Denní jednorázová klinická zkouška testovací čočky proti čočce Stenfilcon A
8. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Účelem této studie je prozkoumat celkový klinický výkon testovací denní čočky stenfilcon A s přísadou roztoku (test) ve srovnání s čočkou stenfilcon A (kontrola).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude se jednat o prospektivní, multicentrickou, dvojitě maskovanou, randomizovanou, bilaterální, 1měsíční zkříženou studii dávkování porovnávající testovací čočku s kontrolní čočkou stenfilcon A s dobou trvání studie přibližně dva měsíce.
Každý subjekt bude randomizován tak, aby nejprve nosil buď test nebo kontrolu jako spárovaný pár, a subjekty budou randomizovány na základě pořadí, ve kterém je subjekt zařazen a kvalifikován do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
- Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
- Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
- Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí zraku nebo 20/20 nejlépe korigovanou.
- Musí dosáhnout 20/30 nebo lepší (v každém oku) se studijními čočkami
- Vyžaduje výkon brýlové čočky mezi -0,75 a -6,50 dioptrií koule (0,25D kroky).
- Má ne více než 0,75 dioptrií refrakčního astigmatismu.
- V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
- Mít čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
- Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením
Kritéria vyloučení:
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
- Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
- Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
- Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
- Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
- Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
- Je afakický.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě).
- Během jednoho týdne před zahájením této studie jste se zúčastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: stenfilcon A čočka s přísadou do roztoku (test)
Účastníci byli randomizováni k nošení čočky stenfilcon A s přísadou roztoku (test) po dobu 1 měsíce během křížové studie.
|
silikon-hydrogelová čočka
kontaktní čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: čočka stenfilcon A (kontrolní)
Účastníci byli randomizováni k nošení páru čoček stenfilcon A (kontrolní) po dobu 1 měsíce během zkřížené studie.
|
silikon-hydrogelová čočka
kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: Základní linie
|
Subjekty posuzovaly pohodlí pro testovací a kontrolní čočku na stupnici 0-10, 0=nepohodlné 10=pohodlné
|
Základní linie
|
|
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: 1 týden
|
Subjekty posuzovaly pohodlí pro testovací a kontrolní čočku na stupnici 0-10, 0=nepohodlné 10=pohodlné
|
1 týden
|
|
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjekty posuzovaly pohodlí pro testovací a kontrolní čočku na stupnici 0-10, 0=nepohodlné 10=pohodlné
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost s vizí
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní hodnocení spokojenosti se zrakem bylo hodnoceno pro testovací a kontrolní čočky pomocí 5bodové Likertovy škály: 1- zcela nesouhlasím, 2- nesouhlasím, 3- neutrální, 4- souhlasím, 5- zcela souhlasím
|
Základní linie
|
|
Spokojenost s vizí
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení spokojenosti se zrakem bylo hodnoceno pro testovací a kontrolní čočky pomocí 5bodové Likertovy škály: 1- zcela nesouhlasím, 2- nesouhlasím, 3- neutrální, 4- souhlasím, 5- zcela souhlasím
|
1 týden
|
|
Spokojenost s vizí
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjektivní hodnocení spokojenosti se zrakem bylo hodnoceno pro testovací a kontrolní čočky pomocí 5bodové Likertovy škály: 1- zcela nesouhlasím, 2- nesouhlasím, 3- neutrální, 4- souhlasím, 5- zcela souhlasím
|
1 měsíc
|
|
Zraková ostrost při vysokém osvětlení Vysoký kontrast
Časové okno: Základní linie
|
Zraková ostrost se hodnotí na grafech logMAR s vysokým osvětlením a vysokým kontrastem pro testovací a kontrolní čočky.
Zraková ostrost logMar 0,0 odpovídá 20/20 Snellenovy hodnoty.
Každý přírůstek 0,1 v logMar je 1 řádek ve Snellenově grafu.
|
Základní linie
|
|
Zraková ostrost při vysokém osvětlení Vysoký kontrast
Časové okno: 1 týden
|
Zraková ostrost je hodnocena při vysokém osvětlení a vysokém kontrastu pro testovací a kontrolní čočky pomocí LogMAR.
Zraková ostrost logMar 0,0 odpovídá 20/20 Snellenovy hodnoty.
Každý přírůstek 0,1 v logMar je 1 řádek ve Snellenově grafu.
|
1 týden
|
|
Zraková ostrost při vysokém osvětlení Vysoký kontrast
Časové okno: 1 měsíc
|
Zraková ostrost je hodnocena při vysokém osvětlení a vysokém kontrastu pro testovací a kontrolní čočky pomocí LogMAR.
Zraková ostrost logMar 0,0 odpovídá 20/20 Snellenovy hodnoty.
Každý přírůstek 0,1 v logMar je 1 řádek ve Snellenově grafu.
|
1 měsíc
|
|
Zraková ostrost při nízkém osvětlení Vysoký kontrast
Časové okno: Základní linie
|
Zraková ostrost je hodnocena při nízkém osvětlení s vysokým kontrastem pro testovací a kontrolní čočku pomocí LogMAR.
Zraková ostrost logMar 0,0 odpovídá 20/20 Snellenovy hodnoty.
Každý přírůstek 0,1 v logMar je 1 řádek ve Snellenově grafu.
|
Základní linie
|
|
Zraková ostrost při nízkém osvětlení Vysoký kontrast
Časové okno: 1 týden
|
Zraková ostrost je hodnocena při nízkém osvětlení s vysokým kontrastem pro testovací a kontrolní čočku pomocí LogMAR.
Zraková ostrost logMar 0,0 odpovídá 20/20 Snellenovy hodnoty.
Každý přírůstek 0,1 v logMar je 1 řádek ve Snellenově grafu.
|
1 týden
|
|
Zraková ostrost při nízkém osvětlení Vysoký kontrast
Časové okno: 1 měsíc
|
Zraková ostrost je hodnocena při nízkém osvětlení s vysokým kontrastem pro testovací a kontrolní čočku pomocí LogMAR.
Zraková ostrost logMar 0,0 odpovídá 20/20 Snellenovy hodnoty.
Každý přírůstek 0,1 v logMar je 1 řádek ve Snellenově grafu.
|
1 měsíc
|
|
Celkové barvení rohovky
Časové okno: Týden
|
Celkové zbarvení rohovky se hodnotí pro testovanou a kontrolní čočku na stupnici 0-4, 0 = žádné zbarvení, 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
|
Týden
|
|
Celkové barvení rohovky
Časové okno: Jeden měsíc
|
Celkové zbarvení rohovky se hodnotí pro testovanou a kontrolní čočku na stupnici 0-4, 0 = žádné zbarvení, 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
|
Jeden měsíc
|
|
Barvení spojivek
Časové okno: 1 týden
|
Barvení spojivek se hodnotí pro testovací a kontrolní čočku v krocích po 0,50.
Měřítko 0-4, 0=Žádné, 4= Hluboké souvislé
|
1 týden
|
|
Barvení spojivek
Časové okno: 1 měsíc
|
Barvení spojivek se hodnotí pro testovací a kontrolní čočku v krocích po 0,50.
Měřítko 0-4, 0=Žádné, 4= Hluboké souvislé
|
1 měsíc
|
|
Bulbární hyperémie
Časové okno: 1 týden
|
Bulbární hyperémie se hodnotí pro testovací a kontrolní čočku na stupnici 0-4,0,25 kroků.
(0 = žádná, 1 = mírná injekce do spojivkových cév, 2 = mírná injekce, 3 = střední injekce, 4 = těžká injekce)
|
1 týden
|
|
Bulbární hyperémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Bulbární hyperémie se hodnotí pro testovací a kontrolní čočku na stupnici 0-4,0,25 kroků.
(0 = žádná, 1 = mírná injekce do spojivkových cév, 2 = mírná injekce, 3 = střední injekce, 4 = těžká injekce)
|
1 měsíc
|
|
Limbální hyperémie
Časové okno: 1 týden
|
Limbální hyperémie se hodnotí pro testovací a kontrolní čočku na stupnici 0-4,0,25 kroků.
(0 = žádná, 1 = mírná injekce do spojivkových cév, 2 = mírná injekce, 3 = střední injekce, 4 = těžká injekce)
|
1 týden
|
|
Limbální hyperémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Limbální hyperémie se hodnotí pro testovací a kontrolní čočku na stupnici 0-4,0,25 kroků.
(0 = žádná, 1 = mírná injekce do spojivkových cév, 2 = mírná injekce, 3 = střední injekce, 4 = těžká injekce)
|
1 měsíc
|
|
Palpebrální hyperémie
Časové okno: 1 týden
|
Palpebrální hyperémie se hodnotí pro testovací a kontrolní čočku na stupnici 0-4,0,25 kroků.
(0 = žádná, 1 = mírná injekce do spojivkových cév, 2 = mírná injekce, 3 = střední injekce, 4 = těžká injekce)
|
1 týden
|
|
Palpebrální hyperémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Palpebrální hyperémie se hodnotí pro testovací a kontrolní čočku na stupnici 0-4,0,25 kroků.
(0 = žádná, 1 = mírná injekce do spojivkových cév, 2 = mírná injekce, 3 = střední injekce, 4 = těžká injekce)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie
|
U zkušební a kontrolní čočky se posuzuje celková přijatelnost lícování.
Stupnice 0-4, 0=nelze nosit, 1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=optimální.
|
Základní linie
|
|
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: 1 týden
|
U zkušební a kontrolní čočky se posuzuje celková přijatelnost lícování.
Stupnice 0-4, 0=nelze nosit, 1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=optimální.
|
1 týden
|
|
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: 1 měsíc
|
U zkušební a kontrolní čočky se posuzuje celková přijatelnost lícování.
Stupnice 0-4, 0=nelze nosit, 1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=optimální.
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost s manipulací
Časové okno: 1 týden
|
Spokojenost s manipulací se hodnotí u testovací a kontrolní čočky.
5bodová Likertova škála: 1- zcela nesouhlasím, 2-nesouhlasím, 3-neutrální, 4-souhlasím, 5- zcela souhlasím
|
1 týden
|
|
Spokojenost s manipulací
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost s manipulací se hodnotí u testovací a kontrolní čočky.
5bodová Likertova škála: 1- zcela nesouhlasím, 2-nesouhlasím, 3-neutrální, 4-souhlasím, 5- zcela souhlasím
|
1 měsíc
|
|
Povrch čočky - Smáčivost
Časové okno: Základní linie
|
Smáčivost se hodnotí pro testovací a kontrolní čočky na stupnici 0-4, 0 = velmi špatná, 4 = výborná
|
Základní linie
|
|
Povrch čočky - Smáčivost
Časové okno: 1 týden
|
Smáčivost se hodnotí pro testovací a kontrolní čočky na stupnici 0-4, 0 = velmi špatná, 4 = výborná
|
1 týden
|
|
Povrch čočky - Smáčivost
Časové okno: 1 měsíc
|
Smáčivost se hodnotí pro testovací a kontrolní čočky na stupnici 0-4, 0 = velmi špatná, 4 = výborná
|
1 měsíc
|
|
Povrch čočky - Usazeniny
Časové okno: Základní linie
|
Usazeniny jsou hodnoceny pro testovací a kontrolní čočky.
Měřítko 0-4, 0,25 kroků.
0=Čisté, žádné usazeniny, 4=Usazeniny 0,5 mm nebo větší nebo film pokrývající více než 75 % povrchu.
|
Základní linie
|
|
Povrch čočky - Usazeniny
Časové okno: 1 týden
|
Usazeniny jsou hodnoceny pro testovací a kontrolní čočky.
Měřítko 0-4, 0,25 kroků.
0=Čisté, žádné usazeniny, 4=Usazeniny 0,5 mm nebo větší nebo film pokrývající více než 75 % povrchu.
|
1 týden
|
|
Povrch čočky - Usazeniny
Časové okno: 1 měsíc
|
Usazeniny jsou hodnoceny pro testovací a kontrolní čočky.
Měřítko 0-4, 0,25 kroků.
0=Čisté, žádné usazeniny, 4=Usazeniny 0,5 mm nebo větší nebo film pokrývající více než 75 % povrchu.
|
1 měsíc
|
|
Subjektivní hodnocení suchosti
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní hodnocení suchosti se hodnotí pro testovací a kontrolní čočky na stupnici 0-10, 0=suchá, 10=nesuchá
|
Základní linie
|
|
Subjektivní hodnocení suchosti
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení suchosti se hodnotí pro testovací a kontrolní čočky na stupnici 0-10, 0=suchá, 10=nesuchá
|
1 týden
|
|
Subjektivní hodnocení suchosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjektivní hodnocení suchosti se hodnotí pro testovací a kontrolní čočky na stupnici 0-10, 0=suchá, 10=nesuchá
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-16-60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .