- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024970
Täglicher klinischer Test zur Einwegabgabe von Testlinsen gegen Stenfilcon-A-Linsen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, bilaterale, 1-monatige Crossover-Dispenserstudie zum Vergleich der Testlinse mit der Stenfilcon-A-Kontrolllinse mit einer Studiendauer von etwa zwei Monaten.
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass er zuerst entweder den Test oder die Kontrolle als passendes Paar trägt, und die Probanden werden anhand der Reihenfolge, in der der Proband für die Studie eingeschrieben und qualifiziert ist, randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:
- Hat sich in den letzten zwei Jahren nach eigenen Angaben einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
- Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen und verstanden.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Ist mit der üblichen Sehkorrektur oder 20/20 der bestkorrigierten Sehschärfe auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar.
- Muss mit Studienlinsen 20/30 oder besser (in jedem Auge) erreichen
- Erfordert Brillenglasstärken zwischen -0,75 und -6,50 Dioptrien (0,25D-Schritte).
- Hat nicht mehr als 0,75 Dioptrien refraktiven Astigmatismus.
- Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen.
- Sie haben eine klare Hornhaut und keine aktive Augenerkrankung.
- Hat vor der Untersuchung mindestens 12 Stunden lang keine Kontaktlinsen getragen
Ausschlusskriterien:
Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
- Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung durch Natriumfluorescein-Farbstoff.
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
- Ist aphakisch.
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch).
- Sie haben innerhalb einer Woche vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stenfilcon A-Linse mit Lösungszusatz (Test)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Cross-Over-Studie einen Monat lang die Stenfilcon A-Linse mit Lösungszusatz (Test).
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Silikon-Hydrogel-Linse
Kontaktlinse
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ACTIVE_COMPARATOR: Stenfilcon A-Linse (Kontrolle)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen während der Cross-Over-Studie einen Monat lang ein Stenfilcon A-Linsenpaar (Kontrolle).
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Silikon-Hydrogel-Linse
Kontaktlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertungen zum Komfort
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Probanden bewerteten den Komfort der Test- und Kontrolllinse auf einer Skala von 0 bis 10, 0 = nicht angenehm, 10 = angenehm
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Grundlinie
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Subjektive Bewertungen zum Komfort
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Probanden bewerteten den Komfort der Test- und Kontrolllinse auf einer Skala von 0 bis 10, 0 = nicht angenehm, 10 = angenehm
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1 Woche
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Subjektive Bewertungen zum Komfort
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Probanden bewerteten den Komfort der Test- und Kontrolllinse auf einer Skala von 0 bis 10, 0 = nicht angenehm, 10 = angenehm
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1 Monat
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Sehzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die subjektiven Bewertungen der Sehzufriedenheit wurden für Test- und Kontrollgläser anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu
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Grundlinie
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Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche
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Die subjektiven Bewertungen der Sehzufriedenheit wurden für Test- und Kontrollgläser anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu
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1 Woche
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Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
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Die subjektiven Bewertungen der Sehzufriedenheit wurden für Test- und Kontrollgläser anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu
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1 Monat
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Sehschärfe bei hoher Beleuchtung und hohem Kontrast
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Sehschärfe wird anhand von LogMAR-Diagrammen mit hoher Beleuchtung und hohem Kontrast für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
Eine Sehschärfe von logMar von 0,0 entspricht 20/20 von Snellen.
Jede 0,1-Addition in logMar entspricht 1 Linie im Snellen-Diagramm.
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Grundlinie
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Sehschärfe bei hoher Beleuchtung und hohem Kontrast
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Sehschärfe wird von LogMAR bei hoher Beleuchtung und hohem Kontrast für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
Eine Sehschärfe von logMar von 0,0 entspricht 20/20 von Snellen.
Jede 0,1-Addition in logMar entspricht 1 Linie im Snellen-Diagramm.
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1 Woche
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Sehschärfe bei hoher Beleuchtung und hohem Kontrast
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Sehschärfe wird von LogMAR bei hoher Beleuchtung und hohem Kontrast für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
Eine Sehschärfe von logMar von 0,0 entspricht 20/20 von Snellen.
Jede 0,1-Addition in logMar entspricht 1 Linie im Snellen-Diagramm.
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1 Monat
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Sehschärfe bei geringer Beleuchtung und hohem Kontrast
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Sehschärfe wird von LogMAR bei schwacher Beleuchtung und hohem Kontrast für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
Eine Sehschärfe von logMar von 0,0 entspricht 20/20 von Snellen.
Jede 0,1-Addition in logMar entspricht 1 Linie im Snellen-Diagramm.
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Grundlinie
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Sehschärfe bei geringer Beleuchtung und hohem Kontrast
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Sehschärfe wird von LogMAR bei schwacher Beleuchtung und hohem Kontrast für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
Eine Sehschärfe von logMar von 0,0 entspricht 20/20 von Snellen.
Jede 0,1-Addition in logMar entspricht 1 Linie im Snellen-Diagramm.
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1 Woche
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Sehschärfe bei geringer Beleuchtung und hohem Kontrast
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Sehschärfe wird von LogMAR bei schwacher Beleuchtung und hohem Kontrast für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
Eine Sehschärfe von logMar von 0,0 entspricht 20/20 von Snellen.
Jede 0,1-Addition in logMar entspricht 1 Linie im Snellen-Diagramm.
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1 Monat
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Gesamtverfärbung der Hornhaut
Zeitfenster: Eine Woche
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Die allgemeine Hornhautverfärbung wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt: 0 = keine Verfärbung, 1 = kaum sichtbar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark.
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Eine Woche
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Gesamtverfärbung der Hornhaut
Zeitfenster: Ein Monat
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Die allgemeine Hornhautverfärbung wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt: 0 = keine Verfärbung, 1 = kaum sichtbar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark.
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Ein Monat
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Bindehautfärbung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Bindehautfärbung wird für Test- und Kontrolllinsen in 0,50-Schritten beurteilt.
Skala 0-4, 0=Keine, 4=starke Konfluenz
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1 Woche
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Bindehautfärbung
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Bindehautfärbung wird für Test- und Kontrolllinsen in 0,50-Schritten beurteilt.
Skala 0-4, 0=Keine, 4=starke Konfluenz
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1 Monat
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Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Bulbärhyperämie wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4,0,25 Schritten beurteilt.
(0=Keine, 1=Leichte Injektion von Bindehautgefäßen, 2=Leichte Injektion, 3=Mäßige Injektion, 4=Schwere Injektion)
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1 Woche
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Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Bulbärhyperämie wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4,0,25 Schritten beurteilt.
(0=Keine, 1=Leichte Injektion von Bindehautgefäßen, 2=Leichte Injektion, 3=Mäßige Injektion, 4=Schwere Injektion)
|
1 Monat
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Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 1 Woche
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Limbale Hyperämie wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4,0,25 Schritten beurteilt.
(0=Keine, 1=Leichte Injektion von Bindehautgefäßen, 2=Leichte Injektion, 3=Mäßige Injektion, 4=Schwere Injektion)
|
1 Woche
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|
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 1 Monat
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Limbale Hyperämie wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4,0,25 Schritten beurteilt.
(0=Keine, 1=Leichte Injektion von Bindehautgefäßen, 2=Leichte Injektion, 3=Mäßige Injektion, 4=Schwere Injektion)
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1 Monat
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Palpebrale Hyperämie
Zeitfenster: 1 Woche
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Die palpebrale Hyperämie wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4,0,25 Schritten beurteilt.
(0=Keine, 1=Leichte Injektion von Bindehautgefäßen, 2=Leichte Injektion, 3=Mäßige Injektion, 4=Schwere Injektion)
|
1 Woche
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|
Palpebrale Hyperämie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die palpebrale Hyperämie wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–4,0,25 Schritten beurteilt.
(0=Keine, 1=Leichte Injektion von Bindehautgefäßen, 2=Leichte Injektion, 3=Mäßige Injektion, 4=Schwere Injektion)
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Objektivanpassung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die allgemeine Passformakzeptanz wird für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
Skala 0–4, 0 = nicht tragbar, 1 = schlecht, 2 = mittelmäßig, 3 = gut, 4 = optimal.
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Grundlinie
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|
Akzeptanz der Objektivanpassung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die allgemeine Passformakzeptanz wird für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
Skala 0–4, 0 = nicht tragbar, 1 = schlecht, 2 = mittelmäßig, 3 = gut, 4 = optimal.
|
1 Woche
|
|
Akzeptanz der Objektivanpassung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die allgemeine Passformakzeptanz wird für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
Skala 0–4, 0 = nicht tragbar, 1 = schlecht, 2 = mittelmäßig, 3 = gut, 4 = optimal.
|
1 Monat
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Umgang mit Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Zufriedenheit mit der Handhabung wird für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
5-Punkte-Likert-Skala: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu
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1 Woche
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|
Umgang mit Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Zufriedenheit mit der Handhabung wird für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
5-Punkte-Likert-Skala: 1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – neutral, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu
|
1 Monat
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|
Linsenoberfläche – Benetzbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Benetzbarkeit wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, 0=sehr schlecht, 4=ausgezeichnet
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Grundlinie
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Linsenoberfläche – Benetzbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Benetzbarkeit wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, 0=sehr schlecht, 4=ausgezeichnet
|
1 Woche
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Linsenoberfläche – Benetzbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Benetzbarkeit wird für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, 0=sehr schlecht, 4=ausgezeichnet
|
1 Monat
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Linsenoberfläche – Ablagerungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Ablagerungen werden für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
Skala 0-4, 0,25 Schritte.
0 = Sauber, keine Ablagerungen, 4 = Ablagerungen von 0,5 mm oder mehr oder Film, der mehr als 75 % der Oberfläche bedeckt.
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Grundlinie
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Linsenoberfläche – Ablagerungen
Zeitfenster: 1 Woche
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Ablagerungen werden für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
Skala 0-4, 0,25 Schritte.
0 = Sauber, keine Ablagerungen, 4 = Ablagerungen von 0,5 mm oder mehr oder Film, der mehr als 75 % der Oberfläche bedeckt.
|
1 Woche
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|
Linsenoberfläche – Ablagerungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ablagerungen werden für Test- und Kontrolllinsen beurteilt.
Skala 0-4, 0,25 Schritte.
0 = Sauber, keine Ablagerungen, 4 = Ablagerungen von 0,5 mm oder mehr oder Film, der mehr als 75 % der Oberfläche bedeckt.
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1 Monat
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Subjektive Bewertungen zur Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die subjektive Bewertung der Trockenheit erfolgt für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–10, 0 = trocken, 10 = nicht trocken
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Grundlinie
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Subjektive Bewertungen zur Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
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Die subjektive Bewertung der Trockenheit erfolgt für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–10, 0 = trocken, 10 = nicht trocken
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1 Woche
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Subjektive Bewertungen zur Trockenheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die subjektive Bewertung der Trockenheit erfolgt für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0–10, 0 = trocken, 10 = nicht trocken
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- Hauptermittler: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-16-60
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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