Essai clinique de distribution quotidienne de lentilles de test contre les lentilles Stenfilcon A
8 juillet 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est d'étudier les performances cliniques globales de la lentille stenfilcon A jetable journalière test avec solution additive (test) par rapport à la lentille stenfilcon A (témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique, à double insu, randomisée, bilatérale, croisée d'un mois, comparant la lentille de test à la lentille de contrôle stenfilcon A avec une durée d'étude d'environ deux mois.
Chaque sujet sera randomisé pour porter le test ou le contrôle en tant que paire appariée en premier et les sujets seront randomisés en fonction de l'ordre dans lequel le sujet est inscrit et qualifié dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
- A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction de vision habituelle ou 20/20 mieux corrigée.
- Doit atteindre 20/30 ou mieux (dans chaque œil) avec des lentilles d'étude
- Nécessite des puissances de verres de lunettes comprises entre -0,75 et -6,50 dioptries sphère (pas de 0,25D).
- N'a pas plus de 0,75 dioptrie d'astigmatisme réfractif.
- Porte actuellement des lentilles de contact souples.
- Avoir des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
- N'a pas porté de lentilles depuis au moins 12 heures avant l'examen
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
- A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
- Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
- Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
- Est aphaque.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage).
- Avoir participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans la semaine précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lentille stenfilcon A avec solution additive (test)
Les participants ont été randomisés pour porter la lentille stenfilcon A avec solution additive (test) pendant 1 mois au cours de l'étude croisée.
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lentille en silicone hydrogel
lentilles de contact
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentille stenfilcon A (témoin)
Les participants ont été randomisés pour porter une paire de lentilles stenfilcon A (témoin) pendant 1 mois au cours de l'étude croisée.
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lentille en silicone hydrogel
lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations subjectives du confort
Délai: Ligne de base
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Les sujets ont évalué le confort des verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 10, 0 = pas confortable 10 = confortable
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Ligne de base
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Évaluations subjectives du confort
Délai: 1 semaine
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Les sujets ont évalué le confort des verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 10, 0 = pas confortable 10 = confortable
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1 semaine
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Évaluations subjectives du confort
Délai: 1 mois
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Les sujets ont évalué le confort des verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 10, 0 = pas confortable 10 = confortable
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1 mois
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Satisfaction visuelle
Délai: Ligne de base
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Les évaluations subjectives de la satisfaction visuelle ont été évaluées pour les verres de test et de contrôle à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : 1- Fortement en désaccord, 2- En désaccord, 3- Neutre, 4- D'accord, 5- Fortement d'accord
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Ligne de base
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Satisfaction visuelle
Délai: 1 semaine
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Les évaluations subjectives de la satisfaction visuelle ont été évaluées pour les verres de test et de contrôle à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : 1- Fortement en désaccord, 2- En désaccord, 3- Neutre, 4- D'accord, 5- Fortement d'accord
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1 semaine
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Satisfaction visuelle
Délai: 1 mois
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Les évaluations subjectives de la satisfaction visuelle ont été évaluées pour les verres de test et de contrôle à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : 1- Fortement en désaccord, 2- En désaccord, 3- Neutre, 4- D'accord, 5- Fortement d'accord
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1 mois
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Acuité visuelle sur éclairage élevé Contraste élevé
Délai: Ligne de base
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L'acuité visuelle est évaluée sur des graphiques logMAR à fort éclairage et à contraste élevé pour les verres de test et de contrôle.
L'acuité visuelle de logMar de 0,0 équivaut à 20/20 de Snellen.
Chaque ajout de 0,1 dans logMar correspond à 1 ligne dans le diagramme de Snellen.
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Ligne de base
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Acuité visuelle sur éclairage élevé Contraste élevé
Délai: 1 semaine
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L'acuité visuelle est évaluée sur un contraste élevé d'éclairage élevé pour la lentille de test et de contrôle par LogMAR.
L'acuité visuelle de logMar de 0,0 équivaut à 20/20 de Snellen.
Chaque ajout de 0,1 dans logMar correspond à 1 ligne dans le diagramme de Snellen.
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1 semaine
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Acuité visuelle sur éclairage élevé Contraste élevé
Délai: 1 mois
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L'acuité visuelle est évaluée sur un contraste élevé d'éclairage élevé pour la lentille de test et de contrôle par LogMAR.
L'acuité visuelle de logMar de 0,0 équivaut à 20/20 de Snellen.
Chaque ajout de 0,1 dans logMar correspond à 1 ligne dans le diagramme de Snellen.
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1 mois
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Acuité visuelle à faible éclairage Contraste élevé
Délai: Ligne de base
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L'acuité visuelle est évaluée sur un faible éclairage à contraste élevé pour les lentilles de test et de contrôle par LogMAR.
L'acuité visuelle de logMar de 0,0 équivaut à 20/20 de Snellen.
Chaque ajout de 0,1 dans logMar correspond à 1 ligne dans le diagramme de Snellen.
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Ligne de base
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Acuité visuelle à faible éclairage Contraste élevé
Délai: 1 semaine
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L'acuité visuelle est évaluée sur un faible éclairage à contraste élevé pour les lentilles de test et de contrôle par LogMAR.
L'acuité visuelle de logMar de 0,0 équivaut à 20/20 de Snellen.
Chaque ajout de 0,1 dans logMar correspond à 1 ligne dans le diagramme de Snellen.
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1 semaine
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Acuité visuelle à faible éclairage Contraste élevé
Délai: 1 mois
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L'acuité visuelle est évaluée sur un faible éclairage à contraste élevé pour les lentilles de test et de contrôle par LogMAR.
L'acuité visuelle de logMar de 0,0 équivaut à 20/20 de Snellen.
Chaque ajout de 0,1 dans logMar correspond à 1 ligne dans le diagramme de Snellen.
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1 mois
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Coloration cornéenne globale
Délai: Une semaine
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La coloration globale de la cornée est évaluée pour les lentilles de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 4, 0=aucune coloration, 1=trace, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère.
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Une semaine
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Coloration cornéenne globale
Délai: Un mois
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La coloration globale de la cornée est évaluée pour les lentilles de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 4, 0=aucune coloration, 1=trace, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère.
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Un mois
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Coloration conjonctivale
Délai: 1 semaine
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La coloration conjonctivale est évaluée pour les lentilles de test et de contrôle par pas de 0,50.
Échelle 0-4, 0=Aucun, 4= Confluent profond
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1 semaine
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Coloration conjonctivale
Délai: 1 mois
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La coloration conjonctivale est évaluée pour les lentilles de test et de contrôle par pas de 0,50.
Échelle 0-4, 0=Aucun, 4= Confluent profond
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1 mois
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Hyperémie bulbaire
Délai: 1 semaine
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L'hyperémie bulbaire est évaluée pour le test et la lentille de contrôle sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes.
(0=Aucune, 1=Légère injection de vaisseaux conjonctivaux, 2=Injection légère, 3=Injection modérée, 4=Injection sévère)
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1 semaine
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Hyperémie bulbaire
Délai: 1 mois
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L'hyperémie bulbaire est évaluée pour le test et la lentille de contrôle sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes.
(0=Aucune, 1=Légère injection de vaisseaux conjonctivaux, 2=Injection légère, 3=Injection modérée, 4=Injection sévère)
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1 mois
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Hyperémie limbique
Délai: 1 semaine
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L'hyperémie limbique est évaluée pour le test et la lentille de contrôle sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes.
(0=Aucune, 1=Légère injection de vaisseaux conjonctivaux, 2=Injection légère, 3=Injection modérée, 4=Injection sévère)
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1 semaine
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Hyperémie limbique
Délai: 1 mois
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L'hyperémie limbique est évaluée pour le test et la lentille de contrôle sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes.
(0=Aucune, 1=Légère injection de vaisseaux conjonctivaux, 2=Injection légère, 3=Injection modérée, 4=Injection sévère)
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1 mois
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Hyperémie palpébrale
Délai: 1 semaine
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L'hyperémie palpébrale est évaluée pour le test et la lentille de contrôle sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes.
(0=Aucune, 1=Légère injection de vaisseaux conjonctivaux, 2=Injection légère, 3=Injection modérée, 4=Injection sévère)
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1 semaine
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Hyperémie palpébrale
Délai: 1 mois
|
L'hyperémie palpébrale est évaluée pour le test et la lentille de contrôle sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes.
(0=Aucune, 1=Légère injection de vaisseaux conjonctivaux, 2=Injection légère, 3=Injection modérée, 4=Injection sévère)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: Ligne de base
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L'acceptation globale de l'ajustement est évaluée pour les verres de test et de contrôle.
Échelle 0-4, 0=ne peut pas être porté, 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=optimal.
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Ligne de base
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Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: 1 semaine
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L'acceptation globale de l'ajustement est évaluée pour les verres de test et de contrôle.
Échelle 0-4, 0=ne peut pas être porté, 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=optimal.
|
1 semaine
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|
Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: 1 mois
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L'acceptation globale de l'ajustement est évaluée pour les verres de test et de contrôle.
Échelle 0-4, 0=ne peut pas être porté, 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=optimal.
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1 mois
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Satisfaction de la gestion
Délai: 1 semaine
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La satisfaction de la manipulation est évaluée pour les verres de test et de contrôle.
Échelle de Likert à 5 points : 1- Fortement en désaccord, 2- En désaccord, 3- Neutre, 4- D'accord, 5- Fortement d'accord
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1 semaine
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|
Satisfaction de la gestion
Délai: 1 mois
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La satisfaction de la manipulation est évaluée pour les verres de test et de contrôle.
Échelle de Likert à 5 points : 1- Fortement en désaccord, 2- En désaccord, 3- Neutre, 4- D'accord, 5- Fortement d'accord
|
1 mois
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Surface de la lentille - Mouillabilité
Délai: Ligne de base
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La mouillabilité est évaluée pour les verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 4, 0 = très médiocre, 4 = excellent
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Ligne de base
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Surface de la lentille - Mouillabilité
Délai: 1 semaine
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La mouillabilité est évaluée pour les verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 4, 0 = très médiocre, 4 = excellent
|
1 semaine
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Surface de la lentille - Mouillabilité
Délai: 1 mois
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La mouillabilité est évaluée pour les verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 4, 0 = très médiocre, 4 = excellent
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1 mois
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Surface de la lentille - Dépôts
Délai: Ligne de base
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Les dépôts sont évalués pour la lentille de test et de contrôle.
Échelle 0-4, pas de 0,25.
0 = Propre, pas de dépôts, 4 = Dépôts de 0,5 mm ou plus ou film couvrant plus de 75 % de la surface.
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Ligne de base
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Surface de la lentille - Dépôts
Délai: 1 semaine
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Les dépôts sont évalués pour la lentille de test et de contrôle.
Échelle 0-4, pas de 0,25.
0 = Propre, pas de dépôts, 4 = Dépôts de 0,5 mm ou plus ou film couvrant plus de 75 % de la surface.
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1 semaine
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Surface de la lentille - Dépôts
Délai: 1 mois
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Les dépôts sont évalués pour la lentille de test et de contrôle.
Échelle 0-4, pas de 0,25.
0 = Propre, pas de dépôts, 4 = Dépôts de 0,5 mm ou plus ou film couvrant plus de 75 % de la surface.
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1 mois
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Évaluations subjectives de la sécheresse
Délai: Ligne de base
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Les notes subjectives sur la sécheresse sont évaluées pour les verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 10, 0 = sec, 10 = non sec
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Ligne de base
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Évaluations subjectives de la sécheresse
Délai: 1 semaine
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Les notes subjectives sur la sécheresse sont évaluées pour les verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 10, 0 = sec, 10 = non sec
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1 semaine
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Évaluations subjectives de la sécheresse
Délai: 1 mois
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Les notes subjectives sur la sécheresse sont évaluées pour les verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 10, 0 = sec, 10 = non sec
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- Chercheur principal: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
25 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
19 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-16-60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .