- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03024970
Dagelijkse wegwerpbare klinische test van testlens tegen Stenfilcon A-lens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectief, multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, bilateraal, 1 maand cross-over, dispensing-onderzoek waarbij de testlens wordt vergeleken met de stenfilcon A-controlelens met een onderzoeksduur van ongeveer twee maanden.
Elke proefpersoon zal worden gerandomiseerd om eerst de test of controle als een bij elkaar passend paar te dragen en proefpersonen zullen worden gerandomiseerd op basis van de volgorde waarin de proefpersoon is ingeschreven en gekwalificeerd voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
- Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
- Is te corrigeren tot een gezichtsscherpte van 20/40 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke zichtcorrectie of 20/20 best gecorrigeerd.
- Moet 20/30 of beter bereiken (in elk oog) met studielenzen
- Vereist brillenglazen met sterktes tussen -0,75 en -6,50 dioptriebol (stappen van 0,25D).
- Heeft niet meer dan 0,75 dioptrieën van brekend astigmatisme.
- Draagt momenteel zachte contactlenzen.
- Duidelijke hoornvliezen hebben en geen actieve oogaandoening.
- Minstens 12 uur voor het onderzoek geen lenzen gedragen
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden.
- Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies.
- Is afakie.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (door mondelinge bevestiging tijdens het screeningsbezoek).
- Deelgenomen hebben aan een andere klinische proef of onderzoek met contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen een week voorafgaand aan het starten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: stenfilcon A lens met oplossingsadditief (test)
Deelnemers werden gerandomiseerd om de stenfilcon A-lens met oplossingsadditief (test) gedurende 1 maand te dragen tijdens het cross-over-onderzoek.
|
siliconen hydrogellens
contactlens
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A lens (controle)
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 1 maand stenfilcon A (controle) lenspaar te dragen tijdens de cross-over studie.
|
siliconen hydrogellens
contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordelingen op comfort
Tijdsspanne: Basislijn
|
Proefpersonen beoordeelden comfort voor test- en controlelens op een schaal van 0-10, 0=niet comfortabel 10=comfortabel
|
Basislijn
|
|
Subjectieve beoordelingen op comfort
Tijdsspanne: 1 week
|
Proefpersonen beoordeelden comfort voor test- en controlelens op een schaal van 0-10, 0=niet comfortabel 10=comfortabel
|
1 week
|
|
Subjectieve beoordelingen op comfort
Tijdsspanne: 1 maand
|
Proefpersonen beoordeelden comfort voor test- en controlelens op een schaal van 0-10, 0=niet comfortabel 10=comfortabel
|
1 maand
|
|
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve beoordelingen van zichttevredenheid werden beoordeeld voor test- en controlelens met behulp van een 5-punts Likert-schaal: 1- helemaal niet mee eens, 2- niet mee eens, 3- neutraal, 4- mee eens, 5- helemaal mee eens
|
Basislijn
|
|
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van zichttevredenheid werden beoordeeld voor test- en controlelens met behulp van een 5-punts Likert-schaal: 1- helemaal niet mee eens, 2- niet mee eens, 3- neutraal, 4- mee eens, 5- helemaal mee eens
|
1 week
|
|
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subjectieve beoordelingen van zichttevredenheid werden beoordeeld voor test- en controlelens met behulp van een 5-punts Likert-schaal: 1- helemaal niet mee eens, 2- niet mee eens, 3- neutraal, 4- mee eens, 5- helemaal mee eens
|
1 maand
|
|
Visuele scherpte op hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld op logMAR-kaarten met hoog licht en hoog contrast voor test- en controlelenzen.
Gezichtsscherpte van logMar van 0,0 komt overeen met 20/20 van Snellen.
Elke 0,1 toevoeging in logMar is 1 regel in het Snellen-diagram.
|
Basislijn
|
|
Visuele scherpte op hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 week
|
Gezichtsscherpte wordt beoordeeld op hoge verlichting, hoog contrast voor test- en controlelens door LogMAR.
Gezichtsscherpte van logMar van 0,0 komt overeen met 20/20 van Snellen.
Elke 0,1 toevoeging in logMar is 1 regel in het Snellen-diagram.
|
1 week
|
|
Visuele scherpte op hoge verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gezichtsscherpte wordt beoordeeld op hoge verlichting, hoog contrast voor test- en controlelens door LogMAR.
Gezichtsscherpte van logMar van 0,0 komt overeen met 20/20 van Snellen.
Elke 0,1 toevoeging in logMar is 1 regel in het Snellen-diagram.
|
1 maand
|
|
Visuele scherpte bij weinig verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezichtsscherpte wordt beoordeeld op lage verlichting hoog contrast voor test- en controlelens door LogMAR.
Gezichtsscherpte van logMar van 0,0 komt overeen met 20/20 van Snellen.
Elke 0,1 toevoeging in logMar is 1 regel in het Snellen-diagram.
|
Basislijn
|
|
Visuele scherpte bij weinig verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 week
|
Gezichtsscherpte wordt beoordeeld op lage verlichting hoog contrast voor test- en controlelens door LogMAR.
Gezichtsscherpte van logMar van 0,0 komt overeen met 20/20 van Snellen.
Elke 0,1 toevoeging in logMar is 1 regel in het Snellen-diagram.
|
1 week
|
|
Visuele scherpte bij weinig verlichting Hoog contrast
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gezichtsscherpte wordt beoordeeld op lage verlichting hoog contrast voor test- en controlelens door LogMAR.
Gezichtsscherpte van logMar van 0,0 komt overeen met 20/20 van Snellen.
Elke 0,1 toevoeging in logMar is 1 regel in het Snellen-diagram.
|
1 maand
|
|
Algehele hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Een week
|
Algehele corneale kleuring wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4, 0=geen kleuring, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
|
Een week
|
|
Algehele hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Een maand
|
Algehele corneale kleuring wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4, 0=geen kleuring, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
|
Een maand
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 1 week
|
Conjunctivale kleuring wordt beoordeeld voor test- en controlelens in stappen van 0,50.
Schaal 0-4, 0=Geen, 4= Diep confluent
|
1 week
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 1 maand
|
Conjunctivale kleuring wordt beoordeeld voor test- en controlelens in stappen van 0,50.
Schaal 0-4, 0=Geen, 4= Diep confluent
|
1 maand
|
|
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: 1 week
|
Bulbaire hyperemie wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4,0,25 stappen.
(0=geen, 1=lichte injectie van conjunctivale vaten, 2=milde injectie, 3=matige injectie, 4=ernstige injectie)
|
1 week
|
|
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bulbaire hyperemie wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4,0,25 stappen.
(0=geen, 1=lichte injectie van conjunctivale vaten, 2=milde injectie, 3=matige injectie, 4=ernstige injectie)
|
1 maand
|
|
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 1 week
|
Limbale hyperemie wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4,0,25 stappen.
(0=geen, 1=lichte injectie van conjunctivale vaten, 2=milde injectie, 3=matige injectie, 4=ernstige injectie)
|
1 week
|
|
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Limbale hyperemie wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4,0,25 stappen.
(0=geen, 1=lichte injectie van conjunctivale vaten, 2=milde injectie, 3=matige injectie, 4=ernstige injectie)
|
1 maand
|
|
Palpebrale hyperemie
Tijdsspanne: 1 week
|
Palpebrale hyperemie wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4,0,25 stappen.
(0=geen, 1=lichte injectie van conjunctivale vaten, 2=milde injectie, 3=matige injectie, 4=ernstige injectie)
|
1 week
|
|
Palpebrale hyperemie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Palpebrale hyperemie wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4,0,25 stappen.
(0=geen, 1=lichte injectie van conjunctivale vaten, 2=milde injectie, 3=matige injectie, 4=ernstige injectie)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De acceptatie van de algehele pasvorm wordt beoordeeld voor de test- en controlelens.
Schaal 0-4, 0=kan niet gedragen worden, 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=optimaal.
|
Basislijn
|
|
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: 1 week
|
De acceptatie van de algehele pasvorm wordt beoordeeld voor de test- en controlelens.
Schaal 0-4, 0=kan niet gedragen worden, 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=optimaal.
|
1 week
|
|
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De acceptatie van de algehele pasvorm wordt beoordeeld voor de test- en controlelens.
Schaal 0-4, 0=kan niet gedragen worden, 1=Slecht, 2=Redelijk, 3=Goed, 4=optimaal.
|
1 maand
|
|
Tevredenheid behandelen
Tijdsspanne: 1 week
|
De tevredenheid over het gebruik wordt beoordeeld voor test- en controlelens.
5-punts Likertschaal: 1- Helemaal mee oneens, 2-niet mee eens, 3-neutraal, 4-mee eens, 5- Helemaal mee eens
|
1 week
|
|
Tevredenheid behandelen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tevredenheid over het gebruik wordt beoordeeld voor test- en controlelens.
5-punts Likertschaal: 1- Helemaal mee oneens, 2-niet mee eens, 3-neutraal, 4-mee eens, 5- Helemaal mee eens
|
1 maand
|
|
Lensoppervlak - Bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bevochtigbaarheid wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4, 0=zeer slecht, 4=uitstekend
|
Basislijn
|
|
Lensoppervlak - Bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Bevochtigbaarheid wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4, 0=zeer slecht, 4=uitstekend
|
1 week
|
|
Lensoppervlak - Bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bevochtigbaarheid wordt beoordeeld voor test- en controlelens op een schaal van 0-4, 0=zeer slecht, 4=uitstekend
|
1 maand
|
|
Lensoppervlak - Afzettingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stortingen worden beoordeeld voor test- en controlelenzen.
Schaal 0-4, 0,25 stappen.
0=schoon, geen afzettingen, 4=afzettingen van 0,5 mm of groter of film die meer dan 75% van het oppervlak bedekt.
|
Basislijn
|
|
Lensoppervlak - Afzettingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Stortingen worden beoordeeld voor test- en controlelenzen.
Schaal 0-4, 0,25 stappen.
0=schoon, geen afzettingen, 4=afzettingen van 0,5 mm of groter of film die meer dan 75% van het oppervlak bedekt.
|
1 week
|
|
Lensoppervlak - Afzettingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Stortingen worden beoordeeld voor test- en controlelenzen.
Schaal 0-4, 0,25 stappen.
0=schoon, geen afzettingen, 4=afzettingen van 0,5 mm of groter of film die meer dan 75% van het oppervlak bedekt.
|
1 maand
|
|
Subjectieve beoordelingen van droogheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve beoordelingen van droogheid worden beoordeeld voor test- en controlelenzen op een schaal van 0-10, 0=droog, 10=niet droog
|
Basislijn
|
|
Subjectieve beoordelingen van droogheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordelingen van droogheid worden beoordeeld voor test- en controlelenzen op een schaal van 0-10, 0=droog, 10=niet droog
|
1 week
|
|
Subjectieve beoordelingen van droogheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Subjectieve beoordelingen van droogheid worden beoordeeld voor test- en controlelenzen op een schaal van 0-10, 0=droog, 10=niet droog
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- Hoofdonderzoeker: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-16-60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina
Klinische onderzoeken op stenfilcon A lens met oplossingsadditief (test)
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaVoltooidAstigmatisme | Bijziendheid | VerziendheidCanada