Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig engangsdispensering klinisk utprøving av testlinse mot Stenfilcon A-linse

8. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hensikten med denne studien er å undersøke den generelle kliniske ytelsen til testen daglig engangs-stenfilcon A-linse med løsningsadditiv (test) sammenlignet med stenfilcon A-linsen (kontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, bilateral, 1 måneds cross-over, dispenseringsstudie som sammenligner testlinsen med stenfilcon A-kontrolllinsen med en studievarighet på omtrent to måneder.

Hvert emne vil bli randomisert til å bære enten testen eller kontrollen som et matchet par først, og emnene vil bli randomisert basert på rekkefølgen som emnet er registrert og kvalifisert til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Clinical Optical Research Lab (CORL)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • The Ocular Surface Institute (TOSI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

    • Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
    • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
    • Har lest og forstått informasjonsamtykkebrevet.
    • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
    • Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/40 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon eller 20/20 best korrigert.
    • Må oppnå 20/30 eller bedre (i hvert øye) med studielinser
    • Krever brilleglassstyrker mellom -0,75 og -6,50 dioptriske sfære (0,25D trinn).
    • Har ikke mer enn 0,75 dioptrier av brytningsastigmatisme.
    • Bruker for tiden myke kontaktlinser.
    • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
    • Har ikke brukt linser på minst 12 timer før undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

    • Har aldri brukt kontaktlinser før.
    • Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
    • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
    • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av lacrimal sekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
    • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
    • Har noen klinisk signifikante lokk- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
    • Er afakisk.
    • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
    • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøk).
    • Har deltatt i andre kliniske utprøvinger eller undersøkelser av kontaktlinser eller pleieløsninger innen en uke før oppstart av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: stenfilcon En linse med løsningsadditiv (test)
Deltakerne ble randomisert til å bruke stenfilcon A-linsen med løsningsadditiv (test) i 1 måned under kryssstudien.
Enhet: stenfilcon En linse med løsningsadditiv (test)
silikon hydrogel linse
Enhet: stenfilcon A linse (kontroll)
kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A linse (kontroll)
Deltakerne ble randomisert til å bruke stenfilcon A (kontroll) linsepar i 1 måned under kryssstudien.
Enhet: stenfilcon En linse med løsningsadditiv (test)
silikon hydrogel linse
Enhet: stenfilcon A linse (kontroll)
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger på komfort
Tidsramme: Grunnlinje
Forsøkspersoner vurderte komfort for test- og kontrolllinse på en skala 0-10, 0=ikke komfortabel 10=komfortabel
Grunnlinje
Subjektive vurderinger på komfort
Tidsramme: 1 uke
Forsøkspersoner vurderte komfort for test- og kontrolllinse på en skala 0-10, 0=ikke komfortabel 10=komfortabel
1 uke
Subjektive vurderinger på komfort
Tidsramme: 1 måned
Forsøkspersoner vurderte komfort for test- og kontrolllinse på en skala 0-10, 0=ikke komfortabel 10=komfortabel
1 måned
Visjonstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektive vurderinger av syntilfredshet ble vurdert for test- og kontrolllinse ved bruk av en 5-punkts Likert-skala: 1- Helt uenig, 2- uenig, 3- nøytral, 4- enig, 5- helt enig
Grunnlinje
Visjonstilfredshet
Tidsramme: 1 uke
Subjektive vurderinger av syntilfredshet ble vurdert for test- og kontrolllinse ved bruk av en 5-punkts Likert-skala: 1- Helt uenig, 2- uenig, 3- nøytral, 4- enig, 5- helt enig
1 uke
Visjonstilfredshet
Tidsramme: 1 måned
Subjektive vurderinger av syntilfredshet ble vurdert for test- og kontrolllinse ved bruk av en 5-punkts Likert-skala: 1- Helt uenig, 2- uenig, 3- nøytral, 4- enig, 5- helt enig
1 måned
Synsstyrke ved høy belysning Høy kontrast
Tidsramme: Grunnlinje
Synsstyrken vurderes på logMAR-diagrammer med høy belysning og høy kontrast for test- og kontrolllinser. Synsstyrken på logMar på 0,0 tilsvarer 20/20 av Snellen. Hvert 0,1 tillegg i logMar er 1 linje i Snellen-diagrammet.
Grunnlinje
Synsstyrke ved høy belysning Høy kontrast
Tidsramme: 1 uke
Synsstyrken er vurdert på høy belysning høy kontrast for test- og kontrolllinse av LogMAR. Synsstyrken på logMar på 0,0 tilsvarer 20/20 av Snellen. Hvert 0,1 tillegg i logMar er 1 linje i Snellen-diagrammet.
1 uke
Synsstyrke ved høy belysning Høy kontrast
Tidsramme: 1 måned
Synsstyrken er vurdert på høy belysning høy kontrast for test- og kontrolllinse av LogMAR. Synsstyrken på logMar på 0,0 tilsvarer 20/20 av Snellen. Hvert 0,1 tillegg i logMar er 1 linje i Snellen-diagrammet.
1 måned
Synsstyrke ved lav belysning Høy kontrast
Tidsramme: Grunnlinje
Synsstyrken er vurdert på lav belysning høy kontrast for test- og kontrolllinse av LogMAR. Synsstyrken på logMar på 0,0 tilsvarer 20/20 av Snellen. Hvert 0,1 tillegg i logMar er 1 linje i Snellen-diagrammet.
Grunnlinje
Synsstyrke ved lav belysning Høy kontrast
Tidsramme: 1 uke
Synsstyrken er vurdert på lav belysning høy kontrast for test- og kontrolllinse av LogMAR. Synsstyrken på logMar på 0,0 tilsvarer 20/20 av Snellen. Hvert 0,1 tillegg i logMar er 1 linje i Snellen-diagrammet.
1 uke
Synsstyrke ved lav belysning Høy kontrast
Tidsramme: 1 måned
Synsstyrken er vurdert på lav belysning høy kontrast for test- og kontrolllinse av LogMAR. Synsstyrken på logMar på 0,0 tilsvarer 20/20 av Snellen. Hvert 0,1 tillegg i logMar er 1 linje i Snellen-diagrammet.
1 måned
Overall hornhinnefarging
Tidsramme: En uke
Samlet hornhinnefarging vurderes for test- og kontrolllinse i en skala fra 0-4, 0=Ingen farging,1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
En uke
Overall hornhinnefarging
Tidsramme: En måned
Samlet hornhinnefarging vurderes for test- og kontrolllinse i en skala fra 0-4, 0=Ingen farging,1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
En måned
Konjunktival farging
Tidsramme: 1 uke
Konjunktivalfarging vurderes for test- og kontrolllinse i 0,50 trinn. Skala 0-4, 0=Ingen, 4= Deep confluent
1 uke
Konjunktival farging
Tidsramme: 1 måned
Konjunktivalfarging vurderes for test- og kontrolllinse i 0,50 trinn. Skala 0-4, 0=Ingen, 4= Deep confluent
1 måned
Bulbar hyperemi
Tidsramme: 1 uke
Bulbar hyperemi vurderes for test- og kontrolllinse på en skala fra 0-4,0,25 trinn. (0=Ingen, 1=Lett injeksjon av konjunktivalkar, 2=Mild injeksjon, 3=Moderat injeksjon, 4=Alvorlig injeksjon)
1 uke
Bulbar hyperemi
Tidsramme: 1 måned
Bulbar hyperemi vurderes for test- og kontrolllinse på en skala fra 0-4,0,25 trinn. (0=Ingen, 1=Lett injeksjon av konjunktivalkar, 2=Mild injeksjon, 3=Moderat injeksjon, 4=Alvorlig injeksjon)
1 måned
Limbal hyperemi
Tidsramme: 1 uke
Limbal hyperemi vurderes for test- og kontrolllinse på en skala fra 0-4,0,25 trinn. (0=Ingen, 1=Lett injeksjon av konjunktivalkar, 2=Mild injeksjon, 3=Moderat injeksjon, 4=Alvorlig injeksjon)
1 uke
Limbal hyperemi
Tidsramme: 1 måned
Limbal hyperemi vurderes for test- og kontrolllinse på en skala fra 0-4,0,25 trinn. (0=Ingen, 1=Lett injeksjon av konjunktivalkar, 2=Mild injeksjon, 3=Moderat injeksjon, 4=Alvorlig injeksjon)
1 måned
Palpebral hyperemi
Tidsramme: 1 uke
Palpebral hyperemi vurderes for test- og kontrolllinse på en skala fra 0-4,0,25 trinn. (0=Ingen, 1=Lett injeksjon av konjunktivalkar, 2=Mild injeksjon, 3=Moderat injeksjon, 4=Alvorlig injeksjon)
1 uke
Palpebral hyperemi
Tidsramme: 1 måned
Palpebral hyperemi vurderes for test- og kontrolllinse på en skala fra 0-4,0,25 trinn. (0=Ingen, 1=Lett injeksjon av konjunktivalkar, 2=Mild injeksjon, 3=Moderat injeksjon, 4=Alvorlig injeksjon)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: Grunnlinje
Samlet aksept av passform vurderes for test- og kontrolllinse. Skala 0-4, 0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=Bra, 4=optimal.
Grunnlinje
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: 1 uke
Samlet aksept av passform vurderes for test- og kontrolllinse. Skala 0-4, 0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=Bra, 4=optimal.
1 uke
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: 1 måned
Samlet aksept av passform vurderes for test- og kontrolllinse. Skala 0-4, 0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=Bra, 4=optimal.
1 måned
Håndtering av tilfredshet
Tidsramme: 1 uke
Håndteringstilfredshet vurderes for test- og kontrolllinse. 5-punkts Likert-skala: 1- Helt uenig, 2-uenig, 3-nøytral, 4-enig, 5- helt enig
1 uke
Håndtering av tilfredshet
Tidsramme: 1 måned
Håndteringstilfredshet vurderes for test- og kontrolllinse. 5-punkts Likert-skala: 1- Helt uenig, 2-uenig, 3-nøytral, 4-enig, 5- helt enig
1 måned
Linseoverflate - fuktbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
Fuktbarheten vurderes for test- og kontrolllinse på en skala fra 0-4, 0=Svært dårlig, 4=Utmerket
Grunnlinje
Linseoverflate - fuktbarhet
Tidsramme: 1 uke
Fuktbarheten vurderes for test- og kontrolllinse på en skala fra 0-4, 0=Svært dårlig, 4=Utmerket
1 uke
Linseoverflate - fuktbarhet
Tidsramme: 1 måned
Fuktbarheten vurderes for test- og kontrolllinse på en skala fra 0-4, 0=Svært dårlig, 4=Utmerket
1 måned
Linseoverflate - innskudd
Tidsramme: Grunnlinje
Avsetninger vurderes for test- og kontrolllinse. Skala 0-4, 0,25 trinn. 0=Rent, ingen avleiringer, 4=avleiringer på 0,5 mm eller større eller film som dekker mer enn 75 % av overflaten.
Grunnlinje
Linseoverflate - innskudd
Tidsramme: 1 uke
Avsetninger vurderes for test- og kontrolllinse. Skala 0-4, 0,25 trinn. 0=Rent, ingen avleiringer, 4=avleiringer på 0,5 mm eller større eller film som dekker mer enn 75 % av overflaten.
1 uke
Linseoverflate - innskudd
Tidsramme: 1 måned
Avsetninger vurderes for test- og kontrolllinse. Skala 0-4, 0,25 trinn. 0=Rent, ingen avleiringer, 4=avleiringer på 0,5 mm eller større eller film som dekker mer enn 75 % av overflaten.
1 måned
Subjektive vurderinger på tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektive vurderinger av tørrhet vurderes for test- og kontrolllinse på en skala fra 0-10, 0 = tørr, 10 = ikke tørr
Grunnlinje
Subjektive vurderinger på tørrhet
Tidsramme: 1 uke
Subjektive vurderinger av tørrhet vurderes for test- og kontrolllinse på en skala fra 0-10, 0 = tørr, 10 = ikke tørr
1 uke
Subjektive vurderinger på tørrhet
Tidsramme: 1 måned
Subjektive vurderinger av tørrhet vurderes for test- og kontrolllinse på en skala fra 0-10, 0 = tørr, 10 = ikke tørr
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
  • Hovedetterforsker: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-16-60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på stenfilcon En linse med løsningsadditiv (test)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere