Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne badanie kliniczne soczewek testowych z soczewkami Stenfilcon A do dozowania

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest zbadanie ogólnej skuteczności klinicznej testowanej soczewki jednorazowego użytku Stenfilcon A z dodatkiem roztworu (test) w porównaniu z soczewką Stenfilcon A (kontrola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, dwustronne, 1-miesięczne badanie krzyżowe z dozowaniem, porównujące soczewki testowe z soczewkami kontrolnymi stenfilcon A, trwające około dwóch miesięcy.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia albo testu, albo grupy kontrolnej jako dobrana para, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na podstawie kolejności, w jakiej uczestnik zostanie włączony i zakwalifikowany do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Clinical Optical Research Lab (CORL)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • The Ocular Surface Institute (TOSI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikuje się osoba, która:

    • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
    • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
    • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
    • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
    • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku lub 20/20 z najlepszą korekcją.
    • Musi osiągnąć 20/30 lub więcej (w każdym oku) z soczewkami studyjnymi
    • Wymaga soczewek okularowych o mocy od -0,75 do -6,50 dioptrii kuli (kroki 0,25D).
    • Ma nie więcej niż 0,75 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego.
    • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
    • Czyste rogówki i brak aktywnych chorób oczu.
    • Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

    • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
    • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
    • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
    • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
    • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
    • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
    • Jest bezsoczewkowy.
    • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
    • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej).
    • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: stenfilcon A soczewka z dodatkiem roztworu (test)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewki Stenfilcon A z dodatkiem roztworu (test) przez 1 miesiąc podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: stenfilcon A soczewka z dodatkiem roztworu (test)
soczewka silikonowo-hydrożelowa
Urządzenie: soczewka stenfilcon A (kontrolna)
soczewka kontaktowa
ACTIVE_COMPARATOR: soczewka stenfilcon A (kontrolna)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek Stenfilcon A (kontrolnej) przez 1 miesiąc podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: stenfilcon A soczewka z dodatkiem roztworu (test)
soczewka silikonowo-hydrożelowa
Urządzenie: soczewka stenfilcon A (kontrolna)
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badani oceniali komfort soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-10, 0=niewygodny 10=wygodny
Linia bazowa
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badani oceniali komfort soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-10, 0=niewygodny 10=wygodny
1 tydzień
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badani oceniali komfort soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-10, 0=niewygodny 10=wygodny
1 miesiąc
Zadowolenie z wizji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywne oceny zadowolenia ze wzroku oceniano dla soczewek testowych i kontrolnych za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 1- zdecydowanie się nie zgadzam, 2- nie zgadzam się, 3- neutralny, 4- zgadzam się, 5- zdecydowanie się zgadzam
Linia bazowa
Zadowolenie z wizji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne oceny zadowolenia ze wzroku oceniano dla soczewek testowych i kontrolnych za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 1- zdecydowanie się nie zgadzam, 2- nie zgadzam się, 3- neutralny, 4- zgadzam się, 5- zdecydowanie się zgadzam
1 tydzień
Zadowolenie z wizji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Subiektywne oceny zadowolenia ze wzroku oceniano dla soczewek testowych i kontrolnych za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 1- zdecydowanie się nie zgadzam, 2- nie zgadzam się, 3- neutralny, 4- zgadzam się, 5- zdecydowanie się zgadzam
1 miesiąc
Ostrość wzroku przy dużym oświetleniu i wysokim kontraście
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ostrość wzroku ocenia się na wykresach logMAR o wysokim kontraście przy dużym oświetleniu dla soczewek testowych i kontrolnych. Ostrość wzroku logMar 0,0 odpowiada 20/20 Snellena. Każde dodanie 0,1 w logMar to 1 linia na wykresie Snellena.
Linia bazowa
Ostrość wzroku przy dużym oświetleniu i wysokim kontraście
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ostrość wzroku ocenia się przy dużym oświetleniu i wysokim kontraście dla soczewki testowej i kontrolnej za pomocą LogMAR. Ostrość wzroku logMar 0,0 odpowiada 20/20 Snellena. Każde dodanie 0,1 w logMar to 1 linia na wykresie Snellena.
1 tydzień
Ostrość wzroku przy dużym oświetleniu i wysokim kontraście
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ostrość wzroku ocenia się przy dużym oświetleniu i wysokim kontraście dla soczewki testowej i kontrolnej za pomocą LogMAR. Ostrość wzroku logMar 0,0 odpowiada 20/20 Snellena. Każde dodanie 0,1 w logMar to 1 linia na wykresie Snellena.
1 miesiąc
Ostrość wzroku przy niskim oświetleniu przy wysokim kontraście
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ostrość wzroku ocenia się przy niskim oświetleniu i wysokim kontraście dla soczewki testowej i kontrolnej za pomocą LogMAR. Ostrość wzroku logMar 0,0 odpowiada 20/20 Snellena. Każde dodanie 0,1 w logMar to 1 linia na wykresie Snellena.
Linia bazowa
Ostrość wzroku przy niskim oświetleniu przy wysokim kontraście
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ostrość wzroku ocenia się przy niskim oświetleniu i wysokim kontraście dla soczewki testowej i kontrolnej za pomocą LogMAR. Ostrość wzroku logMar 0,0 odpowiada 20/20 Snellena. Każde dodanie 0,1 w logMar to 1 linia na wykresie Snellena.
1 tydzień
Ostrość wzroku przy niskim oświetleniu przy wysokim kontraście
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ostrość wzroku ocenia się przy niskim oświetleniu i wysokim kontraście dla soczewki testowej i kontrolnej za pomocą LogMAR. Ostrość wzroku logMar 0,0 odpowiada 20/20 Snellena. Każde dodanie 0,1 w logMar to 1 linia na wykresie Snellena.
1 miesiąc
Ogólne barwienie rogówki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Całkowite wybarwienie rogówki ocenia się dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-4, 0=brak przebarwień, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne.
Jeden tydzień
Ogólne barwienie rogówki
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Całkowite wybarwienie rogówki ocenia się dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-4, 0=brak przebarwień, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne.
Jeden miesiąc
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Barwienie spojówek ocenia się dla soczewki testowej i kontrolnej w krokach co 0,50. Skala 0-4, 0=Brak, 4= Głęboka konfluencja
1 tydzień
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Barwienie spojówek ocenia się dla soczewki testowej i kontrolnej w krokach co 0,50. Skala 0-4, 0=Brak, 4= Głęboka konfluencja
1 miesiąc
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
Przekrwienie opuszkowe ocenia się dla soczewki testowej i kontrolnej w skali 0-4,0,25 kroków. (0=brak, 1=niewielkie wstrzyknięcie do naczyń spojówkowych, 2=łagodne wstrzyknięcie, 3=umiarkowane wstrzyknięcie, 4=silne wstrzyknięcie)
1 tydzień
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przekrwienie opuszkowe ocenia się dla soczewki testowej i kontrolnej w skali 0-4,0,25 kroków. (0=brak, 1=niewielkie wstrzyknięcie do naczyń spojówkowych, 2=łagodne wstrzyknięcie, 3=umiarkowane wstrzyknięcie, 4=silne wstrzyknięcie)
1 miesiąc
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: 1 tydzień
Przekrwienie kończyn ocenia się dla soczewki testowej i kontrolnej w skali 0-4,0,25 kroków. (0=brak, 1=niewielkie wstrzyknięcie do naczyń spojówkowych, 2=łagodne wstrzyknięcie, 3=umiarkowane wstrzyknięcie, 4=silne wstrzyknięcie)
1 tydzień
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przekrwienie kończyn ocenia się dla soczewki testowej i kontrolnej w skali 0-4,0,25 kroków. (0=brak, 1=niewielkie wstrzyknięcie do naczyń spojówkowych, 2=łagodne wstrzyknięcie, 3=umiarkowane wstrzyknięcie, 4=silne wstrzyknięcie)
1 miesiąc
Przekrwienie powieki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Przekrwienie powiek ocenia się dla soczewki testowej i kontrolnej w skali 0-4,0,25 kroków. (0=brak, 1=niewielkie wstrzyknięcie do naczyń spojówkowych, 2=łagodne wstrzyknięcie, 3=umiarkowane wstrzyknięcie, 4=silne wstrzyknięcie)
1 tydzień
Przekrwienie powieki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przekrwienie powiek ocenia się dla soczewki testowej i kontrolnej w skali 0-4,0,25 kroków. (0=brak, 1=niewielkie wstrzyknięcie do naczyń spojówkowych, 2=łagodne wstrzyknięcie, 3=umiarkowane wstrzyknięcie, 4=silne wstrzyknięcie)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania jest oceniana dla soczewek testowych i kontrolnych. Skala 0-4, 0=nie można nosić, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny.
Linia bazowa
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ogólna akceptacja dopasowania jest oceniana dla soczewek testowych i kontrolnych. Skala 0-4, 0=nie można nosić, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny.
1 tydzień
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ogólna akceptacja dopasowania jest oceniana dla soczewek testowych i kontrolnych. Skala 0-4, 0=nie można nosić, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny.
1 miesiąc
Obsługa satysfakcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zadowolenie z obsługi ocenia się dla soczewek testowych i kontrolnych. 5-punktowa skala Likerta: 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – neutralnie, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam
1 tydzień
Obsługa satysfakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zadowolenie z obsługi ocenia się dla soczewek testowych i kontrolnych. 5-punktowa skala Likerta: 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – neutralnie, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam
1 miesiąc
Powierzchnia soczewki — zwilżalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwilżalność oceniana jest dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-4, 0=bardzo słaba, 4=doskonała
Linia bazowa
Powierzchnia soczewki — zwilżalność
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zwilżalność oceniana jest dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-4, 0=bardzo słaba, 4=doskonała
1 tydzień
Powierzchnia soczewki — zwilżalność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zwilżalność oceniana jest dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-4, 0=bardzo słaba, 4=doskonała
1 miesiąc
Powierzchnia soczewki — osady
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osady są oceniane dla soczewek testowych i kontrolnych. Skala 0-4, 0,25 kroków. 0=Czyste, bez osadów, 4=Osad 0,5 mm lub większy lub film pokrywający ponad 75% powierzchni.
Linia bazowa
Powierzchnia soczewki — osady
Ramy czasowe: 1 tydzień
Osady są oceniane dla soczewek testowych i kontrolnych. Skala 0-4, 0,25 kroków. 0=Czyste, bez osadów, 4=Osad 0,5 mm lub większy lub film pokrywający ponad 75% powierzchni.
1 tydzień
Powierzchnia soczewki — osady
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Osady są oceniane dla soczewek testowych i kontrolnych. Skala 0-4, 0,25 kroków. 0=Czyste, bez osadów, 4=Osad 0,5 mm lub większy lub film pokrywający ponad 75% powierzchni.
1 miesiąc
Subiektywne oceny suchości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna ocena suchości oceniana jest dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-10, 0=suche, 10=nie wysuszone
Linia bazowa
Subiektywne oceny suchości
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena suchości oceniana jest dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-10, 0=suche, 10=nie wysuszone
1 tydzień
Subiektywne oceny suchości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Subiektywna ocena suchości oceniana jest dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-10, 0=suche, 10=nie wysuszone
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
  • Główny śledczy: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-16-60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na stenfilcon A soczewka z dodatkiem roztworu (test)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj