicht angenehm, 10 = angenehm
1 Woche
Subjektive Bewertungen zum Komfort
Zeitfenster: 1 Monat
Die Probanden bewerteten den Komfort der Test- und Kontrolllinse auf einer Skala von 0 bis 10, 0 = nicht angenehm, 10 = angenehm
1 Monat
Sehzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Die subjektiven Bewertungen der Sehzufriedenheit wurden für Test- und Kontrollgläser anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu
Grundlinie
Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Die subjektiven Bewertungen der Sehzufriedenheit wurden für Test- und Kontrollgläser anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu
1 Woche
Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Die subjektiven Bewertungen der Sehzufriedenheit wurden für Test- und Kontrollgläser anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu
1 Monat
Sehschärfe bei hoher Beleuchtung und hohem Kontrast
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sehschärfe wird anhand von LogMAR-Diagrammen mit hoher Beleuchtung und hohem Kontrast für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. Eine Sehschärfe von logMar von 0,0 entspricht 20/20 von Snellen. Jede 0,1-Addition in logMar entspricht 1 Linie im Snellen-Diagramm.
Grundlinie
Sehschärfe bei hoher Beleuchtung und hohem Kontrast
Zeitfenster: 1 Woche
Die Sehschärfe wird von LogMAR bei hoher Beleuchtung und hohem Kontrast für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. Eine Sehschärfe von logMar von 0,0 entspricht 20/20 von Snellen. Jede 0,1-Addition in logMar entspricht 1 Linie im Snellen-Diagramm.
1 Woche
Sehschärfe bei hoher Beleuchtung und hohem Kontrast
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sehschärfe wird von LogMAR bei hoher Beleuchtung und hohem Kontrast für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. Eine Sehschärfe von logMar von 0,0 entspricht 20/20 von Snellen. Jede 0,1-Addition in logMar entspricht 1 Linie im Snellen-Diagramm.
1 Monat
Sehschärfe bei geringer Beleuchtung und hohem Kontrast
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sehschärfe wird von LogMAR bei schwacher Beleuchtung und hohem Kontrast für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. Eine Sehschärfe von logMar von 0,0 entspricht 20/20 von Snellen. Jede 0,1-Addition in logMar entspricht 1 Linie im Snellen-Diagramm.
Grundlinie
Sehschärfe bei geringer Beleuchtung und hohem Kontrast
Zeitfenster: 1 Woche
Die Sehschärfe wird von LogMAR bei schwacher Beleuchtung und hohem Kontrast für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. Eine Sehschärfe von logMar von 0,0 entspricht 20/20 von Snellen. Jede 0,1-Addition in logMar entspricht 1 Linie im Snellen-Diagramm.
1 Woche
Sehschärfe bei geringer Beleuchtung und hohem Kontrast
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sehschärfe wird von LogMAR bei schwacher Beleuchtung und hohem Kontrast für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. Eine Sehschärfe von logMar von 0,0 entspricht 20/20 von Snellen. Jede 0,1-Addition in logMar entspricht 1 Linie im Snellen-Diagramm.
1 Monat
Gesamtverfärbung der Hornhaut
Zeitfenster: Eine Woche
Die allgemeine Hornhautverfärbung wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt: 0 = keine Verfärbung, 1 = kaum sichtbar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark.
Eine Woche
Gesamtverfärbung der Hornhaut
Zeitfenster: Ein Monat
Die allgemeine Hornhautverfärbung wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt: 0 = keine Verfärbung, 1 = kaum sichtbar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark.
Ein Monat
Bindehautfärbung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Bindehautfärbung wird für Test- und Kontrolllinsen in 0,50-Schritten beurteilt. Skala 0-4, 0=Keine, 4=starke Konfluenz
1 Woche
Bindehautfärbung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bindehautfärbung wird für Test- und Kontrolllinsen in 0,50-Schritten beurteilt. Skala 0-4, 0=Keine, 4=starke Konfluenz
1 Monat
Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: 1 Woche
Die Bulbärhyperämie wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4,0,25 Schritten beurteilt. (0=Keine, 1=Leichte Injektion von Bindehautgefäßen, 2=Leichte Injektion, 3=Mäßige Injektion, 4=Schwere Injektion)
1 Woche
Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bulbärhyperämie wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4,0,25 Schritten beurteilt. (0=Keine, 1=Leichte Injektion von Bindehautgefäßen, 2=Leichte Injektion, 3=Mäßige Injektion, 4=Schwere Injektion)
1 Monat
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 1 Woche
Limbale Hyperämie wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4,0,25 Schritten beurteilt. (0=Keine, 1=Leichte Injektion von Bindehautgefäßen, 2=Leichte Injektion, 3=Mäßige Injektion, 4=Schwere Injektion)
1 Woche
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 1 Monat
Limbale Hyperämie wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4,0,25 Schritten beurteilt. (0=Keine, 1=Leichte Injektion von Bindehautgefäßen, 2=Leichte Injektion, 3=Mäßige Injektion, 4=Schwere Injektion)
1 Monat
Palpebrale Hyperämie
Zeitfenster: 1 Woche
Die palpebrale Hyperämie wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4,0,25 Schritten beurteilt. (0=Keine, 1=Leichte Injektion von Bindehautgefäßen, 2=Leichte Injektion, 3=Mäßige Injektion, 4=Schwere Injektion)
1 Woche
Palpebrale Hyperämie
Zeitfenster: 1 Monat
Die palpebrale Hyperämie wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4,0,25 Schritten beurteilt. (0=Keine, 1=Leichte Injektion von Bindehautgefäßen, 2=Leichte Injektion, 3=Mäßige Injektion, 4=Schwere Injektion)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Objektivanpassung
Zeitfenster: Grundlinie
Die allgemeine Passformakzeptanz wird für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. Skala 0–4, 0 = nicht tragbar, 1 = schlecht, 2 = mittelmäßig, 3 = gut, 4 = optimal.
Grundlinie
Akzeptanz der Objektivanpassung
Zeitfenster: 1 Woche
Die allgemeine Passformakzeptanz wird für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. Skala 0–4, 0 = nicht tragbar, 1 = schlecht, 2 = mittelmäßig, 3 = gut, 4 = optimal.
1 Woche
Akzeptanz der Objektivanpassung
Zeitfenster: 1 Monat
Die allgemeine Passformakzeptanz wird für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. Skala 0–4, 0 = nicht tragbar, 1 = schlecht, 2 = mittelmäßig, 3 = gut, 4 = optimal.
1 Monat
Umgang mit Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Die Zufriedenheit mit der Handhabung wird für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. 5-Punkte-Likert-Skala: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu
1 Woche
Umgang mit Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zufriedenheit mit der Handhabung wird für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. 5-Punkte-Likert-Skala: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu
1 Monat
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Benetzbarkeit wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, 0=sehr schlecht, 4=ausgezeichnet
Grundlinie
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Die Benetzbarkeit wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, 0=sehr schlecht, 4=ausgezeichnet
1 Woche
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Benetzbarkeit wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, 0=sehr schlecht, 4=ausgezeichnet
1 Monat
Linsenoberfläche – Ablagerungen
Zeitfenster: Grundlinie
Ablagerungen werden für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. Skala 0-4, 0,25 Schritte. 0 = Sauber, keine Ablagerungen, 4 = Ablagerungen von 0,5 mm oder mehr oder Film, der mehr als 75 % der Oberfläche bedeckt.
Grundlinie
Linsenoberfläche – Ablagerungen
Zeitfenster: 1 Woche
Ablagerungen werden für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. Skala 0-4, 0,25 Schritte. 0 = Sauber, keine Ablagerungen, 4 = Ablagerungen von 0,5 mm oder mehr oder Film, der mehr als 75 % der Oberfläche bedeckt.
1 Woche
Linsenoberfläche – Ablagerungen
Zeitfenster: 1 Monat
Ablagerungen werden für Test- und Kontrolllinsen beurteilt. Skala 0-4, 0,25 Schritte. 0 = Sauber, keine Ablagerungen, 4 = Ablagerungen von 0,5 mm oder mehr oder Film, der mehr als 75 % der Oberfläche bedeckt.
1 Monat
Subjektive Bewertungen zur Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Die subjektive Bewertung der Trockenheit erfolgt für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–10, 0 = trocken, 10 = nicht trocken
Grundlinie
Subjektive Bewertungen zur Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Die subjektive Bewertung der Trockenheit erfolgt für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–10, 0 = trocken, 10 = nicht trocken
1 Woche
Subjektive Bewertungen zur Trockenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Die subjektive Bewertung der Trockenheit erfolgt für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–10, 0 = trocken, 10 = nicht trocken
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
  • Hauptermittler: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-16-60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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