Ensayo clínico de dispensación diaria desechable de lentes de prueba contra lentes Stenfilcon A
8 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
El propósito de este estudio es investigar el rendimiento clínico general de la prueba de lentes stenfilcon A desechables diarias con solución aditiva (prueba) en comparación con las lentes stenfilcon A (control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, bilateral, cruzado de 1 mes, de dispensación que comparará la lente de prueba con la lente de control stenfilcon A con una duración del estudio de aproximadamente dos meses.
Cada sujeto será aleatorizado para usar la prueba o el control como un par emparejado primero y los sujetos serán aleatorizados según el orden en que el sujeto se inscriba y califique para el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Es corregible a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual o 20/20 mejor corregida.
- Debe lograr 20/30 o mejor (en cada ojo) con lentes de estudio
- Requiere potencias de lente para gafas entre -0,75 y -6,50 dioptrías esfera (pasos de 0,25D).
- No tiene más de 0,75 dioptrías de astigmatismo refractivo.
- Actualmente usa lentes de contacto blandas.
- Tener córneas claras y sin enfermedad ocular activa.
- No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
- Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cualquier cicatriz corneal central.
- es afáquico.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección).
- Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de una semana antes de comenzar este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: lente stenfilcon A con aditivo de solución (prueba)
Los participantes fueron aleatorizados para usar lentes stenfilcon A con solución aditiva (prueba) durante 1 mes durante el estudio cruzado.
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lente de hidrogel de silicona
lentes de contacto
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COMPARADOR_ACTIVO: lente stenfilcon A (control)
Los participantes fueron aleatorizados para usar un par de lentes stenfilcon A (control) durante 1 mes durante el estudio cruzado.
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lente de hidrogel de silicona
lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones subjetivas sobre la comodidad
Periodo de tiempo: Base
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Los sujetos evaluaron la comodidad de las lentes de prueba y de control en una escala de 0 a 10, 0 = incómoda 10 = cómoda
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Base
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Calificaciones subjetivas sobre la comodidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los sujetos evaluaron la comodidad de las lentes de prueba y de control en una escala de 0 a 10, 0 = incómoda 10 = cómoda
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1 semana
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|
Calificaciones subjetivas sobre la comodidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los sujetos evaluaron la comodidad de las lentes de prueba y de control en una escala de 0 a 10, 0 = incómoda 10 = cómoda
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1 mes
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Satisfacción de la visión
Periodo de tiempo: Base
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Las calificaciones subjetivas sobre la satisfacción de la visión se evaluaron para las lentes de prueba y de control utilizando una escala de Likert de 5 puntos: 1- Totalmente en desacuerdo, 2- en desacuerdo, 3- neutral, 4- de acuerdo, 5- totalmente de acuerdo
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Base
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Satisfacción de la visión
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las calificaciones subjetivas sobre la satisfacción de la visión se evaluaron para las lentes de prueba y de control utilizando una escala de Likert de 5 puntos: 1- Totalmente en desacuerdo, 2- en desacuerdo, 3- neutral, 4- de acuerdo, 5- totalmente de acuerdo
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1 semana
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|
Satisfacción de la visión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las calificaciones subjetivas sobre la satisfacción de la visión se evaluaron para las lentes de prueba y de control utilizando una escala de Likert de 5 puntos: 1- Totalmente en desacuerdo, 2- en desacuerdo, 3- neutral, 4- de acuerdo, 5- totalmente de acuerdo
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1 mes
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Agudeza visual en alta iluminación Alto contraste
Periodo de tiempo: Base
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La agudeza visual se evalúa en gráficos logMAR de alto contraste y alta iluminación para lentes de prueba y de control.
La agudeza visual de logMar de 0,0 equivale a 20/20 de Snellen.
Cada adición de 0,1 en logMar es 1 línea en el gráfico de Snellen.
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Base
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Agudeza visual en alta iluminación Alto contraste
Periodo de tiempo: 1 semana
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LogMAR evalúa la agudeza visual con alta iluminación y alto contraste para lentes de prueba y de control.
La agudeza visual de logMar de 0,0 equivale a 20/20 de Snellen.
Cada adición de 0,1 en logMar es 1 línea en el gráfico de Snellen.
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1 semana
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Agudeza visual en alta iluminación Alto contraste
Periodo de tiempo: 1 mes
|
LogMAR evalúa la agudeza visual con alta iluminación y alto contraste para lentes de prueba y de control.
La agudeza visual de logMar de 0,0 equivale a 20/20 de Snellen.
Cada adición de 0,1 en logMar es 1 línea en el gráfico de Snellen.
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1 mes
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Agudeza visual con poca iluminación y alto contraste
Periodo de tiempo: Base
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LogMAR evalúa la agudeza visual con iluminación baja y alto contraste para lentes de prueba y de control.
La agudeza visual de logMar de 0,0 equivale a 20/20 de Snellen.
Cada adición de 0,1 en logMar es 1 línea en el gráfico de Snellen.
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Base
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|
Agudeza visual con poca iluminación y alto contraste
Periodo de tiempo: 1 semana
|
LogMAR evalúa la agudeza visual con iluminación baja y alto contraste para lentes de prueba y de control.
La agudeza visual de logMar de 0,0 equivale a 20/20 de Snellen.
Cada adición de 0,1 en logMar es 1 línea en el gráfico de Snellen.
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1 semana
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Agudeza visual con poca iluminación y alto contraste
Periodo de tiempo: 1 mes
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LogMAR evalúa la agudeza visual con iluminación baja y alto contraste para lentes de prueba y de control.
La agudeza visual de logMar de 0,0 equivale a 20/20 de Snellen.
Cada adición de 0,1 en logMar es 1 línea en el gráfico de Snellen.
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1 mes
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Tinción total de la córnea
Periodo de tiempo: Una semana
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La tinción total de la córnea se evalúa para lentes de prueba y de control en una escala de 0 a 4, 0 = sin tinción, 1 = trazas, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = severa.
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Una semana
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Tinción total de la córnea
Periodo de tiempo: Un mes
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La tinción total de la córnea se evalúa para lentes de prueba y de control en una escala de 0 a 4, 0 = sin tinción, 1 = trazas, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = severa.
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Un mes
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Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 1 semana
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La tinción conjuntival se evalúa para lentes de prueba y de control en pasos de 0,50.
Escala 0-4, 0=Ninguno, 4= Confluente profundo
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1 semana
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Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tinción conjuntival se evalúa para lentes de prueba y de control en pasos de 0,50.
Escala 0-4, 0=Ninguno, 4= Confluente profundo
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1 mes
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Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: 1 semana
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La hiperemia bulbar se evalúa para lentes de prueba y control en una escala de 0-4,0,25 pasos.
(0=Ninguna, 1=Inyección leve de vasos conjuntivales, 2=Inyección leve, 3=Inyección moderada, 4=Inyección severa)
|
1 semana
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Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La hiperemia bulbar se evalúa para lentes de prueba y control en una escala de 0-4,0,25 pasos.
(0=Ninguna, 1=Inyección leve de vasos conjuntivales, 2=Inyección leve, 3=Inyección moderada, 4=Inyección severa)
|
1 mes
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Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La hiperemia limbal se evalúa para la prueba y la lente de control en una escala de 0-4,0,25 pasos.
(0=Ninguna, 1=Inyección leve de vasos conjuntivales, 2=Inyección leve, 3=Inyección moderada, 4=Inyección severa)
|
1 semana
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|
Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La hiperemia limbal se evalúa para la prueba y la lente de control en una escala de 0-4,0,25 pasos.
(0=Ninguna, 1=Inyección leve de vasos conjuntivales, 2=Inyección leve, 3=Inyección moderada, 4=Inyección severa)
|
1 mes
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|
Hiperemia palpebral
Periodo de tiempo: 1 semana
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La hiperemia palpebral se evalúa para la prueba y la lente de control en una escala de 0 a 4,0,25 pasos.
(0=Ninguna, 1=Inyección leve de vasos conjuntivales, 2=Inyección leve, 3=Inyección moderada, 4=Inyección severa)
|
1 semana
|
|
Hiperemia palpebral
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La hiperemia palpebral se evalúa para la prueba y la lente de control en una escala de 0 a 4,0,25 pasos.
(0=Ninguna, 1=Inyección leve de vasos conjuntivales, 2=Inyección leve, 3=Inyección moderada, 4=Inyección severa)
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Base
|
Se evalúa la aceptación general del ajuste para lentes de prueba y de control.
Escala 0-4, 0=no se puede usar, 1=malo, 2=regular, 3=bueno, 4=óptimo.
|
Base
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Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se evalúa la aceptación general del ajuste para lentes de prueba y de control.
Escala 0-4, 0=no se puede usar, 1=malo, 2=regular, 3=bueno, 4=óptimo.
|
1 semana
|
|
Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se evalúa la aceptación general del ajuste para lentes de prueba y de control.
Escala 0-4, 0=no se puede usar, 1=malo, 2=regular, 3=bueno, 4=óptimo.
|
1 mes
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|
Manejo de la Satisfacción
Periodo de tiempo: 1 semana
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La satisfacción con el manejo se evalúa para las lentes de prueba y de control.
Escala Likert de 5 puntos: 1- Totalmente en desacuerdo, 2-en desacuerdo, 3-neutral, 4-de acuerdo, 5-totalmente de acuerdo
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1 semana
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Manejo de la Satisfacción
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La satisfacción con el manejo se evalúa para las lentes de prueba y de control.
Escala Likert de 5 puntos: 1- Totalmente en desacuerdo, 2-en desacuerdo, 3-neutral, 4-de acuerdo, 5-totalmente de acuerdo
|
1 mes
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Superficie de la lente: humectabilidad
Periodo de tiempo: Base
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La humectabilidad se evalúa para lentes de prueba y de control en una escala de 0 a 4, 0 = Muy pobre, 4 = Excelente
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Base
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Superficie de la lente: humectabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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La humectabilidad se evalúa para lentes de prueba y de control en una escala de 0 a 4, 0 = Muy pobre, 4 = Excelente
|
1 semana
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|
Superficie de la lente: humectabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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La humectabilidad se evalúa para lentes de prueba y de control en una escala de 0 a 4, 0 = Muy pobre, 4 = Excelente
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1 mes
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Superficie de la lente: depósitos
Periodo de tiempo: Base
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Los depósitos se evalúan para lentes de prueba y control.
Escala 0-4, pasos de 0,25.
0=Limpio, sin depósitos, 4=Depósitos de 0,5 mm o más grandes o una película que cubre más del 75 % de la superficie.
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Base
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Superficie de la lente: depósitos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los depósitos se evalúan para lentes de prueba y control.
Escala 0-4, pasos de 0,25.
0=Limpio, sin depósitos, 4=Depósitos de 0,5 mm o más grandes o una película que cubre más del 75 % de la superficie.
|
1 semana
|
|
Superficie de la lente: depósitos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los depósitos se evalúan para lentes de prueba y control.
Escala 0-4, pasos de 0,25.
0=Limpio, sin depósitos, 4=Depósitos de 0,5 mm o más grandes o una película que cubre más del 75 % de la superficie.
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1 mes
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Calificaciones subjetivas sobre la sequedad
Periodo de tiempo: Base
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Las calificaciones subjetivas sobre la sequedad se evalúan para lentes de prueba y de control en una escala de 0 a 10, 0 = seca, 10 = no seca
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Base
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Calificaciones subjetivas sobre la sequedad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las calificaciones subjetivas sobre la sequedad se evalúan para lentes de prueba y de control en una escala de 0 a 10, 0 = seca, 10 = no seca
|
1 semana
|
|
Calificaciones subjetivas sobre la sequedad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las calificaciones subjetivas sobre la sequedad se evalúan para lentes de prueba y de control en una escala de 0 a 10, 0 = seca, 10 = no seca
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- Investigador principal: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-16-60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .