Päivittäinen kertakäyttöisen annostelun kliininen koe testilinssistä Stenfilcon A -linssiä vastaan
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia päivittäisen kertakäyttöisen stenfilcon A -linssin kliinistä suorituskykyä liuoslisäaineella (testi) verrattuna stenfilcon A -linssiin (kontrolli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, kahdenvälinen, 1 kuukauden cross-over, annostelututkimus, jossa verrataan testilinssiä stenfilcon A -kontrollilinssiin ja tutkimus kestää noin kaksi kuukautta.
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään joko testiä tai kontrollia ensin sovitettuna parina, ja koehenkilöt satunnaistetaan sen mukaan, missä järjestyksessä koehenkilö on ilmoittautunut ja kelpuutettu tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- Hänelle on tehty itseraportoitu okulovisuaalinen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana.
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
- Korjattavissa 20/40 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella tai 20/20 parhaalla korjauksella.
- On saavutettava 20/30 tai parempi (kummassakin silmässä) tutkimuslinsseillä
- Vaatii silmälasien linssin tehot välillä -0,75 ja -6,50 dioptria (0,25D-askel).
- Sillä ei ole enempää kuin 0,75 dioptria taittava astigmatismi.
- Tällä hetkellä käyttää pehmeitä piilolinssejä.
- Sinulla on kirkkaat sarveiskalvot, eikä sinulla ole aktiivista silmäsairautta.
- Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
- Onko kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
- On afakia.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä).
- olet osallistunut mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: stenfilcon A -linssi liuoslisäaineella (testi)
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään stenfilcon A -linssiä liuoslisäaineella (testi) 1 kuukauden ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
silikonihydrogeelilinssi
piilolinssi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A -linssi (ohjaus)
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään stenfilcon A (verrokki) linssiparia 1 kuukauden ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
silikonihydrogeelilinssi
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöt arvioivat testi- ja kontrollilinssin mukavuuden asteikolla 0-10, 0 = ei mukava 10 = mukava
|
Perustaso
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Koehenkilöt arvioivat testi- ja kontrollilinssin mukavuuden asteikolla 0-10, 0 = ei mukava 10 = mukava
|
1 viikko
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Koehenkilöt arvioivat testi- ja kontrollilinssin mukavuuden asteikolla 0-10, 0 = ei mukava 10 = mukava
|
1 kuukausi
|
|
Visio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näkötyytyväisyyden subjektiivisia arvioita testattiin testi- ja kontrollilinssillä 5-pisteen Likert-asteikolla: 1- täysin eri mieltä, 2- eri mieltä, 3- neutraali, 4- samaa mieltä, 5- täysin samaa mieltä.
|
Perustaso
|
|
Visio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Näkötyytyväisyyden subjektiivisia arvioita testattiin testi- ja kontrollilinssillä 5-pisteen Likert-asteikolla: 1- täysin eri mieltä, 2- eri mieltä, 3- neutraali, 4- samaa mieltä, 5- täysin samaa mieltä.
|
1 viikko
|
|
Visio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Näkötyytyväisyyden subjektiivisia arvioita testattiin testi- ja kontrollilinssillä 5-pisteen Likert-asteikolla: 1- täysin eri mieltä, 2- eri mieltä, 3- neutraali, 4- samaa mieltä, 5- täysin samaa mieltä.
|
1 kuukausi
|
|
Näöntarkkuus korkealla valaistuksella Suuri kontrasti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näöntarkkuus arvioidaan korkean valaistuksen ja suuren kontrastin logMAR-kaavioilla testi- ja kontrollilinsseille.
Näöntarkkuus logMar 0,0 vastaa 20/20 Snellenistä.
Jokainen 0,1 lisäys logMarissa on 1 rivi Snellen-kaaviossa.
|
Perustaso
|
|
Näöntarkkuus korkealla valaistuksella Suuri kontrasti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
LogMAR arvioi näöntarkkuus korkean valaistuksen ja suuren kontrastin testi- ja kontrollilinssissä.
Näöntarkkuus logMar 0,0 vastaa 20/20 Snellenistä.
Jokainen 0,1 lisäys logMarissa on 1 rivi Snellen-kaaviossa.
|
1 viikko
|
|
Näöntarkkuus korkealla valaistuksella Suuri kontrasti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
LogMAR arvioi näöntarkkuus korkean valaistuksen ja suuren kontrastin testi- ja kontrollilinssissä.
Näöntarkkuus logMar 0,0 vastaa 20/20 Snellenistä.
Jokainen 0,1 lisäys logMarissa on 1 rivi Snellen-kaaviossa.
|
1 kuukausi
|
|
Näöntarkkuus heikossa valaistuksessa Suuri kontrasti
Aikaikkuna: Perustaso
|
LogMAR arvioi näöntarkkuuden alhaisella valaistuksella ja suurella kontrastilla testi- ja kontrollilinssille.
Näöntarkkuus logMar 0,0 vastaa 20/20 Snellenistä.
Jokainen 0,1 lisäys logMarissa on 1 rivi Snellen-kaaviossa.
|
Perustaso
|
|
Näöntarkkuus heikossa valaistuksessa Suuri kontrasti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
LogMAR arvioi näöntarkkuuden alhaisella valaistuksella ja suurella kontrastilla testi- ja kontrollilinssille.
Näöntarkkuus logMar 0,0 vastaa 20/20 Snellenistä.
Jokainen 0,1 lisäys logMarissa on 1 rivi Snellen-kaaviossa.
|
1 viikko
|
|
Näöntarkkuus heikossa valaistuksessa Suuri kontrasti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
LogMAR arvioi näöntarkkuuden alhaisella valaistuksella ja suurella kontrastilla testi- ja kontrollilinssille.
Näöntarkkuus logMar 0,0 vastaa 20/20 Snellenistä.
Jokainen 0,1 lisäys logMarissa on 1 rivi Snellen-kaaviossa.
|
1 kuukausi
|
|
Sarveiskalvon yleinen värjäys
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Sarveiskalvon kokonaisvärjäytyminen arvioidaan testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-4, 0 = ei värjäytymistä, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
|
Yksi viikko
|
|
Sarveiskalvon yleinen värjäys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Sarveiskalvon kokonaisvärjäytyminen arvioidaan testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-4, 0 = ei värjäytymistä, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
|
Yksi kuukausi
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sidekalvon värjäytyminen arvioidaan testi- ja kontrollilinssille 0,50 vaiheessa.
Asteikko 0-4, 0 = ei mitään, 4 = syvä yhtymäkohta
|
1 viikko
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sidekalvon värjäytyminen arvioidaan testi- ja kontrollilinssille 0,50 vaiheessa.
Asteikko 0-4, 0 = ei mitään, 4 = syvä yhtymäkohta
|
1 kuukausi
|
|
Bulbaarihyperemia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Bulbaarihyperemiaa arvioidaan testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-4,0,25.
(0 = ei mitään, 1 = lievä injektio sidekalvoon, 2 = lievä injektio, 3 = kohtalainen injektio, 4 = vaikea injektio)
|
1 viikko
|
|
Bulbaarihyperemia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bulbaarihyperemiaa arvioidaan testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-4,0,25.
(0 = ei mitään, 1 = lievä injektio sidekalvoon, 2 = lievä injektio, 3 = kohtalainen injektio, 4 = vaikea injektio)
|
1 kuukausi
|
|
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Limbaalihyperemiaa arvioidaan testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-4,0,25.
(0 = ei mitään, 1 = lievä injektio sidekalvoon, 2 = lievä injektio, 3 = kohtalainen injektio, 4 = vaikea injektio)
|
1 viikko
|
|
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Limbaalihyperemiaa arvioidaan testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-4,0,25.
(0 = ei mitään, 1 = lievä injektio sidekalvoon, 2 = lievä injektio, 3 = kohtalainen injektio, 4 = vaikea injektio)
|
1 kuukausi
|
|
Palpebraalinen hyperemia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Palpebraalinen hyperemia arvioidaan testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-4,0,25.
(0 = ei mitään, 1 = lievä injektio sidekalvoon, 2 = lievä injektio, 3 = kohtalainen injektio, 4 = vaikea injektio)
|
1 viikko
|
|
Palpebraalinen hyperemia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Palpebraalinen hyperemia arvioidaan testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-4,0,25.
(0 = ei mitään, 1 = lievä injektio sidekalvoon, 2 = lievä injektio, 3 = kohtalainen injektio, 4 = vaikea injektio)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin sovituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testi- ja kontrollilinssien yleinen sopivuus arvioidaan.
Asteikko 0-4, 0 = ei voi käyttää, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen.
|
Perustaso
|
|
Objektiivin sovituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Testi- ja kontrollilinssien yleinen sopivuus arvioidaan.
Asteikko 0-4, 0 = ei voi käyttää, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen.
|
1 viikko
|
|
Objektiivin sovituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Testi- ja kontrollilinssien yleinen sopivuus arvioidaan.
Asteikko 0-4, 0 = ei voi käyttää, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = optimaalinen.
|
1 kuukausi
|
|
Käsittelytyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käsittelytyytyväisyys arvioidaan testi- ja kontrollilinssien osalta.
5 pisteen Likert-asteikko: 1- täysin eri mieltä, 2-eri mieltä, 3-neutraali, 4- samaa mieltä, 5- täysin samaa mieltä
|
1 viikko
|
|
Käsittelytyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käsittelytyytyväisyys arvioidaan testi- ja kontrollilinssien osalta.
5 pisteen Likert-asteikko: 1- täysin eri mieltä, 2-eri mieltä, 3-neutraali, 4- samaa mieltä, 5- täysin samaa mieltä
|
1 kuukausi
|
|
Linssin pinta - Kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kostuvuus on arvioitu testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-4, 0 = erittäin huono, 4 = erinomainen
|
Perustaso
|
|
Linssin pinta - Kostuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kostuvuus on arvioitu testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-4, 0 = erittäin huono, 4 = erinomainen
|
1 viikko
|
|
Linssin pinta - Kostuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kostuvuus on arvioitu testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-4, 0 = erittäin huono, 4 = erinomainen
|
1 kuukausi
|
|
Linssin pinta - talletukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Saostumat arvioidaan testi- ja kontrollilinssille.
Asteikko 0-4, 0,25 askelta.
0=Puhdas, ei saostumia, 4=0,5 mm tai suurempi kerros tai kalvo, joka peittää yli 75 % pinnasta.
|
Perustaso
|
|
Linssin pinta - talletukset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Saostumat arvioidaan testi- ja kontrollilinssille.
Asteikko 0-4, 0,25 askelta.
0=Puhdas, ei saostumia, 4=0,5 mm tai suurempi kerros tai kalvo, joka peittää yli 75 % pinnasta.
|
1 viikko
|
|
Linssin pinta - talletukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Saostumat arvioidaan testi- ja kontrollilinssille.
Asteikko 0-4, 0,25 askelta.
0=Puhdas, ei saostumia, 4=0,5 mm tai suurempi kerros tai kalvo, joka peittää yli 75 % pinnasta.
|
1 kuukausi
|
|
Subjektiiviset arviot kuivuudesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiiviset kuivumisarvot arvioidaan testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-10, 0 = kuiva, 10 = ei kuiva
|
Perustaso
|
|
Subjektiiviset arviot kuivuudesta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiiviset kuivumisarvot arvioidaan testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-10, 0 = kuiva, 10 = ei kuiva
|
1 viikko
|
|
Subjektiiviset arviot kuivuudesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Subjektiiviset kuivumisarvot arvioidaan testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-10, 0 = kuiva, 10 = ei kuiva
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- Päätutkija: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-16-60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .