Daglig dispensering för engångsbruk klinisk prövning av testlins mot Stenfilcon A-lins
8 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att undersöka den övergripande kliniska prestandan för testet engångslins av stenfilcon A med lösningstillsats (test) jämfört med stenfilcon A-linsen (kontroll).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, bilateral, 1 månads cross-over, dispenseringsstudie som jämför testlinsen med stenfilcon A-kontrolllinsen med en studielängd på cirka två månader.
Varje försöksperson kommer att randomiseras för att bära antingen testet eller kontrollen som ett matchat par först och försökspersoner kommer att randomiseras baserat på den ordning i vilken försökspersonen är inskriven och kvalificerad till studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
- Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/40 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga synkorrigering eller 20/20 bäst korrigerad.
- Måste uppnå 20/30 eller bättre (i varje öga) med studielinser
- Kräver glasögonglasstyrkor mellan -0,75 och -6,50 dioptriersfär (0,25D steg).
- Har inte mer än 0,75 dioptrier av brytningsastigmatism.
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Har inte haft linser på minst 12 timmar innan undersökningen
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
- Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
- Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
- Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, aktiv neovaskularisering eller några centrala ärr i hornhinnan.
- Är afakisk.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket).
- Har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning med kontaktlinser eller vårdlösningar inom en vecka innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: stenfilcon En lins med lösningstillsats (test)
Deltagarna randomiserades till att bära stenfilcon A-linsen med lösningstillsats (test) under 1 månad under korsningsstudien.
|
silikon hydrogel lins
kontaktlins
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A lins (kontroll)
Deltagarna randomiserades till att bära stenfilcon A (kontroll) linspar under 1 månad under korsningsstudien.
|
silikon hydrogel lins
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva betyg på komfort
Tidsram: Baslinje
|
Försökspersoner bedömde komfort för test- och kontrolllins på en skala 0-10, 0=inte bekväm 10=bekväm
|
Baslinje
|
|
Subjektiva betyg på komfort
Tidsram: 1 vecka
|
Försökspersoner bedömde komfort för test- och kontrolllins på en skala 0-10, 0=inte bekväm 10=bekväm
|
1 vecka
|
|
Subjektiva betyg på komfort
Tidsram: 1 månad
|
Försökspersoner bedömde komfort för test- och kontrolllins på en skala 0-10, 0=inte bekväm 10=bekväm
|
1 månad
|
|
Synstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje
|
Subjektiva betyg på syntillfredsställelse utvärderades för test- och kontrolllinser med hjälp av en 5-punkts Likert-skala: 1- Håller helt med, 2- håller inte med, 3- neutral, 4- håller med, 5- håller helt med
|
Baslinje
|
|
Synstillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiva betyg på syntillfredsställelse utvärderades för test- och kontrolllinser med hjälp av en 5-punkts Likert-skala: 1- Håller helt med, 2- håller inte med, 3- neutral, 4- håller med, 5- håller helt med
|
1 vecka
|
|
Synstillfredsställelse
Tidsram: 1 månad
|
Subjektiva betyg på syntillfredsställelse utvärderades för test- och kontrolllinser med hjälp av en 5-punkts Likert-skala: 1- Håller helt med, 2- håller inte med, 3- neutral, 4- håller med, 5- håller helt med
|
1 månad
|
|
Synskärpa på hög belysning Hög kontrast
Tidsram: Baslinje
|
Synskärpan bedöms på logMAR-diagram med hög belysning och hög kontrast för test- och kontrolllinser.
Synskärpan på logMar på 0,0 motsvarar 20/20 av Snellen.
Varje 0,1 tillägg i logMar är 1 rad i Snellen-diagrammet.
|
Baslinje
|
|
Synskärpa på hög belysning Hög kontrast
Tidsram: 1 vecka
|
Synskärpan bedöms på hög belysning och hög kontrast för test- och kontrolllins av LogMAR.
Synskärpan på logMar på 0,0 motsvarar 20/20 av Snellen.
Varje 0,1 tillägg i logMar är 1 rad i Snellen-diagrammet.
|
1 vecka
|
|
Synskärpa på hög belysning Hög kontrast
Tidsram: 1 månad
|
Synskärpan bedöms på hög belysning och hög kontrast för test- och kontrolllins av LogMAR.
Synskärpan på logMar på 0,0 motsvarar 20/20 av Snellen.
Varje 0,1 tillägg i logMar är 1 rad i Snellen-diagrammet.
|
1 månad
|
|
Synskärpa vid låg belysning Hög kontrast
Tidsram: Baslinje
|
Synskärpan bedöms på låg belysning hög kontrast för test- och kontrolllins av LogMAR.
Synskärpan på logMar på 0,0 motsvarar 20/20 av Snellen.
Varje 0,1 tillägg i logMar är 1 rad i Snellen-diagrammet.
|
Baslinje
|
|
Synskärpa vid låg belysning Hög kontrast
Tidsram: 1 vecka
|
Synskärpan bedöms på låg belysning hög kontrast för test- och kontrolllins av LogMAR.
Synskärpan på logMar på 0,0 motsvarar 20/20 av Snellen.
Varje 0,1 tillägg i logMar är 1 rad i Snellen-diagrammet.
|
1 vecka
|
|
Synskärpa vid låg belysning Hög kontrast
Tidsram: 1 månad
|
Synskärpan bedöms på låg belysning hög kontrast för test- och kontrolllins av LogMAR.
Synskärpan på logMar på 0,0 motsvarar 20/20 av Snellen.
Varje 0,1 tillägg i logMar är 1 rad i Snellen-diagrammet.
|
1 månad
|
|
Övergripande kornealfärgning
Tidsram: En vecka
|
Övergripande hornhinnefärgning bedöms för test- och kontrolllins i en skala från 0-4, 0=Ingen färgning, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=Svår.
|
En vecka
|
|
Övergripande kornealfärgning
Tidsram: En månad
|
Övergripande hornhinnefärgning bedöms för test- och kontrolllins i en skala från 0-4, 0=Ingen färgning, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=Svår.
|
En månad
|
|
Konjunktivfärgning
Tidsram: 1 vecka
|
Konjunktivfärgning bedöms för test- och kontrolllins i 0,50 steg.
Skala 0-4, 0=Ingen, 4= Djupt sammanflytande
|
1 vecka
|
|
Konjunktivfärgning
Tidsram: 1 månad
|
Konjunktivfärgning bedöms för test- och kontrolllins i 0,50 steg.
Skala 0-4, 0=Ingen, 4= Djupt sammanflytande
|
1 månad
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsram: 1 vecka
|
Bulbar hyperemi bedöms för test- och kontrolllins på en skala av 0-4,0,25 steg.
(0=Ingen, 1=Lätt injektion av konjunktivala kärl, 2=Lätt injektion, 3=Måttlig injektion, 4=Svår injektion)
|
1 vecka
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsram: 1 månad
|
Bulbar hyperemi bedöms för test- och kontrolllins på en skala av 0-4,0,25 steg.
(0=Ingen, 1=Lätt injektion av konjunktivala kärl, 2=Lätt injektion, 3=Måttlig injektion, 4=Svår injektion)
|
1 månad
|
|
Limbal hyperemi
Tidsram: 1 vecka
|
Limbal hyperemi bedöms för test- och kontrolllins på en skala från 0-4,0,25 steg.
(0=Ingen, 1=Lätt injektion av konjunktivala kärl, 2=Lätt injektion, 3=Måttlig injektion, 4=Svår injektion)
|
1 vecka
|
|
Limbal hyperemi
Tidsram: 1 månad
|
Limbal hyperemi bedöms för test- och kontrolllins på en skala från 0-4,0,25 steg.
(0=Ingen, 1=Lätt injektion av konjunktivala kärl, 2=Lätt injektion, 3=Måttlig injektion, 4=Svår injektion)
|
1 månad
|
|
Palpebral hyperemi
Tidsram: 1 vecka
|
Palpebral hyperemi bedöms för test- och kontrolllins på en skala från 0-4,0,25 steg.
(0=Ingen, 1=Lätt injektion av konjunktivala kärl, 2=Lätt injektion, 3=Måttlig injektion, 4=Svår injektion)
|
1 vecka
|
|
Palpebral hyperemi
Tidsram: 1 månad
|
Palpebral hyperemi bedöms för test- och kontrolllins på en skala från 0-4,0,25 steg.
(0=Ingen, 1=Lätt injektion av konjunktivala kärl, 2=Lätt injektion, 3=Måttlig injektion, 4=Svår injektion)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans för linspassning
Tidsram: Baslinje
|
Övergripande passformsacceptans bedöms för test- och kontrolllinser.
Skala 0-4, 0=kan inte bäras, 1=Dålig, 2=Möjlig, 3=Bra, 4=optimal.
|
Baslinje
|
|
Acceptans för linspassning
Tidsram: 1 vecka
|
Övergripande passformsacceptans bedöms för test- och kontrolllinser.
Skala 0-4, 0=kan inte bäras, 1=Dålig, 2=Möjlig, 3=Bra, 4=optimal.
|
1 vecka
|
|
Acceptans för linspassning
Tidsram: 1 månad
|
Övergripande passformsacceptans bedöms för test- och kontrolllinser.
Skala 0-4, 0=kan inte bäras, 1=Dålig, 2=Möjlig, 3=Bra, 4=optimal.
|
1 månad
|
|
Hanteringstillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka
|
Hanteringsnöjdhet bedöms för test- och kontrolllins.
5-gradig Likert-skala: 1- håller inte med, 2-håller inte med, 3-neutral, 4-håller med, 5- håller helt med
|
1 vecka
|
|
Hanteringstillfredsställelse
Tidsram: 1 månad
|
Hanteringsnöjdhet bedöms för test- och kontrolllins.
5-gradig Likert-skala: 1- håller inte med, 2-håller inte med, 3-neutral, 4-håller med, 5- håller helt med
|
1 månad
|
|
Linsyta - Vätbarhet
Tidsram: Baslinje
|
Vätbarheten bedöms för test- och kontrolllins på en skala från 0-4, 0=Mycket dålig, 4=Utmärkt
|
Baslinje
|
|
Linsyta - Vätbarhet
Tidsram: 1 vecka
|
Vätbarheten bedöms för test- och kontrolllins på en skala från 0-4, 0=Mycket dålig, 4=Utmärkt
|
1 vecka
|
|
Linsyta - Vätbarhet
Tidsram: 1 månad
|
Vätbarheten bedöms för test- och kontrolllins på en skala från 0-4, 0=Mycket dålig, 4=Utmärkt
|
1 månad
|
|
Linsyta - Avsättningar
Tidsram: Baslinje
|
Avsättningar bedöms för test- och kontrolllins.
Skala 0-4, 0,25 steg.
0=Ren, inga avlagringar, 4=avlagringar på 0,5 mm eller större eller film som täcker mer än 75 % av ytan.
|
Baslinje
|
|
Linsyta - Avsättningar
Tidsram: 1 vecka
|
Avsättningar bedöms för test- och kontrolllins.
Skala 0-4, 0,25 steg.
0=Ren, inga avlagringar, 4=avlagringar på 0,5 mm eller större eller film som täcker mer än 75 % av ytan.
|
1 vecka
|
|
Linsyta - Avsättningar
Tidsram: 1 månad
|
Avsättningar bedöms för test- och kontrolllins.
Skala 0-4, 0,25 steg.
0=Ren, inga avlagringar, 4=avlagringar på 0,5 mm eller större eller film som täcker mer än 75 % av ytan.
|
1 månad
|
|
Subjektiva betyg på torrhet
Tidsram: Baslinje
|
Subjektiva betyg på torrhet bedöms för test- och kontrolllinser på en skala från 0-10, 0=torr, 10=inte torr
|
Baslinje
|
|
Subjektiva betyg på torrhet
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiva betyg på torrhet bedöms för test- och kontrolllinser på en skala från 0-10, 0=torr, 10=inte torr
|
1 vecka
|
|
Subjektiva betyg på torrhet
Tidsram: 1 månad
|
Subjektiva betyg på torrhet bedöms för test- och kontrolllinser på en skala från 0-10, 0=torr, 10=inte torr
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- Huvudutredare: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
26 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-16-60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .