Napi eldobható adagolású tesztlencse Stenfilcon A lencsével szembeni klinikai vizsgálata
2020. július 8. frissítette: CooperVision, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a napi eldobható stenfilcon A lencse oldatadalékos (teszt) általános klinikai teljesítményét a stenfilcon A lencséhez (kontroll) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, kettős maszkos, randomizált, kétoldalú, 1 hónapos keresztezett, adagoló vizsgálat lesz, amely a tesztlencsét a stenfilcon A kontrolllencsével hasonlítja össze, körülbelül két hónapos vizsgálati időtartammal.
Minden alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy először a tesztet vagy a kontrollt viselje párosított párként, és az alanyok véletlenszerű besorolása az alapján történik, hogy az alanyokat milyen sorrendben vették fel és minősítették a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- Az elmúlt két évben saját bevallású okulo-vizuális vizsgálaton esett át.
- Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
- Elolvasta és megértette az információhoz hozzájáruló levelet.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- 20/40 vagy jobb látásélességre korrigálható (mindegyik szemben) szokásos látáskorrekciójával, vagy 20/20 legjobb korrekcióval.
- 20/30-at vagy jobbat kell elérni (mindegyik szemben) tanulmánylencsékkel
- -0,75 és -6,50 dioptriás gömb (0,25D lépések) közötti szemüveglencse teljesítményt igényel.
- Nem több, mint 0,75 dioptria refraktív asztigmatizmusa.
- Jelenleg puha kontaktlencsét visel.
- Tiszta szaruhártya és nincs aktív szembetegség.
- A vizsgálat előtt legalább 12 órával nem viselt lencsét
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét.
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére.
- Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (közepes vagy súlyos szemszárazság), amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését.
- Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat nátrium-fluoreszcein festékkel.
- Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenességgel rendelkezik, aktív neovaszkularizáció vagy bármilyen központi szaruhártya heg.
- Aphakiás.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton szóbeli visszaigazolással).
- A vizsgálat megkezdése előtt egy héten belül részt vett bármely más kontaktlencse vagy ápolóoldat klinikai vizsgálatában vagy kutatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: stenfilcon A lencse oldatadalékkal (teszt)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy 1 hónapig viseljék a stenfilcon A lencsét oldatadalékkal (teszt) a keresztezési vizsgálat során.
|
szilikon hidrogél lencse
kontaktlencse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A lencse (vezérlő)
A résztvevőket véletlenszerűen stenfilcon A (kontroll) lencsepár viselésére osztották be 1 hónapig a keresztezett vizsgálat során.
|
szilikon hidrogél lencse
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív értékelések a kényelemről
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanyok kényelmét a teszt- és kontrolllencsével 0-10 skálán értékelték, 0=nem kényelmes 10=kényelmes
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív értékelések a kényelemről
Időkeret: 1 hét
|
Az alanyok kényelmét a teszt- és kontrolllencsével 0-10 skálán értékelték, 0=nem kényelmes 10=kényelmes
|
1 hét
|
|
Szubjektív értékelések a kényelemről
Időkeret: 1 hónap
|
Az alanyok kényelmét a teszt- és kontrolllencsével 0-10 skálán értékelték, 0=nem kényelmes 10=kényelmes
|
1 hónap
|
|
Látás Elégedettség
Időkeret: Alapvonal
|
A látási elégedettség szubjektív értékelése a teszt- és kontrolllencsékre 5-pontos Likert-skála segítségével történt: 1- Egyáltalán nem értek egyet, 2- nem értek egyet, 3- semleges, 4- egyetértek, 5- teljesen egyetértek
|
Alapvonal
|
|
Látás Elégedettség
Időkeret: 1 hét
|
A látási elégedettség szubjektív értékelése a teszt- és kontrolllencsékre 5-pontos Likert-skála segítségével történt: 1- Egyáltalán nem értek egyet, 2- nem értek egyet, 3- semleges, 4- egyetértek, 5- teljesen egyetértek
|
1 hét
|
|
Látás Elégedettség
Időkeret: 1 hónap
|
A látási elégedettség szubjektív értékelése a teszt- és kontrolllencsékre 5-pontos Likert-skála segítségével történt: 1- Egyáltalán nem értek egyet, 2- nem értek egyet, 3- semleges, 4- egyetértek, 5- teljesen egyetértek
|
1 hónap
|
|
Látásélesség erős megvilágításon, nagy kontraszton
Időkeret: Alapvonal
|
A látásélességet erős megvilágítású, nagy kontrasztú logMAR diagramokon értékelik a teszt- és kontrolllencsék esetében.
A 0,0-s logMar látásélesség Snellen 20/20-ának felel meg.
A logMar minden 0,1-es hozzáadása 1 sor a Snellen-diagramon.
|
Alapvonal
|
|
Látásélesség erős megvilágításon, nagy kontraszton
Időkeret: 1 hét
|
A látásélességet a LogMAR magas megvilágítású, nagy kontrasztú teszt- és kontrolllencsék esetén értékeli.
A 0,0-s logMar látásélesség Snellen 20/20-ának felel meg.
A logMar minden 0,1-es hozzáadása 1 sor a Snellen-diagramon.
|
1 hét
|
|
Látásélesség erős megvilágításon, nagy kontraszton
Időkeret: 1 hónap
|
A látásélességet a LogMAR magas megvilágítású, nagy kontrasztú teszt- és kontrolllencsék esetén értékeli.
A 0,0-s logMar látásélesség Snellen 20/20-ának felel meg.
A logMar minden 0,1-es hozzáadása 1 sor a Snellen-diagramon.
|
1 hónap
|
|
Látásélesség alacsony megvilágítás mellett Magas kontraszt
Időkeret: Alapvonal
|
A látásélességet alacsony megvilágítású, nagy kontrasztú teszt- és kontrolllencsék esetén a LogMAR méri.
A 0,0-s logMar látásélesség Snellen 20/20-ának felel meg.
A logMar minden 0,1-es hozzáadása 1 sor a Snellen-diagramon.
|
Alapvonal
|
|
Látásélesség alacsony megvilágítás mellett Magas kontraszt
Időkeret: 1 hét
|
A látásélességet alacsony megvilágítású, nagy kontrasztú teszt- és kontrolllencsék esetén a LogMAR méri.
A 0,0-s logMar látásélesség Snellen 20/20-ának felel meg.
A logMar minden 0,1-es hozzáadása 1 sor a Snellen-diagramon.
|
1 hét
|
|
Látásélesség alacsony megvilágítás mellett Magas kontraszt
Időkeret: 1 hónap
|
A látásélességet alacsony megvilágítású, nagy kontrasztú teszt- és kontrolllencsék esetén a LogMAR méri.
A 0,0-s logMar látásélesség Snellen 20/20-ának felel meg.
A logMar minden 0,1-es hozzáadása 1 sor a Snellen-diagramon.
|
1 hónap
|
|
A szaruhártya általános festése
Időkeret: Egy hét
|
A teljes szaruhártya festődést a teszt- és kontrolllencsék esetében 0-4 skálán értékeljük, 0=nincs festődés, 1=nyomokban, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos.
|
Egy hét
|
|
A szaruhártya általános festése
Időkeret: Egy hónap
|
A teljes szaruhártya festődést a teszt- és kontrolllencsék esetében 0-4 skálán értékeljük, 0=nincs festődés, 1=nyomokban, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos.
|
Egy hónap
|
|
Kötőhártyafestés
Időkeret: 1 hét
|
A kötőhártya festődést a teszt- és a kontrolllencsére vonatkozóan 0,50 lépésben értékeljük.
Skála 0-4, 0 = Nincs, 4 = Mélyen összefolyó
|
1 hét
|
|
Kötőhártyafestés
Időkeret: 1 hónap
|
A kötőhártya festődést a teszt- és a kontrolllencsére vonatkozóan 0,50 lépésben értékeljük.
Skála 0-4, 0 = Nincs, 4 = Mélyen összefolyó
|
1 hónap
|
|
Bulbar hiperémia
Időkeret: 1 hét
|
A bulbáris hiperémiát a teszt- és kontrolllencsére 0-4,0,25 fokozatú skálán értékeljük.
(0 = nincs, 1 = enyhe injekció a kötőhártya ereiben, 2 = enyhe injekció, 3 = közepes injekció, 4 = súlyos injekció)
|
1 hét
|
|
Bulbar hiperémia
Időkeret: 1 hónap
|
A bulbáris hiperémiát a teszt- és kontrolllencsére 0-4,0,25 fokozatú skálán értékeljük.
(0 = nincs, 1 = enyhe injekció a kötőhártya ereiben, 2 = enyhe injekció, 3 = közepes injekció, 4 = súlyos injekció)
|
1 hónap
|
|
Limbális hiperémia
Időkeret: 1 hét
|
A limbális hiperémiát a teszt- és kontrolllencsére 0-4,0,25 fokozatú skálán értékeljük.
(0 = nincs, 1 = enyhe injekció a kötőhártya ereiben, 2 = enyhe injekció, 3 = közepes injekció, 4 = súlyos injekció)
|
1 hét
|
|
Limbális hiperémia
Időkeret: 1 hónap
|
A limbális hiperémiát a teszt- és kontrolllencsére 0-4,0,25 fokozatú skálán értékeljük.
(0 = nincs, 1 = enyhe injekció a kötőhártya ereiben, 2 = enyhe injekció, 3 = közepes injekció, 4 = súlyos injekció)
|
1 hónap
|
|
Palpebrális hiperémia
Időkeret: 1 hét
|
A palpebrális hiperémiát a teszt- és kontrolllencsére 0-4,0,25 fokozatú skálán értékeljük.
(0 = nincs, 1 = enyhe injekció a kötőhártya ereiben, 2 = enyhe injekció, 3 = közepes injekció, 4 = súlyos injekció)
|
1 hét
|
|
Palpebrális hiperémia
Időkeret: 1 hónap
|
A palpebrális hiperémiát a teszt- és kontrolllencsére 0-4,0,25 fokozatú skálán értékeljük.
(0 = nincs, 1 = enyhe injekció a kötőhártya ereiben, 2 = enyhe injekció, 3 = közepes injekció, 4 = súlyos injekció)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lens Fit Elfogadás
Időkeret: Alapvonal
|
A teszt- és kontrolllencsék általános illeszkedését értékelik.
Skála 0-4, 0 = nem hordható, 1 = gyenge, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = optimális.
|
Alapvonal
|
|
Lens Fit Elfogadás
Időkeret: 1 hét
|
A teszt- és kontrolllencsék általános illeszkedését értékelik.
Skála 0-4, 0 = nem hordható, 1 = gyenge, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = optimális.
|
1 hét
|
|
Lens Fit Elfogadás
Időkeret: 1 hónap
|
A teszt- és kontrolllencsék általános illeszkedését értékelik.
Skála 0-4, 0 = nem hordható, 1 = gyenge, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = optimális.
|
1 hónap
|
|
Az elégedettség kezelése
Időkeret: 1 hét
|
A kezelési elégedettséget a teszt- és a kontrolllencsére értékelik.
5 pontos Likert-skála: 1 - Egyáltalán nem értek egyet, 2 - Nem értek egyet, 3 - Semleges, 4 - Egyetértek, 5 - Teljesen egyetértek
|
1 hét
|
|
Az elégedettség kezelése
Időkeret: 1 hónap
|
A kezelési elégedettséget a teszt- és a kontrolllencsére értékelik.
5 pontos Likert-skála: 1 - Egyáltalán nem értek egyet, 2 - Nem értek egyet, 3 - Semleges, 4 - Egyetértek, 5 - Teljesen egyetértek
|
1 hónap
|
|
Lencsefelület - Nedvesíthetőség
Időkeret: Alapvonal
|
A teszt- és kontrolllencsék nedvesíthetőségét 0-4-ig terjedő skálán értékelték, 0 = nagyon rossz, 4 = kiváló
|
Alapvonal
|
|
Lencsefelület - Nedvesíthetőség
Időkeret: 1 hét
|
A teszt- és kontrolllencsék nedvesíthetőségét 0-4 skálán értékelték, 0 = nagyon rossz, 4 = kiváló
|
1 hét
|
|
Lencsefelület - Nedvesíthetőség
Időkeret: 1 hónap
|
A teszt- és kontrolllencsék nedvesíthetőségét 0-4-ig terjedő skálán értékelték, 0 = nagyon rossz, 4 = kiváló
|
1 hónap
|
|
Lencse felület - Lerakódások
Időkeret: Alapvonal
|
A lerakódásokat a teszt- és a kontrolllencsére értékelik.
Skála 0-4, 0,25 lépés.
0=Tiszta, nincs lerakódás, 4=0,5 mm-es vagy nagyobb lerakódások vagy a felület több mint 75%-át borító film.
|
Alapvonal
|
|
Lencse felület - Lerakódások
Időkeret: 1 hét
|
A lerakódásokat a teszt- és a kontrolllencsére értékelik.
Skála 0-4, 0,25 lépés.
0=Tiszta, nincs lerakódás, 4=0,5 mm-es vagy nagyobb lerakódások vagy a felület több mint 75%-át borító film.
|
1 hét
|
|
Lencse felület - Lerakódások
Időkeret: 1 hónap
|
A lerakódásokat a teszt- és a kontrolllencsére értékelik.
Skála 0-4, 0,25 lépés.
0=Tiszta, nincs lerakódás, 4=0,5 mm-es vagy nagyobb lerakódások vagy a felület több mint 75%-át borító film.
|
1 hónap
|
|
Szubjektív értékelések a szárazságról
Időkeret: Alapvonal
|
A szárazság szubjektív értékelése a teszt- és kontrolllencsékre 0-10 skálán történik, 0 = száraz, 10 = nem száraz
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív értékelések a szárazságról
Időkeret: 1 hét
|
A szárazság szubjektív értékelése a teszt- és kontrolllencsékre 0-10 skálán történik, 0 = száraz, 10 = nem száraz
|
1 hét
|
|
Szubjektív értékelések a szárazságról
Időkeret: 1 hónap
|
A szárazság szubjektív értékelése a teszt- és kontrolllencsékre 0-10 skálán történik, 0 = száraz, 10 = nem száraz
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- Kutatásvezető: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-16-60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .