Stenfilcon A 렌즈에 대한 테스트 렌즈의 일일 일회용 분배 임상 시험
2020년 7월 8일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 스텐필콘 A 렌즈(대조군)와 비교하여 용액 첨가제(시험)를 포함하는 테스트용 일일 일회용 스텐필콘 A 렌즈의 전반적인 임상 성능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 2개월의 연구 기간으로 테스트 렌즈를 stenfilcon A 대조군 렌즈와 비교하는 전향적, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 양측, 1개월 교차 분배 연구입니다.
각 피험자는 테스트 또는 컨트롤 중 하나를 일치하는 쌍으로 먼저 착용하도록 무작위 배정되고 피험자는 피험자가 연구에 등록하고 자격을 갖춘 순서에 따라 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Clinical Optical Research Lab (CORL)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77204
- The Ocular Surface Institute (TOSI)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았습니다.
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 습관적인 시력 교정으로 20/40 이상의 시력(각 눈) 또는 20/20 최고 교정으로 교정할 수 있습니다.
- 연구용 렌즈로 (각 눈에서) 20/30 이상을 달성해야 합니다.
- -0.75 ~ -6.50 디옵터 구형(0.25D 단계) 사이의 안경 렌즈 도수가 필요합니다.
- 굴절 난시가 0.75디옵터 이하입니다.
- 현재 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 검사 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않은 경우
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 중증 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있는 경우.
- 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활동성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
- 실어증입니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인).
- 이 연구를 시작하기 전 1주일 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 관리 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용액 첨가제가 포함된 stenfilcon A 렌즈(테스트)
참가자들은 교차 연구 동안 1개월 동안 솔루션 첨가제(테스트)가 포함된 스텐필콘 A 렌즈를 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
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실리콘 하이드로겔 렌즈
콘택트 렌즈
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ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A 렌즈(제어)
참가자들은 교차 연구 동안 1개월 동안 stenfilcon A(대조군) 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
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실리콘 하이드로겔 렌즈
콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안함에 대한 주관적인 평가
기간: 기준선
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피험자는 0-10 척도로 테스트 및 대조 렌즈에 대한 편안함을 평가했습니다. 0=편안하지 않음 10=편안함
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기준선
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편안함에 대한 주관적인 평가
기간: 일주
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피험자는 0-10 척도로 테스트 및 대조 렌즈에 대한 편안함을 평가했습니다. 0=편안하지 않음 10=편안함
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일주
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편안함에 대한 주관적인 평가
기간: 1 개월
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피험자는 0-10 척도로 테스트 및 대조 렌즈에 대한 편안함을 평가했습니다. 0=편안하지 않음 10=편안함
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1 개월
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비전만족
기간: 기준선
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시력 만족도에 대한 주관적 평가는 5점 리커트 척도를 사용하여 테스트 및 대조 렌즈에 대해 평가되었습니다.
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기준선
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비전만족
기간: 일주
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시력 만족도에 대한 주관적 평가는 5점 리커트 척도를 사용하여 테스트 및 대조 렌즈에 대해 평가되었습니다.
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일주
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비전만족
기간: 1 개월
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시력 만족도에 대한 주관적 평가는 5점 리커트 척도를 사용하여 테스트 및 대조 렌즈에 대해 평가되었습니다.
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1 개월
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높은 조명 고대비의 시력
기간: 기준선
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시험 및 대조 렌즈에 대한 고조도 고대비 logMAR 차트에서 시력을 평가합니다.
0.0의 logMar의 시력은 Snellen의 20/20에 해당합니다.
logMar의 각 0.1 추가는 Snellen 차트에서 1줄입니다.
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기준선
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높은 조명 고대비의 시력
기간: 일주
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시력은 LogMAR에 의해 시험 및 대조 렌즈에 대한 고조도 고대비에서 평가됩니다.
0.0의 logMar의 시력은 Snellen의 20/20에 해당합니다.
logMar의 각 0.1 추가는 Snellen 차트에서 1줄입니다.
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일주
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높은 조명 고대비의 시력
기간: 1 개월
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시력은 LogMAR에 의해 시험 및 대조 렌즈에 대한 고조도 고대비에서 평가됩니다.
0.0의 logMar의 시력은 Snellen의 20/20에 해당합니다.
logMar의 각 0.1 추가는 Snellen 차트에서 1줄입니다.
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1 개월
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저조도 고대비의 시력
기간: 기준선
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시력은 LogMAR에 의해 시험 및 대조 렌즈에 대한 저조도 고대비에서 평가됩니다.
0.0의 logMar의 시력은 Snellen의 20/20에 해당합니다.
logMar의 각 0.1 추가는 Snellen 차트에서 1줄입니다.
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기준선
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저조도 고대비의 시력
기간: 일주
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시력은 LogMAR에 의해 시험 및 대조 렌즈에 대한 저조도 고대비에서 평가됩니다.
0.0의 logMar의 시력은 Snellen의 20/20에 해당합니다.
logMar의 각 0.1 추가는 Snellen 차트에서 1줄입니다.
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일주
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저조도 고대비의 시력
기간: 1 개월
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시력은 LogMAR에 의해 시험 및 대조 렌즈에 대한 저조도 고대비에서 평가됩니다.
0.0의 logMar의 시력은 Snellen의 20/20에 해당합니다.
logMar의 각 0.1 추가는 Snellen 차트에서 1줄입니다.
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1 개월
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전반적인 각막 염색
기간: 일주일
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전체 각막 염색은 0-4, 0=염색 없음, 1=흔적, 2=약함, 3=보통, 4=심함의 등급으로 테스트 및 대조군 렌즈에 대해 평가됩니다.
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일주일
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전반적인 각막 염색
기간: 한달
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전체 각막 염색은 0-4, 0=염색 없음, 1=흔적, 2=약함, 3=보통, 4=심함의 등급으로 테스트 및 대조군 렌즈에 대해 평가됩니다.
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한달
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결막 염색
기간: 일주
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결막 염색은 시험 및 대조군 렌즈에 대해 0.50 단계로 평가됩니다.
척도 0-4, 0=없음, 4= 깊은 합류
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일주
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결막 염색
기간: 1 개월
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결막 염색은 시험 및 대조군 렌즈에 대해 0.50 단계로 평가됩니다.
척도 0-4, 0=없음, 4= 깊은 합류
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1 개월
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연수 충혈
기간: 일주
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연수 충혈은 0-4,0.25 단계의 척도에서 테스트 및 대조군 렌즈에 대해 평가됩니다.
(0=없음, 1=결막혈관 경미한 주입, 2=약한 주입, 3=중간 주입, 4=강한 주입)
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일주
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연수 충혈
기간: 1 개월
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연수 충혈은 0-4,0.25 단계의 척도에서 테스트 및 대조군 렌즈에 대해 평가됩니다.
(0=없음, 1=결막혈관 경미한 주입, 2=약한 주입, 3=중간 주입, 4=강한 주입)
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1 개월
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윤부 충혈
기간: 일주
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윤부 충혈은 테스트 및 대조군 렌즈에 대해 0-4,0.25 단계의 척도로 평가됩니다.
(0=없음, 1=결막혈관 경미한 주입, 2=약한 주입, 3=중간 주입, 4=강한 주입)
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일주
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윤부 충혈
기간: 1 개월
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윤부 충혈은 테스트 및 대조군 렌즈에 대해 0-4,0.25 단계의 척도로 평가됩니다.
(0=없음, 1=결막혈관 경미한 주입, 2=약한 주입, 3=중간 주입, 4=강한 주입)
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1 개월
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눈꺼풀 충혈
기간: 일주
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눈꺼풀 충혈은 시험 및 대조군 렌즈에 대해 0-4,0.25 단계의 척도로 평가됩니다.
(0=없음, 1=결막혈관 경미한 주입, 2=약한 주입, 3=중간 주입, 4=강한 주입)
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일주
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눈꺼풀 충혈
기간: 1 개월
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눈꺼풀 충혈은 시험 및 대조군 렌즈에 대해 0-4,0.25 단계의 척도로 평가됩니다.
(0=없음, 1=결막혈관 경미한 주입, 2=약한 주입, 3=중간 주입, 4=강한 주입)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 맞춤 승인
기간: 기준선
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테스트 렌즈와 대조 렌즈에 대해 전반적인 적합도를 평가합니다.
척도 0-4, 0=착용 불가, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=최적.
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기준선
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렌즈 맞춤 승인
기간: 일주
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테스트 렌즈와 대조 렌즈에 대해 전반적인 적합도를 평가합니다.
척도 0-4, 0=착용 불가, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=최적.
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일주
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렌즈 맞춤 승인
기간: 1 개월
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테스트 렌즈와 대조 렌즈에 대해 전반적인 적합도를 평가합니다.
척도 0-4, 0=착용 불가, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=최적.
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1 개월
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핸들링 만족
기간: 일주
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테스트 렌즈와 대조 렌즈에 대한 취급 만족도를 평가합니다.
5점 리커트 척도: 1- 전적으로 동의하지 않음, 2- 동의하지 않음, 3- 보통, 4- 동의함, 5- 매우 동의함
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일주
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핸들링 만족
기간: 1 개월
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테스트 렌즈와 대조 렌즈에 대한 취급 만족도를 평가합니다.
5점 리커트 척도: 1- 전적으로 동의하지 않음, 2- 동의하지 않음, 3- 보통, 4- 동의함, 5- 매우 동의함
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1 개월
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렌즈 표면 - 습윤성
기간: 기준선
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습윤성은 테스트 및 대조 렌즈에 대해 0-4의 등급으로 평가되며, 0=매우 나쁨, 4=우수함
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기준선
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렌즈 표면 - 습윤성
기간: 일주
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습윤성은 테스트 및 대조 렌즈에 대해 0-4의 등급으로 평가되며, 0=매우 나쁨, 4=우수함
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일주
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렌즈 표면 - 습윤성
기간: 1 개월
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습윤성은 테스트 및 대조 렌즈에 대해 0-4의 등급으로 평가되며, 0=매우 나쁨, 4=우수함
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1 개월
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렌즈 표면 - 침전물
기간: 기준선
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보증금은 테스트 및 컨트롤 렌즈에 대해 평가됩니다.
0-4, 0.25단계로 조정합니다.
0=깨끗함, 침전물 없음, 4=0.5mm 이상의 침전물 또는 표면의 75% 이상을 덮는 막.
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기준선
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렌즈 표면 - 침전물
기간: 일주
|
보증금은 테스트 및 컨트롤 렌즈에 대해 평가됩니다.
0-4, 0.25단계로 조정합니다.
0=깨끗함, 침전물 없음, 4=0.5mm 이상의 침전물 또는 표면의 75% 이상을 덮는 막.
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일주
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렌즈 표면 - 침전물
기간: 1 개월
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보증금은 테스트 및 컨트롤 렌즈에 대해 평가됩니다.
0-4, 0.25단계로 조정합니다.
0=깨끗함, 침전물 없음, 4=0.5mm 이상의 침전물 또는 표면의 75% 이상을 덮는 막.
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1 개월
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건조함에 대한 주관적 평가
기간: 기준선
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건조도에 대한 주관적인 평가는 테스트 및 대조 렌즈에 대해 0-10(0=건조함, 10=건조하지 않음)의 척도로 평가됩니다.
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기준선
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건조함에 대한 주관적 평가
기간: 일주
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건조도에 대한 주관적인 평가는 테스트 및 대조 렌즈에 대해 0-10(0=건조함, 10=건조하지 않음)의 척도로 평가됩니다.
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일주
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건조함에 대한 주관적 평가
기간: 1 개월
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건조도에 대한 주관적인 평가는 테스트 및 대조 렌즈에 대해 0-10(0=건조함, 10=건조하지 않음)의 척도로 평가됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pete Kollbaum, OD, PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry.
- 수석 연구원: Eric Ritchey, OD, PhD, FAAO, University of Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
용액 첨가제가 포함된 stenfilcon A 렌즈(테스트)에 대한 임상 시험
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한