Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse wegwerpbare klinische test van testlens tegen Stenfilcon A-lens

8 juli 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de algemene klinische prestaties van de dagelijkse stenfilcon A-testlens met oplossingsadditief (test) in vergelijking met de stenfilcon A-lens (controle).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectief, multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, bilateraal, 1 maand cross-over, dispensing-onderzoek waarbij de testlens wordt vergeleken met de stenfilcon A-controlelens met een onderzoeksduur van ongeveer twee maanden.

Elke proefpersoon zal worden gerandomiseerd om eerst de test of controle als een bij elkaar passend paar te dragen en proefpersonen zullen worden gerandomiseerd op basis van de volgorde waarin de proefpersoon is ingeschreven en gekwalificeerd voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Clinical Optical Research Lab (CORL)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • The Ocular Surface Institute (TOSI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

    • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
    • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
    • Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
    • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
    • Is te corrigeren tot een gezichtsscherpte van 20/40 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke zichtcorrectie of 20/20 best gecorrigeerd.
    • Moet 20/30 of beter bereiken (in elk oog) met studielenzen
    • Vereist brillenglazen met sterktes tussen -0,75 en -6,50 dioptriebol (stappen van 0,25D).
    • Heeft niet meer dan 0,75 dioptrieën van brekend astigmatisme.
    • Draagt ​​momenteel zachte contactlenzen.
    • Duidelijke hoornvliezen hebben en geen actieve oogaandoening.
    • Minstens 12 uur voor het onderzoek geen lenzen gedragen

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

    • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
    • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
    • Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden.
    • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
    • Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
    • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies.
    • Is afakie.
    • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
    • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (door mondelinge bevestiging tijdens het screeningsbezoek).
    • Deelgenomen hebben aan een andere klinische proef of onderzoek met contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen een week voorafgaand aan het starten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: stenfilcon A lens met oplossingsadditief (test)
Deelnemers werden gerandomiseerd om de stenfilcon A-lens met oplossingsadditief (test) gedurende 1 maand te dragen tijdens het cross-over-onderzoek.
siliconen hydrogellens
contactlens
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A lens (controle)
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 1 maand stenfilcon A (controle) lenspaar te dragen tijdens de cross-over studie.
siliconen hydrogellens
contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen op comfort
Tijdsspanne: Basislijn
Proefpersonen beoordeelden comfort voor test- en controlelens op een schaal van 0-10, 0=niet comfortabel 10=comfortabel
Basislijn
Subjectieve beoordelingen op comfort
Tijdsspanne: 1 week
Proefpersonen beoordeelden comfort voor test- en controlelens op een schaal van 0-10, 0=niet comfortabel 10=comfortabel
1 week
Subjectieve beoordelingen op comfort
Tijdsspanne: 1 maand
Proefpersonen beoordeelden comfort voor test- en controlelens op een schaal van 0-10, 0=niet comfortabel 10=comfortabel
1 maand
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordelingen van zichttevredenheid werden beoordeeld voor test- en controlelens met behulp van een 5-punts Likert-schaal: 1- helemaal niet mee eens, 2- niet mee eens, 3- neutraal, 4- mee eens, 5- helemaal mee eens
Basislijn
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van zichttevredenheid werden beoordeeld voor test- en controlelens met behulp van een 5-punts Likert-schaal: 1- helemaal niet mee eens, 2- niet mee eens, 3- neutraal, 4- mee eens, 5- helemaal mee eens
1 week
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand
Subjectieve beoordelingen van zichttevredenheid werden beoordeeld voor test- en controlelens met behulp van een 5-punts Likert-schaal: 1- helemaal niet mee eens, 2- niet mee eens, 3- neutraal, 4- mee eens, 5- helemaal mee eens
1 maand
Visuele scherpte op hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld op logMAR-kaarten met hoog licht en hoog contrast voor test- en controlelenzen. Gezichtsscherpte van logMar van 0,0 komt overeen met 20/20 van Snellen. Elke 0,1 toevoeging in logMar is 1 regel in het Snellen-diagram.
Basislijn
Visuele scherpte op hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 week
Gezichtsscherpte wordt beoordeeld op hoge verlichting, hoog contrast voor test- en controlelens door LogMAR. Gezichtsscherpte van logMar van 0,0 komt overeen met 20/20 van Snellen. Elke 0,1 toevoeging in logMar is 1 regel in het Snellen-diagram.
1 week
Visuele scherpte op hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 maand
Gezichtsscherpte wordt beoordeeld op hoge verlichting, hoog contrast voor test- en controlelens door LogMAR. Gezichtsscherpte van logMar van 0,0 komt overeen met 20/20 van Snellen. Elke 0,1 toevoeging in logMar is 1 regel in het Snellen-diagram.
1 maand
Visuele scherpte bij weinig verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn
Gezichtsscherpte wordt beoordeeld op lage verlichting hoog contrast voor test- en controlelens door LogMAR. Gezichtsscherpte van logMar van 0,0 komt overeen met 20/20 van Snellen. Elke 0,1 toevoeging in logMar is 1 regel in het Snellen-diagram.
Basislijn
Visuele scherpte bij weinig verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 week
Gezichtsscherpte wordt beoordeeld op lage verlichting hoog contrast voor test- en controlelens door LogMAR. Gezichtsscherpte van logMar van 0,0 komt overeen met 20/20 van Snellen. Elke 0,1 toevoeging in logMar is 1 regel in het Snellen-diagram.
1 week
Visuele scherpte bij weinig verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 maand
Gezichtsscherpte wordt beoordeeld op lage verlichting hoog contrast voor test- en controlelens door LogMAR. Gezichtsscherpte van logMar van 0,0 komt overeen met 20/20 van Snellen. Elke 0,1 toevoeging in logMar is 1 regel in het Snellen-diagram.
1 maand
Algehele hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Een week
Algehele corneale kleuring wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4, 0=geen kleuring, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Een week
Algehele hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Een maand
Algehele corneale kleuring wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4, 0=geen kleuring, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Een maand
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 1 week
Conjunctivale kleuring wordt beoordeeld voor test- en controlelens in stappen van 0,50. Schaal 0-4, 0=Geen, 4= Diep confluent
1 week
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 1 maand
Conjunctivale kleuring wordt beoordeeld voor test- en controlelens in stappen van 0,50. Schaal 0-4, 0=Geen, 4= Diep confluent
1 maand
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: 1 week
Bulbaire hyperemie wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4,0,25 stappen. (0=geen, 1=lichte injectie van conjunctivale vaten, 2=milde injectie, 3=matige injectie, 4=ernstige injectie)
1 week
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: 1 maand
Bulbaire hyperemie wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4,0,25 stappen. (0=geen, 1=lichte injectie van conjunctivale vaten, 2=milde injectie, 3=matige injectie, 4=ernstige injectie)
1 maand
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 1 week
Limbale hyperemie wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4,0,25 stappen. (0=geen, 1=lichte injectie van conjunctivale vaten, 2=milde injectie, 3=matige injectie, 4=ernstige injectie)
1 week
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 1 maand
Limbale hyperemie wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4,0,25 stappen. (0=geen, 1=lichte injectie van conjunctivale vaten, 2=milde injectie, 3=matige injectie, 4=ernstige injectie)
1 maand
Palpebrale hyperemie
Tijdsspanne: 1 week
Palpebrale hyperemie wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4,0,25 stappen. (0=geen, 1=lichte injectie van conjunctivale vaten, 2=milde injectie, 3=matige injectie, 4=ernstige injectie)
1 week
Palpebrale hyperemie
Tijdsspanne: 1 maand
Palpebrale hyperemie wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4,0,25 stappen. (0=geen, 1=lichte injectie van conjunctivale vaten, 2=milde injectie, 3=matige injectie, 4=ernstige injectie)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn
De acceptatie van de algehele pasvorm wordt beoordeeld voor de test- en controlelens. Schaal 0-4, 0=kan niet gedragen worden, 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=optimaal.
Basislijn
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: 1 week
De acceptatie van de algehele pasvorm wordt beoordeeld voor de test- en controlelens. Schaal 0-4, 0=kan niet gedragen worden, 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=optimaal.
1 week
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: 1 maand
De acceptatie van de algehele pasvorm wordt beoordeeld voor de test- en controlelens. Schaal 0-4, 0=kan niet gedragen worden, 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=optimaal.
1 maand
Tevredenheid behandelen
Tijdsspanne: 1 week
De tevredenheid over het gebruik wordt beoordeeld voor test- en controlelens. 5-punts Likertschaal: 1- Helemaal mee oneens, 2-niet mee eens, 3-neutraal, 4-mee eens, 5- Helemaal mee eens
1 week
Tevredenheid behandelen
Tijdsspanne: 1 maand
De tevredenheid over het gebruik wordt beoordeeld voor test- en controlelens. 5-punts Likertschaal: 1- Helemaal mee oneens, 2-niet mee eens, 3-neutraal, 4-mee eens, 5- Helemaal mee eens
1 maand
Lensoppervlak - Bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
Bevochtigbaarheid wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4, 0=zeer slecht, 4=uitstekend
Basislijn
Lensoppervlak - Bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
Bevochtigbaarheid wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4, 0=zeer slecht, 4=uitstekend
1 week
Lensoppervlak - Bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand
Bevochtigbaarheid wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4, 0=zeer slecht, 4=uitstekend
1 maand
Lensoppervlak - Afzettingen
Tijdsspanne: Basislijn
Stortingen worden beoordeeld voor test- en controlelenzen. Schaal 0-4, 0,25 stappen. 0=schoon, geen afzettingen, 4=afzettingen van 0,5 mm of groter of film die meer dan 75% van het oppervlak bedekt.
Basislijn
Lensoppervlak - Afzettingen
Tijdsspanne: 1 week
Stortingen worden beoordeeld voor test- en controlelenzen. Schaal 0-4, 0,25 stappen. 0=schoon, geen afzettingen, 4=afzettingen van 0,5 mm of groter of film die meer dan 75% van het oppervlak bedekt.
1 week
Lensoppervlak - Afzettingen
Tijdsspanne: 1 maand
Stortingen worden beoordeeld voor test- en controlelenzen. Schaal 0-4, 0,25 stappen. 0=schoon, geen afzettingen, 4=afzettingen van 0,5 mm of groter of film die meer dan 75% van het oppervlak bedekt.
1 maand
Subjectieve beoordelingen van droogheid
Tijdsspanne: Basislijn
Subjectieve beoordelingen van droogheid worden beoordeeld voor test- en controlelenzen op een schaal van 0-10, 0=droog, 10=niet droog
Basislijn
Subjectieve beoordelingen van droogheid
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordelingen van droogheid worden beoordeeld voor test- en controlelenzen op een schaal van 0-10, 0=droog, 10=niet droog
1 week
Subjectieve beoordelingen van droogheid
Tijdsspanne: 1 maand
Subjectieve beoordelingen van droogheid worden beoordeeld voor test- en controlelenzen op een schaal van 0-10, 0=droog, 10=niet droog
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-16-60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op stenfilcon A lens met oplossingsadditief (test)

Abonneren