Ensaio clínico de dispensação diária descartável de lentes de teste contra lentes Stenfilcon A
8 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é investigar o desempenho clínico geral da lente stenfilcon A descartável diária teste com solução aditiva (teste) em comparação com a lente stenfilcon A (controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, bilateral, cruzado de 1 mês, dispensando o estudo comparando a lente de teste com a lente de controle stenfilcon A com uma duração de estudo de aproximadamente dois meses.
Cada sujeito será randomizado para usar primeiro o teste ou controle como um par combinado e os sujeitos serão randomizados com base na ordem em que o sujeito é inscrito e qualificado para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
- Tem pelo menos 18 anos de idade e tem plena capacidade legal para o voluntariado.
- Leu e entendeu a carta de consentimento de informações.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual ou 20/20 melhor corrigida.
- Deve atingir 20/30 ou melhor (em cada olho) com lentes de estudo
- Requer potências de lentes de óculos entre -0,75 e -6,50 dioptrias (etapas de 0,25D).
- Não tem mais de 0,75 dioptrias de astigmatismo refrativo.
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas.
- Têm córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
- Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
- Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
- Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
- É afácico.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (por confirmação verbal na consulta de triagem).
- Ter participado de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de uma semana antes de iniciar este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: stenfilcon A lente com solução aditiva (teste)
Os participantes foram randomizados para usar a lente stenfilcon A com solução aditiva (teste) por 1 mês durante o estudo cruzado.
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lente de silicone hidrogel
lentes de contato
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ACTIVE_COMPARATOR: Lente stenfilcon A (controle)
Os participantes foram randomizados para usar o par de lentes stenfilcon A (controle) por 1 mês durante o estudo cruzado.
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lente de silicone hidrogel
lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações subjetivas de conforto
Prazo: Linha de base
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Os indivíduos avaliaram o conforto para as lentes de teste e controle em uma escala de 0 a 10, 0=não confortável 10=confortável
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Linha de base
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Avaliações subjetivas de conforto
Prazo: 1 semana
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Os indivíduos avaliaram o conforto para as lentes de teste e controle em uma escala de 0 a 10, 0=não confortável 10=confortável
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1 semana
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Avaliações subjetivas de conforto
Prazo: 1 mês
|
Os indivíduos avaliaram o conforto para as lentes de teste e controle em uma escala de 0 a 10, 0=não confortável 10=confortável
|
1 mês
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Satisfação da Visão
Prazo: Linha de base
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Classificações subjetivas de satisfação com a visão foram avaliadas para lentes de teste e controle usando uma escala de Likert de 5 pontos: 1- discordo totalmente, 2- discordo, 3- neutro, 4- concordo, 5- concordo totalmente
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Linha de base
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Satisfação da Visão
Prazo: 1 semana
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Classificações subjetivas de satisfação com a visão foram avaliadas para lentes de teste e controle usando uma escala de Likert de 5 pontos: 1- discordo totalmente, 2- discordo, 3- neutro, 4- concordo, 5- concordo totalmente
|
1 semana
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Satisfação da Visão
Prazo: 1 mês
|
Classificações subjetivas de satisfação com a visão foram avaliadas para lentes de teste e controle usando uma escala de Likert de 5 pontos: 1- discordo totalmente, 2- discordo, 3- neutro, 4- concordo, 5- concordo totalmente
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1 mês
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Acuidade Visual em Alta Iluminação Alto Contraste
Prazo: Linha de base
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A acuidade visual é avaliada em gráficos logMAR de alto contraste e alta iluminação para lentes de teste e controle.
Acuidade visual de logMar de 0,0 é equivalente a 20/20 de Snellen.
Cada adição de 0,1 em logMar é 1 linha no gráfico de Snellen.
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Linha de base
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Acuidade Visual em Alta Iluminação Alto Contraste
Prazo: 1 semana
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A acuidade visual é avaliada em alto contraste de alta iluminação para lentes de teste e controle pelo LogMAR.
Acuidade visual de logMar de 0,0 é equivalente a 20/20 de Snellen.
Cada adição de 0,1 em logMar é 1 linha no gráfico de Snellen.
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1 semana
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Acuidade Visual em Alta Iluminação Alto Contraste
Prazo: 1 mês
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A acuidade visual é avaliada em alto contraste de alta iluminação para lentes de teste e controle pelo LogMAR.
Acuidade visual de logMar de 0,0 é equivalente a 20/20 de Snellen.
Cada adição de 0,1 em logMar é 1 linha no gráfico de Snellen.
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1 mês
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Acuidade Visual em Baixa Iluminação Alto Contraste
Prazo: Linha de base
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A acuidade visual é avaliada em baixa iluminação e alto contraste para lentes de teste e controle pelo LogMAR.
Acuidade visual de logMar de 0,0 é equivalente a 20/20 de Snellen.
Cada adição de 0,1 em logMar é 1 linha no gráfico de Snellen.
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Linha de base
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Acuidade Visual em Baixa Iluminação Alto Contraste
Prazo: 1 semana
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A acuidade visual é avaliada em baixa iluminação e alto contraste para lentes de teste e controle pelo LogMAR.
Acuidade visual de logMar de 0,0 é equivalente a 20/20 de Snellen.
Cada adição de 0,1 em logMar é 1 linha no gráfico de Snellen.
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1 semana
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Acuidade Visual em Baixa Iluminação Alto Contraste
Prazo: 1 mês
|
A acuidade visual é avaliada em baixa iluminação e alto contraste para lentes de teste e controle pelo LogMAR.
Acuidade visual de logMar de 0,0 é equivalente a 20/20 de Snellen.
Cada adição de 0,1 em logMar é 1 linha no gráfico de Snellen.
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1 mês
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Coloração geral da córnea
Prazo: Uma semana
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A coloração geral da córnea é avaliada para lentes de teste e controle em uma escala de 0-4, 0=Sem coloração,1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=Grave.
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Uma semana
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Coloração geral da córnea
Prazo: Um mês
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A coloração geral da córnea é avaliada para lentes de teste e controle em uma escala de 0-4, 0=Sem coloração,1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=Grave.
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Um mês
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Coloração conjuntival
Prazo: 1 semana
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A coloração da conjuntiva é avaliada para lentes de teste e controle em passos de 0,50.
Escala 0-4, 0=Nenhuma, 4= Profunda confluência
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1 semana
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Coloração conjuntival
Prazo: 1 mês
|
A coloração da conjuntiva é avaliada para lentes de teste e controle em passos de 0,50.
Escala 0-4, 0=Nenhuma, 4= Profunda confluência
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1 mês
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Hiperemia bulbar
Prazo: 1 semana
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A hiperemia bulbar é avaliada para lente de teste e controle em uma escala de 0-4,0,25 passos.
(0=Nenhum, 1=Injeção leve de vasos conjuntivais, 2=Injeção leve, 3=Injeção moderada, 4=Injeção grave)
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1 semana
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Hiperemia bulbar
Prazo: 1 mês
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A hiperemia bulbar é avaliada para lente de teste e controle em uma escala de 0-4,0,25 passos.
(0=Nenhum, 1=Injeção leve de vasos conjuntivais, 2=Injeção leve, 3=Injeção moderada, 4=Injeção grave)
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1 mês
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Hiperemia límbica
Prazo: 1 semana
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A hiperemia límbica é avaliada para lente de teste e controle em uma escala de 0-4,0,25 passos.
(0=Nenhum, 1=Injeção leve de vasos conjuntivais, 2=Injeção leve, 3=Injeção moderada, 4=Injeção grave)
|
1 semana
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|
Hiperemia límbica
Prazo: 1 mês
|
A hiperemia límbica é avaliada para lente de teste e controle em uma escala de 0-4,0,25 passos.
(0=Nenhum, 1=Injeção leve de vasos conjuntivais, 2=Injeção leve, 3=Injeção moderada, 4=Injeção grave)
|
1 mês
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Hiperemia Palpebral
Prazo: 1 semana
|
A hiperemia palpebral é avaliada para lente de teste e controle em uma escala de 0-4,0,25 passos.
(0=Nenhum, 1=Injeção leve de vasos conjuntivais, 2=Injeção leve, 3=Injeção moderada, 4=Injeção grave)
|
1 semana
|
|
Hiperemia Palpebral
Prazo: 1 mês
|
A hiperemia palpebral é avaliada para lente de teste e controle em uma escala de 0-4,0,25 passos.
(0=Nenhum, 1=Injeção leve de vasos conjuntivais, 2=Injeção leve, 3=Injeção moderada, 4=Injeção grave)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do ajuste da lente
Prazo: Linha de base
|
A aceitação geral do ajuste é avaliada para lentes de teste e controle.
Escala 0-4, 0=não pode ser usado, 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=ótimo.
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Linha de base
|
|
Aceitação do ajuste da lente
Prazo: 1 semana
|
A aceitação geral do ajuste é avaliada para lentes de teste e controle.
Escala 0-4, 0=não pode ser usado, 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=ótimo.
|
1 semana
|
|
Aceitação do ajuste da lente
Prazo: 1 mês
|
A aceitação geral do ajuste é avaliada para lentes de teste e controle.
Escala 0-4, 0=não pode ser usado, 1=Ruim, 2=Regular, 3=Bom, 4=ótimo.
|
1 mês
|
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Lidando com Satisfação
Prazo: 1 semana
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A satisfação com o manuseio é avaliada para lentes de teste e controle.
Escala Likert de 5 pontos: 1- discordo totalmente, 2- discordo, 3-neutro, 4-concordo, 5- concordo totalmente
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1 semana
|
|
Lidando com Satisfação
Prazo: 1 mês
|
A satisfação com o manuseio é avaliada para lentes de teste e controle.
Escala Likert de 5 pontos: 1- discordo totalmente, 2- discordo, 3-neutro, 4-concordo, 5- concordo totalmente
|
1 mês
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Superfície da Lente - Molhabilidade
Prazo: Linha de base
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A molhabilidade é avaliada para lentes de teste e controle em uma escala de 0-4, 0=muito ruim, 4=excelente
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Linha de base
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Superfície da Lente - Molhabilidade
Prazo: 1 semana
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A molhabilidade é avaliada para lentes de teste e controle em uma escala de 0-4, 0=muito ruim, 4=excelente
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1 semana
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Superfície da Lente - Molhabilidade
Prazo: 1 mês
|
A molhabilidade é avaliada para lentes de teste e controle em uma escala de 0-4, 0=muito ruim, 4=excelente
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1 mês
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Superfície da Lente - Depósitos
Prazo: Linha de base
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Os depósitos são avaliados para lentes de teste e controle.
Escala 0-4, 0,25 passos.
0=Limpo, sem depósitos, 4=Depósitos de 0,5 mm ou maiores ou filme cobrindo mais de 75% da superfície.
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Linha de base
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Superfície da Lente - Depósitos
Prazo: 1 semana
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Os depósitos são avaliados para lentes de teste e controle.
Escala 0-4, 0,25 passos.
0=Limpo, sem depósitos, 4=Depósitos de 0,5 mm ou maiores ou filme cobrindo mais de 75% da superfície.
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1 semana
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Superfície da Lente - Depósitos
Prazo: 1 mês
|
Os depósitos são avaliados para lentes de teste e controle.
Escala 0-4, 0,25 passos.
0=Limpo, sem depósitos, 4=Depósitos de 0,5 mm ou maiores ou filme cobrindo mais de 75% da superfície.
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1 mês
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Avaliações subjetivas sobre secura
Prazo: Linha de base
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Classificações subjetivas de secura são avaliadas para lentes de teste e controle em uma escala de 0 a 10, 0 = seco, 10 = não seco
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Linha de base
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Avaliações subjetivas sobre secura
Prazo: 1 semana
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Classificações subjetivas de secura são avaliadas para lentes de teste e controle em uma escala de 0 a 10, 0 = seco, 10 = não seco
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1 semana
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Avaliações subjetivas sobre secura
Prazo: 1 mês
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Classificações subjetivas de secura são avaliadas para lentes de teste e controle em uma escala de 0 a 10, 0 = seco, 10 = não seco
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- Investigador principal: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
25 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-16-60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .