Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig engangsdispensering klinisk afprøvning af testlinse mod Stenfilcon A-linse

8. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den overordnede kliniske ydeevne af testens daglige engangsstenfilcon A-linse med opløsningsadditiv (test) sammenlignet med stenfilcon A-linsen (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, bilateralt, 1 måneds cross-over, dispenseringsstudie, der sammenligner testlinsen med stenfilcon A kontrollinsen med en undersøgelsesvarighed på cirka to måneder.

Hvert emne vil blive randomiseret til at bære enten testen eller kontrollen som et matchet par først, og forsøgspersoner vil blive randomiseret baseret på den rækkefølge, som emnet er tilmeldt og kvalificeret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Clinical Optical Research Lab (CORL)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • The Ocular Surface Institute (TOSI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

    • Har haft en selvrapporteret oculo-visuel undersøgelse i de sidste to år.
    • Er mindst 18 år og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
    • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
    • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
    • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/20 bedst korrigeret.
    • Skal opnå 20/30 eller bedre (i hvert øje) med studielinser
    • Kræver brilleglasstyrker mellem -0,75 og -6,50 dioptriske kugler (0,25D trin).
    • Har ikke mere end 0,75 dioptrier af refraktiv astigmatisme.
    • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser.
    • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
    • Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

    • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
    • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
    • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
    • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
    • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved hjælp af natriumfluoresceinfarve.
    • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
    • er afakisk.
    • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
    • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget).
    • Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for en uge før start af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: stenfilcon En linse med opløsningsadditiv (test)
Deltagerne blev randomiseret til at bære stenfilcon A-linsen med opløsningsadditiv (test) i 1 måned under krydsningsstudiet.
Enhed: stenfilcon En linse med opløsningsadditiv (test)
silikone hydrogel linse
Enhed: stenfilcon A linse (kontrol)
kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A linse (kontrol)
Deltagerne blev randomiseret til at bære stenfilcon A (kontrol) linsepar i 1 måned under krydsningsstudiet.
Enhed: stenfilcon En linse med opløsningsadditiv (test)
silikone hydrogel linse
Enhed: stenfilcon A linse (kontrol)
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger af komfort
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner vurderede komfort for test- og kontrollinse på en skala 0-10, 0=ikke behagelig 10=komfortabel
Baseline
Subjektive vurderinger af komfort
Tidsramme: En uge
Forsøgspersoner vurderede komfort for test- og kontrollinse på en skala 0-10, 0=ikke behagelig 10=komfortabel
En uge
Subjektive vurderinger af komfort
Tidsramme: 1 måned
Forsøgspersoner vurderede komfort for test- og kontrollinse på en skala 0-10, 0=ikke behagelig 10=komfortabel
1 måned
Synstilfredshed
Tidsramme: Baseline
Subjektive vurderinger af synstilfredshed blev vurderet for test- og kontrollinse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1- Meget uenig, 2- uenig, 3- neutral, 4- enig, 5- meget enig
Baseline
Synstilfredshed
Tidsramme: En uge
Subjektive vurderinger af synstilfredshed blev vurderet for test- og kontrollinse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1- Meget uenig, 2- uenig, 3- neutral, 4- enig, 5- meget enig
En uge
Synstilfredshed
Tidsramme: 1 måned
Subjektive vurderinger af synstilfredshed blev vurderet for test- og kontrollinse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1- Meget uenig, 2- uenig, 3- neutral, 4- enig, 5- meget enig
1 måned
Synsstyrke ved høj belysning Høj kontrast
Tidsramme: Baseline
Synsstyrken vurderes på logMAR-diagrammer med høj belysning og høj kontrast for test- og kontrollinser. Synsstyrke på logMar på 0,0 svarer til 20/20 af Snellen. Hver tilføjelse på 0,1 i logMar er 1 linje i Snellen-diagrammet.
Baseline
Synsstyrke ved høj belysning Høj kontrast
Tidsramme: En uge
Synsstyrken vurderes på høj belysning høj kontrast for test- og kontrollinse af LogMAR. Synsstyrke på logMar på 0,0 svarer til 20/20 af Snellen. Hver tilføjelse på 0,1 i logMar er 1 linje i Snellen-diagrammet.
En uge
Synsstyrke ved høj belysning Høj kontrast
Tidsramme: 1 måned
Synsstyrken vurderes på høj belysning høj kontrast for test- og kontrollinse af LogMAR. Synsstyrke på logMar på 0,0 svarer til 20/20 af Snellen. Hver tilføjelse på 0,1 i logMar er 1 linje i Snellen-diagrammet.
1 måned
Synsstyrke ved lav belysning Høj kontrast
Tidsramme: Baseline
Synsstyrken vurderes på lav belysning høj kontrast for test- og kontrollinse af LogMAR. Synsstyrke på logMar på 0,0 svarer til 20/20 af Snellen. Hver tilføjelse på 0,1 i logMar er 1 linje i Snellen-diagrammet.
Baseline
Synsstyrke ved lav belysning Høj kontrast
Tidsramme: En uge
Synsstyrken vurderes på lav belysning høj kontrast for test- og kontrollinse af LogMAR. Synsstyrke på logMar på 0,0 svarer til 20/20 af Snellen. Hver tilføjelse på 0,1 i logMar er 1 linje i Snellen-diagrammet.
En uge
Synsstyrke ved lav belysning Høj kontrast
Tidsramme: 1 måned
Synsstyrken vurderes på lav belysning høj kontrast for test- og kontrollinse af LogMAR. Synsstyrke på logMar på 0,0 svarer til 20/20 af Snellen. Hver tilføjelse på 0,1 i logMar er 1 linje i Snellen-diagrammet.
1 måned
Overordnet hornhindefarvning
Tidsramme: En uge
Overordnet corneafarvning vurderes for test- og kontrollinse i en skala fra 0-4, 0=Ingen farvning,1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
En uge
Overordnet hornhindefarvning
Tidsramme: En måned
Overordnet corneafarvning vurderes for test- og kontrollinse i en skala fra 0-4, 0=Ingen farvning,1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
En måned
Konjunktival farvning
Tidsramme: En uge
Konjunktivalfarvning vurderes for test- og kontrollinse i 0,50 trin. Skala 0-4, 0=Ingen, 4= Dybt konfluent
En uge
Konjunktival farvning
Tidsramme: 1 måned
Konjunktivalfarvning vurderes for test- og kontrollinse i 0,50 trin. Skala 0-4, 0=Ingen, 4= Dybt konfluent
1 måned
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: En uge
Bulbar hyperæmi vurderes for test- og kontrollinse på en skala fra 0-4,0,25 trin. (0=Ingen, 1=Lette indsprøjtning af konjunktivalkar, 2=Mild injektion, 3=Moderat injektion, 4=Svær injektion)
En uge
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: 1 måned
Bulbar hyperæmi vurderes for test- og kontrollinse på en skala fra 0-4,0,25 trin. (0=Ingen, 1=Lette indsprøjtning af konjunktivalkar, 2=Mild injektion, 3=Moderat injektion, 4=Svær injektion)
1 måned
Limbal hyperæmi
Tidsramme: En uge
Limbal hyperæmi vurderes for test- og kontrollinse på en skala fra 0-4,0,25 trin. (0=Ingen, 1=Lette indsprøjtning af konjunktivalkar, 2=Mild injektion, 3=Moderat injektion, 4=Svær injektion)
En uge
Limbal hyperæmi
Tidsramme: 1 måned
Limbal hyperæmi vurderes for test- og kontrollinse på en skala fra 0-4,0,25 trin. (0=Ingen, 1=Lette indsprøjtning af konjunktivalkar, 2=Mild injektion, 3=Moderat injektion, 4=Svær injektion)
1 måned
Palpebral hyperæmi
Tidsramme: En uge
Palpebral hyperæmi vurderes for test- og kontrollinse på en skala fra 0-4,0,25 trin. (0=Ingen, 1=Lette indsprøjtning af konjunktivalkar, 2=Mild injektion, 3=Moderat injektion, 4=Svær injektion)
En uge
Palpebral hyperæmi
Tidsramme: 1 måned
Palpebral hyperæmi vurderes for test- og kontrollinse på en skala fra 0-4,0,25 trin. (0=Ingen, 1=Lette indsprøjtning af konjunktivalkar, 2=Mild injektion, 3=Moderat injektion, 4=Svær injektion)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: Baseline
Samlet pasformsaccept vurderes for test- og kontrollinse. Skala 0-4, 0=kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=optimal.
Baseline
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: En uge
Samlet pasformsaccept vurderes for test- og kontrollinse. Skala 0-4, 0=kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=optimal.
En uge
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: 1 måned
Samlet pasformsaccept vurderes for test- og kontrollinse. Skala 0-4, 0=kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=optimal.
1 måned
Håndtering af tilfredshed
Tidsramme: En uge
Håndteringstilfredshed vurderes for test- og kontrollinse. 5-punkts Likert-skala: 1- Meget uenig, 2-uenig, 3-neutral, 4-enig, 5- meget enig
En uge
Håndtering af tilfredshed
Tidsramme: 1 måned
Håndteringstilfredshed vurderes for test- og kontrollinse. 5-punkts Likert-skala: 1- Meget uenig, 2-uenig, 3-neutral, 4-enig, 5- meget enig
1 måned
Linseoverflade - fugtbarhed
Tidsramme: Baseline
Befugtningsevnen vurderes for test- og kontrollinse på en skala fra 0-4, 0=Meget dårlig, 4=Udmærket
Baseline
Linseoverflade - fugtbarhed
Tidsramme: En uge
Befugtningsevnen vurderes for test- og kontrollinse på en skala fra 0-4, 0=Meget dårlig, 4=Udmærket
En uge
Linseoverflade - fugtbarhed
Tidsramme: 1 måned
Befugtningsevnen vurderes for test- og kontrollinse på en skala fra 0-4, 0=Meget dårlig, 4=Udmærket
1 måned
Linseoverflade - Aflejringer
Tidsramme: Baseline
Aflejringer vurderes for test- og kontrollinse. Skala 0-4, 0,25 trin. 0=Rent, ingen aflejringer, 4=Aflejringer på 0,5 mm eller større eller film, der dækker mere end 75 % af overfladen.
Baseline
Linseoverflade - Aflejringer
Tidsramme: En uge
Aflejringer vurderes for test- og kontrollinse. Skala 0-4, 0,25 trin. 0=Rent, ingen aflejringer, 4=Aflejringer på 0,5 mm eller større eller film, der dækker mere end 75 % af overfladen.
En uge
Linseoverflade - Aflejringer
Tidsramme: 1 måned
Aflejringer vurderes for test- og kontrollinse. Skala 0-4, 0,25 trin. 0=Rent, ingen aflejringer, 4=Aflejringer på 0,5 mm eller større eller film, der dækker mere end 75 % af overfladen.
1 måned
Subjektive vurderinger af tørhed
Tidsramme: Baseline
Subjektive vurderinger af tørhed vurderes for test- og kontrollinse på en skala fra 0-10, 0 = tør, 10 = ikke tør
Baseline
Subjektive vurderinger af tørhed
Tidsramme: En uge
Subjektive vurderinger af tørhed vurderes for test- og kontrollinse på en skala fra 0-10, 0 = tør, 10 = ikke tør
En uge
Subjektive vurderinger af tørhed
Tidsramme: 1 måned
Subjektive vurderinger af tørhed vurderes for test- og kontrollinse på en skala fra 0-10, 0 = tør, 10 = ikke tør
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
  • Ledende efterforsker: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (SKØN)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-16-60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med stenfilcon En linse med opløsningsadditiv (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner